ANVISA esclarece situação do produto Hidrogel Aqualift

Tendo em vista os questionamentos relativos aos produtos de preenchimento cutâneo registrados no país, em especial sobre o produto Hidrogel Aqualilft, importado e distribuído no Brasil pela empresa Formed Representação e Comércio Equipamentos Médicos Ltda, a Anvisa traz a público as informações sobre as indicações de uso aprovadas para o produto no país e situação atual do registro:

 

1. Hidrogel é um termo genérico para qualquer gel aquoso. Géis aquosos têm diversas aplicações na área da saúde, sendo utilizados em curativos, lentes de contato e produtos de preenchimento cutâneo.

 

2. O produto Hidrogel Aqualift, importado e distribuído no Brasil pela empresa Formed Representação e Comércio Equipamentos Médicos Ltda, é um produto especifico registrado na Anvisa para determinadas indicações, entre elas:

 

a. Eliminação de alterações faciais específicas da idade.

 

b. Eliminação da assimetria de tecidos moles faciais.

 

c. Aumento dos volumes de tecidos moles.

 

d. Correção do contorno de várias partes do corpo.

 

3. Trata-se de um produto para a saúde que requer aplicação por profissional da área médica em ambiente cirúrgico. Seu rótulo traz a indicação de venda restrita a profissionais médicos ou sob prescrição médica.

 

4. Atualmente, o produto Hidrogel Aqualift não possui registro válido na Anvisa, pois o seu registro venceu em 31/03/2014.

 

5. Os lotes fabricados, distribuídos e comercializados até o dia 31/03/2014, durante a vigência do registro, encontram-se em situação legal, sendo vedada a sua importação e comercialização pelo importador após esta data.

 

6. As unidades que já haviam sido colocadas no mercado pelo importador até a data acima e que estejam no prazo de validade podem ser utilizadas, desde que mantidas nas condições adequadas de conservação e observadas as demais exigências quando ao profissional habilitado e indicações aprovadas de uso.

 

7. Após o vencimento do registro, foi apresentado novo pedido de registro do produto na Anvisa por parte de outra empresa. Este processo ainda encontra-se em análise pela Agência.

 

8. Estão sendo conduzidas investigações por autoridades locais em Goiás e Rio Grande do Sul a respeito dos recentes problemas relatados pela imprensa sobre mulheres que se submeteram ao procedimento de preenchimento cutâneo com produtos variados. Essas investigações têm o objetivo de avaliar, entre outros aspectos, se os problemas estão relacionados aos produtos em si, à qualidade do procedimento de aplicação ou não observância de indicações de uso, por exemplo.

 

9. As investigações envolvem, inclusive, a identificação dos produtos eventualmente utilizados.

 

Qualquer notificação ou relato de evento adverso relacionado ao uso desses produtos pode ser encaminhado à Anvisa pelos canais institucionais: 0800 642 9782 ou pelo sistema Notivisa no site http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

 

Confira as instruções de uso aprovadas na Anvisa

ANVISA

Estudo relaciona hipertensão gestacional a autismo de filho

Filhos de mães que sofreram uma condição gestacional associada à hipertensão denominada pré-eclâmpsia são duas vezes mais propensos a ter autismo ou outros problemas de desenvolvimento, afirmaram cientistas em um estudo publicado nesta segunda-feira (8)

 

A pesquisa, publicada no periódico JAMA Pediatrics, da Associação Médica Americana, também revelou que quanto mais severa é a pré-eclampsia na mãe, maior a probabilidade de autismo no filho.

 

O estudo foi feito com mais de mil crianças entre dois e três anos no norte da Califórnia. Todas as mães tiveram diagnósticos confirmados de pré-eclampsia e os cientistas compararam dados daqueles que se desenvolveram normalmente com os de crianças que apresentaram transtornos do espectro autista (TEA) ou outros problemas de desenvolvimento.

 

"Nós descobrimos associações significativas entre a pré-eclampsia e os TEA, que aumentaram com severidade", afirmou a principal autora do estudo, Cheryl Walker, professora assistente do departamento de obstetrícia e ginecologia da Universidade da Califórnia em Davis.

 

"Nós também observamos uma associação significativa entre pré-eclampsia severa e atraso de desenvolvimento", prosseguiu.

 

Transtornos do espectro autista afetam uma a cada 88 crianças nos Estados Unidos.

 

As causas exatas do distúrbio de desenvolvimento são desconhecidas e há pesquisas que apontam para causas genéticas, ambientais ou uma combinação das duas.

 

O autismo provoca dificuldades nas habilidades sociais, emocionais e de comunicação e não tem cura conhecida.

