Anvisa suspende uso de equipamento radioterápico

Foto: Reprodução

A Anvisa determinou a suspensão da utilização do acelerador linear de elétrons Primus-Oncor Impression Plus, fabricado em outubro de 2005, número de série 70-4222, da marca Siemens

 

A determinação ocorreu após identificação de irregularidades na importação do produto, que era utilizado em Araguaína (Tocantins).

 

A medida está na Resolução 2.549/2015 publicada nesta quinta-feira (10/9) no Diário Oficial da União (DOU).

 

ANVISA

8 dicas para integrar engenharia clínica e TI

Quando conjecturamos as atividades do engenheiro clínico com conhecimentos e práticas em sistemas de informação procuramos contemplar a necessidade de interação entre as áreas, uma vez que os processos destinam-se a promover a efetividade

Inovação, tecnologia e sociedade

A inovação e a tecnologia são partes da mesma realidade em instituições hospitalares e clínicas especializadas. Enquanto uma alcança as reengenharias de processos em projetos audaciosos a outra busca otimizar estas condições. Condições estas que permeiam as necessidades inerentes às instituições na procura de seu diferencial competitivo em suas formas de excelência com resultados de sucesso.

A evolução tecnológica dos equipamentos médicos e o aumento da demanda por TI e comunicação têm se tornado cada vez mais importantes e presentes na estratégia de negócios das instituições de saúde.

Até o fim dos anos 70, a tecnologia da informação (TI) estava restrita às grandes empresas, universidades e filmes de ficção científica. Podemos perceber a efervescência que alimenta os desejos de todos os povos. A interação homem-máquina é cada vez maior e para acompanhar esta evolução é necessário que haja uma compreensão dos alicerces do conhecimento, permitindo as oportunidades que a tecnologia oferece.

Ao longo destas décadas a TI aumentou a participação nas relações humanas, científicas e corporativas. Não obstante, alcançar o alinhamento estratégico de uma instituição da saúde é uma tarefa complexa e exige o apoio de um modelo que permita gerenciar, controlar e monitorar os processos tanto internos quanto externos, cada vez mais importantes nos objetivos do setor.

Antes de continuarmos com as particularidades desta situação é importante ressalvar que a área de tecnologia da informação compreende os campos da ciência da computação, sistemas de informação e engenharia da computação. Desta forma, ampliamos um pouco mais a reflexão e o alcance prático que esta área nos permite. Considerando que, o desenvolvimento de softwares embarcados em dispositivos médicos, e o pensamento sistêmico na gestão de processos com o equilíbrio financeiro apontam para um futuro repleto de alternativas e segurança nas atividades e rotinas diárias dentro das instituições de saúde.

O desenvolvimento humano especializado baseado nas competências dos profissionais de cada área devem definir os processos para a aquisição de dispositivos médicos. Com esta premissa, a sociedade educacional brasileira investiu em suas iniciativas de formação profissional em universidades e centros técnicos vislumbrando um cenário de mudanças marcado por fortes tendências na utilização de alta tecnologia nas áreas da medicina diagnóstica, monitoramento, e dispositivos móveis principalmente. Como referência a estas iniciativas, podemos citar o curso de engenharia biomédica com uma vocação convergente às demandas geradas nesta oportunidade.

A consideração acima alcança uma subárea chamada Engenharia Clínica que atua, também, em estabelecimentos de saúde que desenvolvem atividades baseadas nos conhecimentos de engenharia e de gerenciamento aplicadas às tecnologias de saúde. Este profissional, engenheiro clínico, conforme definição do ministério da saúde atua na gestão de tecnologias médico-assistenciais. No nível micro, diretamente com equipamentos utilizados no atendimento ao paciente. No nível macro a atuação é, por exemplo, no planejamento, definição e execução de políticas e programas para incorporação de tecnologias para a saúde. Estendendo esta formatação, entendemos que este profissional alcança também uma participação mais efetiva no planejamento e desenvolvimento de equipamentos, suas relações de interação homem-máquina, usabilidade e formação continuada, além de ser uma coluna na contribuição aos determinantes de processos regulatórios junto a órgãos de controle e validação de produtos.

