Vigilância Sanitária e Gerenciamento do Risco em Medicamentos

Com a oferta de novas classes de medicamentos no mercado, expande-se a possibilidade de prevenção, tratamento e cura de doenças. No entanto, convive-se com o risco iminente de reações adversas inesperadas, não previsíveis em estudos clínicos, que podem acarretar graves problemas à saúde pública se não identificadas precocemente. Sendo assim, a farmacovigilância aprimora suas técnicas de monitorização, com a finalidade de promover a utilização segura de medicamentos pela população. Farmacovigilância: ciência de gerenciamento do risco de medicamentos Para a Organização Mundial da Saúde (OMS), a farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos 2. A farmacovigilância se envolve, de forma ativa, na identificação precoce de novas reações adversas, imediatamente após a introdução de novo medicamento no mercado, para melhoria da terapêutica racional em todo o mundo 3. Com isso, torna-se atividade de suporte ao ciclo de gerenciamento de risco. No século XXI ampliou seu campo de atuação, incorporando, além das reações adversas, inefetividade, desvios da qualidade e utilização indevida ou abuso dos medicamentos. Documentos internacionais de gerenciamento do risco para indústria e reguladores Algumas iniciativas impulsionaram a avaliação do risco dos medicamentos no âmbito internacional, utilizando-se das informações provenientes das indústrias farmacêuticas. O Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), em seu Grupo I - tema: Reporting of adverse drug reactions -, desenvolve, desde 1990, atividades especializadas com foco em farmacovigilância e risco dos medicamentos. O Grupo II, formado em 1992 - tema: Periodic Safety Update Report (PSUR) -, teve como objetivo favorecer a avaliação do benefício/risco por meio da divulgação, às agências regulatórias de medicamentos da Europa, Estados Unidos e Japão, de dados mundiais sobre a experiência das empresas farmacêuticas, relacionada a reações adversas no período posterior ao registro. No Brasil, o PSUR está em fase de implementação para produtos novos. Essa prática fortalecerá o processo de notificação voluntária e impulsionará a identificação precoce de risco com medicamentos comercializados. Outra proposta, ainda em discussão, na fase de finalização do processo de harmonização, é o estabelecimento de planejamento em farmacovigilância (E2E), que poderá ser muito útil em se tratando de produtos inovadores, produtos biotecnológicos, vacinas e de produtos estabelecidos, que apresentem nova forma de dosagem, nova via de administração ou novo processo de fabricação. Sua aplicação pode ser útil também ao se administrar novo medicamento à nova população, houver novas indicações e surgirem novas informações relacionadas à segurança desses medicamentos.

