Anvisa aprova ampliação de uso para o medicamento Daklinza

A Anvisa deferiu o pedido de inclusão de nova concentração e duas ampliações de uso para o Daklinza® (daclatasvir). Os deferimentos foram publicados no Diário Oficial da União desta terça-feira (8/9

 

A ampliação de uso se caracteriza pelo aumento da população alvo para um produto já registrado na mesma indicação terapêutica.

 

No caso do Daklinza®, passaram a ser incluídos na população alvo os pacientes coinfectados com HCV e HIV (vírus da imunodeficiência humana), os que possuem cirrose avançada e aqueles que passaram por um transplante de fígado. Já a nova concentração de 30mg foi desenvolvida como uma alternativa nos casos em que há necessidade de ajuste da dose do medicamento.

 

O Daklinza® foi registrado na agência em 06 de janeiro deste ano para o tratamento da Hepatite C. O medicamento faz parte de uma nova geração de agentes para essa doença, que têm como potencial vantagem em relação às terapias já existentes um percentual maior de eficácia, tempo reduzido de tratamento, além dos benefícios do uso oral.

 

ANVISA

Cientista brasileiro cria 'minicérebro' para testar droga contra síndrome

Versão primitiva do órgão simula efeito de síndrome do duplo MECP2. Alysson Muotri, pesquisador e colunista do G1, liderou a pesquisa

 

Um grupo de cientistas liderados pelo brasileiro Alysson Muotri, da Universidade da Califórnia em San Diego, usou "minicérebros" criados em laboratório para simular uma doença neurológica e testar drogas para tentar curá-la.

 

As estruturas usadas na pesquisa foram criadas a partir de células da pele de pacientes da chamada "síndrome do duplo MECP2", que causa problemas cognitivos e motores graves. Crianças com essa doença rara – que só teve sua causa genética identificada há cerca de uma década – dificilmente chegam a mais de dez anos de idade. Ainda não há tratamento para a síndrome, mas o grupo de Muotri, que também é colunista do G1, encontrou uma substância que deve passar por um teste clínico em breve.

 

A droga foi encontrada após o cientista usar minicérebros doentes para testá-la. Para criar essas estruturas, a equipe do biólogo usou células da pele de pacientes como ponto de partida para criar neurônios em laboratório. Dessa forma, as estruturas criadas poderiam imitar os problemas de desenvolvimento nervoso que ocorrem nos portadores da doença.

 

A primeira coisa que os cientistas fizeram foi reverter as células cutâneas dos pacientes para um estágio primitivo, similar ao das células-tronco de embriões humanos, unidades genéricas não especializadas. Depois disso, as células foram reprogramadas para se transformarem em neurônios, os quais formaram enfim os minicérebros ou “neurosferas”, termo técnico adotado pelos cientistas.

 

Essas estruturas orgânicas são uma versão aprimorada das culturas de células – células mantidas vivas em pires de laboratório, usadas para observar o comportamento de tecidos. No caso do tecido nervoso, a vantagem de criar esses “organoides” sem deixá-los grudar na base do pires é que eles reproduzem a maneira tridimensional com que os neurônios estão no cérebro. Dessa forma, é possível simular com mais precisão o efeito de doenças nervosas.

 

Simulação
“O minicérebro não tem uma estrutura completa e não é um cérebro em miniatura”, explica Muotri. “Muito provavelmente ele não 'pensa' e não tem consciência, mas ele simula de forma rudimentar o tipo de organização que existe no cérebro humano.”

 

A vantagem de usar minicérebros em laboratório é que eles crescem como culturas de células e formam naturalmente uma estrutura em camadas – similar à que existe no córtex, a superfície do cérebro, responsável pelo processamento mais sofisticado de informações no sistema nervoso.

 

Possuindo tamanho médio em torno de 30 micrômetros — largura de um fio de cabelo de bebê – essas estruturas são maiores que os grupos isolados de neurônios em cultura de células bidimensionais. É possível assim, medir os impulsos elétricos que trafegam por essa estrutura e verificar se estão ocorrendo de forma normal.

 

Ao observar os minicérebros criados a partir de células dos portadores da síndrome do duplo MECP2, os cientistas notaram que os neurônios – células naturalmente dotadas de ramos e filamentos que as conectam umas às outras – estavam se ramificando demais. Isso fez com que criassem entre si conexões em excesso e de forma desordenada, impedindo o desenvolvimento saudável do cérebro.

 

A doença possui esse nome porque esse defeito congênito é causado pela multiplicação do gene MECP2, que normalmente só possui uma cópia no DNA. Conhecendo o gene que causava a doença, os cientistas buscaram moléculas que pudessem interferir nas reações bioquímicas relacionadas a ele no organismo.

