SP: Justiça exige novamente presença integral de farmacêuticos em prefeitura

Nesta semana, o CRF-SP conseguiu mais uma decisão favorável da Justiça declarando a validade das multas aplicadas em dispensários de medicamentos municipais. Dessa vez, contra a Prefeitura de Mairiporã

 

Com fundamento na Lei nº 13.021/2014, o Tribunal Regional Federal da 3ª Região, por meio de seu Desembargador Federal Johonsom Di Salvo, indeferiu o pedido da prefeitura para que o CRF-SP parasse de fiscalizar, autuar, aplicar multas e realizar qualquer cobrança em razão da ausência de farmacêutico responsável nos seus dispensários de medicamentos.

 

De acordo com o Desembargador, a presença do farmacêutico à frente de dispensários de medicamentos, com o advento da Lei nº 13.021/2014, rechaça qualquer dúvida quanto à sua aplicabilidade aos estabelecimentos públicos. A sentença aponta ainda que as unidades fiscalizadas realizam a dispensação de medicamentos controlados, sendo também por esta razão exigida responsabilidade técnica exercida por farmacêutico habilitado na forma da Portaria nº 344/1998, da Anvisa.

 

“Segundo a nova Lei nº 13.021/2014, os estabelecimentos de dispensação de medicamentos são considerados: (a) farmácia sem manipulação (drogaria): estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; (b) farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. Como se vê, os dispensários de medicamentos da rede pública, e também aqueles dos hospitais, passam a ser legalmente considerados como farmácias”, afirmou.

 

O art. 5º da Lei nº 13.021/14 é, segundo o Desembargador Federal Johonson Di Salvo, categórico no sentido de condicionar ao funcionamento das farmácias de qualquer natureza, obrigatoriamente, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei.

 

“A partir da nova lei, farmácias e drogarias deixam de ser meros estabelecimentos comerciais para se transformarem em unidades de prestação de assistência farmacêutica e à saúde, além de orientação sanitária individual e coletiva; o mesmo ocorre com locais públicos e privados de dispensação de medicamentos (manipulados e/ou já industrializados). E ainda impõe a obrigatoriedade da presença permanente (art. 6º, I) do farmacêutico naquilo que ela mesma trata como farmácias de qualquer natureza”, ressaltou.

 

CRF -SP

EUA aprovam pílula para tratar epilepsia criada com impressora 3D

A empresa Aprecia Pharmaceuticals anunciou nesta terça-feira que conseguiu a aprovação da Administração de Alimentos e Remédios (FDA) dos EUA para comercializar uma pílula contra a epilepsia produzida com uma impressora 3D

 

A empresa indicou que, graças à tecnologia de impressão tridimensional, foi possível criar com detalhes uma estrutura porosa que permite que a pastilha se dissolva mais rapidamente, ao mesmo tempo que concentra uma maior quantidade de remédio.

 

O sistema de impressão, batizado de ZipDose, pode concentrar até 1.000 miligramas em um só dose, segundo indicou a companhia, com base em Ohio (EUA), em seu comunicado. O remédio da Aprecia Spritam, o primeiro produzido por impressão 3D, chegará ao mercado no início de 2016.

 

A tecnologia de impressão tridimensional ficou extremamente mais barata nos últimos anos, permitindo a desenvolvedores, desenhistas e especialistas de todos os tipos de disciplinas aplicá-la à criação em tempo recorde de peças e ferramentas mais complexas.

 

Até o momento, a FDA tinha aprovado a comercialização de aparatos médicos e próteses criadas com impressoras 3D.

 

Segundo a Aprecia, sua nova tecnologia de impressão de remédios servirá para melhorar a administração em crianças e idosos.

EFE

Todas as doenças podem ser tratadas com homeopatia? Veja mitos e verdades

Ame-a ou deixa-a. Este é o sentimento que a homeopatia causa tanto em especialistas quanto em pacientes

 

Reconhecida desde 1980 pelo Conselho Federal de Medicina (Resolução CFM 1000/80), a especialidade médica já é aplicada na rede pública de saúde desde 2006, mas aparece, geralmente, como matéria optativa em poucas universidades brasileiras, como a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP).

