Os pacientes deverão se habituar com um novo nome, os biossimilares, que também descreve drogas mais em conta e tão eficazes quanto as já existentes
No começo dos anos 2000, os brasileiros se acostumaram com o termo genéricos. Cópias de produtos de marca, esses remédios logo se popularizaram por serem alternativas mais baratas. Hoje, representam 20% das vendas nas farmácias do país, permitindo uma redução de até 35% no custo dos tratamentos, segundo dados do governo federal. Agora, os pacientes deverão se habituar com um novo nome, que também descreve drogas mais em conta e tão eficazes quanto as já existentes: biossimilares.
Esses medicamentos são cópias dos chamados produtos biológicos, ou biofármacos. Essa classe de remédios envolve todos aqueles obtidos a partir de fluidos biológicos, de tecidos de origem animal ou por procedimentos biotecnológicos. Muitos são enzimas ou anticorpos produzidos naturalmente pelo corpo humano. Um exemplo bastante conhecido é o hormônio do crescimento, feito em laboratório para ajudar pessoas com deficiência da substância.
Nos últimos anos, porém, várias drogas biológicas começaram a surgir para melhorar o tratamento de doenças graves, como câncer e artrite reumatoide, representando uma verdadeira revolução. Alguns fármacos, por exemplo, conseguem atacar determinados cânceres sem gerar os efeitos colaterais da quimioterapia tradicional, como a perda de cabelo. O sucesso é tanto que, segundo uma análise do grupo EvaluatePharma, até 2018, sete dos 10 principais medicamentos no mundo serão biológicos. E o mais interessante, do ponto de vista do paciente: a patente de todos esses remédios vencerá nos próximos anos.
Ou seja, outras empresas poderão fabricar cópias dessas drogas, os biossimilares. A expectativa é que o mercado receba cada vez mais produtos do tipo, forçando uma queda nos preços, como já começa a acontecer. Há poucos dias, a FDA, órgão que regula os medicamentos nos Estados Unidos, concedeu pela primeira vez a uma empresa o direito de comercializar uma cópia biológica a partir da nova legislação daquele país. A europeia Sandoz, ligada à Novartis, poderá vender no mercado americano a molécula filgrastim, que ajuda a evitar, em pacientes com leucemia, a neutropenia — redução de um tipo de glóbulo branco, o que favorece infecções. “A filgrastim já provou seu valor clínico, mas é pouco usada nos EUA por alguns motivos, incluindo o preço”, afirma, em comunicado, Louis Weiner, diretor do Lombardi Comprehensive Cancer Center, na Universidade Georgetown. “Biossimilares têm esse potencial de ampliação do acesso”, completa.
A queda no preço provocada pelos biossimilares não se deve à facilidade de produzi-los. Complexos, esses produtos exigem uma tecnologia sofisticada, que frequentemente inclui a clonagem de células e o cultivo de organismos vivos. Cada empresa tem seu método e, por depender de processos biológicos, um lote nunca é exatamente igual ao outro — esse é o motivo para que não se use o termo “genérico” quando se fala dessas drogas. Assim, criar uma cópia biológica não é nada simples. “O tempo acaba sendo o mesmo de criar um biofármaco original, cerca de seis anos ou mais”, diz Georges Kahwati, gerente-geral da área de injetáveis oncológicos da Sandoz, na Áustria.
A economia acaba vindo da diminuição de etapas dos testes clínicos que costumam ser exigidos no desenvolvimento de novos remédios. Assim, o biossimilar continua sendo um produto caro para o consumidor individual, mas significa uma economia considerável para governos e planos de saúde, o que facilita o acesso aos pacientes.
Brasil
A tendência de crescimento dos biossimilares é acompanhada atentamente pelas autoridades brasileiras há alguns anos. A resolução da Anvisa que dispõe sobre o registro de produtos biológicos no país (RDC Nº 55) data de 2010. Segundo Marcelo Mario Matos Moreira, gerente-geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da agência, as regras são fruto de um amplo debate — que contou com a participação de vários setores, incluindo a própria indústria farmacêutica — e estão em harmonia com as diretrizes sobre o tema da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Para Moreira, a regulamentação brasileira é capaz de colocar no mercado apenas produtos de qualidade. “Um produto biológico aprovado no Brasil tem todas as condições de ser aprovado pelas regulamentações de outros países”, afirma. Além disso, o Brasil tem firmado uma série de parcerias de desenvolvimento produtivo (PDP) que preveem a transferência de tecnologia de fabricação de biossimilares para empresas públicas, como a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz). A ideia é que, daqui a alguns anos, esses produtos sejam fabricados internamente, diminuindo os custos para o Sistema Único de Saúde (SUS).
