BPF: RDC 25/09 - atos de insegurança

por Saúde Business Web 14/03/2011 Post aborda decisão da Anvisa sobre Taxa de Inspeção Extra-Zona para Certificação das Boas Práticas de Fabricação Expert Pedro Cassab ressalta algumas dúvidas decorrentes da sobre a periodicidade do pagamento da Taxa de Inspeção Extra-Zona para Certificação das Boas Práticas de Fabricação Finalmente essa semana tomamos conhecimento que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se posicionou a respeito do parecer n. 192/2009 da Procuradoria da ANVISA sobre a periodicidade do pagamento da Taxa de Inspeção Extra-Zona para Certificação das Boas Práticas de Fabricação. De acordo com o a decisão deliberada em Ata de Reunião através do Despacho n. 01/2011 PROC/ANVISA da Abimed a Diretoria Colegiada por unanimidade: (i) aprovou os despachos 01/2011 e 021/2010, acerca do Parecer 192/2009/PROC/ANVISA; (ii) deliberou por determinar às áreas afins que observem o disposto no referido parecer, procedendo a cobrança da Taxa de Fiscalização de acordo com o prazo para renovação dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação, ou seja, a cada 02 (dois) anos“. A dúvida surgiu após a entrada em vigor da RDC 25/09 sobre as regras do §1º do artigo 1º da lei n. 11.972/99 que alterou a lei n. 9.782/99: “Art. 1º - Os prazos para renovação das Certificações de Boas Práticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, que constam dos subitens dos itens 1.4, 2.4, 4.3, 6.4, 7.2 e 7.3 da tabela do Anexo II da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória no 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, ficam alterados para 2 (dois) anos. §1º - Para fins de renovação das Certificações referidas no caput, NOS ANOS EM QUE NÃO ESTEJA PREVISTA INSPEÇÃO, os estabelecimentos deverão realizar auto inspeção, conforme regulamento, submetendo o relatório à autoridade sanitária nacional, MANTIDO O RECOLHIMENTO ANUAL DAS TAXAS RESPECTIVAS” (Grifei). Entretanto, ao que se tem, a Agência não mostrou como autenticará o caso. A preocupação aumenta pela postura adotada pela Agência que deixou de manifestar-se naquele ato sobre o valor uniforme de R$ 37.000,00 da Taxa e da ausência do prazo para execução das inspeções que impactam o mercado pela demora na execução de uma inspeção. Outras dúvidas então passaram a existir, dentre elas: -para efeito do não pagamento anual previsto pelo §1º do artigo 1º da lei n. 11.972/99, pode uma resolução ou um ato administrativo da ANVISA contrariar o quando defeso em lei? -é proporcional e razoável manter o mesmo valor de R$ 37.000,00 de Taxa para diversos níveis de empresas do segmento? -é razoável manter a omissão do prazo para que a Agência execute a inspeção?

Há certamente pontos que ainda devem ser questionados. As dúvidas persistem e, com ela, a insegurança jurídica dos atos da Agência. Nasce então para o mercado a legitimidade de assegurar judicialmente direitos e garantias fundamentais. postado por Pedro Cassab http://www.saudebusinessweb.com.br/blogs/blog.asp?cod=152

