ONU diz que pesquisas privilegiam doenças com maior retorno financeiro

Segundo relatório do Painel de Alto Nível sobre o Acesso a Medicamentos, antibióticos e doenças raras ofereceriam pouco lucro por anos de pesquisa

Pixabay - Segundo relatório da ONU, vírus, bactérias, parasitas e fungos podem causar 10 milhões de mortes ao ano pelo mundo

A Organização das Nações Unidas divulgou na última quarta-feira (14) um relatório em que afirma que as pesquisas da área da saúde não atendem as necessidades do setor porque privilegiam as doenças que dão maior retorno financeiro e negligenciam aquelas que rendem menos.

Entre os exemplos citados no documento do Painel de Alto Nível sobre o Acesso a Medicamentos da ONU, estão os antibióticos, que ofereceriam pouco lucro diante de anos de pesquisa. Segundo especialistas, vírus, bactérias, parasitas e fungos resistentes a drogas podem causar 10 milhões de mortes por ano em todo o mundo até 2050. A zika está entre as doenças com escassos recursos de prevenção e tratamento.

“Nunca antes nosso conhecimento científico foi tão profundo e as possibilidades de se tratar as doenças tão grandiosas. Novas gerações de medicamentos estão tratando pacientes cujos diagnósticos seriam fatais há alguns anos. Ainda assim, muitas pessoas e comunidades que precisam de métodos de proteção efetivos não os recebem. Em alguns casos, as pessoas vivem em um ambiente tão insalubre que convivem diariamente com o risco de ficar ou permanecer doente", diz o relatório.

Segundo o levantamento, tantos os países pobres quanto os ricos são afetados pela falta de investimentos em doenças de impacto. Para a organização, os governos precisam investir mais dinheiro e desenvolver legislações que favoreçam as pesquisas para doenças negligenciadas, além de trabalhar em conjunto com a indústria farmacêutica para reduzir o preço de medicamentos essenciais, desatrelando o custo de pesquisa e desenvolvimento do valor final dos produtos.

“Doenças raras, que afetam comparativamente pequenas proporções da população, também não têm tradicionalmente atraído investimentos”, afirma o documento.

Médicos sem Fronteiras

A organização Médicos sem Fronteira (MSF) divulgou uma nota apoiando as recomendações do Painel, criado pelo secretário-geral da ONU, Ban Ki-moon. “MSF faz um forte apelo ao secretário-geral, aos governos e à indústria para que ajam de acordo com essas recomendações, com a urgência que as questões de saúde pública exigem.”

Diretor de políticas e análises da Campanha de Acesso de MSF, Rohit Malpani pediu, assim como a ONU, mais transparência das empresas farmacêuticas no que diz respeito aos custos de pesquisa e aos preços dos medicamentos. “É preciso romper a ligação entre o financiamento da pesquisa e o preço cobrado pelas empresas por tecnologias essenciais de saúde, e reduzir as barreiras existentes.” 

*Com informações da Agência Brasil

iG

Testes de fosfoetanolamina em humanos terão início em SP

Pesquisa começa na próxima segunda-feira (25) com 10 pacientes. Nova fase foi aprovada por comissão do Ministério da Saúde

               Cápsulas de fosfoetanolamina produzidas desde os anos 90 no Instituto de Química de São Carlos                   (Foto: Cecília Bastos/USP Imagem)

Terão início no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), a partir da próxima segunda-feira (25), os testes em humanos com fosfoetanolamina, o composto que ficou conhecido como "pílula do câncer".

Nesta fase inicial, a substância será avaliada em 10 pacientes para determinar a segurança da dose. Se a droga não apresentar efeitos colaterais, a pesquisa seguirá em mais 200 pacientes - são 10 tipos de câncer diferentes incluídos nos testes, ou seja, 21 indivíduos com cada tipo da doença receberão três comprimidos da fosfoetanolamina. O anúncio foi feito pelo governador de São Paulo, Geraldo Alckmin (PSDB).

Essa fase onde 210 pacientes participarão da pesquisa deverá durar cerca de seis meses. O início dos testes foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde.

Se pelo menos três pacientes de cada um desses grupos de câncer apresentar uma melhora no quadro de saúde devido à pílula, o governo deverá liberar mais uma fase do estudo com a chamada de mais 80 indivíduos. No total, até 1 mil pessoas poderão participar do processo. Toda a pesquisa deverá ser encerrada em dois anos.

Caso nenhum dos 210 pacientes iniciais apresentar qualquer melhora ou sintoma, o estudo será encerrado no prazo estipulado de até seis meses.

"[Escolhemos] pacientes em tratamento no instituto. Não haverá a inscrição de pacientes de fora [para os testes], pelo menos não neste primeiro momento", disse Paulo Marcelo G. Hoff., vice-presidente do Icesp. "Nós achamos que era mais justo já tratar os pacientes que já são da instituição. Ou seja, não há nenhum favorecimento. A escolha será feita baseada nos critérios de inclusão e exclusão que estão muito bem determinados para cada um dos 10 grupos [de câncer]", completou.

Os pacientes escolhidos buscaram os médicos no Sistema Único de Saúde (SUS) e não estão em estado terminal, segundo Hoff.. Ele diz que os indivíduos escolhidos não têm outra opção de tratamento curativo disponível e estão em condição física pra responder aos testes.

Além disso, os pacientes não deverão receber nenhum tipo de medicamento durante o processo. Por isso, as pessoas selecionadas respeitaram o critério de poder estar dois meses sem o tratamento tradicional sem quaquer impacto na expectativa de sobrevida durante os próximos meses.

A substância foi encaminhada para o Icesp pela Fundação para o Remédio Popular (Furp) - laboratório oficial da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Ainda de acordo com o governo do estado, há cápsulas suficientes para a realização da pesquisa.

A sintetização da fosfoetanolamina que será testada em humanos foi feita pelo laboratório PDT Pharma, do município de Cravinhos, no interior de São Paulo. A Furp apenas encapsulou a substância. Ainda de acordo com o governo, o pesquisador da USP de São Carlos, Gilberto Chierice, que desenvolveu uma forma de sintetizar a substância, está acompanhando os testes.

A "pílula do câncer" já havia sido testada em animais de pequeno porte, mas a etapa de animais de grande porte foi pulada já que outras pessoas já consumiram a fosfoetalonamina não apresentaram sintomas graves.

"Nós fizemos uma opção pragmática aceitando o fato de que nós temos mais de 20 mil humanos que receberam o produto. Isso é diferente de um produto que está surgindo novo e que nunca ninguém o tomou. Então, nós achamos que seria possível neste caso nós acelerarmos o processo", disse.

Os tipos de câncer que serão contemplados nos testes serão: cabeça e pescoço, pulmão, mama, colo e reto, fígado, pâncreas, melanoma, gástrico, colo uterino e próstata.

4 perguntas e respostas sobre o caso da FOSFOETANOLAMINA

1) O que é?

Uma substância que passou a ser produzida em laboratório por um pesquisador da USP, hoje aposentado, que acredita que ela seja capaz de tratar câncer.

2) Qual é a polêmica?

Pessoas com câncer têm entrado na Justiça para obter o produto da USP, mas ele não passou pelos testes legalmente exigidos. A USP atendia à demanda somente porque é obrigada judicialmente. 

3)Mas ela funciona contra o câncer?

Cientificamente, não há como afirmar, porque os testes necessários não foram feitos. Ela foi distribuída para diferentes tipos de câncer, mas sem seguir evidências científicas de que isso seja adequado.

4) Que mal pode fazer usar esse produto?