 

O tipo e a gravidade da doença limitam o uso da homeopatia, sendo mais indicada para um tratamento complementar e coadjuvante, já que os efeitos colaterais são muito baixos, quando o medicamento é bem prescrito. "O grande papel da homeopatia é junto a doenças crônicas, como alergias e enxaqueca. Na homeopatia, a gente [médicos] consegue modular os aspectos emocionais, que não são tarjados como doenças, mas que interferem na manifestação das doenças, como nas alergias", diz o médico e pesquisador homeopata, pós-doutorando da FMUSP Marcus Zulian Teixeira.

 

Criada em 1796 pelo médico alemão Samuel Hahnemann (1755-1843), a homeopatia é fundamentada no princípio dos semelhantes, isto é, o tratamento da homeopatia, tanto para sintomas físicos quanto para psicológicos, é feito por meio de substâncias que causam sintomas "semelhantes" aos da doença que será tratada e estimulam o organismo a reagir contra a enfermidade.

 

Estas substâncias provocam uma série de sintomas físicos e mentais no paciente, por isso, segundo Teixeira, o médico precisa ter o conhecimento dos sinais e sintomas objetivos e subjetivos do paciente, a fim de encontrar um medicamento individualizado e que leve em consideração a totalidade de sintomas.

 

Placebo?

Um estudo de 2014 publicado na "Systematic Reviews" analisou o resultado das cinco últimas revisões de ensaios clínicos sobre a eficácia da homeopatia: quatro chegaram à conclusão de que ela tem um pequeno efeito que difere do placebo. E a mais recente concluiu que as evidências não indicam compatibilidade entre os medicamentos homeopatas e placebos.

 

A tendência atual da medicina é buscar tratamentos personalizados para cada indivíduo, como dietas e remédios feitos com base no DNA do paciente. E essa é exatamente a base da homeopatia, onde o remédio para ter efeito deve ser feito para a pessoa, pensando em como o paciente é e como reage a situações cotidianas, ao meio e às pessoas que o cercam.

 

O que falta, de acordo com especialistas, são pesquisas de alta qualidade em homeopatia individualizada, que possa permitir uma interpretação mais clara sobre a eficácia da especialidade e um debate científico mais informado.

 

Não há contraindicações para usar homeopatia. MITO

O tratamento da homeopatia é feito por meio de substâncias que causam sintomas "semelhantes" aos da doença que será tratada e estimulam o organismo a reagir contra a enfermidade. A potência do remédio, conhecida como dinamização, pode provocar reações adversas no paciente, por isso, o presidente da Associação Paulista de Homeopatia, Sérgio Eiji Furuta, alerta para o risco de uma automedicação.

 

Pode consumir álcool durante um tratamento com homeopatia. VERDADE

O consumo de álcool moderado não atrapalha o tratamento homeopata, diz Sérgio Eiji Furuta, presidente da Associação Paulista de Homeopatia.

 

Não é preciso receita médica para usar homeopatia. MITO

A homeopatia é uma especialidade médica reconhecida pelo Conselho Federal de Medicina desde 1980, logo necessita e exige prescrição para compra de medicamentos, alerta o médico e pesquisador homeopata, pós-doutorando da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) Marcus Zulian Teixeira. "O remédio tem que ser individualizado segundo o conjunto de aspectos do indivíduo, ou seja, dez indivíduos com a mesma doença teoricamente irão receber dez medicamentos únicos. Isto acontece porque além da doença se manifestar com aspectos diferentes em cada um deles, cada pessoa tem diversos aspectos emocionais, psíquicos, alimentares, entre outros, que mexem com o sistema imunológico de forma particular", explica.

