Rastreabilidade: Sistema Nacional de Controle de Medicamentos finalmente em ação

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, lei federal que revisada com a publicação da nova RDC nº 54/2013, torna obrigatória a implementação de mecanismos e procedimentos de rastreabilidade de medicamentos

Criado há nove anos pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), deve finalmente começar a ser implantado no primeiro trimestre deste ano, após causar muito reboliço no setor farmacêutico, como divulgou recentemente alguns veículos da imprensa, como a BBC Brasil.

A proposta da Agência reguladora é dar inicio ao projeto-piloto para rastrear medicamentos desde a sua produção até a venda, com a participação de seis farmacêuticas, combatendo a entrada e circulação de medicamentos falsificados e ilegais no mercado brasileiro. Para se ter uma base da importância deste projeto, de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), 19% dos remédios comercializados no Brasil são ilegais e de cada lote de 100 medicamentos, 20 são falsos.

Apesar de produtos de alto valor ser o principal foco de contrabandistas, nenhum medicamento está fora dos riscos de roubo, falsificação e até mesmo de erros de produção, com necessidade de recall. Os antibióticos, por exemplo, ocupam a quinta posição nos casos denunciados à OMS entre 2013 e 2017, seguidos por anestésicos e analgésicos, com 8,5% dos casos.

A rastreabilidade é realizada por um código de barras individual com as informações do produto, e por meio deste código o medicamento é monitorado em todas etapas que passar até chegar ao consumidor final. Com a experiência de mais de quase uma década rastreando todos os insumos médicos e medicamentos no segmento de nossa logística hospitalar, atendendo secretarias de saúde e hospitais públicos e privados, posso afirmar que ela só traz benefícios, que vão além de ganhos econômicos e ampliam a segurança de todos os envolvidos, incluindo os pacientes.

Foto: Reprodução

Saúde Business

Sociedade Brasileira de Pediatria divulga cuidados que devem ser tomados na vacinação de crianças e adolescentes contra a febre amarela

Os pais, cuidadores e pediatras devem estar preparados para a vacinação de crianças e adolescentes em áreas de risco para a febre amarela

É preciso estar atento aos riscos de efeitos adversos, aos critérios para receber o insumo e aos cuidados a serem observados no recebimento de doses fracionada.Esses e outros alertas constam de documento preparado pela Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), por meio de seus Departamentos Científicos de Infectologia e de Imunizações.

O texto ressalta, por exemplo, que o uso de doses fracionadas da vacina de febre amarela pode ser feito em crianças a partir de dois anos de idade, desde que não apresentem condições clínicas especiais. Naquelas com idades inferiores a essa, a SBP defende que seja aplicada a dose padrão. O mesmo vale para o caso de crianças que forem fazer uma viagem internacional, cujo destino seja um país que exija o Certificado Internacional de Vacinação para ingresso.

Estudos

O cuidado recomendado pelos pediatras decorre do fato de que não há estudos do uso dessa dosagem para crianças menores de dois anos, gestantes e pessoas imunocomprometidas, que, portanto, deverão receber a dose padrão. “É importante reconhecer que ainda existem lacunas importantes em relação ao uso de doses fracionadas da vacina de febre amarela, como por exemplo, duração da proteção oferecida; imunogenicidade em populações específicas – crianças menores de dois anos, gestantes e indivíduos que vivem com HIV; incidência de eventos adversos; e experiência com aplicação subcutânea de doses fracionadas com outras vacinas além da vacina 17DD de Biomanguinhos”, cita o documento.

A campanha de vacinação com utilização da dose fracionada será realizada entre o fim de janeiro e o início de março em determinados municípios dos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Bahia, conforme pactuação com as equipes responsáveis pelas vigilâncias epidemiológicas locais e avaliação de risco realizada conjuntamente com o Ministério da Saúde. Para aumentar ainda mais a segurança de pacientes e familiares, a Sociedade Brasileira de Pediatra destaca alguns pontos que devem ser observados na hora de receber a dose no posto de saúde.

