A FDA (agência que regula remédios e alimentos nos EUA) está criando um novo sistema para detectar falhas em próteses e implantes (como os de quadril e de joelho).Neste ano, foram registradas 20 mortes relacionadas ao uso de um desfibrilador implantável. Também são investigadas mortes associadas a um clipe usado em transplantes de fígado.
No ano passado, a agência regulatória da Inglaterra fez um alerta sobre as altas taxas de reoperações de quadril por causa de falhas de um determinado implante (49% em um período de seis anos contra 15% registrados em média no mesmo período).
A proposta da FDA é que cada implante tenha um código de barras, com um número único, que facilite o rastreamento de defeitos.
Com isso, será possível saber a taxa de falhas dos implantes e quais pacientes têm risco de sofrer problemas.
"Poderemos confrontar esse número [do implante] com o banco de dados dos pacientes e ver a taxa de reoperação envolvendo determinado produto. Dessa forma, podemos agir com mais rapidez e evitar que mais pacientes sofram o mesmo dano", disse Willian Maisel, um dos diretores da área de implantes da FDA.
Para especialistas, no entanto, a raiz do problema está numa fase anterior, a da pesquisa clínica.
Segundo a cardiologista Rita Redberg, professora da Universidade da Califórnia e editora-chefe do periódico "Archives of Internal Medicine", muitos pacientes sofrem em decorrência de complicações de implantes e próteses que deveriam ser estudadas ainda na fase de testes.
"Esses aparelhos estão cada vez mais complexos, e o sistema de aprovação, criado há mais de 30 anos, está se mostrando incapaz de assegurar a segurança e a eficácia desses produtos."
A questão da segurança dos aparelhos foi discutida anteontem durante conferência na Georgetown University, em Washington.
Para a cirurgiã Amy Friedman, do serviço de transplante da Suny Upstate Medical University, em Syracuse (NY), os médicos não conhecem os riscos desses dispositivos.
"E a responsabilidade pelas falhas acaba recaindo sobre os nossos ombros."
Fonte Folhaonline
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