 

Homeopatia não deve ser usada com remédios tradicionais. MITO

Segundo Marcus Zulian Teixeira, médico e pesquisador homeopata, pós-doutorando da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), desde que os remédios tradicionais tenham uma prescrição correta, levando em contra os efeitos colaterais, ambas as medicações (homeopata e alopata) podem ser tomadas de forma simultânea, sem ter interferência nas ações. "Uma pessoa da terceira idade que esteja tomando um remédio para pressão arterial ou um diabético que toma medicamentos não deve deixa de tomar as drogas, mas pode fazer um tratamento homeopata concomitantemente", exemplifica Sérgio Eiji Furuta, presidente da Associação Paulista de Homeopatia.

 

Homeopatia causa reação alérgica. VERDADE

Toda substância pode causar efeito colateral, e na homeopatia não é diferente. Levando em conta a individualidade do paciente e a totalidade dos sintomas, se o medicamento homeopata não for bem prescrito, ele pode ter reações adversas, como a alérgica.

 

Todas as doenças podem ser tratadas com homeopatia. MITO

O tipo e a gravidade da doença limitam o uso da homeopatia, sendo mais indicada para um tratamento complementar e coadjuvante, já que os efeitos colaterais são muito baixos, caso o medicamento seja bem prescrito. "A homeopatia não tem nenhum medicamento que possa substituir a insulina de um paciente diabético, por exemplo, então nem todas as doenças são tratáveis pela especialidade", exemplifica Sérgio Eiji Furuta, presidente da Associação Paulista de Homeopatia.

 

Remédio homeopata potencializa o tratamento com remédios tradicionais. PARCIALMENTE VERDADE

Ambos os remédios, alopata e homeopata, são prescritos de forma diferente, não se excluem e podem agir de forma complementar ou coadjuvante. O paciente tem uma renite alérgica forte, por exemplo, e precisa tomar um antialérgico, conforme ele vai tomando de forma simultânea um remédio homeopático, cada vez menos ele melhorará mais. De acordo com Sérgio Eiji Furuta, presidente da Associação Paulista de Homeopatia, "o tratamento homeopático pode ser associado beneficamente ao tratamento convencional".

 

Homeopatia é a mesma coisa que placebo. MITO

O "efeito placebo", que, de maneira geral, são comprimidos que não têm nenhum princípio ativo, mas produz no paciente a convicção de ter recebido um tratamento, é observado, segundo Marcus Zulian Teixeira, em qualquer remédio. Uma revisão de cinco estudos feita em 2014 concluiu que a homeopatia tinha resultados um pouco maiores do que do placebo para algumas doenças específicas.

 

Homeopatia cura as doenças. PARCIALMENTE VERDADE

"O grande papel da homeopatia é junto a doenças crônicas, como alergia e enxaqueca. Com um bom remédio prescrito com base nos aspectos individuais e levando em conta a totalidade de sintomas físicos e psíquicos, a homeopatia consegue mudar o curso natural da doença para uma melhora, levando em conta o tempo de tratamento e o tipo da doença", explica Marcus Zulian Teixeira, médico e pesquisador homeopata, pós-doutorando da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP).

 

Se tocar com as mãos o remédio de homeopatia, ele perde o efeito. MITO

Ao contrário do que muita gente acredita, o toque das mãos não interfere no efeito do remédio homeopata. Este deve receber os mesmos cuidados de uma droga tradicional, como não ser exposto ao calor excessivo para não desnaturar as proteínas presentes e, consequentemente, perder a atividade biológica.

 

UOL

Governo vai lançar plano nacional de prevenção de acidentes de trânsito

O governo federal vai implementar um plano de ação nacional para o enfrentamento das mortes em decorrência da violência no trânsito

 

Segundo o Sistema de Informação Hospitalar, foram registradas, em 2013, mais de 169,7 mil internações por conta de acidentes no trânsito, sendo as motos responsáveis por 88 mil delas – com 12 mil mortes. Em cinco anos, de 2008 a 2013, o número de internações em decorrência de acidentes de motos cresceu 114%.

