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terça-feira, 17 de janeiro de 2017

Registrado primeiro medicamento à base de Cannabis sativa

A solução oral Mevatyl® será destinada ao tratamento clínico de pacientes não responsivos a medicamentos antiespásticos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento específico Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), canabinoides obtidos a partir da Cannabis sativa, na forma farmacêutica solução oral (spray). É o primeiro medicamento registrado no país à base de Cannabis Sativa.

O novo medicamento Mevatyl®, registrado em outros países com o nome comercial Sativex®, é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl®. O medicamento é destinado ao uso em adição à medicação antiespástica atual do paciente e está aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel.

Mevatyl® não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois o THC, uma de suas substâncias ativas, possui potencial de causar agravamento de crises epiléticas. O medicamento também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia para pacientes nesta faixa etária.

Conforme dados de estudos clínicos realizados com Mevatyl® a ocorrência de dependência com o seu uso é improvável. Mevatyl® será comercializado com tarja preta em sua rotulagem e a sua dispensação ficará sujeita a prescrição médica por meio de notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.

O medicamento será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo (SP). Maiores detalhes podem ser obtidos por meio da Nota Técnica elaborada pela área de registro de medicamentos específicos, GMESP/GGMED.

O que é um medicamento específico?
O termo “medicamento específico” aplica-se a produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.

A resolução RDC 24/2011 define os produtos que se enquadram na categoria de medicamentos específicos e dentre eles estão os fitofármacos, caso do medicamento Mevatyl®. Os fitofármacos são substâncias purificadas e isoladas a partir de matéria-prima vegetal com estrutura química definida e atividade farmacológica. São empregados como ativos em medicamentos com propriedade profilática, paliativa ou curativa. Não são considerados fitofármacos compostos isolados que sofram qualquer etapa de semisíntese ou modificação de sua estrutura química.

ANVISA

Sabonete antisséptico Cinord é proibido

Linha de sabonetes Cinord Sudeste utilizava formulação com registro vencido

O sabonete antisséptico Cinord foi proibido pela Anvisa nesta segunda-feira (16/01). De acordo com autoridades sanitárias da Agência, o produto fabricado pela Cinord Sudeste Química Ltda era comercializado com uma formulação de um registro já vencido.

Além disso, a formulação do sabonete possuía uma concentração de um conservante químico acima do permitido pela legislação sanitária.

O produto portanto teve a fabricação, distribuição, comercialização e uso proibido. A Agência Sanitária declarou ainda o recolhimento de todo o estoque no mercado do cosmético em questão.

A resolução RE 115/17 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Foto: Reprodução

ANVISA

segunda-feira, 16 de janeiro de 2017

Hormônio do sono, a melatonina é capaz de melhorar o desempenho esportivo

Em testes com ratos, o hormônio do sono aumenta em até 150% o tempo de execução da atividade física, mostra estudo da Unicamp


O popular hormônio do sono ganhou mais um atributo à sua extensa lista de potencialidades, que passa por auxiliar no emagrecimento, tratar o Parkinson e até prevenir e combater o câncer. Pela primeira vez, é demonstrado cientificamente que a melatonina melhora a performance esportiva. A afirmação está sustentada nos resultados da pesquisa realizada pelo professor Wladimir Rafael Beck, da Faculdade de Ciências Aplicadas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp).

Por três anos, ele conduziu experimentos que comprovam um aumento de até 150% no tempo de duração dos exercícios feitos por ratos que receberam doses do hormônio. A melhora do desempenho físico, porém, não acompanhou a proteção aos músculos dos animais. “Esperávamos esse efeito pela conhecida capacidade anti-inflamatória desempenhada pela melatonina”, ressalta o pesquisador.

Com os resultados, é possível concluir que a melatonina tem um efeito ergogênico, ligado à produção de trabalho, mais potente que o protetor, explica Beck. Antes de dar início à pesquisa, ele tinha como hipótese que a propriedade anti-inflamatória da substância poderia causar a ergogenia. “A surpresa veio com o fato de que, mesmo com mais inflamação, mais danos ao tecido e mais estresse oxidativo, o animal continuou fazendo o exercício”, destaca. Pelo tema inédito e pelos resultados alcançados, a tese está entre as premiadas deste ano pela Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes).