Cientistas descobrem causador da inflamação que mata neurônios

Cientistas espanhóis e suecos descobriram a ligação molecular desencadeante da inflamação cerebral que mata os neurônios, um processo muito associado a doenças neurodegenerativas, como Prkinson e Azheimer, segundo a última edição da revista "Nature". Equipes da Universidade de Sevilha e do Instituto Karolinska de Estocolmo, dirigidas pelos médicos José Luis Venero e Bertrand Joseph, e em colaboração com pesquisadores da Universidade de Lund, encontraram um mecanismo responsável pelo processo da neuroinflamação. O doutor Venero, do departamento de Bioquímica e Biologia Molecular da Faculdade de Farmácia da Universidade de Sevilha, indicou que este estudo pode abrir novos caminhos farmacológicos para o controle da inflamação cerebral e seus efeitos nocivos. A pesquisa de quase quatro anos de duração incluiu a histologia e anatomia microscópica de áreas corticais e do mesencéfalo ventral de cérebros de pacientes que morreram de Alzheimer ou Parkinson, assim como culturas de células e modelos experimentais em ratos e camundongos com doença de Parkinson. Os dados experimentais foram transferidos para situações de inflamação cerebral pela associação com as doenças de Parkinson e Alzheimer. Embora não seja possível confirmar que a inflamação é o fator desencadeante das doenças neurodegenerativas, sabe-se que está muito associada ao Parkinson e ao Alzheimer, segundo o doutor Venero. De fato, os pesquisadores começam a admitir "de forma generalizada" a ideia de que uma resposta inflamatória contribui "decisivamente" para a progressão das doenças neurodegenerativas. Os pesquisadores descobriram neste trabalho uma nova função biológica de algumas enzimas caspases (associadas tradicionalmente apenas aos processos de apoptose ou morte celular programada) que são necessárias, por exemplo, em situações de regeneração celular e em resposta para danos neuronais e agentes patógenos. A nova função destas proteínas se refere ao controle da atividade de algumas células microgliais, hospedadas no sistema nervoso central, responsáveis pela resposta imune e pelo processo de inflamação cerebral que mata os neurônios. Concretamente, ficou comprovado que o controle da ativação ordenada da caspase 8 e da caspase 3 está relacionado com o início de um processo de sinalização celular que leva à ativação das células microgliais. Foi verificado que a inibição dessas enzimas por métodos farmacológicos ou moleculares diminui a capacidade das células microgliais de se ativar em resposta a estímulos inflamatórios. Os cientistas sabiam da ativação destas células frente a problemas neuronais ou agentes patógenos para "orquestrar" a resposta imune e iniciar a reparação do tecido danificado, mas a atual descoberta mostra que a ativação persistente libera moléculas nocivas para os neurônios, como ocorre no Alzheimer e no Parkinson. Os cérebros estudados revelaram uma clara ativação tanto de enzimas caspase 8 como de caspase 3 nas células microgliais desencadeantes de processos de inflamação cerebral, com a peculiaridade de que apenas o citoplasma foi afetado, e não o núcleo celular. Os pesquisadores concluem que os inibidores de caspases poderiam ser utilizados para o controle da inflamação cerebral. http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/886788-cientistas-descobrem-causador-da-inflamacao-que-mata-neuronios.shtml

Mulheres se injetam hormônio da gravidez para tentar emagrecer

Todas as manhãs Kay Brown, 35, faz um ritual semelhante ao de um viciado ou diabético: ela se injeta, mas a sua seringa contém hCG, hormônio da gravidez. Brown não toma hCG (gonadotrofina coriônica humana) para ter filho. Ela acredita que, combinando as injeções com dieta de 500 calorias por dia vai perder gordura nos lugares desejados, sem sentir fome ou cansaço. "Tenho uma amiga que fez antes do casamento. Está linda", diz. Mulheres como ela vêm lotando clínicas de emagrecimento nos EUA. Pagam mais de US$ 1.000 por mês por uma consulta, um suprimento do hormônio e as seringas para injetá-lo. Mais de 50 anos depois de um médico começar a promover o hCG como auxiliar na perda de peso, o hormônio está mais popular que nunca, apesar de haver poucas evidências de eficácia. O tratamento combina injeções diárias com uma dieta quase anoréxica. Mulheres são atraídas por promessas de que perderão meio quilo por dia sem sentir fome. O que talvez seja ainda mais sedutor é que lhes é dito que o hCG vai levar seus corpos a descartar a gordura armazenada nos lugares onde elas menos a desejam: braços, barrigas e coxas. A forma injetável de hCG, vendida com receita médica, é aprovada como tratamento da infertilidade. Médicos são autorizados a prescrevê-la de forma "não indicada na bula" para perda de peso, segundo a FDA (órgão do governo americano que regula alimentos e medicamentos). Mas a FDA avisa: não está provado que o produto intensifique a perda de peso, que cause distribuição mais "atraente" da gordura ou "reduza a fome". Um porta-voz da FDA, Christopher Kelly, disse que o órgão recebeu relato sobre um paciente que segue a dieta do hCG e teve embolia pulmonar. O hormônio causa risco de coágulos, depressão, dor de cabeça e aumento da sensibilidade ou do volume das mamas. Pieter Cohen, professor da Escola Médica de Harvard e pesquisador de suplementos, disse que, além da questão dos efeitos colaterais, o uso do hCG "manipula pessoas para lhes dar a impressão de que estão recebendo algo eficaz, quando estão recebendo algo que não é melhor que um placebo". DERIVADO DA URINA