 

Testando mais de 40 drogas, os cientistas encontraram uma que conseguiu reverter os efeitos nocivos da doença nos minicérebros. Um composto sintético batizado com a sigla NCH-51, descoberto já há alguns anos numa varredura em busca de drogas contra o câncer, “curou” as neurosferas sem causar efeitos colaterais. O resultado do trabalho foi descrito num estudo de Muotri que sai nesta segunda-feira na revista “Molecular Psychiatry”.

 

Os cientistas devem entrar dentro de alguns meses com um pedido de autorização para realizar um ensaio clínico onde a substância será testada nas crianças doentes. O trabalho provavelmente terá continuidade no Centro de Genética Humana de Leuven, na Bélgica, que colaborou com o grupo de Muotri e possui mais expertise na área clínica.

 

Foto: Molecular Psychiatry/Divulgação
'Minicérebros' foram criados em laboratório a partir de
células da pele de pacientes com a síndrome do MECP2

Organoides

Se a droga se mostrar segura e eficaz nos testes clínicos, o trabalho liderado pelo biólogo brasileiro deverá ser o primeiro a obter sucesso usando essa técnica para encontrar medicamentos.

 

Muotri não foi o primeiro a criar um minicérebro. A técnica foi demonstrada pela primeira vez em 2013 por Madeline Lancaster, da Academia Austríaca de Ciências, que chamou essas estruturas de “organoides cerebrais”. Outros grupos de pesquisa já criaram organoides para simular outros tipos de órgãos humanos.

 

Essas pequenas estruturas são algo que acabou surgindo naturalmente do campo de estudo de células-tronco, quando cientistas começaram a perceber que neurônios criados a partir de células-tronco tem uma capacidade se auto-organizar, formando camadas. Muotri acredita que será possível aprimorar ainda a técnica no futuro.

 

“Mesmo não sendo um cérebro em miniatura propriamente dito, a neurosfera tem um nível de organização muito melhor que os neurônios numa cultura bidimensional”, diz o cientista. “Acho que a gente vai se encaminhar para, algum dia, obter um cérebro mais perfeito em laboratório, mas ainda não chegamos lá.”

G1

Autogestão dos Correios reduz em 33% despesas com OPMEs

Após mudar seu modelo de gestão, a Caixa de Assistência e Saúde dos Empregados dos Correios reduziu em 25% os custos administrativos, em 11% os custos de assistência per capita e em 33% as despesas com órteses, próteses e materiais especiais

 

Os beneficiários da autogestão são favorecidos diretamente com a minimização do desconto em folha, já que o valor é baseado no compartilhamento de despesas médicas.

 

A Caixa de Assistência e Saúde dos Empregados dos Correios, POSTAL SAÚDE, graças a uma mudança no modelo operacional, em abril de 2013, alcançou um alto nível de eficiência, que hoje permite oferecer a 419 mil beneficiários – entre empregados, aposentados e seus dependentes -, um padrão de facilidades análogo aos principais planos de saúde do Brasil. O salto de qualidade foi alcançado desde que a gestão do plano CorreiosSaúde, antes realizada internamente pela área de recursos humanos dos Correios, passou a ser realizada pela caixa de assistência com modernas técnicas de administração e sistemas de automação tecnológica de última geração.

 

“A gestão interna mobilizava uma grande força de trabalho. Ou seja, cerca de 1550 pessoas, que deixavam de trabalhar diretamente no negócio dos Correios, que é a uma empresa de logística, para atuar na operação do plano de saúde. Além disso, o cenário anterior apresentava inúmeras dificuldades do ponto de vista de TI, não só devido às restrições orçamentárias, mas também de equipe. A estrutura, assim como a mão de obra, era compartilhada e até competia com a atividade fim dos Correios”, explica Sérgio Francisco da Silva, diretor-presidente da Postal Saúde.

 

A Benner, que teve uma participação crucial nesse processo de transição e mudança, é uma das principais fornecedoras de software de gestão do Brasil e suas soluções hoje são responsáveis pelo processo de gestão de 13 milhões de vidas no mercado de operadoras de saúde. A empresa presta o serviço para a Postal Saúde empregando tecnologias e recursos avançados, que permitiram mitigar os riscos de fraude e de usos indevidos do plano, aprimorar o atendimento aos beneficiários, agilizar o envio de informações em tempo real, padronizar e integrar processos e, sobretudo, reduzir custos. A Postal Saúde atende à centenas de milhares de beneficiários por meio de uma rede de 25 mil prestadores de serviços em todo o País que consome, em pagamentos, recursos da ordem de R$ 1 bilhão ao ano.