 

Alguns estudos anteriores já tinham sugerido que a pré-eclampsia - que causa pressão alta no fim da gestação, altos níveis de proteína na urina e perdas de consciência nos casos mais graves - poderia provocar autismo, talvez ao privar o feto de nutrientes e oxigênio.

 

"Embora estudos isolados não possam estabelecer causalidade, evidências cumulativas apoiam os esforços para reduzir a pré-eclampsia e diminuir sua severidade, de forma a melhorar os resultados neonatais", disse Walker.

 

Terra

Halitose causa discriminação e estagnação profissional

Temos na clínica relatos de pacientes que participam de
reuniões no seu trabalho e que não colocam suas
sugestões para não ter que falar, diz dentista

Mau hálito faz pessoas perderem oportunidades de crescer profissionalmente, além de causar uma discriminação silenciosa

 

A pessoa que tem mau hálito enfrenta muito mais problemas do que se imagina. Ter halitose hoje em dia pode causar a exclusão social, solidão, fim de relacionamentos afetivos, além de prejudicar o crescimento profissional dentro de uma empresa. 

 

Isso acontece porque é desconfortável conviver com um portador de halitose. “E por julgar constrangedor informar que a pessoa tem mau hálito, a sociedade costuma discriminá-los em silêncio. E, como quem tem halitose na maioria das vezes não sente o próprio hálito, a pessoa fica sem saber o motivo pelo qual está sendo preterida e acaba sofrendo por isso”, diz Ana Kolbe, fundadora e presidente da Associação Baiana de Estudos e Pesquisa dos Odores da Boca (ABPO-BA).

 

Porém, quando a pessoa descobre o problema, a situação fica ainda pior, pois ela muda seu jeito e se torna mais fechada para evitar qualquer tipo de vexame ou rejeição. “As pessoas que são portadoras de halitose consciente falam pouco, colocam a mão na boca quando falam, falam de longe ou falam com a cabeça voltada para baixo”, diz a especialista.

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Estagnação profissional
Essa esquiva social acaba prejudicando a pessoa em várias áreas da sua vida, principalmente a afetiva e a profissional. “Existem casos de pessoas que se tornam verdadeiros eremitas. Temos na clínica relatos de pacientes que participam de reuniões no seu trabalho e que não colocam suas sugestões para não ter que falar e muitos acreditam que perderam oportunidades de crescer profissionalmente por causa disso”, diz Ana. 

 

Por conta desse problema, os profissionais que precisam ter mais contato direto com as pessoas para se destacarem, como professores e vendedores, são os que mais sofrem e se prejudicam com a halitose. Aqueles que estão procurando um emprego novo, participando de um processo seletivo, também podem acabar perdendo boas oportunidades. “Em uma seleção de emprego fatalmente o portador de halitose sofrerá descriminação, assim como nos relacionamentos pessoais. Eu tenho relatos de pais que afirmam que as filhas não casaram por causa da halitose”, afirma a especialista. 

 

Terra

Pílula contra obesidade poderia substituir uma corrida, segundo pesuisadores

Estudo com células está em curso liderado por cientistas de Harvard

 

Rio - Queimar calorias sem se exercitar pode ser o sonho de consumo de muita gente. E a boa notícia é que a solução pode estar a caminho. A criação de uma nova pílula que ajudaria o corpo a queimar o excesso de gordura está em estudo pela Universidade de Harvard. Os cientistas acreditam que o medicamento pode chegar a “substituir a esteira”. O desenvolvimento do novo medicamento ainda está em seus primórdios, mas, se for confirmado pode representar uma revolução na indústria do emagrecimento.

 

Segundo o estudo publicado na “Nature Cell Biology”, cientistas descobriram como acionar uma molécula capaz de transformar gordura branca, considerada ruim, em gordura marrom, que é boa para o organismo porque exerce um papel fundamental no organismo.

 

Quando comemos, ingerimos energia. Essa energia serve para manter a temperatura do corpo e fazer o organismo funcionar. Parte do excesso dessa energia é dissipada na forma de calor (ou seja, é queimada em nossas atividades diárias e também na prática de exercícios), mas outra parte se acumula na forma de gordura branca, a que nos deixa gordos. Quanto mais calor é dissipado, menos gordura se acumula.

 

A gordura marrom, por sua vez, só foi descoberta em 2009. Até então, se acreditava que ela estava presente apenas em roedores e crianças recém-nascidas. Mas, naquele ano, diversos laboratórios comprovaram que ela está presente também em adultos. Está localizada no tecido muscular, entre as fibras musculares. A gordura marrom é responsável pela transformação da energia em calor. Quem dá a ordem para que o processo ocorra é o cérebro, mas são os músculos e a gordura marrom que a executam. A gordura marrom seria, portanto, o principal órgão produtor de calor do organismo.