 

A proposta do plano Segurança no Trânsito em Defesa da Vida, que envolve sete ministérios, foi apresentada aos governadores durante encontro promovido em Brasília, na última quinta-feira (30). “Nas urgências, nos hospitais de traumas e nas unidades de reabilitação, estamos acompanhando uma crescente demanda de pacientes vítimas de acidentes de motos. Precisamos de uma ação nacional, envolvendo diversos setores da sociedade e do poder público, para barrar essa epidemia de mortes e traumas”, afirmou o ministro da Saúde, Arthur Chioro.

 

O eixo Gestão prevê a articulação integrada entre as três esferas de governo. Sobre Informação, a proposta é promover a integração das informações de trânsito dos vários órgãos responsáveis. As medidas abrangem, ainda, projetos de lei como o que permitiria a aquisição de motos somente por condutores habilitados. Já no eixo Educação, o objetivo é ampliar a capacitação dos agentes de trânsito.

 

O plano está sendo elaborado conjuntamente pelos ministérios da Saúde, Cidades, Justiça, Trabalho e Emprego, Previdência, Educação e Transportes – coordenados pela Casa Civil. A proposta foi apresentada aos governadores com o objetivo de destacar a necessidade da participação dos estados na coordenação de ações e mobilização intersetorial e da sociedade para reduzir a violência no trânsito.

 

“No eixo Fiscalização, a ideia é intensificar as ações, priorizando aspectos como a mistura álcool/direção, excesso de velocidade, uso dos equipamentos obrigatórios de segurança, habilitação válida e condição segura do veículo”, explicou o ministro.

 

Álcool e direção

De acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde (PNS), realizada em parceria com o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), em 2014, 24% dos motoristas do Brasil dizem associar ou já ter associado álcool e direção. Ainda segundo a PNS, metade da população (49,8%) admite nem sempre usar o cinto de segurança no banco de trás dos veículos. Nas áreas rurais do País, 41% afirmam que nem sempre usam capacete quando estão na garupa das motos.

 

As medidas devem abordar, ainda, Comunicação, Participação Social, Infraestrutura, Novas Tecnologias e Atenção às Vítimas. “Para a Atenção às Vítimas, daremos destaque à importância do SAMU e das UPAs, para garantir o resgate de urgência e o serviço de atendimento às vítimas de trânsito”, ressaltou Chioro.

 

Os gastos do SUS com acidentes de motos foram de R$ 112,9 milhões – uma fatia de mais de 49% do total investido para tratar sequelas de acidentes de trânsito. De acordo com os dados mais recentes do Sistema de Informações de Mortalidade (SIM) do Ministério da Saúde, 42,2 mil pessoas morreram no Brasil por conta de acidentes de trânsito em 2013, sendo 12.040 envolvendo motocicletas.

 

Conferência Global

A segurança no trânsito será debatida este ano em Brasília por 1,5 mil participantes de cerca de 150 países membros da Organização das Nações Unidas (ONU) na “2ª Conferência Global de Alto Nível sobre Segurança no Trânsito – Tempo de Resultados”. O evento, marcado para os dias 18 e 19 de novembro, terá entre seus objetivos avaliar o andamento das iniciativas para redução das mortes e lesões ocorridas no trânsito em todo o mundo em meio à Década de Ação para a Segurança no Trânsito 2011-2020.

 

O Brasil, que se voluntariou para sediar o evento, é um dos Amigos da Década – um grupo informal comprometido com o sucesso do plano global cuja meta é salvar cinco milhões de vidas no planeta até 2020 por meio da adoção, pelos países comprometidos, de políticas, programas, ações e legislações que aumentem a segurança nas vias especialmente para pedestres, ciclistas e motociclistas, que correspondem à metade das estatísticas de mortes no trânsito, segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS).

 

Blog da Saúde

Medicamentos inovadores: como reduzir custos com P&D?

