Lista de medicamentos de baixo risco é atualizada

A Simeticona entra na classificação de baixo risco

Anvisa amplia lista de medicamentos de baixo risco. Produtos da lista precisam ser notificados na Agência e ser produzidos por empresas autorizadas, mas estão dispensados de registro

Já está disponível a atualização da lista dos medicamentos de baixo risco, ou seja medicamentos que passam apenas pelo processo de notificação simplificada na Anvisa antes de chegarem ao mercado.

A medida está na resolução RDC 107/16, publicada nesta terça-feira (6/9) no Diário Oficial da união.

A norma traz uma tabela atualizada com todos os medicamentos que se enquadram na categoria de baixo risco com informações sobre concentração, indicação, modo de uso e advertência, entre outros. Confira. A medida foi aprovada no mês de agosto pela Agência. A atualização inclui mais 37 medicamentos na lista de baixo risco sujeitos a notificação simplificada.

Quando enquadrados nesta categoria, as empresas são dispensadas do protocolo do processo de registro e recebem da Agência a autorização para fabricar e comercializar os medicamentos listados por meio de um procedimento eletrônico que confere maior agilidade ao processo de liberação de medicamentos para o mercado: a notificação simplificada.

O que são medicamentos de baixo risco

A categoria dos medicamentos de baixo risco foi criada há dez anos por meio da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 199/2006, publicada no ano de 2006.

A norma original, que ainda está vigente, a RDC 199/2006, define em seu Anexo I que a Anvisa faria uma Instrução Normativa (IN) listando e nominando os medicamentos que poderiam ser enquadrados como de baixo risco e que estariam sujeitos a notificação.

A primeira revisão do Anexo I da RDC 199/2006 se deu com a publicação pela Anvisa da Instrução Normativa - IN 3/2009. Naquela ocasião a lista trazia 75 medicamentos.

A resolução RDC 107/16 publicada hoje revoga a IN 3/2009 e amplia a lista de 75 medicamentos em mais 37 produtos. O que totaliza 112 medicamentos de baixo risco.

A classificação de baixo risco é dada a medicamentos dos quais a Anvisa já conhece o perfil de segurança e eficácia e o menor impacto na saúde de quem o utiliza.

Estão na lista da nova RDC, entre os 112 itens, medicamentos anteriormente classificados como genéricos, similares e específicos. Como exemplo, podemos citar a Simeticona, usada para alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases intestinais, em diferentes concentrações e formas farmacêuticas: comprimido, comprimido mastigável, cápsula gelatinosa e emulsão oral.

ANVISA

Anvisa proíbe cosmético Tribotox Antifrizz

Tribotox Antifrizz não possui registro na Anvisa e foi reprovado em testes de teor de formol. Substância é cancerígena e só pode ser utilizado dentro dos limites de segurança

A Anvisa determinou a proibição da fabricação, distribuição, divulgação e comercialização do cosmético Tribotox Antifrizz Duradouro fabricado pela empresa Frielo Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.

A medida foi motivada após a Anvisa verificar que o cosmético não possui registro na Agência, além da apresentação de resultado insatisfatório do produto nos testes de teor de formaldeído. De acordo com laudo emitido pelo Adolfo Lutz o produto possui formol em quantidade fora do limite de segurança permitido pela legislação brasileira.

Porque o formol é perigoso?

O formol é considerado cancerígeno pela Agência Internacional de Pesquisa em Câncer, o IARC (International Agency For Research on Cancer). Foi comprovada a incidência de câncer nas vias respiratórias superiores (nariz, faringe, laringe, traquéia, e brônquios) pela inalação da substância.

O formol pode ser utilizado em produtos para cabelos somente como conservante do próprio produto para evitar a contaminação por microorganismos. Nestes casos, o formol é adicionado durante o processo de fabricação nas indústrias, e a concentração máxima permitida para essa finalidade é de 0,2%.

A resolução que proíbe o Tribotox Antifrizz, a RE 2.412, está disponível na edição desta quinta-feira (08/09) do Diário Oficial da União (DOU).

Foto: Reprodução da Internet

ANVISA

Droga tem uso 'fora da bula' liberado para tratar doença ocular no SUS

Estudo aponta eficiência de remédio contra câncer colorretal para tratar retina. Aplicação já ocorre na rede privada no Brasil e no exterior

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso excepcional de um medicamento indicado para câncer, o Avastin, para tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI), doença que afeta uma região da retina e que promove perda gradual da visão.

O uso do medicamento nesses casos devem seguir um protocolo de uso que deverá ser publicado pelo Ministério da Saúde, segundo resolução publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (8). A aprovação do uso excepcional vale por três anos.

O Avastin, nome comercial bevacizumabe, é aprovado pela Anvisa para tratar alguns casos de câncer colorretal, câncer de pulmão, câncer de mama, câncer de células renais e câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário.

Uso 'off label'

Trata-se de um anticorpo monoclonal que atua reduzindo a vascularização de tumores.

O produto da farmacêutica Roche já vinha sendo usado no Brasil e em outros países para tratar degeneração macular de forma off label, ou seja, de forma diferente de sua indicação na bula.