Esses medicamentos são cópias dos chamados produtos biológicos, ou biofármacos. Essa classe de remédios envolve todos aqueles obtidos a partir de fluidos biológicos, de tecidos de origem animal ou por procedimentos biotecnológicos. Muitos são enzimas ou anticorpos produzidos naturalmente pelo corpo humano. Um exemplo bastante conhecido é o hormônio do crescimento, feito em laboratório para ajudar pessoas com deficiência da substância.
Nos últimos anos, porém, várias drogas biológicas começaram a surgir para melhorar o tratamento de doenças graves, como câncer e artrite reumatoide, representando uma verdadeira revolução. Alguns fármacos, por exemplo, conseguem atacar determinados cânceres sem gerar os efeitos colaterais da quimioterapia tradicional, como a perda de cabelo. O sucesso é tanto que, segundo uma análise do grupo EvaluatePharma, até 2018, sete dos 10 principais medicamentos no mundo serão biológicos. E o mais interessante, do ponto de vista do paciente: a patente de todos esses remédios vencerá nos próximos anos.
Ou seja, outras empresas poderão fabricar cópias dessas drogas, os biossimilares. A expectativa é que o mercado receba cada vez mais produtos do tipo, forçando uma queda nos preços, como já começa a acontecer. Há poucos dias, a FDA, órgão que regula os medicamentos nos Estados Unidos, concedeu pela primeira vez a uma empresa o direito de comercializar uma cópia biológica a partir da nova legislação daquele país. A europeia Sandoz, ligada à Novartis, poderá vender no mercado americano a molécula filgrastim, que ajuda a evitar, em pacientes com leucemia, a neutropenia — redução de um tipo de glóbulo branco, o que favorece infecções. “A filgrastim já provou seu valor clínico, mas é pouco usada nos EUA por alguns motivos, incluindo o preço”, afirma, em comunicado, Louis Weiner, diretor do Lombardi Comprehensive Cancer Center, na Universidade Georgetown. “Biossimilares têm esse potencial de ampliação do acesso”, completa.
A queda no preço provocada pelos biossimilares não se deve à facilidade de produzi-los. Complexos, esses produtos exigem uma tecnologia sofisticada, que frequentemente inclui a clonagem de células e o cultivo de organismos vivos. Cada empresa tem seu método e, por depender de processos biológicos, um lote nunca é exatamente igual ao outro — esse é o motivo para que não se use o termo “genérico” quando se fala dessas drogas. Assim, criar uma cópia biológica não é nada simples. “O tempo acaba sendo o mesmo de criar um biofármaco original, cerca de seis anos ou mais”, diz Georges Kahwati, gerente-geral da área de injetáveis oncológicos da Sandoz, na Áustria.
A economia acaba vindo da diminuição de etapas dos testes clínicos que costumam ser exigidos no desenvolvimento de novos remédios. Assim, o biossimilar continua sendo um produto caro para o consumidor individual, mas significa uma economia considerável para governos e planos de saúde, o que facilita o acesso aos pacientes.
Brasil
A tendência de crescimento dos biossimilares é acompanhada atentamente pelas autoridades brasileiras há alguns anos. A resolução da Anvisa que dispõe sobre o registro de produtos biológicos no país (RDC Nº 55) data de 2010. Segundo Marcelo Mario Matos Moreira, gerente-geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da agência, as regras são fruto de um amplo debate — que contou com a participação de vários setores, incluindo a própria indústria farmacêutica — e estão em harmonia com as diretrizes sobre o tema da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Para Moreira, a regulamentação brasileira é capaz de colocar no mercado apenas produtos de qualidade. “Um produto biológico aprovado no Brasil tem todas as condições de ser aprovado pelas regulamentações de outros países”, afirma. Além disso, o Brasil tem firmado uma série de parcerias de desenvolvimento produtivo (PDP) que preveem a transferência de tecnologia de fabricação de biossimilares para empresas públicas, como a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz). A ideia é que, daqui a alguns anos, esses produtos sejam fabricados internamente, diminuindo os custos para o Sistema Único de Saúde (SUS).
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