Como seus efeitos são desconhecidos, não há como excluir efeitos colaterais. O próprio pesquisador que descobriu como sintetizá-la admite que não sabe dizer que dosagem seria adequada para o tratamento de câncer.

G1

STF decide que USP pode suspender fornecimento de fosfoetanolamina

USP deve distribuir somente estoque já existente da 'pílula do câncer'. Lewandowski citou falta de estudos que provem eficácia da substância

O presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), ministro Ricardo Lewandowski, determinou que a Universidade de São Paulo (USP) deverá fornecer a fosfoetanolamina somente "enquanto remanescer o estoque" do composto.

Depois disso, o fornecimento poderá ser suspenso tendo como justificativa a ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a falta de estudos publicados sobre os benefícios de sua utilização na cura do câncer, a falta de estudos que atestem sua segurança e o desvio de finalidade da instituição de ensino.

A decisão foi tomada depois de a USP apresentar um pedido ao STF contra uma decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo que determinou o fornecimento da fosfoetanolamina para pacientes com câncer sob pena de multa.

Em sua decisão, Lewandowski afirmou que "não caberia ao Poder Judiciário respaldar a prática de uma medicina não baseada em evidências". A decisão suspende todas as decisões judiciais proferidas em âmbito nacional que tenham determinado à USP o fornecimento da substância até que elas sejam julgadas em definitivo.

Entenda

A fosfoetanolamina, que ficou conhecida como "pílula do câncer", vinha sendo distribuída pelo Instituto de Química de São Carlos (IQSC) da USP havia vários anos de forma irregular, desde que um professor da unidade, Gilberto Orivaldo Chierice, desenvolveu um método de síntese da substância.

O pesquisador trabalhava com a hipótese de que o composto seria capaz de tratar câncer, porém tinha obtido apenas resultados preliminares em modelos experimentais sobre esse possível efeito.

A substância não passou pelos estudos necessários para comprovar sua ação antitumoral e sua segurança para o uso em pacientes, portanto, não é um medicamento.

Quando Chierice se aposentou, o IQSC deixou de fornecer a substância para pacientes, levando diversas famílias a acionarem a justiça para conseguir a pílula. O Tribunal de Justiça de São Paulo, então, determinou que a universidade deveria fornecer a substância sob pena de multa. A USP, por sua vez, recorreu dessa decisão no STF, o que levou à decisão desta terça-feira.

Projeto de lei

Em 22 de março, o Senado aprovou, em votação simbólica, o projeto de lei que que permite a fabricação, distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética.

Pelo projeto aprovado, pacientes com tumor maligno poderão usar a “pílula do câncer”, desde que exista laudo médico que comprove a doença. O paciente ou seu representante legal terá ainda que assinar um termo de consentimento ou responsabilidade. A proposta vai além e também permite a fabricação da fosfoetanolamina sintética mesmo sem registro sanitário.

Diante da decisão, a Anvisa anunciou que iria recomendar à presidente Dilma Rousseff o veto ao projeto de lei. Para a agência, é perigoso distribuir para a população uma substância que não passou pelos testes que comprovem sua segurança.

Estudos

Atualmente, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) coordena, ao lado do Ministério da Saúde, uma iniciativa federal para pesquisar a fosfoetanolamina, anunciada em outubro de 2015. Na ocasião, foi anunciado que o projeto teria um financiamento de R$ 10 milhões por parte do MCTI.

Três laboratórios estão participando dessa etapa inicial do estudo: o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (CIEnP), em Santa Catarina, o Laboratório de Avaliação e Spintese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LASSBio-UFRJ) e o Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC).

Resultados iniciais, divulgados em março, apontam que as cápsulas têm uma concentração de fosfoetanolamina menor do que era esperado e que somente um dos componentes da cápsula -- a monoetanolamina --- apresentou atividade citotóxica e antiproliferativa, ou seja, capacidade de destruir células tumorais e inibir seu crescimento.

Está em curso ainda uma outra iniciativa para pesquisar a substância, esta financiada pelo governo do estado de São Paulo e coordenada Instituto do Câncer de São Paulo (Icesp).

Foto: Ely Venancio/EPTV

G1

Página especial na internet trata da 'pílula do câncer'

O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) criou um espaço especial na internet com informações sobre a fosfoetanolamina, elemento da "pílula do câncer

O ministério destaca que espaço foi criado dante da repercussão da distribuição da substância para fins terapêuticos no tratamento do câncer pelo Instituto de Química de São Carlos (IQSC) da Universidade de São Paulo (USP).

Atualmente, MCTI e o IQSC, de forma articulada, estão estudando a segurança e a eficácia da fosfoetanolamina em instituições nacionais de excelência e com reconhecida experiência na pesquisa e desenvolvimento de fármacos.

A página "Pesquisa sobre fosfoetanolamina" explica que a substância que foi sintetizada pela primeira em 1936 por Edgar Laurence Outhouse, do Departamento de Pesquisas Médicas do Instituto Banting da Universidade de Toronto, Canadá. No Brasil, começou a ser estudada por Gilberto Orivaldo Chierice, no início dos anos 1990. Ele integrava o Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo.

A partir de resultados preliminares animadores em alguns modelos experimentais em linhagens celulares de câncer e em animais teve início o uso em alguns pacientes portadores de câncer na região da cidade de São Carlos (SP), destaca o MCTI. Em novembro de 2015, o governo liberou R$ 2 milhões para pesquisas sobre a fosfoetanolamina.

Visite a página do MCTI com informações sobre a fosfoetanolamina.

Fonte: Portal Brasil, com informações do MCTI

Instituto de Psiquiatria da USP busca voluntários para 16 tratamentos

O Instituto de Psiquiatria (IPq) do Hospital das Clínicas (HC) da Faculdade de Medicina (FM) está com vagas abertas para pacientes voluntários em diversos grupos e projetos. Os tratamentos são gratuitos, inclusive as medicações e os exames laboratoriais e de imagem

Confira, abaixo, as doenças tratadas, o público-alvo, os serviços oferecidos e como fazer inscrição para participar da triagem. Para realizar inscrição por e-mail é preciso informar nome completo do paciente que deseja ser voluntário no projeto, data de nascimento, nome dos pais ou responsáveis (quando o paciente for menor de idade), motivo da procura pelo atendimento e telefones de contato.

Para esclarecer dúvidas ou obter mais informações, o contato deve ser feito somente com a equipe do projeto responsável pelo tratamento da doença específica, por meio do telefone e/ou e-mail que estão na tabela informações e triagem.

Os tratamentos serão feitos no Instituto de Psiquiatria, que está localizado na Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 – Cerqueira César, São Paulo (próximo ao metrô Clínicas).