Por Luis Lopez Martinez*

 

O setor farmacêutico possui o desafio de manter um fluxo constante de inovações e dificuldades em registrar e lançar novos produtos. Estima-se uma redução da receita do setor em até 40% até o ano de 2015, devido à expiração de patentes e o lançamento de produtos genéricos (1)

 

No passado, os medicamentos eram produzidos com base na química e os chamados blockbusters poderiam facilmente atingir vendas anuais superiores a US$10 bilhões. Era a geração de medicamentos que tratavam problemas comuns de grandes populações e permitiam o tratamento em massa. O desenvolvimento destes medicamentos levava em média 10 anos de pesquisa e consumia menos recursos financeiros. Estes medicamentos possuíam estruturas mais simples e consequentemente, a partir da queda de sua patente, eram facilmente copiáveis pelos genéricos. Com isso, passavam a ter menor valor agregado.

 

Atualmente a maioria dos medicamentos inovadores é produzida com base na biologia, farmacogenética ou nanotecnologia. Com o aumento da expectativa de vida e o com o envelhecimento da população, buscam-se terapias especializadas ou personalizadas, principalmente com foco em doenças crônicas como câncer, Diabetes e Alzheimer. São medicamentos mais complexos, podendo um anticorpo possuir mais de 25 mil átomos. A indústria farmacêutica investe em média um total de quinze anos de pesquisa para obter a aprovação de um medicamento inovador. De cada 5.000 moléculas de fármacos promissores, apenas cinco entram na fase de pesquisa em humanos e desses cinco, apenas um é aprovado como medicamento para uso comercial.

 

O valor médio para lançar um novo medicamento no mercado, considerando todas as fases de pesquisa, é ao redor de 1 bilhão de dólares, sendo a maior parte desse valor empregado nas pesquisas clínicas (2).

 

Cerca de 80% dos estudos clínicos com novos fármacos não terminam no tempo previsto e 20% deles atrasam 6 meses ou mais (3). Antecipar o lançamento de um novo medicamento em um dia pode significar para a indústria farmacêutica US$ 1 milhão de faturamento/dia (3).

 

Se por um lado estes medicamentos inovadores possuem alto valor agregado, podendo o ciclo de tratamento completo de um oncológico chegar a US$ 50 mil, e sua complexidade dificultar a produção de biogenéricos, por outro lado, a alta complexidade do processo de desenvolvimento destes produtos gera uma alta taxa de insucesso em comprovar sua eficácia e segurança.

 

Consequentemente, as exigências regulatórias para a aprovação e registro destes produtos aumentaram. Portanto, devido a maior complexidade do próprio processo de P&D, rigorosas exigências regulatórias e a pressão dos pagadores (públicos e privados) por mais provas de eficácia e segurança, o desenvolvimento de produtos inovadores torna-se cada vez mais um investimento de alto risco com longo prazo de retorno.

 

Seja devido à pressão dos acionistas ou pelas linhas específicas de fomento à pesquisa, cada vez mais os recursos financeiros destinados ao P&D serão focados para projetos de elevada possibilidade de sucesso. A compra de empresas de biotecnologia, visando a transferência ou compra de tecnologia já desenvolvida, tem sido uma estratégia de algumas indústrias no intuito de encurtar este processo de inovação.

 

Outras empresas buscam nos estudos incrementais com medicamentos já existentes, uma alternativa de curto prazo para garantir seu faturamento enquanto a venda de produtos inovadores não consegue atingir o grande faturamento dos antigos blockbusters. Devido ao alto custo e risco do negócio, cada vez mais os projetos serão de alta complexidade e maior valor agregado, porem em menor quantidade.