Riscos dos medicamentos e vigilância sanitária

Além de reações adversas, são problemas relacionados a medicamentos: abuso, má utilização, intoxicação, falha terapêutica e erros de medicação. Há limitação e grande dificuldade de acesso a informações sobre reações adversas nos países em desenvolvimento e países em transição. Esse problema pode ser agravado pela falta de legislação e regulação apropriadas, pela existência de grande número de medicamentos com desvios de qualidade e produtos falsificados, pela falta de informações independentes e pela utilização irracional de medicamentos . A Vigilância Sanitária é uma das áreas mais antigas da saúde pública. No Brasil, é definida pelo art. 6º da Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990 9, como “um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde abrangendo: I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Essa definição inseriu o conceito de risco e harmoniza o papel do estado com sua função reguladora da produção econômica, do mercado e do consumo, ambos em benefício da saúde humana. O termo risco deriva da palavra italiana riscare, cujo significado é navegar entre rochedos perigosos. Foi incorporada ao vocabulário francês por volta de 1660 10. Sendo o risco inerente à vida, intensificou-se com o processo de constituição das sociedades contemporâneas a partir do final do Renascimento e início das revoluções científicas, quando ocorreram intensas transformações sociais e culturais associadas ao forte impulso nas ciências e nas tecnologias. As ações da vigilância sanitária se inserem no âmbito das relações de produção e consumo, de que se origina a maior parte dos problemas de saúde que requerem intervenção. Por seu caráter interdisciplinar, as ações de vigilância sanitária convivem com diferentes abordagens de risco. Entre elas, pode-se mencionar o conceito de risco epidemiológico e o da própria experiência cotidiana. Segundo Tenner, as novas tecnologias fazem com que os problemas das iatrogenias se tornem cada vez mais diversificados e complicados, e o progresso tecnológico impõe vigilância maior para a mesma dose de risco. Em geral, a utilização de tecnologias mais avançadas pode produzir resultados melhores, mas exige estritos controles e critérios. Os médicos e outros profissionais da saúde devem ter qualificação muito mais profunda, o que nem sempre ocorre, e os produtos, instrumentos e aparelhos devem ter sua qualidade devidamente monitorada, o que é ainda mais difícil, em especial nos países menos desenvolvidos. Contudo, este texto tratará apenas do risco associado a utilização de medicamentos. A limitação de informações durante a fase pré-registro - em que se realizam exames clínicos, caracterizados pelo número restrito de pacientes, sendo excluídas, dos testes, crianças, idosos e mulheres grávidas - tende a minimizar os riscos passíveis de ocorrerem na prática clínica pós-registro. Existe a possibilidade de que eventos adversos raros, porém graves (como os que ocorrem com freqüência de uma em cinco mil), não sejam identificados no desenvolvimento do medicamento anterior ao registro. Por exemplo, a discrasia sangüínea fatal, que ocorre em um de cada cinco mil pacientes tratados com medicamento novo, é provável que seja identificada somente após quinze mil pacientes terem sido tratados e observados, contanto que a incidência prévia de tal reação seja zero ou que haja associação causal clara com o medicamento. Logo, a importância de sistema eficiente para tratar os riscos e crises relacionadas à segurança de medicamentos torna-se cada vez mais evidente. No que diz respeito a utilização de medicamentos, a análise de risco em farmacovigilância não difere essencialmente do que ocorre em outras áreas que incorporam novas tecnologias. O primeiro passo da análise do risco consiste na sua identificação, o segundo na quantificação, e o terceiro na avaliação de sua aceitabilidade social. A identificação do risco é a identificação de problema de segurança desconhecido antes da comercialização do medicamento, ou ao menos quando haja suspeita de sua existência. São diversas as fontes de informação que ajudam a identificar novos riscos. Em geral, qualquer estudo é relevante, mas o procedimento mais habitual é a de identificação de casos clínicos individuais ou de séries de casos em que haja suspeita de que a doença esteja associada à utilização do medicamento. Identificado novo risco, segue-se a estimativa, que consiste em quantificar a força da associação entre a reação adversa e o fármaco e sua incidência. Posteriormente, faz-se avaliação do risco, ou seja, analisa-se o risco identificado e quantificado, a fim de avaliar se é aceito pela sociedade e em que condições. Todo o processo de identificação, análise, quantificação e comunicação denomina-se gestão do risco. Nesse contexto, a farmacovigilância exerce três ações relevantes: a) adota medidas administrativas de redução do risco; b) comunica aos profissionais de saúde e aos pacientes a existência do risco, as medidas adotadas e as recomendações; c) estabelece estratégias específicas de prevenção. Seguindo essa linha de pensamento, pode-se afirmar que as ações de vigilância sanitária tornam-se evidentes e constituem tanto ação de saúde quanto instrumento da organização econômica da sociedade, pois sua função protetora engloba cidadãos, consumidores e produtores. Considerações finais Ao tratar das reações adversas e outros problemas relacionados a medicamentos comercializados, a farmacovigilância protege a população de danos que possam ser causados pela utilização de produtos dessa natureza. Portanto recomenda-se, especialmente às vigilâncias sanitárias e indústrias farmacêuticas, que tenham como diretriz de trabalho o gerenciamento do risco, e que este se inicie imediatamente após o lançamento de novo medicamento no mercado, visando a minimização do dano e redução do risco. Referências Bibliográficas (1) Sykes RB. New medicines, the practice of medicine and public policy. London: The Stationery Office, 2000. 202 p. ISBN 0-11-702676-X (2) World Health Organization. the Uppsala Monitoring Centre. The importance of pharmacovigilance. Safety monitoring of medicinal products. Uppsala: the UMC, 2002, 48 p. ISBN 92-4159-015-7 (3) Lindquist, Marie. Seeing and observing in international pharmacovigilance. Achievements and prospects in Worldwide drug safety. Uppsala: the Uppsala Monitoring Centre, 2003. p. 14. (4) Panos Tsintis and Edith La Mache. Cioms and ICH Initiatives in Pharmacovigilance and Risk Management. Overview and Implications. Drug Safety 2004; 27 (8): 509-517. (5) Brian Edwards. Managing the Interface with Marketing to Improve Delivery of Pharmacovigilance Within the Pharmaceutical Industry. Drug Safety 2004; 27 (8): 609-617. (6) Jane NS. Moseley. Risk Management. . European Regulatory Perspective.. Drug Safety 2004; 27 (8): 499-508. (7) ICH. Pharmacovigilance Planning (E2E). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 18 November 2004. 16 p. Via internet em 16 de fevereiro de 2005. (8) Segurança dos Medicamentos. Um guia para detectar e notificar reações adversas a medicamentos. Por que os profissionais de saúde precisam entrar em ação. ANVISA, OPAS, OMS. 2005. 20 p. (9) Brasil. Lei nº 8080, de 19 de setembro de 1990. (10) Rosa EA, Renn O, Jaeger C. et al., 1995. Risk as Challenge to Cross-Cultural Dialogue.32th Congress, "Dialogue Between Cultures and Changes in Europe and the World", Trieste (Italy), Internationational Institute of Sociology, 03-07 July, 1995. (11) Costa EA, Rozenfeld S. Construção da Vigilância Sanitária no Brasil. In: Rozenfeld S. (org). Fundamentos da Vigilância Sanitária. Ed. FIOCRUZ, RJ, p. 304, 2000. Publicado na Revista Fármacos & Medicamentos 34 (Maio/Junho 2005)