Doença	Público-alvo	Mais detalhes	Informações e triagem
Anorexia	adolescentes: 12 a 17 anos, diagnóstico de anorexia nervosa ou perda de peso intensa	junto com a perda de peso podem apresentar medo intenso de engordar	protad.hc@uol.com.br
Bulimia	adolescentes: até 17 anos, com bulimia nervosa	os pacientes selecionados receberão atendimento psiquiátrico, nutricional e psicológico	protad.hc@uol.com.br
Transtorno dismórfico corporal	homens e mulheres: maiores de 18 anos, que acreditam ter defeitos no corpo, mesmo sem os ter	serão oferecidos tratamentos psiquiátrico, psicológico, fisioterapêutico e nutricional	(11) 2661-6975 ambulim.ipq@hc.fm.usp.br
Depressão	homens e mulheres: 18 a 65 anos, que apresentem depressão unipolar ou bipolar	depressão unipolar: aquela sem alternância no estado de humor depressão bipolar: episódios depressivos que incidem em pessoas com transtorno bipolar do humor	unipolar pesquisa.depressao@gmail.com bipolar pesquisadepressaobipolar@gmail.com
Transtorno bipolar	homens e mulheres: 18 a 59 anos, com transtorno bipolar e que se encontrem deprimidos no momento	com sintomas como tristeza profunda, desânimo, apatia, falta de energia, pensamentos negativos, cansaço e falta de concentração, entre outros	(11) 2661-7928pesquisaproman@gmail.com
Teste neuropsicológico	homens e mulheres: 18 a 45 anos	vão participar de avaliação com testes de memória, visual, motor, verbal	psico.erikaazevedo@yahoo.com.br
Déficit de atenção e hiperatividade	homens e mulheres: a partir de 65 anos, com sintomas de transtorno do déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) desde a infância e/ou juventude	com os sintomas de desatenção, distração, desorganização, procrastinação, agitação	idosotdah@gmail.com (11) 99229-0359 psicóloga Margarete Klein
Memória	homens e mulheres: a partir de 60 anos	para fazer parte de um estudo que pretende identificar o risco para o desenvolvimento da doença de Alzheimer, com uso de uma nova tecnologia diagnóstica	(11) 94321-3537 (deixar o nome e telefone de contato na caixa postal) pesquisamemorialim27@gmail.com
Pessoas com Alzheimer e seus cuidadores	homens e mulheres: acima de 60 anos que apresentem demência de Alzheimer, diagnosticada há mais de 3 anos, bem como seu cuidador direto, maior de 18 anos	para estudo no qual os cuidadores serão ensinados a manejar pacientes que apresentem agitação, agressividade e alterações do sono, visando melhorar esses sintomas e diminuir a sobrecarga para ambos	(11) 2661-8043 xandamartini@usp.br
Autistas de alto funcionamento	meninos: 12 a 17 anos, que apresentem comprometimento de três áreas: interação social, déficits de linguagem e interesses restritos e estereotipados	para estudo no qual será avaliada a eficácia de ocitocina spray nasal na redução dos prejuízos na área da interação social, no que se refere a padrões de comportamentos repetitivos	(11) 2661-6977 segunda a sexta-feira, das 8h às 16h debzambori@gmail.com
Epilepsia	crianças e adolescentes: 6 a 16 anos, com diagnóstico de epilepsia rolândica; ou adolescentes e adultos: 16 a 55 anos, com epilepsia mioclônica juvenil	www.epilepsiahc. com.br	(11) 2661-6518
Esquizofrenia	homens e mulheres: 18 a 55 anos, com diagnóstico de esquizofrenia, para uma nova abordagem psicoterápica	para uma nova abordagem psicoterápica, que vem se mostrando eficaz no controle de sintomas chamados negativos, como apatia, falta de vontade, energia, isolamento social e baixa afetividade	pesquisa.esquizofrenia@gmail.com
Ansiedade generalizada	homens e mulheres: 18 a 65 anos, que apresentem transtorno de ansiedade generalizada (TAG)	com os principais sintomas: dificuldade para relaxar, preocupações excessivas e difíceis de controlar, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão, cansaço crônico ou prejuízos no sono	projetoansiedade.hc@gmail.com
Estresse pós-traumático	homens e mulheres: 18 a 65 anos, que tenham vivenciado ou presenciado eventos traumáticos em qualquer momento da vida e que ainda se encontrem emocionalmente abalados	serão oferecidos tratamentos médico e psicológico	(11) 2661-6525 (11) 98938-9805 novasestrategias.ipq@hc.fm.usp.br
Jogo patológico	homens e mulheres: maiores de 18 anos	que apresentem compulsão por jogos de azar, a ponto de prejudicar seu trabalho, finanças ou relacionamentos	(11) 2661-7805 (11) 2307-7805 proamjo.secretaria@gmail.com
Skin Picking	homens e mulheres: maiores de 18 anos, que apresentem skin picking	pode também ser chamada de escoriação neurótica, uma síndrome que leva as pessoas a cutucarem a pele compulsivamente. Este ato provoca lesões em diferentes graus, em várias partes do corpo, especialmente áreas que podem ser “escondidas” pela roupa	(11) 2661-7805 proamiti.s

Fonte: USP

Hospitais de SP vão testar ‘pílula do câncer’ em mil pacientes

Suposta substância que trata a doença tem gerado muita controvérsia entre pesquisadores, médicos e pacientes

Os testes para comprovar a eficácia da fosfoetanolamina sintética, substância que teria suposta capacidade de curar o câncer, devem ser realizados em cinco hospitais da rede estadual de São Paulo, com a participação de até 1 mil pacientes na pesquisa, segundo o secretário estadual da Saúde, David Uip.

Os detalhes sobre o trabalho, que será encabeçado pelo Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo), foram apresentados após o governador Geraldo Alckmin (PSDB) anunciar que ofereceria a rede hospitalar e os laboratórios do Estado para a realização de testes clínicos.

“A decisão é que vamos fazer um trabalho multicêntrico envolvendo centros e hospitais de oncologia que tenham expertise em pesquisa clínica. Pesquisadores estão desenhando esse trabalho que será apresentado nas comissões de ética dos hospitais selecionados. Quando aprovado, começará a pesquisa”, explica Uip. Além do Icesp, está prevista a participação do Hospital do Câncer de Jaú.

Autorização

O secretário informou que, paralelamente à elaboração dos padrões da pesquisa, será solicitada a autorização do responsável pela substância, o professor aposentado Gilberto Chierice, do Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos, e da própria universidade, pois a droga é patenteada.

O número de pessoas que devem participar dos testes também já foi estabelecido, de acordo com Uip, mas os critérios de escolha ainda não foram definidos. “Os critérios de inclusão e exclusão serão feitos dentro do desenho que ainda não está pronto. A ideia inicial é de que vários braços (da doença) serão pesquisados, como câncer de pulmão, de bexiga, leucemia. Provavelmente, serão sete braços”, afirmou o secretário.

Anvisa

Uip não detalhou o pedido que o governador fará à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por uma autorização especial para que alguns pacientes façam uso da substância antes da realização dos testes. “Ainda temos de estudar como fazer. Vou conversar com o governador. É um detalhe técnico. Temos de saber como será, porque o uso é individualizado, analisado paciente por paciente”, disse.

A fórmula ainda não foi testada em humanos e não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para ser distribuída como um medicamento comum. Uip disse que o objetivo do Estado é oferecer suporte para a realização da pesquisa. “Sou professor de Medicina e pesquisador. Então, defendo a pesquisa clínica. Vamos fazer uma pesquisa nos moldes daquilo que há de mais refinado na área”, concluiu.

R7

EUA devem mudar regras para financiamento de pesquisas médicas

Getty Images

Recentemente, os cardiologistas comemoraram os resultados prévios de um estudo que sugere que muitas vidas podem ser salvas se pessoas com pressão sanguínea alta conseguirem diminuí-la para níveis bem abaixo do que hoje é recomendado. Eles previram mudanças rápidas nas práticas de tratamento. E os pacientes correram atrás de seus médicos

 

Mas o interesse intenso nesse teste clínico grande e rigoroso mascara uma verdade surpreendente sobre as pesquisas do coração: muitos estudos nunca são publicados, e suas descobertas ficam esquecidas.

 

Essa questão está surgindo em outras partes da medicina também, mas as doenças cardíacas são uma área em que o fenômeno é especialmente bem documentado. Centenas de milhões de dólares tem ido para estudos do coração que são muito pequenos e pouco abrangentes para dar resultados significativos o suficiente para chegar a um jornal especializado. Em uma era de orçamentos cada vez mais apertados, autoridades federais da saúde reconhecem que esse dinheiro está sendo dilapidado em trabalhos que não fazem diferença para os pacientes e mesmo para os pesquisadores.

