Alerta: Valproato de Sódio e Substâncias Relacionadas: Risco de Malformações Fetais

Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta aos profissionais de saúde e mulheres grávidas sobre o aumento do risco de ocorrência de malformação fetal e problemas de desenvolvimento de bebês com o uso de valproato de sódio e susbtâncias relacionadas durante a gestação

Identificação do produto ou caso:

Valproato de sódio e substâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio.

Problema: Estudos recentes* demonstram que as mulheres que utilizaram valproato durante a gravidez têm maior risco de ter bebês apresentado malformações. Os tipos mais comuns de malformações incluem: defeitos do tubo neural, alteração facial, fissura de lábio e palato, problemas cardíacos, defeitos renais e outras anomalias em várias partes do corpo. Além disso, os dados disponíveis também demonstraram maior ocorrência de problemas no desenvolvimento mental e físico da criança exposta ao medicamento durante a gravidez, como problemas no desenvolvimento da fala, do andar, do entendimento, de memória, déficit de atenção, hiperatividade e transtorno do espectro autista.

Ação:

A Anvisa orienta que medicamentos contendo valproato e susbtâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio, não devem ser utilizados por mulheres que podem engravidar, a não ser que os tratamentos alternativos disponíveis sejam ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. As mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com estes medicamentos.

O médico deve garantir que as pacientes recebam as informações necessárias sobre os riscos associados ao uso de valproato durante a gravidez. É necessária a reavaliação periódica do tratamento e na possibilidade da ocorrência de gravidez o médico deve ser consultado imediatamente.

A empresa Sanofi publicou 16 de agosto de 2016 a carta aos profissionais de saúde: Valproato - risco de anomalias congênitas, comunicando o risco de anomalias congênitas relacionadas ao uso de medicamentos contendo valproato de sódio na gravidez. Leia na integra o conteúdo da carta,

Histórico:

A Anvisa publicou em 2011 o alerta: Valproato: risco de malformações congênitas em crianças cujas mães fazem uso do medicamento durante a gravidez. Devido o aumento do risco de malformações e problemas de desenvolvimento em bebês, a Agência reforça o alerta publicado sobre a contraindicação e as advertências para o uso de medicamentos contendo valproato de sódio e substâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio, por crianças e adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e gestantes. Leia o alerta na integra.

Recomendações:

A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão: Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.

Anexos:

Carta aos profissionais de saúde: Valproato - risco de anomalias congênitas.

Referências: CMDh agrees to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls

Informações Complementares:

(*) Os estudos citados são:

Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res 2008;81(1):1-13.

Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age. Epilepsy Behav 2009;15(3):339-43.

Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs. Neurology 2008;71(23):1923-4.

Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine. Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.

Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero. Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.

Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.

Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years. Epilepsy Behav 2013;29(2):308-15.

Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years. Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.

Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol 2013;12(3):244-52.

ANVISA

Entenda o que são os aceleradores lineares e seu uso no tratamento de câncer

Equipamentos de alta tecnologia chegam ao país para atender pacientes que precisam de radioterapia

Uma boa notícia para os pacientes de todo o Brasil que lutam contra o câncer: o Ministério da Saúde vai adquirir 80 novos acelerados lineares, sendo que mais 20 devem ser entregues em 2017. Os aceleradores lineares são equipamentos de alta tecnologia desenvolvidos para emitir a radiação utilizada em diversos tratamentos para combater a doença. A aquisição desses dispositivos faz parte do Plano de Expansão da Radioterapia. O primeiro acelerador linear foi inaugurado nesta segunda-feira (28), em Campina Grande (PB).

Foram mais de R$ 500 milhões disponibilizados pelo Ministério da Saúde para comprar os equipamentos, sendo que a previsão é aumentar em 40% o número de pessoas atendidas. O Blog da Saúde conversou com o coordenador-geral do Departamento de Atenção às Pessoas com Doenças Crônicas do Ministério da Saúde (DAET/MS), Sandro José Martins, para explicar o que a população pode esperar desse investimento.

Confira a entrevista:

Blog da Saúde: O que são os aceleradores lineares?