Um estudo publicado em 2012 na revista médica "Ophtalmology", que comparou o uso de Avastin com Lucentis (ranibizumabe), indicado para DMRI, constatou que as duas drogas são equivalentes no tratamento dessa doença.

Nos Estados Unidos, a droga é indicada para tratar alguns casos de câncer colorretal, renal, glioblastoma e de pulmão. A indicação para tratamento de câncer de mama, porém, foi revogada no país, pois, segundo o Food and Drug Administration (FDA), órgão americano equivalente à Anvisa, os riscos associados ao tratamento não justificam o benefício observado na maioria dos casos.

Foto: Reprodução

G!

Cientistas criam microssensores para captar dados do corpo humano

Sensor com tamanho de grão de poeira fornece dados em tempo real. Estratégia poderá ser usada para tratar epilepsia ou para controlar próteses

Microssensor sem fio do tamanho de um grão de poeira deve tornar possível monitorar atividade neural em tempo real quando implantado dentro do corpo (Foto: UC Berkeley/Handout via Reuters)

Cientistas estão desenvolvendo sensores sem fio do tamanho de um grão de poeira para serem implantados dentro do corpo e seguir a atividade neural em tempo real, oferecendo uma potencial nova forma de monitorar ou tratar uma série de condições, incluindo epilepsia e controle de próteses da próxima geração.

Os minúsculos dispositivos foram testados com sucesso em ratos, e poderiam ser testados em pessoas dentro de dois anos, disseram os pesquisadores.

"Você quase pode pensar nisso como uma espécie de Fitbit de tecido profundo, onde você recolhe uma grande quantidade de dados que hoje nós pensamos ser de difícil acesso", disse Michel Maharbiz, professor associado de engenharia elétrica e ciência da computação da Universidade de Califórnia, Berkeley.

A Fitbit Inc vende dispositivos vestíveis que medem dados, incluindo a frequência cardíaca, qualidade do sono, número de passos e degraus percorridos, e muito mais.

As atuais tecnologias médicas empregam uma variedade de eletrodos ligados por fios em diferentes partes do corpo para monitorizar e tratar condições que variam desde arritmia cardíaca a epilepsia. A ideia aqui, de acordo com Maharbiz, é tornar essas tecnologias em métodos sem fio.

Os novos sensores não têm necessidade de fios ou baterias. Eles usam ondas de ultrassom tanto para energia como para captar dados a partir do sistema nervoso.

Os pesquisadores disseram que esses sensores sem fio potencialmente poderiam dar a pessoas amputadas ou tetraplégicas um meio mais eficiente de controlar dispositivos protéticos futuros.

G1

Paciente acha médico dormindo, joga água para acordá-lo e é agredido

Profissional de saúde estaria deitado em uma maca com um cobertor. Paciente diz que essa não é a primeira vez que se deparou com a situação

Paciente foi agredido após encontrar médico dormindo em SP (Foto: Rodrigo Rodrigues / Arquivo Pessoal)

Um paciente afirma que foi agredido por um médico dentro do Pronto Socorro Agenor de campos, em Mongaguá, no litoral de São Paulo, no último sábado (3). De acordo com a vítima das agressões físicas, ele encontrou o médico dormindo durante o expediente após esperar quase uma hora para ser atendido e resolveu jogar um balde d’água no profissional.

Rodrigo Rodrigues da Silva, de 30 anos, conta que vai até o Pronto Socorro regularmente por causa de problemas respiratórios. “Estou indo direto no PS com problema de bronquite. Já na semana passada eu cheguei na unidade de saúde e uma enfermeira me disse que o médico estava dormindo e só iria atender caso tivessem cinco fichas na mesa dele”, afirma.

Nesse dia, Rodrigo conta que foi atendido por um enfermeiro que se solidarizou com a situação dele. “Ele viu que eu estava ruim, preparou uma máscara e fiz a inalação. Depois disso, eu fiquei bem e fui pra casa”, conta.

Há exatamente quatro dias, ele voltou a apresentar problemas respiratórios e decidiu retornar ao Pronto Socorro, quando se deparou com a mesma situação novamente. “Fiquei aguardando por cerca de 40 minutos e chamei a enfermeira, que me avisou que ele estava dormindo. Depois disso, eu peguei um balde com água, que estava na sala, entrei no consultório e o vi deitado em uma maca com um cobertor e joguei nele”, afirma Rodrigo.

Ao entrar na sala, ele afirma que o médico notou a movimentação e se levantou pouco antes do balde ter sido esvaziado. “Eu nem acertei ele em cheio, pegou só na perna, mas assim que ele se molhou, um enfermeiro e um motorista de ambulância chegaram e me seguraram. Nesse momento, ele me deu um soco no olho com toda a força”.

Mesmo atordoado, o paciente afirma que ainda conseguiu ver o momento em que o enfermeiro e o motorista correram para segurar o médico. “Só soltaram ele quando a polícia chegou ou ele teria me matado. Depois disso, os policiais me levaram até Pronto Socorro Vera Cruz, onde fui medicado e então prestei depoimento na delegacia sede, onde registrei um boletim de ocorrência”, diz ele.

O G1 entrou em contato com a prefeitura de Mongaguá, que afirmou que só irá se manifestar sobre o caso nesta quarta-feira (7). Rodrigo afirma que não voltou mais ao Pronto Socorro.

G1