 

Agora, poucos anos depois de chegar a essa verdade chocante, a influente agência federal que custeia a maior parte das pesquisas nacionais sobre o coração está revendo suas práticas, uma mudança com implicações de longo alcance para o modo como a pesquisa médica é financiado nos EUA. O resultado será o patrocínio de menos estudos, mas mais profundos, para focar recursos em esforços que tenham impacto no mundo real e que façam diferença efetiva na saúde das pessoas.

 

"Estamos muito mais dispostos a recusar propostas de testes", afirma o doutor Michael Lauer, cardiologista que se tornou o novo diretor adjunto para pesquisas externas da agência, o Instituto Nacional de Saúde. Na verdade, conta ele, "já estamos negando".

 

A mudança profunda está agitando um campo onde alterações são normalmente muito pequenas. Alguns questionam a nova direção.

 

"Se você quer coisas que são verdadeiramente inovadoras e de vanguarda, algumas vezes tem que fazer algo de alto risco e com grande ganho", explica o doutor Steven A. Webber, cardiologista pediatra da Vanderbilt, argumentando pela necessidade de que se continue financiando pequenos estudos exploratórios, como um que ele conduziu e que não pode terminar por causa de questões técnicas inesperadas.

 

Essa nova maneira de pensar como estudar doenças cardíacas, que matam mais de 600 mil americanos todos os anos, começou com uma epifania há três anos: Lauer e seus colegar do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue descobriram que haviam gastado mais de US$2 bilhões em cerca de 200 testes clínicos em uma década. Mas os resultados de 2 em cada 5 estudos nunca se tornaram públicos ou demoraram muito para ser publicados, segundo os cientistas.

 

"Se um projeto de pesquisa não for publicado, é como se ele nunca tivesse existido", afirma Lauer.

Assim, a partir do próximo ano, o instituto do coração exigirá que todos os resultados de pesquisas sejam relatados em um banco de dados federal mesmo que nenhum periódico os publique. Além de diminuir o número de estudos menores, está insistindo que os custos de pesquisas maiores caiam – mesmo que isso signifique sacrificar dados como, por exemplo, não colher resultados de laboratório sobre questões periféricas que os pesquisadores acham interessantes.

 

Apesar de alguns pesquisadores terem dúvidas sobre as novas práticas, muitos concordam que o dinheiro era frequentemente desperdiçado no sistema antigo. Cinco estudos pequenos custam menos do que um grande, então, a tentação, como reconhecem as autoridades federais, era de encher o currículo de testes clínicos com pequenos estudos, especialmente dada a realidade do orçamento federal. Desde 2006, os fundos do Instituto Nacional de Saúde caíram em 20 por cento em valores já ajustados à inflação.

 

"Vale a pena entender quão perverso – e essa é a palavra certa – o ambiente tem sido para os testes clínicos", diz o doutor Salim Yusuf, cardiologista da Universidade McMaster, em Ontário.

 

The New York Times / UOL

Fosfoetanolamina: Jarbas Barbosa assegura que estudos clínicos sobre a substância terão prioridade na análise

O Diretor-Presidente da Anvisa, Dr. Jarbas Barbosa, participou na manhã desta quinta (29), no Senado Federal, de uma Audiência Pública destinada a debater a substância fosfoetanolamina, que, segundo seus pesquisadores, seria eficaz na cura do câncer

 

Realizada conjuntamente por deputados e senadores, a sessão recebeu pesquisadores, cientistas e pessoas interessadas no tema. Questionado sobre o papel da Anvisa em torno de toda a polêmica envolvendo a Fosfoetanolamina, Jarbas Barbosa foi enfático: “A Anvisa está no lado de proteger a saúde da população. Essa é a nossa missão legal e a de qualquer agência regulatória do mundo. Se nos forem apresentados todos os estudos necessários, eles serão priorizados em nossa análise. Mas não podemos liberar medicamentos que não passaram por esse crivo. Isso seria colocar em risco a saúde da população”.

 

O Diretor-Presidente explicou que, para a liberação de um medicamento, se faz necessária uma série de ensaios clínicos, estudos que são exigidos por agências regulatórias do mundo inteiro e que comprovam se uma substância é segura e eficaz.

 

Os detentores da patente da Fosfoetanolamina ainda não apresentaram qualquer tipo de estudo à Anvisa. Porém, o Dr. Jarbas explicou a todos que, iniciados os ensaios clínicos, a agência poderá apoiar e esclarecer qualquer dúvida que os pesquisadores tenham relação ao protocolo necessário para o registro da substância.

 

“A Anvisa está de portas abertas para apoiá-los”, ressaltou o Diretor-Presidente. “Mas é impossível nós termos, não só no Brasil, mas em qualquer país civilizado do mundo, um medicamento utilizado na população sem que todos os ensaios clínicos comprovem que ele é absolutamente seguro e eficaz”.

 

Dr. Jarbas explicou, ainda, que dentro dos nossos critérios da Anvisa, qualquer medicamento que seja desenvolvido no Brasil ou que seja destinado a uma doença que não disponha de outras alternativas, ele imediatamente vai para o começo da fila de pedidos de registros. Tem total prioridade.

 

“Nós temos hoje, na fila de análise de pesquisas clínicas da Anvisa, apenas 26 estudos. O mais antigo ingressou em julho passado. Ou seja, a Anvisa faz essa análise com muita rapidez”, assegurou. No entanto, alertou: “Sem a comprovação de que uma substância é segura, não podemos liberá-la. Já houve, no mundo, medicamentos que foram retirados do mercado exatamente porque, ao serem usados em larga escala, foram verificados efeitos adversos graves e que podem, inclusive, levar à morte”.

 

ANVISA

Anvisa avalia métodos alternativos ao uso de animais

A reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa traz em sua pauta desta quinta-feira (30/7) uma proposta de resolução para a aceitação de métodos alternativos de experimentação animal

 

O tema tem sido discutido pela Agência e pode representar uma redução na necessidade de uso de animais em testes, utilizando métodos alternativos reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea).

 

Também está na pauta uma proposta de consulta pública sobre método geral de Difração de raios X para inclusão na Farmacopeia Brasileira.

 

A diretoria analisará ainda 87 recursos administrativos de diferentes áreas da Anvisa. Assista em tempo real (apenas para Internet Explorer).

 

Confira a íntegra da pauta

 

ANVISA

EUA lança maior teste clínico de medicina de precisão

O Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos (NCI, na sigla em inglês) lançou, nesta segunda-feira (1º), um amplo teste clínico para tratar a doença em função das mutações específicas do tumor e não segundo o tipo de câncer, uma iniciativa sem precedentes na chamada medicina de precisão

 

Esta abordagem consiste em identificar as anomalias moleculares dos cânceres para determinar os tratamentos mais eficazes para cada paciente.

Desta forma, uma pessoa com câncer de pulmão pode ser tratada com um medicamento usado para tratar outra forma de câncer, como o de mama, com o qual seu tumor compartilhe uma mutação similar contra a qual este tratamento é eficaz.

O projeto integra a iniciativa do presidente Barack Obama, anunciada em janeiro, em seu discurso sobre o estado da União, de aproveitar os avanços nos últimos dez anos e o potencial da medicina de precisão.

Esta abordagem permitirá conceber e realizar testes clínicos que levarão muito menos tempo e serão mais específicos para tratar os mais de 200 tumores diferentes existentes.

"Trata-se do teste clínico mais amplo e rigoroso da história em oncologia de precisão", afirmou o doutor James Doroshow, diretor-adjunto do NCI, durante coletiva de imprensa celebrada à margem da conferência anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), celebrada em Chicago desde a sexta-feira.