Sandro Martins: São equipamentos utilizados em uma modalidade do tratamento de câncer, que é a radioterapia. É um aparelho que gera uma forma de radiação, através de corrente elétrica, e o aparelho direciona para a área que se deseja tratar. Essa radiação no tecido doente promove a destruição desse tecido. Basicamente, a radioterapia é isso: destruição de tecido por radiação, e o acelerador linear é o equipamento que produz essa radiação a partir da energia elétrica.

Blog da Saúde: Quem vai ser beneficiado com esses novos equipamentos?

Sandro Martins: A distribuição desses novos equipamentos no país foi pensada de maneira a atenuar a falta de vagas para radioterapia que existe em boa parte do Brasil. Hoje nós temos 274 equipamentos de radioterapia no SUS entre aceleradores lineares e unidade de cobalto, que é outra forma de fornecer radioterapia. Com o plano de expansão se pretende agregar mais 80 ou 100 equipamentos, e vai promover a possibilidade de tratar alguns milhares de pessoas a mais por ano. Cada equipamento desses é capaz de tratar até 50 pessoas por mês. Se conseguirmos no cenário mais otimista, 100 equipamentos novos serão 50 pacientes por mês, durante 12 meses, que resultam em 600 pacientes por ano. Com 100 novos equipamentos são 60 mil pacientes mais por ano.

Blog da Saúde: Esse equipamento é capaz de atender mais de uma pessoa ao mesmo tempo? Sandro Martins: Ele atende cada pessoa em um intervalo de tempo curto. Em média, o atendimento de cada pessoa dura 15 minutos durante o dia. Por isso, que você tem essa capacidade maior de tratar 50 pessoas por mês, no geral.

Blog da Saúde: Vão ser entre 80 e 100 novos aceleradores. O que isso representa para o país? Sandro Martins: A disponibilidade de novos equipamentos é uma necessidade para poder dar assistência adequada a esses pacientes com câncer. O projeto em si é um pouco mais ambicioso do que só comprar equipamentos e colocar à disposição da sociedade. Isso o Ministério de Saúde sempre fez, sempre tiveram linhas de financiamento em que se forneciam recursos para os Hospitais comprar esses equipamentos. Dessa vez se adotou uma estratégia um pouco mais audaciosa, que envolve a instalação de uma fábrica para produção da montagem dos equipamentos no país com intenção de reduzir o custo de manutenção e de substituição desses equipamentos ao longo da sua vida útil. Um equipamento desses vai funcionar bem por 10 ou 15 anos, depois vai precisar de substituição. Nessa ocasião, tendo produção nacional, seguramente vai ser mais eficiente o gasto com essa substituição

Blog da Saúde: Quais são as melhorias que o acelerador vai trazer, além de aumentar o número de pacientes atendidos?

Sandro Martins: Essa modalidade de tratamento do Câncer é muito importante para uma série de tumores. Ele tem um tratamento que pode ser curativo, empregando radioterapia associada à quimioterapia. Então a existência desses equipamentos, para muitos pacientes é uma opção de cura que existe para doença dele. Em outras situações, onde a doença não é curável, por exemplo, um paciente que tem um câncer avançado e tem uma dor e sangramento provocado pelo tumor, consegue aliviar os sintomas pelo tratamento de radioterapia. Então melhora a qualidade de vida de pessoas que estão tratando câncer. É curativo e paliativo para muitos pacientes.

Blog da Saúde: Quando as pessoas vão começar a sentir os benefícios desse investimento? Sandro Martins: As pessoas vão perceber isso quando tiverem as suas necessidades atendidas, ou observar que as pessoas que estão com câncer, e precisando do acesso a radioterapia, vão ter as suas necessidades atendidas em até 60 dias. Um exemplo é o Distrito Federal, onde há uma capacidade baixa de oferta de radioterapia, por isso há centenas de pacientes aguardando o tratamento. Essa disponibilidade de mais dois equipamentos pro DF, um no Hospital Universitário e outro no Hospital Regional Taguatinga, além dos recursos que o Ministério da Saúde pretende investir na construção de um Hospital para câncer, vai fazer com que essas histórias de filas em radioterapia sejam uma coisa do passado. O que se quer é isso, que as pessoas tenham acesso rápido a tratamento. O grande marco disso vai ser quando os sistemas de monitoramento mostrar que o acesso à radioterapia no país está se dando dentro de um prazo razoável, e não da maneira como é hoje.