Satisfeito com os bons resultados e incentivado pela premiação, o pesquisador planeja os próximos passos do seu trabalho. “Agora, quero estudar por que acontece o benefício ergogênico em exercícios de longa duração, como a natação. Quero fazer experimentos com outros tipos de atividades físicas, com outras intensidades de esforço e também aplicar os testes em pessoas”, informa Beck, que fez os experimentos com ratos, observados enquanto nadavam e após receber doses do hormônio em períodos diferentes do dia.

O pesquisador lembra que esses roedores são animais de hábitos noturnos. Diferentemente do homem, o período de vigília do rato é à noite, quando foram obtidos os melhores resultados da pesquisa. Assim, Beck pondera que o efeito das doses de melatonina aplicadas nas cobaias pode ter potencializado a atividade física devido à forma como vivem esses animais. “Por isso, é preciso explicar os mecanismos que levaram a uma ergogenia tão fantástica e transferir esse tipo de pesquisa para o modelo humano, que tem melhor estado de vigília durante o dia”, observa.

Ciclo circadiano
O trabalho desenvolvido por Beck explora o uso da melatonina em um campo mais recente, o das atividades esportivas. “As pequisas com o hormônio produzido pela glândula pineal foram intensificadas a partir dos anos 2000 e um dos seus usos frequentes é no controle do jet lag”, informa o pesquisador, ao citar o efeito causado pelo fuso horário em passageiros que viajam do Oriente para o Ocidente.

Na verdade, o hormônio ajuda a reajustar o relógio biológico em percursos do tipo. Na quantidade adequada, favorece o melhor equilíbrio entre os períodos de vigília e sono durante todas as fases do dia. Integrante da banca examinadora que aprovou o trabalho de Beck, o professor Marco Tulio de Mello, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), reforça que essa pesquisa tem “um valor imenso porque aponta que a melatonina ajuda no atraso da fadiga não só muscular, como também do sistema nervoso central”.

Ele explica que, com a dose suplementar do hormônio recebida, os ratos ficaram mais preparados para nadar. Mello, que desenvolve trabalhos na área do sono e da recuperação de atletas, diz que alguns esportistas de alto desempenho utilizam o hormônio sintético para equilibrar o tempo do sono em períodos de treinamento intenso. Porém, essa aplicação é vetada no Brasil, uma vez que não há qualquer liberação para venda da melatonina pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (leia Para saber mais).

Ciente do crescente uso do hormônio sintético, mesmo sem prescrição médica, o professor alerta que caminha ao lado da má informação o uso indiscriminado e distorcido desse hormônio. Como é uma substância natural, a melatonina não é tóxica nem se acumula no organismo, diz Beck. Mello, porém, alerta sobre os riscos da ingestão descontrolada. “Apesar de não ser uma droga ilícita, seu uso indiscriminado pode, com o passar do tempo, inibir o organismo de produzi-la naturalmente”, adverte. Da mesma forma, “se for usada antes do exercício físico não surtirá o efeito esperado”, alerta o professor.

Regulador metabólico
Mesmo sem conhecer a fundo o efeito ergogênico da melatonina, o médico José Cipolla Netto engrossa o coro contrário à ingestão indiscriminada do hormônio. “Do ponto de vista técnico, é um absurdo o uso da melatonina nas academias de ginástica aqui no Brasil. O que se faz é uma interpretação distorcida a partir de pesquisas da década de 1970”, alerta o estudioso. Ligado ao Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (USP), Cipolla Neto coordenou um grupo de estudos que mostram a melatonina como importante aliada no combate a distúrbios metabólicos, entre eles diabetes, hipertensão e obesidade.

Ele reforça que é inegável o poder antioxidante do hormônio e sua atuação como regulador do metabolismo. “Mas não é por isso que as pessoas podem fazer uso sem indicação médica, da mesma forma que ninguém usa hormônio tireoidiano sem necessitar”, alerta.

Segundo o especialista, estudos sobre a toxicologia da melatonina mostram que a substância não produz qualquer efeito no organismo humano se for tomada fora do horário indicado, à noite, de 45 minutos a uma hora antes de dormir. A síntese desse hormônio só acontece sem exposição à luz. Assim, “se for tomado durante o dia, não terá qualquer efeito”, afirma

Comércio proibido no Brasil
O comércio da melatonina, tanto pela internet quanto em estabelecimentos, não é permitido no Brasil porque não há medicamento registrado com o princípio ativo, não porque a substância seja proibida, informa a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ou seja, a melatonina nunca foi avaliada pelo órgão regulador em relação aos critérios de segurança e eficácia “porque não há solicitação de registro dessa substância como medicamento”, esclarece a Anvisa em nota.