Este teste clínico, denominado NCI-MATCH, se baseia nos esforços para compreender como as anomalias genéticas do tumor respondem às terapias de precisão e não mais o próprio câncer em função do órgão afetado, explicou.

Segundo Doug Lowy, diretor interino do NCI, "este teste clínico tem o potencial de transformar os tratamentos do câncer".

Cerca de três mil pacientes serão selecionados a partir de julho para o teste em 2.400 localidades dos Estados Unidos para identificar 1.000 que respondam aos critérios procurados.

Serão testados uns 20 tratamentos específicos, que serão fornecidos gratuitamente por laboratórios farmacêuticos que participarem do estudo.

Os pesquisadores usarão um simples teste de DNA, que permitirá identificar 143 mutações genéticas nos tumores de pacientes com câncer e que podem ser tratados de forma específica com medicamentos já comercializados ou experimentais.

O teste determinará se os tratamentos são promissores em função da taxa de resposta dos doentes e do período durante o qual o tumor parar de avançar.

 

AFP / Terra

Brasil importa 85% dos princípios ativos para a fabricação de medicamentos

A pesquisa clínica, fundamental para a criação de novos medicamentos, precisa encontrar um contexto mais favorável no Brasil para que o país possa deixar de ser tão dependente de matéria-prima importada. Hoje, a maioria dos medicamentos é produzida com princípios ativos trazidos do exterior e, como resultado, temos um déficit de US$ 5,5 bilhões na balança comercial do setor

 

Mesmo com as exportações crescendo em ritmo superior às importações, a diferença ainda está longe de ser compensada.

 

“O Brasil não conseguiu reproduzir o ambiente de cooperação entre governos, universidades e iniciativa privada. Os principais centros geradores de novas drogas são centros em que o governo apoia pesadamente a pesquisa básica; a indústria e a universidade trabalham de forma muito integrada para transformar a pesquisa básica em pesquisa aplicada, o que significa novos medicamentos no mercado”, afirma Antônio Britto, presidente-executivo da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa).

 

Contudo, existe muita resistência das universidades em trabalhar com a iniciativa privada e a iniciativa privada resiste em assumir riscos, característica da pesquisa clínica. Para que um medicamento seja criado, cerca de 10 mil moléculas são pesquisadas sem sucesso e aproximadamente US$ 900 milhões são investidos durante 10 anos de pesquisas. É um investimento de risco.

 

Mundo afora, a indústria farmacêutica fatura cerca de US$ 1 trilhão por ano e investe entre 12% e 16% em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos. Isso significa algo entre US$ 120 bilhões e US$ 160 bilhões; enquanto o Brasil investe apenas US$ 300 milhões por ano. “O Brasil tem uma posição medíocre na descoberta, no desenvolvimento e no patenteamento de novos medicamentos. A posição é medíocre e desproporcional à qualidade da nossa ciência; considerando a qualidade dos cientistas que já temos, poderíamos ser muito mais importantes nessa área”, analisa Britto.

 

Além da integração entre governo, universidade e iniciativa privada, o tempo de aprovação da pesquisa clínica continua sendo um obstáculo importante para o avanço da inovação. “Para que um estudo seja aprovado na Coreia, leva 30 dias; nos Estados Unidos, de 45 a 60 dias; na Europa, de 60 a 75 dias, enquanto no Brasil chega a levar 365 dias”, compara o presidente-executivo da Interfarma.

 

Mais de 186 mil estudos clínicos estão sendo realizados no mundo, enquanto o Brasil tem cerca de 4,3 mil pesquisas em andamento. Isso coloca o país em 15º no ranking da pesquisa clínica, com 2,3% do total.

 

Estudos abandonados

Um levantamento da Interfarma revela que sete farmacêuticas deixaram de realizar no país 16 estudos nos últimos seis meses nas áreas de câncer, cardiopatias, doenças raras, depressão e esclerose múltipla; área de extrema importância para a saúde. As doenças cardiovasculares, por exemplo, representam a principal causa de morte no país; o câncer tem mais de 500 mil novos casos diagnosticados por ano; a depressão está entre as doenças mais incapacitantes do mundo. “Estamos perdendo estudos importantes, que já poderiam estar salvando vidas”, alerta Britto.

 

Além disso, há o prejuízo para a inovação e o aperfeiçoamento científico no país. Quando os estudos se concentram em outras nações, o pesquisador brasileiro enfrenta um obstáculo a mais para a sua qualificação profissional e para a propagação do conhecimento científico no Brasil. “O conhecimento está sendo produzido, temos a chance de participar, mas acabamos deixados de lado”, lamenta o presidente-executivo da Interfarma. 

 

Saúde Web

Publicadas novas normas para pesquisa clínica

As pesquisas clínicas, necessárias para o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para saúde, vão ganhar mais agilidade no país

 

Foram publicadas na terça-feira (3/3), no Diário Oficial da União (DOU), as novas normas para os setores que devem permitir uma maior inserção do país na área de pesquisas clínicas. São elas: a RDC  09/2015 (sobre Medicamentos) e  10/2015 (sobre Produtos para Saúde /Dispositivos médicos).

 

As RDC`s publicadas revogaram a  RDC 39/08 e adotam um modelo de regulação harmonizado com as principais agências internacionais, considerando os aspectos de submissão de documentação técnica e boas práticas clínicas, assim como oferecem maior qualidade e eficiência administrativa para a avaliação de ensaios clínicos no âmbito da Anvisa.

 

Uma das novidades é a definição de prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil. Pelo texto aprovado, os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM terão um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação A estimativa é de que 60% dos estudos analisados hoje pela Anvisa se enquadrem nesta regra dos 90 dias.

 

A nova norma define que nos casos em que a Agência não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa. Nestes casos, a Anvisa vai emitir ainda uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão. Os pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontram na Anvisa, anteriormente à vigência dessa norma se enquadrarão nesta regra dos 90 dias.

 

Já os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil terão uma meta de 180 dias para sua avaliação pela Anvisa, mas o início do estudo não poderá ser feito até avaliação da Agência.

 

As pesquisas clínicas são estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Estes ensaios são divididos em fases I, II,III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos da cada etapa.

 

A nova norma busca harmonizar a legislação nacional com a as diretrizes internacionais do setor e deve incentivar o desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países.

 

Com uma avaliação mais ágil dos pedidos de pesquisa, espera-se que o Brasil possa receber mais estudos deste tipo, o que representa transferência de conhecimento e recursos para o país. Um maior número de pesquisas clínicas sendo realizados em território nacional também traz maiores possibilidades de que cidadãos brasileiros tenham a chance de participar de testes de medicamentos e ter acesso a produtos ainda em fase de desenvolvimento.

 

A medida é resultada de uma Consulta Pública realizada em 2014 e contou com a participação do setor de pesquisa clínica brasileiro, recebendo 641 contribuições de diferentes participantes.

 

ANVISA

Manuais para ensaios clínicos de medicamentos e produtos já estão disponíveis.

Já estão à disposição dos profissionais e empresas os manuais específicos para a submissão de ensaios clínicos à Anvisa

 

São duas publicações: o Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico; e o Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD)e Dossiê Específico de Ensaio Clínico.

 

Os documentos têm o objetivo de esclarecer os procedimentos para a submissão de um DDCM/DICD e dos Dossiês Específicos de Ensaio Clínico bem como dar orientações em relação a alguns documentos necessários para apresentação do DDCM/DICD.

