Alerta 2282 (Tecnovigilância) - Siemens: Aparelho de Mamografia Digital

Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Aparelho de Mamografia Digital

Nome técnico: Aparelho de Mamografia

Número de registro ANVISA: 10345162027

Classe de risco: III

Modelo afetado: MAMMOMAT Inspiration

Números de série afetados: 3063, 3400, 3630, 3639, 3746, 3828, 4169, 4274, 4275, 4276, 4451, 4704, 4708, 4710, 5047, 5078, 6044, 6204, 648

Problema: A empresa identificou nos sistemas Mammomat Inspiration com versão software VB30 e com funcionalidade de biopsia que existe probabilidade para potencial erro que bloqueia a funcionalidade de biopsia, deixando-a indisponível nas situações em que há queda de força de compressão ou quando há uso da ferramenta de inversão enquanto a imagem de escanograma (scout image) estiver ativa durante a fase de direcionamento.

Ação: Ação de Campo Código XP041/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará correção em campo.

Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90.

Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 63
Fabricante: Siemens AG , Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha.

Recomendações: Para evitar o problema de inativação da funcionalidade de biopsia, quando a mensagem de erro é exibida, o usuário é aconselhado a não fechar a janela, mas cancelar o alvo ativo primeiro e depois fechar a janela de mensagem de erro. Após concluir estas etapas, o usuário pode começar desde o início. É aconselhável não utilizar a ferramenta de inversão enquanto a imagem do escanograma (scout image) estiver ativa. No caso do bloqueio do sistema, o Acquisition Workplace deve ser reiniciado. A atualização do software será ofertada aos clientes para a resolução do problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

Para evitar o problema de inativação da funcionalidade de biopsia, quando a mensagem de erro é exibida, o usuário é aconselhado a não fechar a janela, mas cancelar o alvo ativo primeiro e depois fechar a janela de mensagem de erro. Após concluir estas etapas, o usuário pode começar desde o início. É aconselhável não utilizar a ferramenta de inversão enquanto a imagem do escanograma (scout image) estiver ativa. No caso do bloqueio do sistema, o Acquisition Workplace deve ser reiniciado. A atualização do software será ofertada aos clientes para a resolução do problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link:

Anexos:Carta ao Cliente

Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2282

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

ANVISA

Alerta: Cateter Intravenoso Periférico TKL: Ruptura do Cateter

Resumo: Alerta 2249 (Tecnovigilância) – TKL – Cateter Intravenoso Periférico – Ruptura do cateter.

Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter Intravenoso Periférico Nome técnico: Cateter Intravenoso Periférico Número de registro ANVISA: 80288090083 Classe de risco: II Modelo afetado: CIP01 - 24G - 0,7X19mm Números de lote/série afetados: 160386/103

Problema: Recebido notificação do cliente em 21/03/2017 sobre a ocorrencia de desvio pontual, identificado em única amostra, onde verificou-se uma fragilidade no cateter após punção do paciente, o que gerou uma ruptura na junção entre o cateter e o canhão dentro da veia. A avalição médica realizada após exame de raio-X , não identificou o cateter e o paciente foi liberado. Causa provável associada ao processo fabril.

Ação: Ação de Campo Código 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Empresa fará recolhimento

Histórico:Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro:TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda.

Endereço: Rua Engenheiro Júlio Cesar de Souza Araújo, 220 - Cidade Industrail - Curitiba - Paraná

Telefone: (41) 3022-0926 CNPJ: 07.415.627/0001-52

Fabricante: Disposafe Health and Lifecare Ltd.

Endereço: Plot nº 1e 2, fase II, setor -59, Ballabgarh - 121004

Telefone: 91 129 4170201 -4160201

Recomendações:

• Suspender imediatamente o uso do produto.
• Segregar a quantidade em estoque para recolhimento.

