Por Gil Meizler
Desde 1999, obter a chancela da Anvisa após a anuência prévia é condição sine qua non para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos.
A anuência prévia foi positivada no âmbito legal pelo art. 229-C da lei n. 9.279/96, sendo que seu trâmite estabelecido inicialmente pela RDC 45/2008 passou a ser o previsto na RDC 21/2013.
Destaque-se que a idéia nuclear na qual, ao menos em princípio, deveria encontrar fundamento a anuência prévia tange a saúde pública.
Ocorre que, tem-se observado que a Anvisa, ancorando-se em tal dispositivo, tem, em gritante contraste com o ordenamento jurídico e em frontal violação à ratio legis, negado anuência prévia para produtos importantes e estratégicos para a saúde pública e combate a doenças negligenciadas.
Apenas à guisa de complemento, sublinhe-se que de 2001 a 2009 a Anvisa 19 vezes negou anuência prévia simplesmente e tão somente porque entendeu a seu bel talante que a descrição do pedido de patente era insuficiente.
É de rigor realçar que tal análise se dá em sentido diametralmente oposto ao preconizado pelo INPI e ao entendimento já chancelado inclusive pela Advocacia Geral da União. Ora, admitir que a análise do risco sanitário deva ser feita de forma concomitante à análise do pedido de patente pode inclusive, em último momento, esvaziar a norma que disciplina o registro do fármaco e que exige de forma expressa a entrega de estudos que tenham o condão justamente de atestar o trinômio segurança, qualidade e eficácia.
Todavia, tenho ouvido de alguns técnicos da Anvisa que em nenhum diploma legal existe algum dispositivo que rechace sua competência para analisar algumas questões ou esclareça que apenas o INPI é competente para realizar a análise.
Pois bem. A aludida RDC 45/2008 foi alterada pela RDC 21/2013 publicada no último dia 15 que, além de atualizar o trâmite da anuência prévia, estampou que a Anvisa voltará sua atenção para questões de saúde pública.
Assim, a Anvisa atuará em dois casos: (i) quando o produto apresentar risco à saúde; e (ii) quando o pedido for de interesse para as políticas de assistência do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade definidos pela lei.
Infere-se, portanto, que a Anvisa negará anuência prévia quando o produto farmacêutico compreender, ou o processo farmacêutico resultar em, substância cujo uso tenha sido proibido no país e dará prioridade aos processos e produtos farmacêuticos que sejam de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS) – aqui aqueles que constam da lista de produtos estratégicos do Ministério da Saúde ou as substâncias que se destinem às finalidades terapêuticas dessa lista .
Louvável a iniciativa da Anvisa de tentar limitar sua atuação a questões afetas à saúde. Contudo, ao se analisar a norma em enfoque – RDC 21 – criteriosamente, nota-se que a Anvisa continuará desbordando de seu poder, notadamente porque fez constar no inciso II do §1º do art. 4º da RDC 21/2013 que será considerado contrário à saúde pública O pedido de patente de produto ou de processo farmacêutico que, embora de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, “não (atenda) aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº. 9.279, de 1996”.
Não bastasse tais regras já existirem em RDC, deputado do PT – Newton Lima Neto – apresentou no plenário da Câmara Projeto de Lei L 5402/2013, de sua autoria e do Dr. Rosinha (PT-PR) que visa, dentre outras medidas, transportá-las integralmente para a Lei de regência dos direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.
Tem-se assim, portanto, que essa tensão entre INPI e Anvisa continuará existindo e comprometendo investimentos de fabricantes de similares e genéricos na exata medida em que acredita-se que o INPI continuará deixando de publicar o indeferimento dos pedidos de patentes de produtos não anuídos previamente pela Anvisa.
Fonte Saudeweb
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