Blog da Saúde: Todas as regiões do Brasil vão ser contempladas?

Sandro Martins: Sim, todas as regiões. Todos os estados vão receber unidades do plano de expansão da radioterapia. Inclusive o único estado que não tem unidade de radiografia, o Amapá, vai receber a unidade de radioterapia também.

Blog da Saúde: Por que a inauguração do primeiro acelerador será em Campina Grande? Sandro Martins: Todos os 80 projetos começaram na mesma época, mas cada projeto anda em uma velocidade diferente em função de condições locais, disponibilidade de terreno, área de construção adequada no Hospital, licenças para obra obtidas de maneira mais rápida. A ideia é que esses projetos que têm mais dificuldades sejam de alguma forma, apoiados pelo Ministério da Saúde para não demorar muito. Campina Grande e Feira de Santana, na Bahia, são locais que não tiveram grandes problemas com essa fase de projetos e construção.

Blog da Saúde: Em quanto tempo é previsto que sejam instalados todos os equipamentos? Sandro Martins: O primeiro equipamento está sendo instalado agora, fruto de um ano de obras de construção, e o cronograma implica que até dezembro de 2018 tenhamos 80 equipamentos instalados. Se houver a possibilidade de expansão do projeto para 100 equipamentos, como é o desejo do Ministério da Saúde, possivelmente esse prazo de execução vai ser estendido para que mais hospitais possam receber esses equipamentos de radioterapia. Mas até dezembro 2018 a ideia é que 80 equipamentos sejam entregues a população.

Foto: Portal Brasil

Aline Czezacki, para o Blog da Saúde

Curso sobre os princípios para o cuidado domiciliar segue com inscrições abertas até 1º de dezembro

Enfermeiros e técnicos de enfermagem, interessados no cuidado domiciliar, ainda podem se inscrever, até 1º de dezembro, no curso de Capacitação em Princípios para o Cuidado Domiciliar. Com uma carga horária de 30h, é possível rever conceitos e procedimentos, bem como questões de ética e biossegurança no cuidado realizado em casa

O conteúdo está estruturado em atividades sequenciais e articuladas a partir de uma trilha de aprendizagem que prevê história, desafios, conteúdo, teste, fórum de debates e uma midiateca diversificada sobre o tema da Atenção Domiciliar.

Os profissionais terão a oportunidade de aprofundar seus conhecimentos sobre os seguintes procedimentos: sinais vitais, higiene e conforto, sono e repouso, medicação e curativos.

O curso é oferecido pela Universidade Federal de Santa Catarina, integrante da Rede UNA-SUS (UNA-SUS/UFSC). Para se inscrever, clique aqui.

Fonte: UNA-SUS

Descontinuação de medicamentos

Muitas podem ser as causas da falta de um determinado medicamento no mercado farmacêutico e a descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, mesmo que temporária, pode em alguns casos provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população

Seja por motivos técnicos ou comerciais, a Anvisa entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para se evitar ou minimizar os possíveis impactos de desabastecimento.

A Anvisa não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a RDC 18, de 04 de abril de 2014 , que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos. As empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Nesse sentido, com o objetivo de dar transparência e de informar à sociedade, a Anvisa dá cumprimento ao disposto no Art. 9º, da RDC nº 18/2014, disponibilizando as listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação, a partir das informações prestadas pelo titular do registro do medicamento.

Todas as notificações apresentadas pelas empresas estão disponíveis para consulta ao cidadão, mas é importante informar que nem toda descontinuação gera desabastecimento de mercado. A Anvisa realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população, conforme prevê o Art. 11 da RDC 18/2014.