 

O contrato entre a Benner e a Postal Saúde foi firmado em regime BPO (Business Process Outsourcing) com a operação baseada em uma plataforma tecnológica consolidada no mercado, capaz de realizar a gestão completa da operação, contando com recursos mais avançados de software (ERP, BI, RH e outros). A empresa provê também uma estrutura robusta de data center e call center que opera 24 horas por dia, durante 7 dias da semana e ainda disponibiliza mão de obra qualificada em gestão.

 

“Desde que começamos a operacionalizar desta forma o plano, em janeiro de 2014, até abril deste ano já realizamos cerca de seis milhões de autorizações de atendimentos, entre consultas, internações, exames e tratamentos odontológicos em todo o País. Tudo de forma muito mais ágil, controlada e econômica”, complementa.

 

Como a Postal Saúde é uma autogestão de serviços de saúde, as reduções de 11% nos custos reais assistenciais per capita e de 25% nos custos administrativos obtidas após a mudança do modelo favorecem diretamente os beneficiários, minimizando o valor do desconto em folha baseado no compartilhamento de despesas médicas. Houve ainda uma redução de 33% nos gastos referentes à compra de órteses, próteses e materiais especiais (OPME), que passou a ser realizada de forma direta, sem intermediações.

 

Outros benefícios importantes para a prestação de serviços de qualidade também foram conquistados, sobretudo o aprimoramento do controle, acompanhamento e fiscalização dos procedimentos médico-hospitalares e odontológicos. O atendimento médico-odontológico oferecido aos beneficiários, por exemplo, foi aprimorado tornando-se ainda mais especializado, rigorosamente dentro dos padrões orientados pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Um bom exemplo é a adoção do Cartão de Identificação do Beneficiário (CIB), tarjeta utilizada para autorizações de procedimentos diretamente nos prestadores de serviços de saúde. Antes, o beneficiário levava uma guia de autorização a um ambulatório dos Correios para, posteriormente, solicitar as consultas ou exames.

 

Com o CIB esta etapa do processo foi modernizada, reduzindo a burocracia, trazendo comodidade e poupando o tempo despendido pelo beneficiário. Com o portal da operadora, o próprio usuário pesquisa e seleciona diretamente os locais de atendimento, agilizando ainda mais o processo de agendamento. Por outro lado, este novo modelo reduziu os índices de absenteísmo, afinal era elevado o volume de faltas ao trabalho, seja para providenciar a emissão de guias ou para realização dos procedimentos, incluindo os de dependentes.

 

A implementação, de acordo com a presidência da entidade, foi realizada em tempo recorde. O projeto técnico teve início em outubro de 2013 e a migração do sistema foi aprovada em dezembro de 2013. Em 1º de janeiro de 2014, as Centrais de Atendimento (SAC) e a rede credenciada dos mais de 25 mil prestadores de serviços já estavam operando. Alguns dias depois, entrou em operação a Central de Autorização e Regulação Médica e, em abril, iniciaram-se as atividades da Central de Autorização e Regulação (setor responsável pela autorização de procedimentos mais complexos, como alguns tipos de exames, cirurgias, internações, medicamentos de alto custo, órteses, próteses e materiais especiais – OPME) e o Procedimento de Contas (faturamento).

 

“A Benner nos ajudou muito nesse processo de modernização e a Postal tem implementado hoje o que há de mais moderno em gestão de plano de saúde. Estamos lançando, agora, um inédito programa de relacionamento com beneficiários e isso só foi possível graças ao ambiente tecnológico estável, produtivo e confiável que temos hoje. Conseguimos fazer mais, despendendo menos recursos e utilizando os que temos de maneira muito mais eficiente”, finaliza o presidente.

 

Saúde Business

Medicamentos vencidos: é preciso cura para esse mal

Por Mayuli Fonseca

 

Recentemente a mídia divulgou uma ocorrência de distribuição de medicamentos vencidos à população de uma cidade do Paraná

 

 

A ação fazia parte de um esquema para gerar superfaturamento e desvios que podem ter chegado à R$ 20 milhões. Infelizmente o problema não é exclusivo desta cidade, aliás, acontece com bastante frequência, mas tem como ser combatido.

 

A gestão de insumos médicos e de medicamentos ainda é uma atividade relativamente recente no Brasil e se configura em grande importante ferramenta para administrar os recursos e processos de logística de forma eficiente, bem como monitorá-los em todas as etapas de suas execuções, da compra na base à distribuição, até o consumo final pela população.

 

Não à toa, a ANVISA reconheceu a importância de investir nessa gestão, com o lançamento da RDC 54 (11/12/2013), que prevê a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para o rastreamento na cadeia dos produtos farmacêuticos sujeitos à registro pela entidade.

