O que é o teste de bioequivalência?

O teste de bioequivalência consiste...
... na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele com o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovação da eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é o equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação àquele produto.

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O que é o teste de biodisponibilidade?

A biodisponibilidade relaciona-se...
... à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a forma farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.


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O que é o teste de equivalência farmacêutica?

O teste é realizado in vitro (não envolvendo seres humanos), por laboratórios de controle de qualidade habilitados pela ANVISA. Segundo a legislação brasileira, o medicamento genérico deve ser o equivalente farmacêutico do seu respectivo medicamento de referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica.

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Quem faz os testes que possibilitam que um produto receba o registro de genérico?

Eles  são realizados em centros habilitados junto à ANVISA (www.anvisa.gov.br/reblas/bio/bio.htm)  


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O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de marca?

Sim.

O medicamento genérico têm a mesma eficácia terapêutica do medicamento de marca ou de referência. O genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência, visto que foi submetido ao teste de bioequivalência..

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