Anvisa suspende propaganda irregular suplementos à base de gojiberry e de colágeno

A Anvisa determinou a suspensão da publicidade e divulgação irregular dos produtos Suplemento de Vitamina C à Base de Gojiberry, em cápsulas, da marca Gojislim e do Genacol – Colágeno Hidrolisado em Cápsulas, fabricado por Naturalis Nutrição e Farma LTDA.

 

As propagandas, divulgadas em endereços eletrônicos, atribuíam propriedades não estabelecidas pela legislação sanitária vigente.

 

As medidas foram publicadas nesta terça-feira (24/03) no Diário Oficial da União (DOU).

 

Confira as resoluções no DOU.

 

ANVISA 

Publicada nota técnica sobre reenquadramento de lubrificantes e lágrimas artificiais

A Anvisa publicou a Nota Técnica nº 55/2015/GGMED/ANVISA

 

Ela trata do reenquadramento de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares como medicamentos específicos e traz orientações importantes ao setor regulado, elucidando dúvidas acerca da nova RDC 05/2015 e documentos necessários ao registro destes produtos.

 

Atualmente, a legislação define como lágrimas artificias e lubrificantes oftálmicos aqueles produtos que contêm emolientes (geralmente polímeros solúveis em água, como derivados de cellulose, dextrano 70, gelatina, poliois, álcool polivinílico ou povidona) e são aplicados topicamente no olho para proteger e lubrificar a superfície mucosa, aliviando a irritação, ardor e secura dos olhos.

 

Os produtos oftálmicos contendo associações entre emolientes e substâncias farmacologicamente ativas ou substâncias farmacologicamente ativas isoladas permanecem enquadrados em suas categorias atuais, não sendo tratados pela nota técnica.

 

Os medicamentos que tiveram o registro solicitado antes da publicação da RDC 05/2015, com enquadramento distinto da classe de medicamentos específicos, e que ainda não foram avaliados pela Anvisa, serão reenquadrados e avaliados como medicamentos específicos. A documentação faltante será solicitada por meio de notificação de exigência.

 

Já os medicamentos registrados como novos, similares ou genéricos, passam a ser enquadrados como medicamentos específicos a partir da publicação da RDC 05/2015. Desse modo, a próxima petição a ser realizada junto a Anvisa - alteração pós-registro, renovação, HMP - deverá ser realizada com enquadramento como “ESPECÍFICO”. As empresas que se enquadrarem nesse caso e tiverem petições de alterações pós-registro em aberto, devem encaminhar, de forma a agilizar a adequação destas petições, via carta endereçada à COGEN/GGMED/SUMED/ANVISA, uma lista contemplando as petições em aberto para que as estas tenham seus assuntos alterados e possam ser avaliadas.

 

No caso dos medicamentos que tiveram o registro solicitado antes da publicação da RDC 05/2015 com outro enquadramento que não na classe de medicamentos específicos, e que estão em análise, a análise da petição será transferida para a Coordenação de Medicamentos Específicos, Notificados e Gases Medicinais (COGEN) e, se necessário, será emitida uma nova exigência para que a empresa apresente os documentos faltantes. O assunto da petição será atualizado e a decisão da solicitação de registro já será publicada como referente ao registro de medicamento específico.

 

ANVISA

Medicamento Arcalion e cosmético Amend Supreme Liss têm lotes suspensos

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes fabricados entre 6 de agosto e 31 de outubro 2014 do medicamento Arcalion (sulbutiamina) 200 mg, indicado para tratamentos contra perda ou diminuição da força física

 

O medicamento, fabricado pela empresa Laboratórios Servier do Brasil Ltda, obteve resultados fora da especificação durante o estudo de estabilidade acelerada. A medida está na Resolução nº 894, publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (24/3).

 

Cosméticos suspensos

A Anvisa também determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os cosméticos constituintes do lote 031856 do Kit Amend Supreme Liss Sistema Para Escova Progressiva.