 

A iniciativa antecede a publicação das novas regras aprovadas pela Anvisa na última semana para os ensaios clínicos. Isso vai permitir mais agilidade ao processo de submissão de DDCM`s/DICD`suma vez que o setor regulado já saberá como submeter documentos, inclusive os assuntos a serem submetidos, quando a nova norma for publicada. Os demais guias e manuais serão disponibilizados juntamente com a publicação da norma.

 

Acesse:

 

Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico

 

Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD)e Dossiê Específico de Ensaio Clínico

 

ANVISA

Iniciativa da Anvisa aumenta pressão para laboratórios reduzirem preço de medicamentos

Médicos apontam lucros absurdos; agência aprova resolução por maior rapidez em pesquisas 

 

A iniciativa da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ao aprovar resolução para acelerar a liberação de pesquisas com remédios no Brasil, na última quinta-feira (5), jogou mais luz em uma situação que tem incomodado muitos médicos e pacientes no Brasil: os preços abusivos dos medicamentos aprovados.

 

Segundo eles, a culpa pelo aumento dos casos de câncer no Brasil deve ser atribuída também aos laboratórios, e não apenas ao SUS (Sistema Único de Saúde), à Anvisa e a outras instituições governamentais.

 

A acusação é de que muitas das empresas têm responsabilidade nesta questão e poderiam utilizar o Dia Mundial de Luta contra o Câncer, lembrado na última quarta-feira (4), para repensar tal postura. A queixa vale também para medicamentos complexos de outras doenças graves.

 

Dizendo-se conhecedores da pressão financeira exercida pelos laboratórios, que visam também ao lucro, os médicos garantem que a dificuldade de acesso da população a medicamentos caros tem também relação com a relutância dos laboratórios em subsidiar alguns produtos essenciais, o que diminuiria os preços.

 

O oncologista Rafael Kaliks, diretor clínico da ONG Oncoguia e crítico do SUS, ressalta que muitos laboratórios continuam mantendo preços altos por receio de perder a competitividade no mercado. Mesmo quando, segundo ele, já lucraram muito.

 

— Existe exagero na lucratividade com drogas medicamentosas por parte desses laboratórios. Eles não abrem mão do lucro absurdo.

 

Para Kaliks, esses laboratórios, que têm a matriz em outros países, não têm interesse em reduzir os preços no Brasil, mesmo quando o remédio em questão já não é tão avançado.

 

— Mesmo eles tendo lucrado muito com um medicamento que já está com um registro perto de expirar, não reduzem o preço, temendo abrir um precedente também para outros países, em outros casos semelhantes.

 

O oncologista Andre Deeke Sasse, do Hospital das Clínicas da Unicamp, tem uma visão um pouco diferente, mas não tira a responsabilidade dos laboratórios. Segundo ele, ocorre, por tabelamento inicial, uma redução de custos de um medicamento cuja patente está perto de expirar. 

 

Mas, na opinião de Sasse, apesar de os remédios ainda terem um custo alto, principalmente em relação ao câncer, o chamado custo efetivo, neste caso, vale a pena, pois eles continuam eficientes em muitos tratamentos. Os medicamentos, porém, quase não chegam à população.

 

Sasse diz que tal tipo de remédio acaba sendo objeto de barganha dos laboratórios, que não abrem mão de preços altíssimos para os novos, como uma retaliação ao fato de o SUS e a Anvisa se recusarem a incorporar os mais antigos. 

 

— Para a população ter acesso aos medicamentos, os dois lados têm de ceder um pouco, tanto o governo quanto a indústria farmacêutica.

 

Custo alto

Quando questionado sobre o tema, Antônio Britto, presidente da Interfarma (Associação de Indústria Farmacêutica de Pesquisa), repassa o problema para o governo, argumentando que a medicina tem se tornado cada vez mais cara e complexa, porque se vale cada vez mais de tecnologia.

 

Ele diz que no Brasil há dois fatores que agravam a enorme dificuldade de acesso da população mais carente aos medicamentos.

 

— Um é a carga tributária. O remédio no Brasil paga mais imposto do que em qualquer país, mais do que biquíni e urso de pelúcia. O outro é que 75% dos medicamentos são comprados pelo bolso do cidadão, ao contrário da maioria dos países, onde os governos oferecem à população ou têm uma coparticipação na aquisição dos remédios.

 

Ele ainda argumenta que, em comparação com outros países, o preço dos medicamentos no Brasil é menor, mas, segundo ele, o governo tem pouco dinheiro para incluir os mais complexos em sua conta da Saúde. E dá a entender que os laboratórios não irão ceder.

 

— Para reduzir os preços o governo tem só que reduzir os impostos.

 

Segundo Marcelo Lima, diretor médico da Amgen no Brasil, o preço de um remédio recém-aprovado no País não é estipulado apenas pelo laboratório. 

 

Ele afirma que existem negociações, definição de valores, avaliações feita pela Anvisa, juntamente com outros cinco ministérios, até a aprovação do valor final de um medicamento.

 

A Anvisa tem como uma das funções, após o registro do medicamento, monitorar este comitê interministerial que irá dar a palavra final ao preço.

 

Mas uma fonte dentro da agência admitiu que os laboratórios têm muitas maneiras de dificultar a redução dos valores.

 

Lima explica ainda que cada pesquisa requer anos de tentativas e investimentos, o que encarecem o custo do processo de desenvolvimento de um medicamento. Um dos métodos que facilitam o trabalho é a implementação das pesquisas em vários países.

 

— Isso encurta o estudo. Quanto maior a base de atuação, mais rapidamente a pesquisa é concluída.

 

O processo de descoberta de um medicamento é complexo e requer muita paciência até a sua conclusão, segundo o médico. Lima diz que a Tufts University, em Boston, Estados Unidos, fez um estudo em que constatou que o custo de um projeto para um medicamento é em média de US$ 900 milhões (R$ 2,34 bilhões).

 

— Demora de 10 a 12 anos para se desenvolver um medicamento a partir de 10 mil moléculas, para se chegar a uma.

R7

Anvisa aprova regras para agilizar pesquisas clínicas com medicamentos

Medida passa a estabelecer prazo de 90 dias a até 180 dias para análise e aprovação de pedidos de pesquisas clínicas

 

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou  ontem (5) uma resolução que estabelece novas regras para autorização de pesquisas clínicas com medicamentos no país.

 

A medida passa a estabelecer um prazo de 90 dias a até 180 dias para análise e aprovação de pedidos de pesquisas clínicas, ou seja, testes feitos em pacientes voluntários para medir a segurança, doses e eficácia de novos produtos.

 

O prazo maior vale para medicamentos considerados de maior risco ou produzidos no país pela primeira vez. Já o menor, de 90 dias, vale para pesquisas já aprovadas em outros países.

 

Nos casos de menor risco, caso a agência não se manifeste até o prazo de 90 dias, a pesquisa fica automaticamente liberada.

 

Até então, não havia prazos definidos e o processo poderia demorar até mais de um ano -o que inviabilizava a produção de novos medicamentos no Brasil. Também foi aprovada uma resolução semelhante para dispositivos médicos, como próteses e stents, entre outros.

 

Para José Carlos Moutinho, diretor da Anvisa, a mudança deve ampliar o número de pesquisas feitas no país e o futuro registro dos produtos. "E o Brasil vai entrar na rota dos principais países que têm ensaios avançados", disse.

 

A mudança também traz a possibilidade de ampliar o acesso da população a tratamentos experimentais, afirma Flávia Sobral, coordenadora do setor de pesquisas clínicas com medicamentos na agência.

 

Menos etapas

Além dos prazos, as novas regras também excluem a necessidade de uma nova chancela da agência reguladora a cada etapa da pesquisa.