Segundo o médico de Kay Brown, Lionel Bissoon, "médicos de todo o país vêm tendo evidências empíricas de pessoas que perdem peso". Outro médico de Nova York, Scott lyer, afirma que o hormônio "engana seu corpo, como se você estivesse grávida; ele passa a queimar gordura para que o feto receba calorias suficientes, mas protege o tecido muscular". Alguns médicos dizem que é plausível que o hCG produza um corpo mais tonificado, porque induz a produção de hormônios masculinos e aumenta a massa muscular. Médicos que prescrevem o hCG dizem que a experiência está a seu favor, mesmo que as pesquisas não estejam. http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/887102-mulheres-se-injetam-hormonio-da-gravidez-para-tentar-emagrecer.shtml

Hormônio da gravidez usado para emagrecer é vendido na internet

Não há clínicas oferecendo oficialmente a dieta do hCG no Brasil, mas quem procura, acha. Em sites, distribuidores norte-americanos divulgam o produto com a finalidade de emagrecimento. Há textos em português. especialista em terapia ortomolecular Wilson Rondó conta que alguns de seus pacientes fizeram a dieta em clínicas nos EUA. "Os resultados foram ótimos e me interessei. Mas prefiro usar outras dietas mais naturais." Diz ele que, como as doses usadas são mínimas, os riscos também são pequenos. O hormônio pode causar problemas cardiovasculares. O endocrinologista Alfredo Halpern afirma que a falta de efeitos colaterais é consequência da falta de efeitos em geral. "Não funciona. O segredo é a dieta de 500 kcal, que faz qualquer mortal emagrecer." Para Halpern, o máximo que pode ocorrer é o estímulo da produção de testosterona: é que o hCG, produzido quando o embrião se implanta no útero, bloqueia o estrógeno, hormônio feminino. Por isso, pessoas que usam anabolizantes para aumentar massa muscular incluem o hCG em seus "ciclos" (séries de substâncias tomadas para hipertrofia). Em fóruns de "marombeiros", alguns usuários dizem que podem conseguir a substância para interessados. O hCG é aprovado para tratamento de fertilidade, diz a ginecologista Rosa Neme. "O uso para emagrecer é extra bula, não há proibição explícita." http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/887108-hormonio-da-gravidez-usado-para-emagrecer-e-vendido-na-internet.shtml

Café reduz incidência de derrame em mulheres

Beber mais do que uma xícara de café por dia reduz em até 25% o risco de derrame, segundo pesquisa publicada ontem na revista "Stroke". Quem não toma café ou o faz com menos frequência tem um risco maior de sofrer derrame, segundo o estudo, que acompanhou 35 mil mulheres por dez anos. Os pesquisadores dizem que o café tem efeito antioxidante, diminui inflamações e reduz a resistência à insulina. Esses fatores podem explicar o benefício observado com o consumo diário da bebida. http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/887401-cafe-reduz-incidencia-de-derrame-em-mulheres.shtml