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sábado, 11 de julho de 2015

Anvisa publica edital de chamamento público na área de Bioequivalência

O Edital de Chamamento Público de número 4, publicado pela Anvisa no último dia 3 de julho, é voltado para receber dados para fundamentar, subsidiar e qualificar a discussão a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada 37, publicada em 2011, a RDC 37/2011. A RDC 37/11 consiste no Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência
 
Este edital de chamamento irá trazer dados e informações para o projeto de pesquisa destinado a avaliar a capacidade preditiva dos resultados de dissolução in vitro, conduzidos de acordo com o disposto nos artigos 11 e 12 da Resolução 37/ 2011. O Edital de Chamamento nº 04/2015 está disponível aqui.
 
O texto do Edital contextualiza o interessado sobre o ambiente regulatório em que o assunto está inserido, define objetivo, forma e prazo do chamamento.O prazo para resposta será encerrado no próximo ano, em 2016, no dia 30 de Setembro.
 
No formulário eletrônico, FormSUS, disponibilizado pela Anvisa neste edital, basta gravar as informações prestadas e elas serão direcionadas aos responsáveis pelo recebimento e análise das manifestações.
 
De forma complementar, solicita-se aos interessados no Edital de Chamamento 4/2015 que submetam os resultados dos estudos de dissolução in vitro, por meio do preenchimento do arquivo .xls disponível aqui. A planilha do arquivo.xls deve ser anexada ao formulário a ser submetido por meio do FormSUS.
 
Os dados de solubilidade, dissolução e bioequivalência enviados serão considerados confidenciais e não serão divulgados individualmente.
 
Apenas serão divulgados pela Anvisa o compilado qualitativo e quantitativo das contribuições. Serão tornadas públicas, por exemplo, o nome do fármaco, o número de resultados dos testes.
 
ANVISA

Cefalexina genérico tem lotes suspensos pela Anvisa

A Anvisa determinou a suspensão, distribuição, comercialização e uso dos lotes 3225124, 3225133 - com validade até outubro de 2015 - e do lote 3225246 - com validade até junho de 2016 - do medicamento Cefalexina 500mg comprimidos genéricos fabricados pelo Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
 
A decisão ocorreu após o Laudo de Análise Fiscal, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, confirmar o resultado insatisfatório nas análises iniciais dos ensaios de aspecto e descrição da amostra para os lotes citados. Com a decisão, a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado.
 
A medida está na Resolução 1.957/2015 publicada nesta segunda-feira (10/7) no Diário Oficial da União (DOU).
 
ANVISA

sexta-feira, 10 de julho de 2015

Saiba quando a Justiça pode amparar pacientes no acesso às novas terapias de câncer

Advogada explica procedimentos e dificuldades sobre o processo
 
A advogada de Porto Alegre Tamara Granitoff tem entre seus clientes várias pessoas com câncer, que buscam amparo da Justiça para custear o tratamento com novas drogas.
 
Qual o procedimento legal para conseguir que o SUS ou os planos de saúde paguem o tratamento de câncer?
 
Os tratamentos de câncer de forma geral são disponibilizados pelo SUS e pelos planos de saúde e ambos têm obrigação de proporcionar a terapia adequada ao paciente, por fundamentações jurídicas diversas, mas sempre baseada na indicação do médico que acompanha a evolução clínica do paciente. Aos planos de saúde compete estabelecer quais doenças terão cobertura contratual, sem poder limitar o tipo de tratamento a que deve ser submetido o paciente, tocando ao profissional da saúde, e não à seguradora, a escolha do tratamento. Havendo negativa ao tratamento prescrito pelo médico, seja pelo SUS ou pelo plano, o paciente pode optar pela via judicial.
 