Interferência

Um dos itens que merecem atenção é o recebimento de diferentes vacinas ao mesmo tempo ou um no curto período. De acordo com os pediatras, para evitar interferência na proteção conferida pelas vacinas, a vacina para febre amarela não deve ser administrada simultaneamente com a tríplice viral (contra sarampo, rubéola e caxumba) ou tetra viral (contra sarampo, rubéola, caxumba e varicela) em crianças menores de dois anos de idade.

“Para crianças que não receberam a vacina para febre amarela nem a tríplice viral ou tetra viral, a orientação é que recebam a dose da vacina febre amarela e agendem a vacina tríplice viral ou tetra viral para pelo menos 30 dias depois. As demais vacinas do calendário podem ser administradas no mesmo dia que a vacina febre amarela”, explica o presidente do Departamento Científico de Imunizações, dr Renato Kfouri.

Medicações

Dentre outros grupos que não devem ser imunizados contra a febre amarela estão os das crianças com menos de seis meses de idade; e o das pessoas que fazem uso de medicações anti-metabólicas ou medicamentos modificadores do curso da doença (Infliximabe, Etanercepte, Golimumabe, Certolizumabe, Abatacept, Belimumabe, Ustequinumabe, Natalizumabe, Canaquinumabe, Tocilizumabe, Ritoximabe e outros terminados com MOMAB, XIMAB, ZUMAB ou UMAB). A regra também se aplica para os transplantados de órgãos sólidos e indivíduos com doença oncológica em quimioterapia e ou radioterapia.

No caso de mulheres moradoras de área com transmissão ativa da febre amarela e que estiverem amamentando criança menor de seis meses de idade, pode ser administrada uma dose fracionada. No entanto, o aleitamento materno deve ser suspenso por dez dias após a vacinação. Não se recomenda a vacinação de mulheres nessas condições, residentes em áreas sem transmissão ativa da febre amarela.

Reações

A SBP lembra ainda que crianças e adolescentes, bem como adultos, com história de reação alérgica grave ao ovo e a gelatina, podem receber a vacina após avaliação médica e em ambiente com condições de atendimento de urgência/emergência. Mulheres em idade fértil vacinadas devem evitar a gravidez até 30 dias após a vacinação. Em textos com uma síntese sobre o tema, distribuídos aos pediatras (material disponível no site da entidade), é possível ver todas as recomendações dos especialistas sobre o tema.

No documento, a SBP informa ainda que a vacina febre amarela é, de maneira geral, bem tolerada. Segundo os especialistas, a partir do terceiro ou quarto dia da vacinação, observa-se em aproximadamente 2% a 5% dos vacinados sinais como febre, dor de cabeça, dores musculares, entre outros sintomas.

“Eventos adversos graves (reações anafiláticas, doença viscerotrópica e doença neurológica) foram raramente associados à vacina. No Brasil, entre 2007 e 2012, foram relatados aproximadamente um evento adverso grave em cada 250 mil doses administradas. Nos Estados Unidos, entre 2000 e 2006, o sistema de vigilância de eventos adversos após vacinas (VAERS) identificou uma taxa de 4,7 eventos adversos graves para cada 100 mil doses de vacina distribuídas”, traz a síntese.

Terra/SBP

Gaeco volta a fazer buscas em Bauru em operação que apura desvio de remédios

Em outras cidades, grupo do Ministério Público prendeu mais nove suspeitos de integrar organização criminosa sediada no interior de SP e que atuava desde 2014 em vários estados

Comércio irregular de medicamentos de alto custo é combatido em operação (Foto: Evandro Cini/TV TEM/Arquivo)

Uma operação de combate a desvio de medicamentos de alto custo deflagrada em Bauru (SP) em 2015, e coordenada pelo Grupo de Atuação Especial de Combate ao Crime Organizado (Gaeco), do Ministério Público, realizou na manhã desta quarta-feira (31) mais nove prisões e cumpriu mandados de buscas.

Em Bauru, e também em Osasco, a operação cumpriu apenas mandados de busca, enquanto as prisões e sequestro de bens foram feitas nas cidades de Araraquara, Guarulhos, São Paulo (SP), Brasília (DF), Colatina (ES) e Goiânia (GO).