Porém, a legislação brasileira garante que pacientes que recebam a indicação de uso desse produto por um profissional médico possam importá-lo, trazendo na bagagem ou realizando a compra pela internet. Assim, sites nacionais não podem vender o produto, porque o consumo é permitido, mas a comercialização no Brasil, conclui a nota. Diferentemente, nos EUA, a melatonina é comercializada como suplemento alimentar e vendida até mesmo em supermercados.

Foto: Reprodução

Cartilha infantil ensina como combater o ‘Aedes aegypti’

O Núcleo Operacional Sentinela de Mosquitos Vetores (Nosmove) da Fiocruz acaba de lançar a cartilha Os pequenos mosqueteiros contra dengue, zika e chikungunya

Destinado ao público infantil, o material é apresentado em uma edição colorida e dinâmica que favorece a comunicação com as crianças. A cartilha insere conteúdos fundamentados no conceito da Promoção da Saúde que contribuem para a formação de cidadãos conscientes e responsáveis pela construção de ambientes saudáveis.

Idealizado pela pesquisadora Nildimar Honório, do Laboratório de Mosquitos Transmissores de Hematozoários do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), o trabalho é mais um dos frutos da atuação do referido núcleo. O Nosmove desenvolve atividades como o monitoramento entomológico no campus da Fiocruz, visando promover a saúde de trabalhadores, estudantes e visitantes que transitam na instituição, além de ações de divulgação científica em eventos, palestras e oficinas em escolas e a produção de material didático como a cartilha. O Nosmove também atua na capacitação, atualização e formação de recursos humanos para o SUS, com ênfase nos técnicos e gestores que atuam em programas de controle. “Sentíamos falta de um material como a cartilha, voltado às crianças e com o objetivo de trabalhar alguns conceitos importantes nas escolas e em suas casas, com os seus familiares”, afirma Nildimar.


O primeiro passo de Nildimar foi reunir a equipe Nosmove e convidar a pesquisadora (atualmente professora-adjunta na Universidade Federal do Rio de Janeiro) Gerusa Gibson e o cartunista Manoel Mayrink para serem organizadores e coautores da cartilha. A produção da cartilha durou seis meses e contou ainda com a colaboração de pesquisadores do IOC/Fiocruz, da Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz) e do Instituto Nacional de Infectologia (INI/Fiocruz) e ainda de profissionais da Secretaria Estadual de Saúde (SES) do Rio de Janeiro e da Universidade de São Paulo (USP). “Também tivemos o apoio da Faperj e CNPq e contamos com a colaboração de profissionais da Creche Bertha Lutz, da Fiocruz, onde ocorreu o lançamento”.

A recepção à cartilha tem sido tão boa que a SES vai reproduzir o material para ser distribuído em escolas fluminenses, com apoio das secretarias municipais e Estadual de Educação. “Apesar de ser voltada para o público infantil, com uma linguagem própria para crianças, a cartilha tem informações científicas, corretas e precisas, validadas por pesquisadores da área. E mesmo as crianças que ainda não dominam o processo de leitura e de escrita se beneficiam do conteúdo, quando pais e professores leem para elas e executam juntos as atividades”, observa Nildimar.

Na cartilha são apresentados conhecimentos, desafios e curiosidades sobre o mosquito Aedes aegypti. Também conta a história de três personagens: Ana, Chico e João, que apresentam os hábitos e comportamentos do Aedes aegypti, principal mosquito vetor dos vírus dengue, zika e chikungunya. A cartilha desperta o olhar infantil para o conhecimento sobre a biologia do mosquito e os principais criadouros utilizados por ele para realizar a oviposição, além de reforçar as ações de prevenção, incluindo os cuidados que devemos ter no ambiente domiciliar.

O objetivo de Nildimar e sua equipe é dar continuidade à criação de novos materiais educativos para o público infantil. Cita, como exemplos de temas, a biologia de outras espécies de mosquitos que possam estar envolvidas na transmissão dos vírus, o conhecimento sobre os vírus e as doenças por eles transmitidas. O importante, segundo a pesquisadora, é primar pela forma lúdica de passar o conhecimento para as crianças, pois essas serão as grandes multiplicadoras do conhecimento e geradoras de mudança de comportamento, conforme colocado pela pesquisadora Angela Junqueira, do IOC/Fiocruz, uma das colaboradoras da cartillha.