ANVISA

Abertas inscrições para seleção de gerentes da Anvisa

Seleção para gerentes de tecnovigilância, biovigilância e pós-registro de medicamentos recebe inscrições de profissionais com ou sem vínculo com a Administração

Anvisa abre as inscrições de processos seletivos para gerentes das áreas:

Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos – Gepre, ligada à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

Gerente de Hemo e Biovigilância e outros Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária - GHBIO, ligada à Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON.

Gerente de Tecnovigilância - Getec, ligada à Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON.

Os editais com detalhes sobre as inscrições, requisitos mínimos e desejáveis etapas da seleção bem como atribuições dos cargos estão disponíveis para consulta:

Edital GGMED e

Edital GGMON

Podem participar dos processos seletivos, profissionais com ou sem vínculos com a Administração Pública e os cargos são de livre nomeação e exoneração.

Inscrições

Só serão aceitas as inscrições via internet, com o preenchimento dos formulários eletrônicos:

Para o Cargo Gerente da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos – Gepre, http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30558

Para o Cargo Gerente de Tecnovigilância - Getec, http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30712

Para o Cargo Gerente de Hemo e Bio Vigilância e outros Produtos sujeitos a Vigilância Sanitária - GHBIO, http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30713

ANVISA

Futuro da medicina? Pílula inteligente libera remédio quando acha doença

Muitas vezes tomamos remédios desconfiados se precisamos mesmo deles, ou sem saber se foram ingeridos na dose correta

Imagine se deixássemos para os próprios comprimidos que adentram o nosso corpo e combatem as doenças na linha de frente a tarefa de avaliar quando e como agir.

Pesquisadores da Universidade de Eindhoven, na Holanda, criaram justamente isso: uma pílula inteligente, que libera sua carga química de acordo com o estado de saúde que encontra.

A equipe liderada pelo bioquímico Maarten Merkx conseguiu desenvolver um mecanismo que utiliza o DNA como um computador orgânico de bordo.

Assim, a pílula pode coletar dados, como a quantidade de anticorpos presentes do organismo, e "calcular" a dose necessária que deve liberar. O número de anticorpos, defesas naturais contra vírus invasores, sinalizaria o quanto precisamos de reforços. O estudo foi publicado na revista Nature Communications.

A pílula inteligente funcionou apenas em tubos de ensaio, e ainda não pode ser aplicada no combate de doenças reais. Mas o estudo abre portas para tratamentos muito mais precisos e rápidos, dispensando exames de sangue que comprovam a doença e livrando pacientes de certo grau de "achismo" dos médicos, que nos prescrevem medicamentos de acordo com os relatos e sintomas aparentes que apresentamos.

Além disso, as doses específicas liberadas reduziriam o risco de efeitos colaterais.

Computador que processa DNA

No experimento realizado em laboratório pela equipe de Maarten Merkx, uma parte de uma hélice de uma molécula de DNA conectou-se com parte semelhante de outra molécula de DNA - um processo chamado de hibridação DNA-DNA. Assim, uma nova molécula de DNA pode ser criada. "Com as sequências corretas, começam a ocorrer uma série de reações", diz Merkx.

Ele explica que é possível programar a pílula de forma que as combinações ocorram somente na presença de um anticorpo. Para os pesquisadores, com isso ocorrendo dentro do corpo, a pílula captaria sinais da doença que deve combater. A própria combinação de DNA funcionaria como chave para liberação de doses de medicamento.

A pílula inteligente poderia ser utilizada no combate ao vírus da gripe e do HIV, por exemplo, fornecendo anticorpos contra os invasores causadores das doenças assim que começasse a infecção --sem necessidade de diagnóstico.

Uol

Alerta 2049 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil /Bellco - Máquina de Hemodiálise BELLCO - Possibilidade de Incêndio nas máquinas de hemodiálise

Resumo: Alerta 2049 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil /Bellco - Máquina de Hemodiálise BELLCO - Possibilidade de Incêndio nas máquinas de hemodiálise.

Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO Modelo Produto Médico: FORMULA 2000, FORMULA 2000 PLUS, FORMULA PLUS e FORMULA THERAPY Número do registro ANVISA:80102510346 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo(s) afetado(s): Todos os modelos mencionados acima Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s). Anexo - Distribuição no Brasil.