Uma operação de combate a desvio de medicamentos de alto custo deflagrada em Bauru (SP) em 2015, e coordenada pelo Grupo de Atuação Especial de Combate ao Crime Organizado (Gaeco), do Ministério Público, realizou na manhã desta quarta-feira (31) mais nove prisões e cumpriu mandados de buscas.

Em Bauru, e também em Osasco, a operação cumpriu apenas mandados de busca, enquanto as prisões e sequestro de bens foram feitas nas cidades de Araraquara, Guarulhos, São Paulo (SP), Brasília (DF), Colatina (ES) e Goiânia (GO).

A investigação aponta que o grupo conseguiu R$ 16,5 milhões ao revender medicamentos para hospitais e clínicas entre setembro de 2014 e maio de 2016. As novas buscas da operação, conhecida como Medlecy, são um desdobramento das investigações iniciadas em abril de 2015, em Bauru, que apurou a atuação de grupo criminoso.

De acordo com o MP, os criminosos conseguiam medicamentos de alto custo de origem ilícita, como furto, roubo e desvio de órgão público, para, em seguida, por meio de empresas de fachada, promover a venda desses medicamentos a clínicas e hospitais. Segundo os procuradores, essas vendas eram realizadas por meio de escritório sediado em Bauru, onde também atuavam os líderes da organização.

Crime contra a saúde pública

Na primeira fase da investigação, que durou cerca de um ano, foram denunciadas 15 pessoas pelos crimes de organização criminosa, crime contra a saúde pública e receptação dolosa qualificada. Os denunciados eram moradores de Bauru, Piratininga, São Paulo, Campinas, Ribeirão Preto e Goiânia. Na ocasião, 12 pessoas foram presas, sendo que oito delas permanecem detidas até agora.

Agora, nesta segunda fase da operação, que tem a parceria com a Corregedoria Geral da Administração do governo paulista por conta do envolvimento de funcionário público, o Gaeco apresentou nova denúncia ao Juízo da 3ª Vara Criminal da Comarca de Bauru contra esses 11 novos membros do grupo, dos quais nove acabaram presos nesta quarta.

G1

Profissionais de saúde devem ficar atentos aos sintomas da Febre Amarela

Diante da situação epidemiológica atual de Febre Amarela, é importante que a população e os profissionais de saúde busquem fontes seguras e oficiais sobre o assunto

O profissional que atua em alguma área de risco deve ficar atento para os sinais dos pacientes que procuram o serviço de saúde, já que a Febre Amarela apresenta sinais e sintomas semelhantes a outros agravos que costumamos identificar na rede de atenção. Por isso, a máxima atenção nesse momento de alerta é fundamental para a qualidade do cuidado a possíveis pacientes infectados

Abaixo as principais manifestações clínicas e laboratoriais entre as fases da doença: 

Leve/moderada

Sinais e sintomas: febre, dores de cabeça, mialgia, náuseas, icterícia ausente ou leve.

Alterações Laboratoriais: Plaquetopenia (plaquetas baixas) com elevação moderada de transaminase. Bilirrubinas (substância amarelada encontrada na bile) normais ou discretamente elevadas.

Grave

Sinais e sintomas: Todos os sintomas da fase moderada, icterícia intensa, manifestações hemorrágicas, oligúria (produz pouca urina), diminuição da consciência. Alterações Laboratoriais: Plaquetopenia intensa, aumento da creatina, elevação importante de transaminases.

Maligna

Sinais e sintomas: todos os sintomas clássicos da fase grave intensificados.

Alterações Laboratoriais: Todas da fase Grave. Coagulação intravascular disseminada.

Em relação ao diagnóstico clínico, deve ser considerado caso suspeito I) caso de indivíduo com exposição em área urbana, rural ou silvestre afetada recentemente; II) pessoa com até sete dias de quadro febril agudo acompanhado de dois ou mais dos seguintes sinais: dor de cabeça (principalmente supraorbital), mialgia, lombalgia, mal-estar, calafrios, náuseas, pele e olho amarelados e/ou manifestações hemorrágicas, sendo residente ou procedente de área de risco nos 15 dias anteriores que não tenha comprovante de vacinação de febre amarela ou que tenha recebido a primeira dose há menos de 30 dias.