 

Pela novas regras, o grupo interessado na pesquisa deve apresentar um plano amplo de desenvolvimento do medicamento, incluindo as diferentes fases e protocolos de pesquisa propostos -até então, a agência analisava cada braço da pesquisa de forma isolada.

 

Nelson Mussolini, do Sindusfarma, afirma que o país perdia espaço em pesquisas internacionais por conta da burocracia envolvida.

 

Para ele, a previsibilidade de aprovação e até do futuro registro dos medicamentos é o principal benefício das novas regras. "Não existe inovação se não existir estudos clínicos rápidos e desburocratizados", afirma. "Do jeito que estava, havia quem esperava mais de um ano e desistia.

 

Havia um prejuízo muito grande, e o Brasil perdia mercado", disse. A previsão é que as novas regras sejam publicadas no Diário Oficial da União em até duas semanas, quando passam a entrar em vigor.

 

Processos anteriores, no entanto, ainda devem ser submetidos às regras anteriores. Hoje, a Anvisa tem 115 pedidos de pesquisas ainda sujeitos a análise, e recebe, em média, 120 novas solicitações por ano.

 

O Tempo

USP seleciona mulheres obesas para participarem de pesquisa

Objetivo é descobrir os impactos de algumas intervenções não-medicamentosas na saúde

 

O curso de Saúde e Bem-Estar na Obesidade da USP (Universidade de São Paulo) está recrutando 30 mulheres obesas, com o IMC (Índice de Massa Corporal) entre 30 kg/m² e 39,9 kg/m², para participar de uma pesquisa sobre os impactos de algumas intervenções não-medicamentosas na saúde.

 

As interessadas devem atender a algumas características, como ter idade entre 25 e 50 anos e não apresentar diabetes. Além disso, as voluntárias devem ter disponibilidade para participar de exercícios físicos, atendimento nutricional e oficinas filosóficas como também para comparecer a exames de sangue, avaliações de composição corporal e testes de esforço.  

 

A previsão de duração da pesquisa será de nove meses, de março a dezembro de 2015. Quem quiser participar da pesquisa, pode entrar em contato pelos telefones (11) 3091-3182/3091-2121 ou e-mail edfisica@usp.br. 

 

R7

ReBEC lança plataformas em código aberto

Segundo os coordenadores, a nova plataforma iniciou os testes no início de dezembro, mas entra no ar definitivamente em março

 

O Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), plataforma virtual que concentra informação de estudos envolvendo recrutamento de seres humanos para testes de novos fármacos e procedimentos clínicos, lança duas plataformas em código aberto que poderão ser usadas e adaptadas por registros, indústrias e demais interessados do mundo todo.

A partir de 31 de dezembro estão disponíveis oficialmente os links, datas e condições de uso e testagem. Segundo os coordenadores do ReBEC, Josué Laguardia e Luiza Silva, as plataformas partiram da expertise, acumulada desde 2010 pelo ReBEC, em atendimento ao público, curadoria de dados e tecnologia.

"Uma das plataformas é um sistema para controle de fluxo de registros de ensaios clínicos, que nós batizamos de Piccolo e já testamos durante seis meses. Checamos o interesse de pesquisadores, de programadores e de técnicos da indústria farmacêutica por essa experiência, em eventos dentro e fora do país. Já a nova plataforma oficial de registro, o ReBEC 2.0, deve contribuir bastante para a celeridade da aprovação dos registros, que é uma antiga reivindicação dos pesquisadores", disse Laguardia.

A arquitetura e a interface do ReBEC 2.0 mantêm os requisitos exigidos pela rede ICTRP/OMS, da qual o ReBEC é membro, e traz novas funcionalidades desenvolvidas com base nas principais demandas dos registrantes, observadas pela equipe ao longo de quatro anos. Segundo os coordenadores, a nova plataforma iniciou os testes no início de dezembro, mas entra no ar definitivamente em março, já que o melhor momento para aperfeiçoar o sistema é durante os meses nos quais a maioria da comunidade registrante está de férias. Embora de dezembro a março haja uma queda sensível na quantidade de registros novos na base, até o final de fevereiro será necessário um novo cronograma de revisão para prevenir instabilidades na migração entre as versões.

 

Parceria pela transparência

O ReBEC 2.0 vem sendo desenvolvido em Python - a mesma linguagem usada pelo Google e pela Nasa – em colaboração com equipes multidisciplinares de técnicos e pesquisadores do Icict, do Instituto Communitas (back-end e documentação) e das empresas Tostes Treinamentos (treinamento, auditoria e gestão de TI) e Focar Estúdio (front-end e usabilidade). Para colocar o projeto de pé sem recursos orçamentários fixos, a coordenação negociou a participação das empresas como parceiras, assumindo parte dos custos e riscos de levar o projeto até o final. Para Luiza Silva, as empresas que investiram no projeto, todas pequenas e 100% brasileiras, têm tradição de pesquisa em software livre na área da saúde, e tiveram como recompensa o diferencial de construir e compartilhar expertise pelo desenvolvimento multidisciplinar de um projeto único em um mercado altamente restrito e especializado, dentro e fora do país. "Nosso compromisso é com a transparência, tanto no processo como nos resultados. Qualquer pessoa ou instituição poderá fazer uso desse patrimônio que a Fiocruz vai abrir, que está totalmente documentado e é gratuito. É uma contribuição inédita do Brasil à comunidade internacional de informação."

A iniciativa brasileira vem sendo acompanhada por parceiros prestigiados na área, como o Ibict e a Universidade do Minho, pois é o único registro de excelência que combina autopublicação de repositório com curadoria de informação, em acesso aberto desde o código.

Vanguarda no país e no mundo
Quando surgiu, em 2010, o ReBEC foi a primeira iniciativa do gênero no país e o único no mundo com código 100% aberto. Gerenciado pelo Instituto de Comunicação Científica e Tecnológica em Saúde, em menos de um ano tornou-se um dos nove registros primários de excelência da rede global International Clinical Trials Registry Platforms Network, da Organização Mundial da Saúde. Por isso, o registro no ReBEC é aceito por publicações internacionais prestigiadas, como Nature e Lancet. A equipe da plataforma também se tornou, em 2014, responsável pela gestão dos registros da Fiocruz no Clinical Trials.

Publicados em inglês e português, os registros dão transparência à informação da pesquisa clínica realizada no país por indústrias farmacêuticas, pesquisadores brasileiros e estrangeiros; também ampliam o potencial de reuso da informação científica e tecnológica em saúde tanto pela comunidade internacional e regional quanto por pesquisadores lusófonos.

Hoje, o ReBEC contabiliza mais de 2,5 mil estudos aprovados ou em revisão e ultrapassou 600 mil acessos, procedentes do Brasil e de outros países. Os maiores usuários têm forte investimento na pesquisa, como Estados Unidos, Índia, Inglaterra, China, Alemanha e Holanda. As informações para uso dos códigos estão disponíveis a partir de 31 de dezembro, na seção de Notícias da plataforma: www.ensaiosclinicos.gov.br

 

Saúde Web

Voluntários: Hospital Alemão Oswaldo Cruz recruta pacientes para pesquisa médica inédita no Brasil

Expectativa é que doenças retinianas, renais e neuropatias em pacientes com diabetes regridam parcial ou totalmente após realização de cirurgia metabólica

 

O Hospital Alemão Oswaldo Cruz, por meio de seu Instituto de Educação e Ciências em Saúde (IECS), está realizando uma pesquisa inédita que pretende comprovar os benefícios do tratamento cirúrgico em comparação ao melhor tratamento clínico para doenças microvasculares decorrentes da Diabetes tipo 2, como retinianas, renais e neuropatias. Com previsão de conclusão  daqui a cinco anos, a investigação consiste em realizar cirurgia bariátrica em pacientes com histórico de Diabetes há 15 anos ou menos com Índice de Massa Corpórea (IMC) entre 30 e 35 kg/m2, sem obesidade mórbida, e que apresentam sintomas iniciais das doenças referidas. 