Integração

Quando conjecturamos as atividades do engenheiro clinico com conhecimentos e práticas em sistemas de informação, procuramos contemplar a necessidade de interação entre as áreas, uma vez que os processos de controle e planejamento envolvem decisões e ações destinadas a promover a efetividade, conforme a citação do ministério da saúde, em resultados obtidos versus esperados e segurança baseada na relação risco versus benefício do uso das tecnologias que está condicionado por uma série de recursos, dentre eles os respectivos equipamentos e acessórios; recursos humanos e sua capacitação; infraestrutura, suporte técnico, insumos e informações para realimentação do processo. Este é, a priori, um vetor de responsabilidades e que contemplam a gestão da tecnologia nas instituições da saúde, com métricas e monitoramento em tempo real de todas as atividades e processos internos e externos à organização.

A área de TI significa hoje uma contingência estratégica em todos os setores da sociedade, logo não poderia ser diferente em saúde. Com esta preocupação, esses profissionais da engenharia clínica com conhecimentos híbridos deverão ocupar cargos de decisão nestas instituições, com visão sistêmica do processo assistencial da saúde para a tomada de decisão e planejamento de risco com oportunidades. Os níveis de abrangência desta atividade alcançam: hospitais, clínicas ou postos de saúde, indústrias (processo produtivo) e comércio (propaganda, treinamento, suporte pós-venda, assistência técnica), enquanto o nível macro refere-se aos órgãos de fins regulatórios (Anvisa / Tecnovigilância); normativos (ABNT); resolutivos (MS, CNS, SES, órgãos de classe profissionais), ou financiadores (SUS, saúde suplementar, etc.), além de planejamento de produtos para as indústrias fundamentando inovação e tecnologia.

A longevidade, proveniente destes avanços, requer uma sociedade preparada para esta nova forma de pensar e agir, pois surge a necessidade de estabelecer norteadores e indicadores que sejam suficientes para consolidar a sustentabilidade neste processo. A evolução tecnológica dos equipamentos médicos se vê na telemedicina e robótica, nas simulações computacionais de órteses e próteses, em implantes com inteligências e modelos computacionais para o domínio cognitivo humano. São muitas as contribuições destas ciências na área da tecnologia da informação.

Entender como a tecnologia pode estar a serviço das organizações e dos gestores neste cenário significa planejar novas formas de competências dos profissionais de cada área na definição de processos para a aquisição de dispositivos móveis ou não, mas com incrementos de inteligência computacional. Desta forma, um pouco mais orientado deve ser o vetor que determina como deve ser feita a transição para a integração do negócio no hospital e em clínicas do setor público e privado. Sustentar-se de forma planejada, pois o que facilita a vida dos profissionais é ter algo que atenda a necessidade deles e não soluções altamente complexas que dificultam as suas tomadas de decisão.

Principais pontos que devem ser abordados por gestores para que a integração seja bem sucedida:

 

1. O Planejamento como Estratégia de Processo;

 

2. A Gestão de Processos, Pessoas e Tecnologias;

 

3. Ambientes Conexionistas: Tecnologia e Ser Humano;

 

4. Tecnologia da Informação: Área Mediadora e Inovadora;

 

5. Usabilidade: Obstáculos de Aprendizagem e Ausência de Processos;

 

6. Tecnologia e Sociedade: A Tecnologia da Informação e Engenharia Clínica;

 

7. Gestão e Controle na Utilização de Sistemas de Informação em Processos;

 

8. Estratégia e Gestão: Visão Sistêmica do Processo Assistencial da Saúde.

 

Fonte SaudeWeb

A nova ordem no mercado de calibração de equipamentos clínicos

Engenheiro clínico analisa a queda nos preços médios dos serviços de calibração, esclarecendo as causas, impactos no setor e meios para a regulação

Quem observa o mercado da saúde, especificamente os serviços de engenharia pôde notar com bastante clareza que, desde meados de 2003 os preços médios dos serviços de calibração tem apresentado um movimento de queda acentuado a tal ponto de ficar difícil tanto para os tomadores de serviço como para os prestadores, de se estabelecer um referencial de preços.

Em 2002 um certificado de calibração para um ventilador pulmonar (independente de marca) era oferecido em torno de 500,00 a 750,00, e eram poucas as empresas que se declaravam qualificadas para o serviço. Hoje, nove anos depois, é fácil encontrar empresas que cobram em torno de 80,00 ou até menos para os mesmos ventiladores, e dezenas de empresas que oferecem o serviço, ou seja, uma taxa de queda de 16,6% ao ano . Qual foi a causa e como o mercado tem reagido a esse reajuste negativo?

O que motivou a baixa?

