Um painel independente recomendou nesta quarta-feira à FDA, a agência federal que regula o setor de remédios e de alimentos nos EUA, que autorize a nova pílula para dormir Suvorexant, do laboratório Merck.
Os especialistas consideraram o medicamento seguro e eficaz, embora tenham manifestado sua preocupação com o risco de sonolência durante o dia em caso de superdosagem.
Por 13 votos a três, e uma abstenção, o grupo avaliou que o medicamento é seguro e eficaz na dosagem de 15 mg proposta pelo Merck para pessoas acima de 65 anos, e de 20 mg para adultos mais jovens.
Os especialistas se mostraram divididos, porém, quanto ao risco de sonolência, especialmente se o paciente for dirigir, em doses mais altas. O teste clínico mostrou que até 2% dos participantes relataram sonolência diurna - o que corresponde a 8% entre os que tomaram a dose mais alta.
Por oito votos contra sete e duas abstenções, esses especialistas consideraram que a dosagem de 30 mg para maiores de 65 anos e de 40 mg para menores de 65 são "inaceitáveis", devido aos riscos.
A FDA (Food and Drug Administration) não é obrigada a seguir essas recomendações, mas costuma confirmá-las.
O Suvorexant é um novo tipo de pílula que bloqueia as substâncias químicas que permitem ao organismo se manter acordado, um mecanismo de ação diferente daquele dos principais barbitúricos no mercado, como o Ambien (zolpidem).
O Merck sugere uma dosagem de 15 mg para pessoas acima de 65 anos, e de 20 mg para pacientes abaixo dessa faixa, dependendo da gravidade da insônia.
O comitê consultivo examinou ainda se uma dose de 10 mg é suficiente para ajudar uma pessoa a dormir e evitar a sonolência residual diurna. Por maioria, os especialistas consideraram que essa dose é muito baixa para que a droga funcione, como já havia dito o Merck.
O Suvorexant permanece no corpo por 12 horas ou mais depois que a pessoa desperta. Além disso, essa droga se metaboliza mais lentamente nas mulheres obesas e com sobrepeso.
Além dos problemas de sonolência, os testes clínicos mostraram que oito dos 1.288 participantes tratados com Suvorexant tiveram pensamentos suicidas, o que não aconteceu no grupo de controle que ingeriu o placebo.
Esse sonífero é contraindicado para aqueles que tomam antidepressivos e anticoagulantes.
A insônia afeta 30% dos adultos nos Estados Unidos, segundo a FDA.
Fonte AFP/R7
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