Ministério Público aponta falha na gestão de medicamentos em Pelotas

A busca de respostas por parte do Conselho Municipal de Saúde sobre o controle e a distribuição de remédios em Pelotas ganhou um novo capítulo ontem com a divulgação de informações do inquérito solicitado pelo Conselho ao Ministério Público no final de maio. O órgão, por meio de investigações, comprovou que existem falhas no processo realizado pela Secretaria Municipal de Saúde. Em visitas às Unidades Básicas de Saúde (UBS), o Conselho descobriu que grande parte dos medicamentos estava em falta, no entanto, nos depósitos municipais, caixas se amontoavam e remédios venciam sem sair do local. De acordo com o Promotor de Justiça Paulo Charqueiro, as investigações do MP corroboram a denúncia de armazenamento inadequado realizado pela Saúde. - Foram encontrados também remédios vencidos, mas em número insignificante. Além disso, apuramos que não há um funcionário nos postos responsável pelos medicamentos – aponta.

O próximo passo do inquérito será ouvir o secretário de Saúde Francisco Isaias, o que deve acontecer até o final deste mês, informa Charqueiro. O levantamento dos remédios em falta nas UBS foi rebatido por Isaias, que procurado, disse que grande parte dos medicamentos não podia estar nos postos por ser de uso controlado e que sua retirada devia ser feita na Farmácia Municipal, como os psicofármacos. Para o presidente do Conselho Municipal de Saúde, Luiz Guilherme Belletti, embora a listagem contenha remédios de uso controlado, os mesmos deviam estar disponíveis nas UBS devido aos atendimentos. - Se um paciente tem um surto e precisa de um psicofármaco, em alguns postos o médicos não vai ter o que dar para ele – argumenta. Sobre o armazenamento inadequado comprovado por fotos realizadas em agosto pelo Conselho, Isaias disse que os problemas já foram solucionados e que farmacêuticos responsáveis têm feito esse controle. Ainda disse que a mudança de endereço a ser realizada neste mês da Farmácia Municipal vai centralizar os depósitos de Pelotas, melhorando o acondicionamento dos remédios. http://wp.clicrbs.com.br/pelotas/2010/11/11/ministerio-publico-aponta-falhas-na-gestao-de-medicamentos-na-rede-municipal/