 

O kit é composto por Shampoo de Limpeza Profunda, Máscara para Blindagem do Efeito Liso e Emulsão Redutora de Volume. Como a Emulsão pode ser vendida separadamente, a Agência também determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 031509 deste produto.

 

Laudo emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) revelou resultado insatisfatório no ensaio de rotulagem dos produtos que compõem o kit.

 

Já na análise da Emulsão, foi identificado resultado insatisfatório no ensaio de determinação do pH. A empresa fabricante Bem Estar Indústria, Comércio e Importação de Cosméticos Ltda deverá promover o recolhimento das unidades que ainda estiverem disponíveis no mercado.

 

A medida está na Resolução nº 892, publicada na edição desta terça-feira no DOU.

 

ANVISA

A nova classe de medicamentos "genéricos"

Até 2018, sete dos dez principais medicamentos no mundo serão biológicos

No começo dos anos 2000, os brasileiros se acostumaram com o termo genérico. Cópias de produtos de referência, esses medicamentos logo se popularizaram por serem alternativas mais baratas.

 

Hoje, representam 20% das vendas nas farmácias do País, permitindo uma redução de até 35% no custo dos tratamentos, segundo dados do governo federal. Agora, os pacientes deverão se habituar a novo nome, que também descreve drogas mais em conta e tão eficazes quanto as já existentes: biossimilares.

 

Esses medicamentos são cópias dos chamados produtos biológicos, ou biofármacos. Essa classe de produtos envolve todos aqueles obtidos a partir de fluidos biológicos, de tecidos de origem animal ou por procedimentos biotecnológicos. Muitos são enzimas ou anticorpos produzidos naturalmente pelo corpo humano. Um exemplo bastante conhecido é o hormônio do crescimento, feito em laboratório para ajudar pessoas com deficiência da substância.

 

Nos últimos anos, porém, várias drogas biológicas começaram a surgir para melhorar o tratamento de doenças graves, como câncer e artrite reumatoide, representando uma verdadeira revolução. Alguns fármacos, por exemplo, conseguem atacar determinados cânceres sem gerar os efeitos colaterais da quimioterapia tradicional, como a perda de cabelo.

 

O sucesso é tanto que, segundo uma análise do grupo Evaluate Pharma, até 2018, sete dos dez principais medicamentos no mundo serão biológicos. E o mais interessante, do ponto de vista do paciente: a patente de todos esses medicamentos vencerá nos próximos anos. A expectativa é que o mercado receba cada vez mais produtos do tipo, forçando uma queda nos preços, como já começa a acontecer.

 

Correio Braziliense

Suspensão de medicação da tuberculose pode fortalecer doença

O tratamento da doença dura seis meses e está disponível gratuitamente

 

Em 2014, a incidência de tuberculose no Brasil foi 33,5 casos por 100 mil habitantes. A doença é causada pela mycobacterium tuberculosis ou bacilo de Koch, que afeta principalmente os pulmões. A infecção ocorre a partir da inalação de gotículas contendo bacilos, expelidos pela tosse, fala ou pelo espirro.

Especialistas alertam, no Dia Mundial de Combate à Tuberculose, lembrado ontem(25/03), que o paciente diagnosticado deve fazer o tratamento até o fim. “O bacilo da tuberculose é difícil de matar completamente. Se você começa o tratamento e para no meio, o bacilo vai criando mutações mais resistentes. O especialista acaba tendo que mudar os antimicrobianos, o tratamento fica mais demorado, mais difícil”, explica o presidente da Sociedade Brasileira de Medicina de Família, Thiago Trindade.

 

Em locais cobertos pela Estratégia Saúde da Família, os agentes são orientados a buscar os pacientes que não vão pegar os medicamentos no dia certo, já que é comum o doente se sentir melhor depois de algumas semanas tomando a medicação, por isso, não dão continuidade. O tratamento da doença dura seis meses e está disponível gratuitamente pela atenção básica da rede pública de saúde.

Agência Brasil