O Nosmove é fruto de uma parceria iniciada em 2010 entre a Vice-Presidência de Ambiente, Atenção e Promoção da Saúde da Fiocruz, o Instituto Oswaldo Cruz e a Diretoria de Administração do Campus, e é coordenado por Nildimar e Izabel Reis, ambas do IOC/Fiocruz. No momento, Nildimar faz estágio de pós-doutoramento no Laboratório de Entomologia Médica da Universidade da Flórida.

Ricardo Valverde (CCS)

sexta-feira, 13 de janeiro de 2017

OncoRede: ANS seleciona projetos para qualificar atenção ao câncer

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) selecionou os projetos que farão parte do OncoRede, iniciativa que propõe a construção de um novo modelo de organização e cuidado aos pacientes com câncer


A reguladora recebeu 42 propostas de adesão de operadoras de planos de saúde e prestadores de serviços - hospitais, clínicas e laboratórios. Em fevereiro, essas instituições começarão a desenvolver os projetos, com acompanhamento e monitoria da ANS. Os resultados serão mensurados, e os modelos que se mostrarem viáveis poderão ser replicados para o conjunto do setor suplementar de saúde, de forma a estimular mudanças sustentáveis.


O OncoRede estabelece um conjunto de ações integradas para qualificar o cuidado oncológico. As medidas visam estimular a adoção de boas práticas na atenção ambulatorial e hospitalar e promover melhorias nos indicadores de qualidade da atenção ao câncer, além de possibilitar um diagnóstico mais preciso da assistência. Entre as medidas previstas estão a centralização do cuidado no paciente, a adoção de laudo integrado de exames, a introdução do assistente do cuidado, responsável por conduzir o paciente ao longo do percurso assistencial e a busca ativa no momento do envio do resultado de exames.

“O grande número de adesões e a qualidade dos projetos apresentados demonstra a urgência e a necessidade de implementação de experiências baseadas em modelos mais integrativos de cuidado na atenção oncológica”, avalia a diretora de Desenvolvimento Setorial da ANS, Martha Oliveira. “A fragmentação da trajetória de cuidado do paciente em diferentes prestadores de serviços de saúde que não se comunicam, a falta de continuidade do fluxo do paciente na rede assistencial e a ausência de coordenação do cuidado prestado nos diferentes níveis de complexidade da rede são problemas que afetam diretamente a efetividade da atenção aos pacientes com câncer no Brasil. O projeto OncoRede visa reorganizar a assistência e corrigir essas falhas, facilitado o tratamento e melhorando os resultados”, explica a diretora.

Pilares do novo modelo de atenção

  • Centralização do cuidado no paciente, invertendo a lógica do sistema hoje centrado no volume de utilização de tecnologias;
  • Informação correta, completa e em linguagem acessível para os pacientes e registro de saúde que facilite a continuidade do cuidado, possibilitando o compartilhamento da informação por todos os profissionais que realizam o cuidado e com o próprio paciente;
  • Screening e diagnóstico precoce, porém pautados pela qualidade e em protocolos efetivos;
  • Laudo integrado de exames para um melhor direcionamento no momento do diagnóstico que facilite e torne mais efetivo o tratamento;
  • Busca ativa no momento do envio do resultado de exames e garantia de que o resultado dos exames críticos chegue ao paciente e a seu médico solicitante;
  • Estabelecimento de times multiprofissionais e de grupos de decisão para a melhor definição de linhas de cuidado e uniformização de decisões;
  • Articulação da rede de estabelecimentos que irão, em algum momento, cuidar do paciente, tanto do ponto de vista de organização dos encaminhamentos quanto das informações e da continuidade da linha de cuidado;
  • Assistente do cuidado, responsável por conduzir o paciente ao longo de todo o percurso assistencial, facilitando e monitorando todos os possíveis pontos de dificuldade;
  • Monitoramento dos resultados através de indicadores que possam demonstrar não só o desempenho do cuidado, mas também retratem possíveis melhorias no caminho assistencial;
  • Indução e estabelecimentos de estruturas de cuidado paliativo e tratamento de suporte, além do debate sobre morte e humanização no fim de vida;
  • Modelos diferenciados de remuneração que possam dar suporte à nova lógica de cuidado; Capacitação e treinamento de profissionais da área da saúde;
  • Debate sobre o Registro de Tumor na Saúde suplementar, visando um melhor planejamento e monitoramento das políticas nessa área.


Fonte: ANS