O que fazer quando o remédio é experimental? Ou quando ele não é autorizado no Brasil mas liberado no exterior?
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Para as operadoras de saúde e para o Estado, o tratamento com medicamento ainda não aprovado pela Anvisa no Brasil (mesmo com o respectivo registro em países de primeiro mundo) é considerado experimental. No entanto, deve-se ter clara a distinção entre o tratamento que a indústria farmacêutica utiliza em pacientes que se propõem a participar de pesquisas, o que representa situação muito mais frágil e polêmica, e aquele que ainda não tem o devido e completo registro na Anvisa, levando-se em consideração que é de conhecimento geral toda a morosa burocracia que envolve este órgão. Quando a medicação pretendida é indicada para o quadro clínico do paciente e já está autorizada pelas agências das regiões de primeiro mundo equivalentes à Anvisa, tais como a americana e a europeia, há suficiente segurança e comprovada eficácia para sua utilização, o que, acrescentado a outros requisitos processuais, justifica a busca judicial. O Estado e as operadoras de saúde devem ser obrigados a proporcionar a continuidade do tratamento com base em princípios constitucionais como o do direito à saúde e à vida e o da dignidade da pessoa humana, bem como pela obrigação contratual prevista no Código de Defesa do Consumidor, respectivamente, já que se trata da preservação da qualidade de vida do paciente ou também da cura da doença.
 
Quanto tempo leva todo o processo?
Tendo em vista a urgência comum a todos os processos para fornecimento de medicamento para casos graves, como são os oncológicos, diante da possibilidade de rápida evolução da enfermidade, o principal objetivo sempre é o deferimento do pedido em antecipação de tutela, principalmente em sede liminar, ou seja, o acesso ao medicamento para o início do tratamento antes mesmo da defesa do réu no processo. Isso acaba levando no mínimo cerca de um mês, a depender do local onde tramita o processo, pois existe o trâmite judicial para obtenção dos valores e o trâmite para a importação do medicamento. Um ponto positivo foi a instauração do processo eletrônico no âmbito federal, o que permite a atuação mais rápida e prática pelos advogados nos processos em todo o Brasil.
 
Quais as maiores dificuldades?
Muitos acham que se trata de um processo simples, mas para que se tenha sucesso nessas ações judiciais é imprescindível a atenção a diversos requisitos para justificar a pretensão e aos diversos entendimentos jurisprudenciais que podem levar o processo a caminhos diferentes, especialmente considerando a urgência apresentada pelos pacientes de enfermidades graves, como os oncológicos.
 
Quando se recorre ao SUS e não aos planos?
Considerando que todos os cidadãos têm direito constitucional à assistência integral à saúde garantida pelos entes da federação (Município, Estado e União, solidariamente) através do SUS, independentemente de possuírem também assistência privada, e que os planos de saúde têm obrigação contratual à cobertura do tratamento indicado para determinada doença do segurado, baseada no Código de Defesa do Consumidor, pode-se ajuizar a ação para fornecimento do medicamento/realização do tratamento em desfavor de ambos, quando o paciente possui plano. Caso não possua, o processo é direcionado apenas ao Estado para tratamento junto ao SUS.

O Globo

Médicos chineses implantam com sucesso osso fabricado com impressora 3D

Reprodução/3der.org
Esterno de titânio fabricado com impressora 3D
A receptora está se recuperando da operação e não sofreu nenhuma complicação
 
Uma equipe médica da China implantou com sucesso um esterno de titânio fabricado com impressora 3D em uma mulher que sofria de um tumor nesse osso, a primeira operação deste tipo realizada no país.
 
A operação foi realizada no final de junho no hospital Tangdu de Xian, capital da província central de Shaanxi, informou nesta quinta-feira a agência oficial "Xinhua".
 
A receptora, de sobrenome Gu, é uma aposentada de 54 anos da província central de Henan e está se recuperando da operação, apesar de não ter sofrido nenhuma complicação, segundo confirmou a paciente.
 
Gu foi diagnosticada de um tumor em seu esterno o ano passado, que media entre 6 e 7 centímetros de diâmetro antes da operação, explicou Wang Xiaoping, cirurgião do hospital que a operou.
 