Problema: De acordo com aempresa foram relatados três eventos que resultaram em incêndio em três máquinas diferentes; durante o ciclo de desinfecção de uma das máquinas e antes de utilização no paciente em duas máquinas, que estavam ligadas. Com base nas investigações internas na empresa BELLCO S.R.L., determinou-se que o quadro de carga de baterias seria a fonte do problema em dois destes eventos. A fonte do problema na terceira máquina não pôde ser determinada definitivamente devido à magnitude do dano no quadro, embora a evidência disponível seja consistente com os outros dois eventos. O fabricante constatou que a desconexão do quadro de carga de baterias elimina a possibilidade de modo de falha enquanto uma solução permanente está sendo implementada.

Ação: Ação de Campo Código AC05 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda;

Classificação do risco: III.

Classificação da ação de campo: Atualização, correção em campo, onde os produtos serão posteriormente exportados à Memphis.

Código da ação de campo: AC05

Recomendações aos usuários e pacientes: As Ações aplicáveis estão descritas nos Anexos A, B e C emitidos pelo fabricante e podem ser efetuadas por técnico da empresa adquirentes ou através da Assistência Técnica da MEDNEX BRASIL, Rua Sampaio Viana, 277 - 9° andar, CEP 04004-000 – Paraíso, São Paulo – SP, Phone: + 55 11 2039-1330 empresa esta autorizada e treinada pelo fabricante Bellco

Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Detentor do Registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28

Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010

Município: São Paulo

UF: SP

Telefone de contato: 11 2182-9200

Fabricante: Bellco S.R.L. Mirandola, Itália

Recomendações: O fabricante salienta que, embora tenha havido dano a cada uma das máquinas, nenhum paciente ou operador foi lesionado como consequência destes eventos. A ocorrência destes eventos é baixa, com uma taxa de aproximadamente 0,01% das máquinas da linha Formula, fabricadas desde 1998.

Não há riscos para os pacientes que utilizaram o produto. As orientações contidas no alerta devem ser seguidas para evitar a ocorrência do problema nos locais onde os equipamentos estão instalados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

Anexos:

Carta aos clientes

Anexo A

Anexo B

Anexo C

Anexo D

Distribuição dos produtos no Brasil

Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

ANVISA

Alerta 2003 (Tecnovigilância) – Fresenius – Bolsa para coleta de sangue – Complicações suspeitas de estarem associadas ao procedimento de transfusão

Área: GGMON

Número: 2003

Ano: 2016

Resumo: Alerta 2003 (Tecnovigilância) – Fresenius – Bolsa para coleta de sangue – Complicações suspeitas de estarem associadas ao procedimento de transfusão

Identificação do produto ou caso: Nome comercial: BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1 /// Nome técnico: BOLSA DE SANGUE /// Número de registro ANVISA: 10154450085 /// Classe de risco: III - Alto Risco /// Modelo: Bolsa Tripla com Plastificantes DEHP e TOTM - Composampler /// Números de série afetados: 71KA18AA00.

Problema: A empresa recebeu um relato de um Banco de Sangue sobre algumas complicações médicas relacionadas ao procedimento de transfusão com um paciente.

Ação: Ação de Campo Código RA 03-2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. Empresa está realizando recolhimento do produto.

Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. – CNPJ 49.601.107/0001-84 - RUA ROQUE GONZALES 128 – ITAPECERICA DA SERRA /SP – Telefone: 11 25041481 – E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com Fabricante: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. – CNPJ 49.601.107/0001-84 - RUA ROQUE GONZALES 128 – ITAPECERICA DA SERRA /SP – Telefone: 11 25041481 – E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com

Recomendações: O produto deve ser segregado e devolvido à FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

Anexos

Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2003

Informações Complementares: Embora não haja nenhuma indicação neste momento, que o produto está de alguma forma associada com o relato acima, a Fresenius HemoCare, decidiu, como medida preventiva, recolher este lote de produto.