Em uma realidade em que a inflação do setor de serviços nos últimos 5 anos tem estado na faixa de 5,8%1 ao ano, por conta de um crescimento do PIB médio de 4,6%2 no mesmo período, o que explica essa queda de preços contrariando a tendência do mercado de serviços? Sabemos que os preços praticados sempre refletem a capacidade de atendimento frente a demanda, e portanto, refletem o mercado. E se o mercado tem demonstrado crescimento, porque os preços têm apresentado movimento contrario? Ou seja, o que percebemos não é simplesmente uma reação matemática ao movimento natural do mercado mas sim a presença de outro fator determinante mais forte que a busca das instituições por um serviço de qualidade. Para entender esse fenômeno temos que analisar o mercado, o que consiste basicamente em analisar os dois lados, o da demanda e o da oferta.

Durante a era Lula a economia brasileira teve um considerável crescimento, atingindo patamares de 6 %3 ao ano nos seus melhores dias, frente aos 2,7% ainda no governo anterior, o que não quer dizer muita coisa porque se tratou também de um reflexo do crescimento mundial.

1Fonte: IBGE, Ipea
2 Fonte: Banco Central
3 Fonte: Banco Central, IBGE

Também houve um considerável aumento na carga tributária injetando 5,6 bi4 a mais por ano no setor publico da saúde desde 2005, e assim tanto o setor privado quanto o setor público foram beneficiados com as políticas financeira e tributária dos últimos anos. Ponto positivo para a demanda. Outro fator importante a considerar pelo lado da demanda foi o fortalecimento das políticas regulatórias e programas de gestão da qualidade. O surgimento da ANVISA em janeiro de 99 e a publicação das RDC’s foram um incentivo muito forte para as políticas da qualidade que já vinham se instalando (ONA, CQH, JCAHO, ISSO 9000, etc) e trouxeram consigo o tema da calibração, que até então era uma novidade para as instituições de saúde e seus Engenheiros Clínicos. Estes tinham pouco conhecimento do tema naquela época.

Desta forma estava montado o cenário para o crescimento da demanda por serviços, pela injeção de dinheiro público e pelas novas exigências regulatórias e da qualidade. Mas então, se a demanda cresceu de forma tão acelerada e não haviam os prestadores de serviço para atendê-la, o que fez com que o preço do serviço não disparasse junto? Essa sim seria a reação natural. Obviamente, de olho no que estava acontecendo e, percebendo a oportunidade, um grande número de empresas se lançou (e ainda vem se lançando) no mercado oferecendo os serviços de calibração. Eram empresas que migraram dos serviços de manutenção, de engenharia clinica e até das representações comerciais para aproveitar um momento de abertura. Não eram tradicionalmente da área de metrologia, de forma que não tinham a estrutura adequada e nem profissionais especializados e, a calibração que estavam oferecendo, muito longe do tecnicamente ideal, estava sendo aceita pelo mercado. Na falta de qualificação a única forma de conquistar market share foi oferecendo menor preço, resultando numa curiosa reação contraria ao que parecia ser a tendência natural de valorização, e este sim foi o fator determinante pelo lado da oferta que levou ao barateamento do mercado de calibração.

Entendendo então o que aconteceu, o mercado respondeu a alta do consumo com aumento de oferta, e o tomador de serviços não foi seletivo na escolha do fornecedor, recusando os prestadores desqualificados. A falta da prática de qualificação de fornecedor, por despreparo ou mesmo por força econômica, permitiu o estabelecimento de serviços de baixa qualidade.

Reflexos no mercado

Mas afinal, o que significa tudo isso então como atividade comercial? O ambiente competitivo com a conseqüente redução de preços permitiu que os hospitais pudessem implementar programas de calibração de forma mais ampla, ampliando os cuidados com os equipamentos com acompanhamento metrológico regular e criterioso. Algo impensável no inicio de 2000 para a maioria dos hospitais, que não encontravam respaldo legal para justificar a contratação deste tipo de serviço.

Da mesma forma que a guerra de preços entre operadoras de saúde popularizou o acesso a rede privada de Hospitais entre a classe média de uma forma geral, os hospitais foram beneficiados com essa nova realidade. Obviamente a guerra de preços, de uma forma ou de 4 Fonte: IBGE e Ministério da Fazenda outra, é acompanhada por queda da qualidade, como tem acontecido nos dois casos, nas operadoras de saúde e nas empresas prestadoras de serviços de calibração, reforçando para os Engenheiros Clínicos a necessidade de se trabalhar com a qualificação de fornecedores, de se avaliar de forma critica os certificados e os resultados das calibrações e de incorporar em seu arcabouço de conhecimentos mais esta disciplina e todos os seus melindres.