 

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Segundo cientistas, um passo fundamental na compreensão da obesidade e do emagrecimento seria, justamente, entender quais os mecanismos celulares envolvidos na dissipação de energia e como esimula-los corretamente para aumentar sua atividade. O que os pesquisadores de Harvard descobriram foi uma molécula capaz de transformar gordura branca em gordura marrom, bem como uma maneira de simular a sua produção.

 

Por isso, os cientistas acreditam que poderiam criar uma pílula capaz de reproduzir esses efeitos. Uma droga chamada Tofacitinib, com principio ativo semelhante, já é comercializada para tratamentos de artrite reumatoide, e também pode ser usada para a obesidade.

 

- Este pode ser considerado o primeiro passo em direção a uma pílula que pode substituir a esteira - disse o coautor Chad Cowan, professor associado do Departamento de Células-Tronco de Harvard e da unidade de Biologia Regenerativa, ao jornal britânico “The Telegrah”. - O que vimos aqui foi uma conversão estável das células de gordura branca para células marrons.

 

Tratamento contra diabetes

Além de ajudar as pessoas a perderem peso, uma droga que transforma células brancas em células marrons também pode reduzir as chances de desenvolvimento de diabetes tipo 2 e ainda protegeria os pacientes contra doenças do coração.

 

- Esperamos ter resultados muito em breve - disse Cowan ao jornal, comemorando. - Os compostos parecem funcionar da mesma maneira em camundongos, mas não sabemos como seria o metabolismo a longo prazo ou os efeitos produzidos no sistema imunológico.

 

O endocrinologista Walmir Coutinho, que é membro da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), afirma que este tipo de medicamento requer muita cautela. Segundo ele a própria pílula do Tofacitinib não teve o uso aprovado na União Eropeia e ainda não foi avaliada no Brasil. Por ora, é usada nos Estados Unidos com tratamentos que custam, em média, US$ 2 mil e já é associada a problemas como riscos de infecções.

 

- Até um medicamento desse chegar ao mercado com segurança, são necessários estudos clínicos bem abrangentes, com não menos do que cinco mil pacientes - ilustra, dizendo que o processo pode levar seis anos.

 

Já o vice-presidente do Departamento de Obesidade da SBEM, João Eduardo Nunes Salles, lembra que, uma vez aprovado, dificilmente um medicamento seria tão eficiente quanto a prática de exercícios:

 

- Ele nunca terá os mesmo benefícios que os exercícios trazem para o sistema cardiovascular, por exemplo. O medicamento pode ser, no máximo, um aliado.

 

O Globo

Pfizer vai propor acordo a pacientes que tomaram remédio e ficaram viciados em sexo e jogo

Divulgação
Remédio controla níveis de dopamina no cérebro

Droga Cabaser é responsável por controlar sensação de bem-estar no cérebro

 

Rio - O laboratório farmacêutico Pfizer confirmou nesta terça-feira (09) que buscará um acordo para indenizar pacientes que ingeriram um de seus medicamentos para tratar a doença de Parkinson. De acordo com os clientes, muitos começaram a desenvolver vícios em jogo e sexo após tomarem doses regulares da droga Cabaser.

 

A declaração da empresa desta terça foi uma resposta a uma ação coletiva com mais de 150 pacientes da Austrália proposta ainda em 2008. O processo só deve ir a julgamento nos tribunais australianos a partir do início do ano que vem.

 

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No comunicado, a Pfizer apenas confirmou que buscará um acordo coletivo, sem a necessidade de julgamento. "Com base nisso, a Pfizer Austrália é incapaz de fazer mais comentários neste momento", disse um porta-voz da empresa.

 

Pacientes reclamam que, apesar de nunca terem tido histórico de vício em jogos de azar, eles começaram a gastar “milhares de dólares” depois de serem prescritos com a droga Cabaser. Outros afirmam ter desenvolvido um comportamento sexual compulsivo.

 

O medicamento equilibra os níveis de dopamina no cérebro, substância química responsável por gerar uma sensação de bem-estar, mas que quando presente em excesso, estimula comportamentos de risco.

 

O Cabaser também é prescrito para tratar a “síndrome das pernas inquietas”, um distúrbio neurológico em que os pacientes sentem uma compulsão incontrolável e muitas vezes dolorosa para mover as pernas.

 

O Globo