O diagnóstico específico pode ser feito pela detecção do vírus em amostras clínicas ou de anticorpos. Os exames são realizados em laboratórios de referência em diversos estados brasileiros.

A abordagem dos pacientes com suspeita de Febre Amarela realizada por profissionais de saúde deve incluir:

Abordagem Inicial

 Para identificar sinais de gravidade, questionar especificamente sobre a presença de hemorragias, características da diurese (volume e cor), presença e frequência de vômitos.;

 História pregressa, incluindo histórico vacinal para febre amarela e dados epidemiológicos que possam indicar a necessidade de investigar diagnósticos diferenciais;

 Aferição de pressão arterial (PA), frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e peso.

Avaliação de Estado Geral

 Exame físico completo com especial atenção para presença de pele e olhos amarelados, grau de hidratação, perfusão periférica, características da pulsação, sinais de hemorragias, avaliação do nível de consciência;

 Realização de exames laboratoriais inespecíficos: hemograma, transaminases (TGO e TGP), bilirrubinas, ureia e creatinina, provas de coagulação, proteína urinária;

 Coleta de amostras para exames específicos e envio para laboratórios de referência;

 Notificação do caso: COMPULSÓRIA E IMEDIATA.

A alta hospitalar do paciente suspeito de FA pode ser efetivada de acordo com a avaliação clínica geral da equipe de saúde, com recomendações de que esteja há três dias sem febre, independente do tempo de doença, com índices decrescentes das transaminases e estabilização das plaquetas. Porém, é de suma importância orientar que o cidadão retorne imediatamente a unidade de saúde caso os sintomas voltem.

Conheça também o Guia para os profissionais de Saúde

Blog da Saúde

Rins e coração: doenças renais podem levar a problemas cardíacos

O alerta é ainda mais importante para pessoas diagnosticadas com diabetes e hipertensão arterial, pois elas têm mais risco de desenvolverem doenças renal e cardíaca

Sabia que os rins e o coração precisam trabalhar juntos e de forma saudável? É que doenças renais podem levar às doenças cardíacas e vice e versa. Por exemplo, é mais provável que as pessoas que sofrem com doença nos rins morram de problemas no coração. Ainda confuso? Especialista em rins, a nefrologista Shirley Damasceno, da secretaria de saúde do Distrito Federal, explica porque cuidar dos rins é também cuidar do coração.

“Os rins têm total ligação com o aparelho cardiovascular. O sangue bombeado pelo coração precisa ser purificado nos rins. E pra o rim funcionar, ele precisa da circulação correta do sangue. Por isso, muitas vezes o paciente renal crônico também tem alterações cardíacas”, detalha a médica.

O alerta é ainda mais importante para pessoas diagnosticadas com diabetes e hipertensão arterial, pois elas têm mais risco de desenvolverem doenças renal e cardíaca. É por isso a importância de ser acompanhado por serviços de saúde.

Como reduzir os riscos de doenças nos rins e no coração

E como tudo que envolve saúde, a alimentação saudável e equilibrada, com baixo teor de sal e açúcar, reduz os riscos de doenças nos rins e no coração.

Outras dicas são beber bastante água, não fumar e fazer atividade física regularmente. Essas ações juntas deixam o coração mais sadio, e consequentemente os rins também.

Diagnóstico e tratamento

A prevenção também passa pela descoberta precoce do problema. Quem tem doença renal, por exemplo, pode nem saber, porque a maioria delas é silenciosa, não apresenta sintomas.

“No SUS, por exemplo, as pessoas devem procurar o clínico geral, numa Unidade Básica de Saúde, onde é possível fazer acompanhamento de forma rotineira. Com a avaliação do clínico, se tiver alguma alteração, ele encaminha para o tratamento especializado com nefrologista ou cardiologista, feito nos hospitais”, explica Shirley Damasceno.

Pacientes com doenças renais ou cardíacos passam a ser acompanhados para tratar o problema e evitar que um órgão afete o funcionamento do outro. “A primeira coisa com relação ao paciente renal é o controle da diabetes e da hipertensão. Nos estágios mais elevados das doenças, o tratamento é com a hemodiálise ou diálise peritoneal”, esclarece a nefrologista.

Erika Braz, para o Blog da Saúde