Empresas fecham acordo para atender necessidade de automatização de máquinas com auditoria dos processos produtivos, facilitando a validação para o setor farma para atender exigências da Anvisa e FDA
A Iastech firma parceria com a Fabrima para a implementação de solução de rastreabilidade dos processos produtivos das máquinas instaladas nos laboratórios farmacêuticos. A Iastech é especializada em automação industrial para os mercados farmacêutico, cosmético e veterinário, e a Fabrima é fabricante de máquinas para processos produtivos industriais.
“Os laboratórios precisam atender normas bastante específicas e nós temos know-how de equipamentos. Precisávamos de parceiro que tivesse conhecimento de software e, mais do que isso, das particularidades do setor farma como a rastreabilidade do processo seguindo as exigências e que facilite a validação da solução como é exigido por órgãos regulatórios”, explica o engenheiro de software da Fabrima, Waldomiro Cutovoi.
A solução segue diretrizes das norma 21 CFR part 11 do FDA (Food and Drug Administration) e RDC 17/10 da Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária).
Validação
A validação de sistema é uma realidade na indústria farmacêutica e passou a ser premissa para garantir boas práticas e estar de acordo com as normas vigente nos mercados interno e externo. De acordo com a Iastech, ao se ter o Audit Trail nos equipamentos, os laboratórios terão todo a parte de sistema preparado para esta validação. “Há crescente interesse dos laboratórios nacionais, por exemplo, que fabricam genéricos e precisam validar seus processos para poder expandir os negócios. Isto garante panorama positivo para o mercado de TI (Tecnologia da Informação) e solidifica ainda mais a parceria com a Iastech”, garante Waldomiro Cutovoi.
Fonte SaudeWeb
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