Os médicos dedicaram meio mês para desenhar o esterno de Gu e pediram ajuda de um laboratório especializado da Universidade Politécnica do Noroeste para imprimi-lo com tecnologia 3D.
 
Os implantes fabricados com impressora 3D se espalharam pela China desde o ano passado impulsionados sobretudo pelo Hospital da Universidade de Pequim, dois anos após realizar a primeira operação com um implante deste tipo.
 
Pesquisadores chineses em medicina averiguam também a construção de órgãos mediante as técnicas de impressão 3D. No ano passado especialistas da Universidade Huazhong da província oriental de Zhejiang afirmaram ter conseguido "criar" protótipos de rins humanos com esta nova tecnologia.
 
EFE / R7

Remédio contra sífilis está em falta no país

Foto Reprodução
Ampolas prometidas para julho não aliviarão os estoques de penicilina
 
Rio - A penicilina benzatina, que trata a sífilis e outras infecções, continua faltando no Brasil. Este mês, o estoque no país ainda pode ter um respiro. A expectativa do Ministério da Saúde é ter 1,2 milhão de ampolas, que suprem a demanda mensal nacional, disponíveis para a venda para o mercado público e privado. A compra do medicamento é de responsabilidade dos municípios e estados, que contam com subsídio federal. O problema é que não há garantia da mesma oferta para os meses seguintes. Assim, o ministério mantém a busca por alternativas para sair do “volume morto”.
 
O antibiótico está em falta desde o ano passado no país. A Secretaria Estadual de Saúde do Rio de Janeiro informou que, hoje, não tem estoque e que todas as licitações para a compra do insumo terminam “desertas”, sem oferta. E que, para sífilis congênita e febre reumática, os hospitais fazem compras pontuais, emergenciais, pois não há substituição terapêutica. Já a Secretaria Municipal se negou a informar a capacidade do estoque e em quais unidades o medicamento está em falta. Afirmou que a utilização dos “estoques reduzidos é para os casos prioritários.”
 
O ministério explicou que o problema é resultado da escassez mundial no suprimento de matéria-prima. Essa situação atingiu, principalmente, a Eurofarma, que importava insumos de Áustria e China, e cuja produção é estimada em 500 mil doses (seu mercado é basicamente doméstico).
 
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além da Eurofarma, existem outras três empresas com registro para produzir a penicilina benzatina: Fundação para o Remédio Popular (Furp), Teuto Brasileiro e Novafarma. Mas dessas, apenas duas, a Eurofarma (Benzetacil) e a Teuto (Bepeden), venderam seus remédios em 2015. A Anvisa informou ainda que, em janeiro, recebeu notificação da Novafarma sobre a “descontinuação temporária” do medicamento.
 
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A Eurofarma informou ao GLOBO que há pouco voltou a produzir “com sua capacidade máxima”. Isso porque, desde setembro, passou a importar matéria-prima de novo fornecedor estrangeiro, após homologação da Anvisa. Já a Teuto, cujo mercado é o hospitalar, nega a crise e informou que a produção “encontra-se dentro da normalidade”.
 
No Instituto Fernandes Figueira, centro de referência no Rio no atendimento à mulher, a medicação acabou no mês passado.
 
— Não temos mais — admitiu o vice-diretor Carlos Eduardo Figueiredo, que contorna a situação com remédios alternativos, seguindo o protocolo do Ministério da Saúde. — Mas para sífilis é mais complicado. Principalmente no caso das grávidas, porque elas não podem tomar a medicação alternativa. Além disso, para os demais casos, o tratamento alternativo se torna mais longo, caro, e a tolerância para adultos é pior. O remédio causa náuseas, por exemplo, e a adesão cai.
 
A preocupação em relação à doença está ligada, principalmente, aos casos de mortes de bebês com sífilis congênita, que quase triplicou entre os anos de 2008 e 2013. Em 2013, houve 161 óbitos de crianças com menos de um ano e foram registradas 21.382 gestantes com a doença.
 
O Globo