 

O universo de benefícios trazidos por esse processo já é realidade, mas, infelizmente, ainda existem alguns impasses que colocam em risco a aplicabilidade da RDC dentro do prazo estipulado, gerando uma prorrogação negativa para todos os envolvidos.

 

É preciso pensar além, pois os riscos que se corre em casos como esses vão muito além do dinheiro desviado: a população, todos nós, ficamos à mercê de medicamentos e insumos que podem causar riscos à saúde ou, no mínimo, não auxiliar em nada. Os gestores públicos e privados também precisam estar atentos e saber que com a devida gestão de medicamentos e insumos médicos, também é possível garantir grande economia financeira. Assim, poderão aplicar o dinheiro de forma mais inteligente, favorecendo a todos.

 

A despeito do caráter de alguns, é possível sim reverter quadros como este de forma positiva, somando para novos e melhores horizontes para um sistema de saúde já tão problemático.

 

Saúde Business

Tempo seco, calor e queimadas intensificam a ocorrência de doenças

A combinação de baixa umidade relativa do ar, temperaturas elevadas e fumaça proveniente de queimadas, deixa o corpo mais suscetível a doenças, principalmente, as que afetam o aparelho respiratório

 

Nas cidades com tempo seco, asma, bronquite, gripes e resfriados são frequentes nessa época do ano. Entretanto, medidas simples podem atenuar os efeitos adversos do clima árido no organismo.

 

A situação é a mesma todo ano para o brasiliense Rafael Rocha. No período de estiagem, a rinite, que o acompanha desde criança, vem com intensidade e o nariz sangra com frequência. Para aliviar os sintomas, o estudante de 24 anos tem algumas armas para enfrentar o clima da capital federal.“Na seca uso sempre um soro para hidratar o nariz, procuro deixar os ambientes umidificados e redobro os cuidados na hora de dormir porque já aconteceu de acordar e a cama estar cheia de sangue do nariz”, conta.

 

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a umidade do ar abaixo dos 30% traz riscos para saúde. O ideal é que ela fique entre 50% e 80%. Outro fator que contribui para os efeitos negativos do clima é a poluição, que aumenta no período seco. A falta de chuvas propicia a concentração de gases nocivos na atmosfera como o monóxido de carbono, dióxido de nitrogênio, dióxido de enxofre e outras substâncias prejudiciais à saúde.

 

A pneumologista Keyla Maia, do Hospital Universitário Júlio Müller, da Universidade Federal do Mato Grosso, explica que no período da seca o ar “procura” água em todos os ambientes, inclusive, no corpo humano. Algumas áreas do corpo como, por exemplo, a pele, são danificadas pelo ar seco, o que torna indispensável o uso de cremes hidratantes.“No caso da seca, o organismo humano está inserido em um meio ambiente que por si só é agressivo. A pele, os olhos e o aparelho respiratório ficam ressecados. Daí a necessidade de hidratação constante”, explica.

 

A médica ressalta que o nariz é o órgão mais afetado pelo ar seco, por ter o primeiro contato com o ambiente. A função do nariz é filtrar as impurezas do ar que vai para os pulmões, mas, pelo fato de estar danificado pelo clima seco, a filtragem acaba não ocorrendo. “A pessoa inala diretamente toda a poeira sem passar pelo sistema de defesa do nariz, que foi comprometido”, explica a pneumologista.

 

Além dos problemas respiratórios, o coração também sofre porque há uma elevação da pressão arterial. Com isso, há uma possibilidade maior de ocorrência de infarto e acidente vascular cerebral (AVC).

 

Prevenção

Alguns cuidados simples devem ser tomados para evitar complicações. Medidas como beber dois litros de água por dia, evitar atividades físicas das 9h às 17h e lavar o nariz com soro fisiológico são eficazes. Deixar um umidificador de ar ligado no ambiente ou uma bacia cheia de água ajuda o ar a ficar mais úmido, o que facilita a respiração.

 

Priscilla Alexandrino, infectologista do Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian, em Campo Grande (MS), esclarece que o tempo seco é a época do ano em que há maior entrada de microorganismos, vírus e poeira no organismo e, portanto, as pessoas devem ficar atentas com alguns sintomas iniciais.“Quando tem febre alta ou falta de ar é sempre preocupante. Além disso, caso algum outro sintoma se estenda por dois ou três dias é importante procurar a orientação de um médico”, explica.

 

A especialista destaca que algumas faixas etárias sofrem mais com o tempo seco. “Crianças e adultos com mais de 50 anos precisam ter ainda mais precaução. Nessas fases da vida, ou estão com a imunidade ainda não tão amadurecida ou em uma fase em que não são tão eficazes. Uma gripe pode complicar e é preciso ter cuidado”, recomenda.

Fonte: Coordenadoria de Comunicação Social da Ebserh

 

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