 

Com a necessidade de protocolos de pesquisa cada vez mais longos e complexos e populações de estudo maiores, o processo de controle de qualidade e monitoria durante a condução do estudo também se adaptará as novas necessidades para a viabilidade financeira dos projetos. Alternativas como monitoria por amostragem e monitoria à distância utilizando e-CRF e outras soluções de TI já são amplamente utilizadas em alguns casos. O impacto do uso de 100% de SDV (source data verification) e sua relação com a garantia de qualidade dos dados vem sendo discutido (4). A adaptação do plano de monitoria durante o decorrer do estudo com diferentes % de SDV para diferentes centros e de acordo com os achados iniciais de monitoria ou monitoria focada nos pontos mais críticos e problemáticos do estudo ou do produto teste já são objeto de discussão até mesmo por parte das agências regulatórias (5).

 

Além do foco em moléculas promissoras, encontrar alternativas para a redução de custos na condução dos estudos clínicos tornou-se vital para a viabilidade financeira dos projetos. Estudos que antecedam os projetos principais, como por exemplo, estudos epidemiológicos que caracterizem diferentes populações locais, podem gerar mais informações importantes para o planejamento e desenvolvimento de um protocolo de estudo adequado para as questões pretendidas. Muitas vezes o que a primeira vista possa parecer um gasto inicial desnecessário, poderá representar uma economia maior no processo como um todo, diminuindo os insucessos dos grandes estudos, cuja população de estudo estará melhor caracterizada.

 

Outra alternativa na geração de mais informação necessária ao melhor planejamento dos grandes estudos clínicos são os estudos observacionais. Estes retratos podem gerar informações muito úteis na caracterização de doenças e seus diferentes tipos de tratamento, bem como, dados sobre a adesão ao tratamento, tanto por parte dos pacientes como dos prescritores, mapeando assim o potencial local de um determinado produto e de seus concorrentes. Estudos de farmacovigilância e farmacoeconomia serão cada vez mais exigidos pelas agências reguladoras e pagadores, pois dados de segurança e custo-benefício de uma determinada terapêutica são indispensáveis para sua aceitação.

 

As propostas de iniciativa de investigadores (Investigator-driven study – IDS) e as parcerias entre a indústria e a universidade serão cada vez mais constantes, pois além de compor a gestão de relacionamento com centros de pesquisa, líderes de opinião e sociedades médicas, tais projetos podem ser uma das fontes de novas moléculas e de inovação. Se por um lado a indústria necessita desta aproximação tanto por questões de tecnologias, patentes ou de marketing junto aos prescritores e formadores de opinião, por outro lado a universidade também poderá se beneficiar da experiência, profissionalização e boas práticas dos processos em larga escala por parte da indústria. Sem esta parceria é muito difícil que uma molécula, mesmo que nova e promissora, saia da bancada da universidade antes da expiração de sua patente.

 

Portanto, maior atenção e investimentos nas fases iniciais de planejamento, viabilidade e gestão do projeto reduzem os custos extras, desperdício de recursos físicos e humanos, atrasos e insucessos na condução dos estudos clínicos. Neste aspecto, a realização de estudos epidemiológicos, observacionais e a caracterização de doenças e populações locais serão pré-requisitos fundamentais para o P&D de medicamentos inovadores focados em farmacogenética, doenças crônicas e medicina personalizada.

 

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. PwC/Sanford C. Bernstein.

2. SINGH,M.; DELHI,N. Should Clinical Trials Be Outsourced?. TIME, 2008.

(http://www.time.com/time/health/article/0,8599,1830334,00.html)

3. KILPATRICK, F. Rev Up Patient Recruitment, 2002.

(http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/article/articleDetail.jsp?id=14491).

4. The High Cost and Questionable Impact of 100% SDV. A CenterWatch Publication: volume 18, Issue 02; February 2011 (http://www.centerwatch.com).

 5. Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring. U.S. Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration; Center for Drug Evaluation and Research (CDER); Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) and Center for Devices and Radiological Health (CDRH). August 2011.

 

*Autor: Dr. Luis Lopez Martinez – Professor da Fundação Instituto de Administração (FIA). Gerente de Pesquisa do Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).

 

Saúde Business