Gestão de Estoques/ Padronização de Medicamentos

Gestão dos estoques da farmácia hospitalar Dentre as estratégias ligadas à gestão dos estoques da farmácia hospitalar estão aquelas envolvendo a seleção dos produtos mais adequados ao perfil de utilização dos mesmos por cada organização de saúde, incluída a padronização de medicamentos (BOND; RAEHL; FRANKE, 1999). Padronização de medicamentos A farmácia hospitalar, no âmbito de sua atuação, comporta-se como uma unidade de negócios, dados os seus relacionamentos comerciais com os laboratórios farmacêuticos, com os fabricantes dos diferentes produtos, com distribuidores e com os representantes comerciais. Gerir medicamentos na área hospitalar é deparar-se com uma grande variedade de produtos (cerca de 50000 itens diferentes se encontram à disposição dos profissionais médicos), com o compromisso de não permitir a ocorrência de stockout, sinônimo de morte, perdas ou fracasso organizacional (PORTELA, 2001). Quanto maior a habilidade da farmácia hospitalar em administrar seus produtos de forma racional, maior será sua capacidade de oferecer à clientela bens e serviços de qualidade e com baixos custos operacionais. Se, em cada ala ou setor do hospital, as equipes médicas e de enfermagem adotarem rotinas diferentes para o uso destes produtos (como diluições diferentes, concentrações diferentes e métodos de conservação diferentes), as medidas terapêuticas implicarão em maior ônus para a instituição (com desperdícios e obsolescências). O emprego racional dos medicamentos, incluindo sua padronização, é traduzido, portanto, em redução dos custos das organizações hospitalares (KLÜGL, 1999). Padronizar produtos abrigados em estoques é uma forma de normalização e auxilia na racionalização dos custos. Dentre as formas de racionalização, a padronização de medicamentos é uma das soluções mais viáveis, pois procura definir o quê se deve manter em estoques. Racionalizar custos com medicamentos implica em seguir normas técnicas que regulamentam o processo de formulação e aplicação de regras para o tratamento ordenado de uma atividade específica, segundo a International Organization for Standardization (ISO) (CUNHA, 1979). A redução do custo dos estoques da farmácia hospitalar é conseguida através do adequado abastecimento em produtos e serviços utilizando, se possível, processos que permitam sua padronização. Padronizar medicamentos significa escolher, dentre uma relação de produtos e de acordo com determinadas especificações, aqueles que atendam às necessidades de cobertura terapêutica da população-alvo que se deseja tratar (ANGARAN, 1999). Dentre os objetivos primários que se deseja alcançar com a padronização de medicamentos estão a redução dos custos de aquisição dos produtos, a remoção de diferentes obstáculos durante os processos de compras, o estabelecimento de maiores interações com os fornecedores, a redução dos custos de produção, a diminuição dos custos de manutenção dos produtos em estoques e a facilitação dos procedimentos de armazenagem e manuseio dos medicamentos, propiciando vantagens à instituição hospitalar como um todo (BARBIERI; MACHLINE, 2006). Dentre as vantagens advindas da padronização de medicamentos, encontram-se: a) Para os pacientes - existe a confiança do uso do medicamento correto e a satisfação psíquica por não necessitar adquirir quaisquer outros remédios pertinentes ao seu tratamento, dos quais o hospital não disponha; b) Para os médicos e para a enfermagem - ter a certeza de que os medicamentos disponíveis na farmácia hospitalar são adequados aos tratamentos propostos, garantindo aos pacientes a fidelidade em atender as prescrições e maior interação entre as equipes; c) Para a farmácia hospitalar e para o hospital - melhor controle dos produtos abrigados em estoques, através da menor diversidade de itens e benefício através da redução do custo dos estoques, da diminuição de pessoal ligado às estratégias de controle e redução do espaço físico destinado à farmácia (PATERNO, 1990). Contudo, os profissionais médicos muitas vezes se opõem à padronização de medicamentos, em função de interesses pessoais, sem a preocupação com a gestão dos custos hospitalares (MCKEE; HEALY, 2000). Estratégia para a padronização de medicamentos Para atingir uma padronização dos produtos da farmácia que contemple adequadamente as necessidades dos pacientes, determinados parâmetros são seguidos. Dentre estes, formar uma comissão de padronização de medicamentos (para estabelecer os critérios para inclusão/exclusão de produtos e revisar continuamente os itens padronizados); considerar o perfil epidemiológico das doenças prevalentes e/ou incidentes na população assistida pela instituição hospitalar; adotar o nome farmacológico para relacionar os medicamentos (mencionando, junto a este, a concentração e a forma de apresentação); selecionar fármacos com valor terapêutico comprovado, de menor toxicidade e de fácil aquisição no mercado; reunir os produtos em grupos farmacológicos semelhantes (classificação), reduzindo a variedade desnecessária de materiais (simplificação) e adotando uma codificação (para facilitar a identificação dos remédios); e, finalmente, criar um manual impresso ou virtual, que possa ser consultado facilmente pelos profissionais envolvidos (CAVALLINI; BISSON, 2002). Contudo, devemos lembrar que preferências por um determinado medicamento ou grupo de produtos, por parte dos médicos, e as pressões exercidas pela indústria farmacêutica sobre os responsáveis pelas aquisições de remédios, são as maiores barreiras encontradas para a padronização de medicamentos em hospitais, ocasiões em que, nem sempre, são respeitados os princípios éticos vigentes (MCKEE; HEALY, 2000). Diferentes técnicas gerenciais facilitam o processo de padronização. Um desses métodos seria a classificação ABC, utilizado para a administração de estoques, para a definição de políticas de vendas, para estabelecimento de prioridades, para a programação da produção e uma série de outros problemas usuais nas empresas (DIAS, 1994).

