Abertas inscrições para workshop sobre ensaios clínicos com medicamentos

Estão abertas as inscrições para o workshop sobre a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 09/2015

 

A norma trata do regulamento sanitário para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. O evento ocorrerá no dia 26 de novembro, no auditório da Agência, em Brasília. O encontro tem o objetivo de discutir as principais dúvidas geradas após a publicação da RDC.

 

Para participar, o interessado deve enviar o nome completo e a instituição que representa para o endereço protocolo.clinico@anvisa.gov.br até o dia 20 de novembro. As vagas serão preenchidas de acordo com a data de envio da solicitação de inscrição.

 

Especialistas da Anvisa, representantes do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma), da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC) e da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro) participarão do evento, apresentando os principais requisitos e exigências da norma.

 

As discussões realizadas durante o encontro vão embasar a publicação da revisão do FAQ (perguntas e respostas) sobre a RDC 09/2015.

 

Programação:

 

09h00 - Abertura

 

09h15 às 10h00 – Apresentação Anvisa: Avaliação da Implementação da RDC  09/2015 e Principais exigências exaradas após sua publicação.

 

10h00 às 10h30 – Apresentação Sindusfarma: Experiência dos associados e principais dúvidas geradas com a implementação da RDC 09/2015

 

10h30 às 10h45 – Intervalo

 

10h45 às 11h15 – Apresentação SBPPC: Experiência dos associados e principais dúvidas geradas com a implementação da RDC 09/2015

 

11h15 às 11h45 - Apresentação Interfarma: Experiência dos associados e principais dúvidas geradas com a implementação da RDC 09/2015

 

11h45 às 12h15 - Apresentação Abracro: Experiência dos associados e principais dúvidas geradas com a implementação da RDC 09/2015

 

12h15 às 14h00 – Almoço

 

14h00 às 16h00 – Perguntas e discussão

 

16h00 às 16h15 – Intervalo

 

16h15 às 17h00 – Encaminhamentos e Encerramento

 

ANVISA

Diarreia e disenteria: você sabe como diferenciá-las nas crianças?

Saiba como distinguir ambas as doenças

Tanto na diarreia como na disenteria ocorre uma perda de água e eletrólitos, que resulta no aumento do número de evacuações. “Em ambas as doenças, a criança apresenta a diminuição da consistência das fezes”, descreve a gerente médica da unidade de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) Aché, Dra. Talita Poli Biason.

 

O que diferencia uma da outra é, em especial, o aparecimento de sangue nas fezes. “Chamamos de disenteria quando, além da alteração na frequência e consistência, há presença de sangue e muco nas fezes”, esclarece a médica. “A disenteria é resultado de um processo inflamatório intestinal intenso que provoca, geralmente, lesão das células intestinais e o consequente aparecimento de sangue nas fezes”, acrescenta. Os episódios de evacuações podem ter duração que variam entre poucos ou até 14 dias.

 

A causa da diarreia aguda em crianças, em grande parte dos casos, é a infecção por vírus, bactérias ou outros parasitas. “Os vírus são os principais agentes causadores da diarreia, de forma geral, na população pediátrica. Já a disenteria é, comumente, causada por bactérias específicas, como alguns tipos de Eschericia Coli e Shiguella”, informa a médica.

Nos casos de crianças que possuem sangue nas fezes, o ideal é buscar o auxílio de um médico. “Em ambas as doenças, deve-se aumentar o consumo de líquidos pela criança. O uso de Solução de Reidratação Oral (SRO) após cada evacuação diarreica é, em geral, recomendada pelos pediatras”, indica a Dra. Talita. “A SRO deve ser utilizada enquanto a criança apresentar episódios de diarreia. O zinco deve ser mantido por 10 a 14 dias (ou conforme orientação do médico)”, conclui a gerente médica da unidade MIP Aché.

 

Guia da Pharmacia

Pneumonia é a doença infecciosa que mais mata no Brasil

Tabagismo e alcoolismo são os principais fatores de risco

 

A principal causa de morte entre as doenças infecciosas é a pneumonia. De acordo com dados do Ministério da Saúde, a doença foi a terceira principal causa de mortes no Brasil em 2013. Apenas nesse período, foram registradas 68,3 mil mortes, ficando atrás apenas das doenças cerebrovasculares e infarto do miocárdio.

 

A Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) é uma infecção que se instala no pulmão do paciente e tem como agente causador mais comum da doença o Treptococcus pneumoniae, mais conhecido por pneumococo, envolvido em 30% a 70% dos casos. As bactérias atípicas, como micoplasma, clamídea e legionela são responsáveis por 8% a 48% dos casos, enquanto as infecções mistas, que envolvem mais de uma espécie de bactéria, são relatadas em até 38% dos pacientes.

 

Tabagismo e alcoolismo, por reduzirem a capacidade de defesa do aparelho respiratório, são os principais fatores de risco da doença. Além deles, ambientes fechados com ar-condicionado também podem influenciar o surgimento da doença. Isto se dá pelo fato de que a entrada do germe nas vias respiratórias fica mais fácil em locais secos. Outros fatores são enfermidades que causam a diminuição da imunidade, tratamento com betalactâmico (antibióticos derivados de penicilina) nos últimos três meses e a presença de doenças associadas múltiplas. Os sintomas clássicos a falta de ar, mal estar e febre.

 

Segundo o especialista em Pneumologia pela Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa, Dr. Roberto Stirbulov, um ou vários sinais da infecção podem aparecer no paciente. “Pacientes idosos podem manifestar menos sintomas de uma forma geral, inclusive podem não apresentar febre. Às vezes, a única manifestação nesse caso é queda do estado geral e diminuição de contato com o meio, como se fosse uma depressão”.

 

Diário do Nordeste

Abertas inscrições para Seminário de Boas Práticas Regulatórias

Estão abertas as inscrições para o Seminário de Boas Práticas Regulatórias: Elementos para regulação de qualidade, que ocorrerá nos dias 24 e 25 de novembro, no Auditório da Anvisa, em Brasília

 

O seminário tem o objetivo de estimular a adoção de melhores práticas no processo regulatório e o debate de aspectos relacionados à governança regulatória, à regulação baseada em evidência e à gestão do estoque regulatório.

 

O evento também abordará aspectos teóricos gerais e iniciativas exitosas nacionais e internacionais, conforme programação.

 

Clique aqui para inscrição.

 

Aprimoramento

A Anvisa tem desenvolvido diversas ações com o objetivo de aprimorar a qualidade da regulação sanitária desenvolvida no país, com estabelecimento de processos e procedimentos internos mais adequados, aperfeiçoamento dos canais de participação social e implementação de ferramentas que proporcionem mais transparência e melhoria na gestão da regulação. Em 2008, a Agência instituiu o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação (PMR), com o objetivo de aperfeiçoar continuamente as práticas regulatórias da Anvisa, garantindo mais previsibilidade, legitimidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório.

 

Visite a página de Regulação para mais informações.

 

ANVISA

Anvisa suspende produtos de empresa sem registro

A Anvisa determinou a suspensão de todos os produtos para saúde fabricados pela empresa Indústria e Comércio de Material Méd. e Hosp. Ltda, que não possui Autorização de Funcionamento na Agência

 

Os autos de infração e intimação emitidos pela Vigilância Sanitária do estado de Santa Catarina e o relatório de investigação em tecnovigilância comprovaram a comercialização dos produtos médicos sem registro.

 

A Resolução 3.070/2015 foi publicada, nesta segunda-feira (9/11), no Diário Oficial da União (DOU).

 

ANVISA