                           

"Vamos focar nesses tipos de complicações porque são os que registram as mais altas incidências entre pessoas com diabetes - as doenças retinianas em diabéticos, por exemplo, são a principal causa de cegueira no mundo. Além disso, podem progredir para lesões mais graves, comprometendo os grandes vasos", explica o cirurgião geral Ricardo Cohen, investigador principal da pesquisa e coordenador do Centro de Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz. A técnica utilizada será o bypass gástrico (ou Y de Roux), no qual é feito grampeamento do estômago e desvio do intestino inicial para alterar o trânsito de alimentos. 

                           

 

 

A expectativa é que os sintomas regridam parcial ou totalmente após o procedimento. "Se comprovada a tese, que está embasada em relatos da literatura médica, será possível vislumbrar uma mudança de política na saúde pública, já que o tratamento cirúrgico demonstrará ser mais econômico e eventualmente apresentar maior eficácia do que o clínico a longo prazo", afirma Ricardo Cohen.

A pesquisa está em fase de recrutamento. Os pacientes que atenderem aos critérios e tiverem interesse em participar devem entrar em contato pelo e-mail: obesidade@haoc.com.br. Outra pesquisa, também realizada pelo IECS do Hospital Alemão Oswaldo Cruz e coordenada por Ricardo Cohen, demonstrou o controle da Diabetes tipo 2 em pacientes com obesidade leve e sobrepeso através da intervenção metabólica. Publicado na prestigiada revista científica Diabetes Care, seus resultados apontaram que 88% dos pacientes tiveram a doença completamente revertida e 11% diminuíram o uso de medicamentos. Ambas as investigações foram aprovadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa do HAOC e pela Comissão Científica do IECS.                             

 

Sobre o Hospital Alemão Oswaldo Cruz

O Hospital Alemão Oswaldo Cruz, um dos maiores centros hospitalares da América Latina, é referência em serviços de alta complexidade, com foco em Doenças Circulatórias, Digestivas, Osteomusculares e Oncológicas. Fundado em 1897 por um grupo de imigrantes de língua alemã, o Hospital possui uma das maiores casuísticas do país e concentra seus esforços na busca permanente da excelência do atendimento integral, individualizado e qualificado ao paciente, além de investir fortemente no desenvolvimento científico, por meio do ensino e da pesquisa. Com mais de 96 mil m² de área construída, o Hospital dispõe de 327 leitos de internação, sendo 22 salas de cirurgia, 44 leitos na Unidade de Terapia Intensiva e Pronto Atendimento 24 horas. Além disso, oferece uma das mais qualificadas assistências do país e Corpo Clínico renomado, para que os pacientes tenham acesso aos mais altos padrões de qualidade e de segurança no atendimento, atestados pela certificação da Joint Comission International (JCI), principal agência mundial de acreditação em saúde. 

 

Minha Vida

No Brasil, 41% da população é contra testes com animais, revela pesquisa

Foto: Jardiel Carvalho/Frame/Folhapress: Cães da raça
 beagle passam por exames em clínica veterinária nesta
tarde de sexta-feira (18) em São Roque

Dados são de pesquisa feita com 2.162 pessoas pelo instituto Datafolha. Oposição em relação aos testes com animais é maior em população jovem

 

Uma parcela grande da população brasileira é contra o uso de animais em testes para desenvolver novos remédios. Uma pesquisa feita pelo Datafolha a pedido do Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ), entidade de pós-graduação para farmacêuticos, revelou que 41% dos brasileiros “discordam plenamente” dessa prática.

 

Segundo o levantamento, só 36% concordam plenamente com o uso de animais pela ciência. Outros 18% concordam apenas parcialmente com essa aplicação. Para chegar aos resultados, foram entrevistadas 2.162 pessoas em 134 cidades por todo o país. As entrevistas foram feitas entre 24 e 25 de setembro deste ano.

 

O debate sobre o uso de animais em pesquisas e no desenvolvimento de produtos veio à tona no país em outubro de 2013, quando ativistas invadiram um instituto de pesquisa em São Roque (SP) e levaram do local animais usados em testes, principalmente cães da raça beagle, alegando suspeitas de que os bichos sofriam maus-tratos.

 

Para Marcus Vinicius Andrade, diretor de pesquisa do ICTQ, a opinião negativa da população faz com que as indústrias farmacêuticas não queriam associar suas marcas e produtos aos testes com animais. No entanto, isso não inibe de fato os experimentos com animais no país.

Leia também:

Cientistas defendem que animal sofra o 'mínimo' em experiências

Governo divulga apenas um terço das pesquisas com animais no país

Veja testes que já não exigem cobaias e aqueles em que são necessárias

Alckmin sanciona lei que proíbe o uso de animal em teste para cosmético

Brasil vai validar métodos alternativos ao uso de animais em pesquisa

Amizade é bom para cachorro!

Animais também podem ser terapeutas e ajudar no tratamento de doenças

Animais de estimação podem reduzir risco de doenças cardíacas

 

“As indústrias avaliam que, uma vez que abrem mão das pesquisas em animais aqui no país, as mesmas se tornam dependentes de tecnologias externas, o que consequentemente encarece o medicamento”, afirma Andrade. “Para não encarecer o produto, e também não associar suas marcas a um tema que sofre rejeição em termos de opinião pública, as indústrias terceirizam a pesquisa clínica para institutos e laboratórios especializados.”

 

Ou seja, na prática, os testes com animais são feitos da mesma forma, apenas por outras instituições.

 

Entre jovens, rejeição a testes é maior
De acordo com o estudo, quanto mais jovem a população, maior é a oposição ao uso de animais em pesquisas. Entre os jovens de 16 a 24 anos, por exemplo, apenas 29% concordam com os testes em animais. Já a partir dos 40 anos de idade, essa parcela passa a ser de 40%.

 

A opinião também varia conforme a região do país. O Sul registra o menor índice de aprovação em relação aos testes em animais: 32% dos residentes concordam com o procedimento. No Sudeste e no Nordeste, esse índice é de 36%. No Norte e Centro-Oeste, 38% das pessoas aprovam os testes.

 

Para a pesquisadora Luisa Maria Gomes de Macedo Braga, professora da PUC-RS e presidente da Sociedade Brasileira de Ciência em Animais de Laboratório (SBCAL), existe pouco conhecimento por parte da população leiga sobre a importância dos testes com animais para a ciência e para o desenvolvimento de novas drogas. “Se 41% das pessoas são contra o uso de animais em pesquisas, será que elas têm na vida delas uma ausência total de medicamentos, de vacinas? Até para a anticoncepção ainda se usa.”

 

Ela observa que, nos últimos anos, novos métodos alternativos ao uso de animais têm sido desenvolvidos. Em setembro, por exemplo, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) reconheceu 17 métodos alternativos para o uso na pesquisa brasileira. “Estamos caminhando com uma perspectiva muito boa nesse sentido de atender ao máximo que pudermos sem o uso de animais. E, quando usar, usar de forma bastante ética, parcimoniosa”, diz Luisa.

 

A pesquisadora observa que a preocupação com o bem-estar dos animais faz parte do trabalho dos cientistas. “As pessoas que são contra têm que entender que nenhum pesquisador acha bom eutanasiar um animal. Também nos preocupamos muito com isso, mas temos que melhorar a saúde das pessoas e também dos animais. Muita da experimentação que se faz também reverte em benefício dos próprios animais”.

 

G1