http://www.simpep.feb.unesp.br/anais/anais_13/artigos/962.pdf

Compras centralizadas e serviços descentralizados, os hospitais padecem

Compras de medicamentos e materiais hospitalares centradas em órgãos que não exercem atividades ligadas efetivamente com saúde e não entendem das questões hospitalares seus entraves, particularidades, urgências, e emergências na maioria das vezes deixará a desejar, acarretando transtornos irreversíveis ás instituições hospitalares que dependem dele. Alguns governos estaduais descentralizam serviços, muitas vezes sobrecarregando instituições e centralizam ações de compras de materiais em superintendências de aquisição de insumos hospitalares outras vezes deixam a cargo de secretarias o que é pior ainda, falta compromisso direto com o paciente, aplicam metodologias de compras que visam apenas atender políticas eleitoreiras e demagógicas. E isso acontece porque? É simples, se ele não está presenciando as situações intra-hospitalares não sente o que elas causam, claro falta de comprometimento com as funções que exercem. Alguém que tenha que comprar um medicamento para um paciente que se encontra internado em estado grave em um hospital a quilômetros de distância, não pode calcular o transtorno que esta falta ou atraso acarreta para a equipe e principalmente para o paciente. Estes compradores muitas vezes exercem o fictício “corte de gastos”, na prática acontece é o desvio, algumas vezes para as contas de laranjas e outras para áreas que possam beneficiar a si mesmo, parentes ou empresários que os apoiaram nas eleições. Um mecanismo que vem apresentando bons resultados é a compra através de pregão eletrônico, que aumenta a concorrência entre os fornecedores e estas podem oferecer melhores preços tendo em vista que não precisam deslocar funcionários até o local da venda. A impossibilidade de fazer a aquisição do medicamento pelo próprio hospital gera angústias, stress no ambiente hospitalar, tendo em vista que a falta deste medicamento leva a descontinuidade do tratamento. Mas os senhores doutores, que estão nas cadeiras almofadadas em suas salas refrigeradas por um grande e potente ar condicionado, não estão vendo este paciente que agoniza por falta do insumo hospitalar, mesmo que o hospital lhe comunique inúmeras vezes ele jamais tem a noção real do que se esteja falando. Enquanto isso o paciente sofre, muitas vezes dividindo um quarto com vários outros internos e disputando um lugar em frente ao ventilador. Digo que a centralização das compras de materiais hospitalares em locais fora da instituição, longe dos acontecimentos reais é punir duas vezes, pois naturalmente o ambiente hospitalar por suas características já é angustiante, por mais que a humanização esteja tentando amenizar este “lidar constantemente com o limiar da vida”, a falta de equipamentos e materiais para uso no processo de “cuidar” do paciente acarreta uma segunda angústia nos trabalhadores da saúde. Defendo que as compras de materiais hospitalares, mesmo que não no todo pelo menos em partes sejam feitas pela própria instituição, as pessoas que ali estão conseguem ter a dimensão da dor dos pacientes e a gravidade que é a falta ou atrasos na chegada do insumo gera para todos dentro do hospital. A fiscalização deve sim existir e tem que ser sempre rigorosa, por parte da secretaria de saúde, órgão este que tem que atuar como implementador, regulador e fiscalizador das políticas públicas, cabendo a ele também gerir a parte dos recursos que lhe cabe repassar aos hospitais para que estes posam realizar bem suas funções focadas sempre no paciente.

http://www.plugbr.net/compras-centralizadas-e-servicos-descentralizados-os-hospitais-padecem/

Rio: fraudes em compras de materiais hospitalares

Uma operação da Polícia Civil desmontou uma quadrilha acusada de fraudar compras de materiais, de hospitais públicos do Rio. Cinco pessoas foram indiciadas por formação de quadrilha. Entre elas, médicos e empresários.

Materiais e medicamentos são um alvo fácil muito cobiçado, a reportagem é do mês de abril de 2010, mas vale à pena conferir pois este fato não foi o primeiro e certamente não será o último que assistiremos.

O vídeo está no link abaixo:

http://mais.uol.com.br/view/2065369