ANVISA

4 novos pilares de vigilância para dispositivos médicos nos EUA

De acordo com especialoista, a medida do FDA evidencia alteração radical e uma sensível melhoria no sistema

O Departamento de Vigilância de Pós-Comercialização de dispositivos médicos do FDA (agência reguladora dos EUA equivalente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e responsável pela regulação de alimentos e medicamentos), atento ao fato de não ser mais referência de agência reguladora de questões sanitárias e preocupado com efeitos derivados de uma postura flexível e condescendente com atrocidades, lançou um novo plano para melhorar o monitoramento de segurança de dispositivos médicos potencialmente perigosos.

De acordo com o relatório intitulado “enrijecendo nosso Sistema Nacional para Vigilância de Pós-Comercialização de Dispositivos Médicos”, quatro alterações deverão ser feitas:

1. criar um sistema único de identificação;

 

2. promover o registro de dispositivos médicos;

 

3. modernizar os relatórios de evento adverso; e (iv) analisar e desenvolver novas formas de gerar e avaliar evidências.

Tais inovações serão os quarto pilares fundamentais do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos nos EUA. Pelo prisma do FDA, através desse novo sistema, será possível identificar rapidamente dispositivos de baixo desempenho, caracterizar com precisão e divulgar informações sobre o desempenho real do dispositivo e gerar dados para apoiar o registro de dispositivos.

Na mesma trilha da Anvisa, o FDA realçou a necessidade de todos os players interagirem, na exata medida em que não possui condições de fazer tudo sozinha.

Ressoa nítido que o FDA está anunciando uma alteração radical e uma sensível melhoria no sistema. Ocorre, contudo, ao mesmo tempo em que observaremos uma drástica queda do índice de erros médicos e mortes, posto que informações precisas e atualizadas serão usadas para identificar rapidamente problemas gerados por dado dispositivo, observaremos empresas tendo que se dedicar com mais afinco e voltar sua atenção ao famigerado compliance, eis que do contrário terão que retirar do mercado os dispositivos.

Para o FDA, assim será possível reduzir o grau de incerteza de questões regulatórias. Diante disso, é essencial acompanhar o desfecho desse processo de modernização e fincar a bandeira do compliance, vez que dessa forma os players, que já foram intimados, conseguirão evitar o desgaste com a agência americana e crescer de forma sustentável.

A par de toda essa revolução no sistema, tentando evitar o enfraquecimento da agência, o Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (“CDRH”) do FDA publicou, no último dia 10 de setembro, a atualização ao procedimento operacional padrão (POP), que dispõe sobre o processo a ser usado pelos funcionários da agência para dirimir conflitos de opiniões de funcionários sobre a segurança ou a eficácia de um dispositivo médico.

Importante sublinhar que tais desencontros de opiniões são muitas vezes gerados em virtude dos hiatos e incertezas referentes a definições regulatórias que poderiam ser diminuídas caso as informações fossem atualizadas e precisas.

Observamos que o FDA de forma congruente com sua missão vem envidando esforços a fim de aumentar sua credibilidade e mitigar prejuízos à saúde da coletividade, emergindo latente a necessidade dos players dos segmentos por ela regulados se aliarem aos profissionais que possam amparar suas decisões, posto que, como de costume, as empresas serão pressionadas a oferecer as informações e contribuir para a implementação e avanço do novo Sistema Nacional de Saúde.

* Gil Meizler, consultor em Direito Sanitário do escritório Braga e Balaban Advogados, com foco nos segmentos farmacêutico e de cosmético nos quais atua há 10 anos, especialista em Direito Sanitário pela Universidade de São Paulo (USP), professor convidado de Direito Sanitário da FAAP, especializando pela FGV do curso MBA com ênfase em gestão empresarial e membro da comissão de Direito Sanitário da OAB/SP, da Regulatory affairs professionals society e da Drug information association

Fonte SaudeWeb