O setor ainda está em crescimento. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) o Brasil foi considerado o segundo maior mercado de saúde privada do mundo, e recentemente fomos apontados como a 6ª economia no mundo de acordo com dados do Centro de Economia e Pesquisa de Negócios (CEBR), o que significa que “a coisa” ainda vai esquentar bastante. O que precisamos pensar é como regular esta atividade, melhorando a qualidade dos serviços de calibração e mantendo o mesmo patamar de preços, é importante que cada vez mais os gestores de Engenharia adotem esta pratica como parte da rotina, elevando o padrão de qualidade no cuidado com os equipamentos.

Como regular

Se é fato que a regulamentação compulsória aplicada por agencias governamentais trariam, junto com os benefícios, efeitos colaterais indesejáveis (O que é obrigatório generaliza uma necessidade particular que nem sempre se aplica em todos os casos criando um problema ao invés de uma solução), então a melhor regulação aconteceria pelos tomadores de serviço que, neste caso, são os Engenheiros Clínicos, ou os gestores da tecnologia qualquer que seja sua formação ou nome de cargo, avaliando criticamente a qualidade do serviço prestado versus o preço e contratando mediante especificações e tolerâncias definidas nos processos clínicos, e desta forma rejeitando as empresas despreparadas ou mau intencionadas. Somente por meio da atuação consciente e preparada dos gestores poderá acontecer naturalmente o equilíbrio entre a oferta e a demanda sem interferências governamentais. Equilíbrio natural é o que pregava o economista Adam Smith nas primeiras décadas de 1700.

A minha preocupação está na figura dos gestores. É da mão deles que este equilíbrio será encontrado. Será que temos Engenheiros Clínicos suficientemente preparados para conduzir uma seleção de prestadores de serviço em um mercado crescente e altamente competitivo sem que se perca o foco do que é necessário metrologicamente? Como anda a disciplina de metrologia nos cursos de Engenharia Clinica que tem se proliferado Brasil afora? Quanto vale este serviço para o Hospital? E para o Engenheiro Clinico?

Tenho observado nos hospitais pelo país como são jovens os profissionais que estão liderando as equipes de Engenharia. Os grandes hospitais, por exemplo, já tem alcançado a excelência na gestão de EC, e muitos estão bem preparados neste tema, mas eles representam apenas 2% dos estabelecimentos do pais, enquanto nos restantes 98% eu tenho presenciado situações preocupantes de profissionais muito aquém do que seria tolerável na condução de um programa de calibração, contratando pelo menor preço absoluto (como se fossem instituições públicas) deixando de lado os valores representativos de empresas qualificadas, colocando por terra nossa discussão por uma regulação natural do mercado.

Conclusão

O papel da calibração é tornar conhecido o erro inerente e conseqüentemente a incerteza da medição de um instrumento no momento de sua utilização para que seja levado em consideração no processo clinico do Hospital quando, por exemplo, da monitoração dos parâmetros fisiológicos, ou da manutenção da temperatura de incubadoras ou do volume de medicamento infundido durante tratamento, ou qualquer que seja o processo em que o erro associado ao mensurando tenha influencia direta na efetividade do tratamento/diagnóstico, e também que as devidas correções sejam adotadas segundo o resultado obtido, ou seja, a calibração não é uma atividade demandada pela Engenharia como alguns a consideram.

Na verdade é uma atividade controlada pela Engenharia mas demandada pelo corpo clinico. O Engenheiro Clinico por sua vez tem, no universo metrológico, a missão de promover a adequação dos resultados da calibração com as demandas do processo clinico de tratamento/diagnóstico, e no universo mercadológico avaliar criticamente os fornecedores contratados no que concerne a qualidade do serviço prestado, e o valor destes serviços.

A guerra de preços que tem tomado conta do mercado pelo excesso de liberdade na concorrência tem comprometido substancialmente a qualidade oferecida dos serviços e deve ser combatida. Como tomador de serviço, o Engenheiro Clinico representa hoje a grande força potencial na mudança deste cenário, por mais que ele desconheça essa realidade. Estamos vivendo o momento da convergência, encarando de frente a decisão entre estabelecer uma nova ordem no mercado ou seguir neste processo autodestrutivo. Qual será a opção que vamos escolher?

Fonte SaudeWeb