Com o objetivo de esclarecer e orientar a sociedade quanto aos motivos da descontinuação, as razões informadas pelas empresas foram classificadas pela Anvisa, em quatro categorias, de acordo com a sua natureza:

CLASSIFICAÇÃO DE RAZÕES	DESCRIÇÃO
Questões logísticas	O laboratório detentor do registro informa que teve problemas logísticos, tais como: aumento na demanda, problemas na liberação do produto importado e/ou fabricado, vendas comprometidas com setor público, entre outros. Enquadram-se também nessa categoria os casos de Transferência de Titularidade ou de Marca.
Motivação comercial	O laboratório detentor do registro informa que não tem mais interesse na comercialização do medicamento.
Parque fabril	O laboratório detentor do registro informa que será realizada adequação, inclusão ou alteração de local de fabricação, ou de local de uma etapa de fabricação, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária
Processo de fabricação	O laboratório detentor do registro informa que será realizada alteração em qualquer etapa na fabricação do medicamento, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária, tais como: troca de maquinário, troca de excipiente, alteração de fornecedor de matéria-prima, alteração de embalagem ou rotulagem, alteração nos cuidados de conservação ou prazo de validade, alteração do processo de produção, entre outros
Princípio ativo	O laboratório detentor do registro informa que está com dificuldade de aquisição do principio ativo por troca de fornecedor, dificuldade de importação, questões logísticas, entre outros

Observação : Os exemplos descritos não são exaustivos e qualquer razão que leve à descontinuação de que trata a resolução é coberta pela norma.

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação definitiva de fabricação ou importação ; (Atualizada em 15/11/2016) 

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação temporária de fabricação ou importação (Atualizada em 15/11/2016)

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a reativação de fabricação ou importação .(Atualizada em 15/11/2016)

 Manual para peticionamento eletrônico de Notificação de Descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos

ANVISA

Sobrevida de pacientes infantojuvenis com câncer é de 64% no Brasil

INCA apresenta panorama sobre câncer em crianças e adolescentes

Rio de Janeiro, 24 de novembro de 2016 – A sobrevida estimada no Brasil por câncer na faixa etária de zero a 19 anos é de 64%, índice calculado com base nas informações de incidência e mortalidade.

Esta e outras informações fazem parte de um panorama do câncer infantojuvenil, divulgado pelo Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) e Ministério da Saúde (MS) em cerimônia na sede do Instituto, no Rio, em celebração conjunta do Dia Nacional de Combate ao Câncer Infantil (23 de novembro) e Dia Nacional de Combate ao Câncer (27 de novembro).

O estudo do INCA/MS apontou que a sobrevida de pacientes infantojuvenis varia de acordo com a região do país. Os índices são mais elevados nas regiões Sul (75%) e Sudeste (70%) do que no Centro-oeste (65%), Nordeste (60%) e Norte (50%).

O câncer é a doença que mais mata crianças e adolescentes no Brasil e a segunda causa de óbito neste grupo etário, superada somente pelos acidentes e mortes violentas. Entre 2009 e 2013, o câncer motivou cerca de 12% dos óbitos na faixa de 1 a 14 anos, e 8% de 1 a 19 anos. Houve 2.724 mortes por câncer infantojuvenil no Brasil em 2014 (ano mais recente com informações compiladas).

As informações disponíveis atualmente permitem pela primeira vez estimar a sobrevida para o câncer infantojuvenil. Este índice é uma estimativa baseada nas informações sobre câncer obtidas dos Registros de Câncer de Base Populacional e do Sistema de Informações sobre Mortalidade.

O INCA estima a ocorrência de 12.600 novos casos de câncer na faixa etária de zero a 19 anos em 2017. O chamado câncer infantojuvenil inclui, na verdade, vários tipos de câncer. As leucemias representam o maior percentual de incidência (26%), seguida dos linfomas (14%) e tumores do sistema nervoso central-SNC (13%).

“No Brasil, vivemos uma transição epidemiológica, em que a mortalidade por doenças infecciosas em crianças diminuiu, e o câncer representa a primeira causa de morte por doença de 1 a 19 anos”, afirma Sima Ferman, chefe do Serviço de Oncologia Pediátrica do INCA. “Para aumentar as chances de cura, o diagnóstico deve ser precoce e o tratamento realizado em centros especializados, com oncologistas pediátricos treinados e toda a equipe multiprofissional especializada na atenção a criança com câncer.”

Diagnóstico precoce e acesso ao tratamento

As diferenças entre os cânceres infantis e de adultos consistem principalmente nos aspectos morfológicos do tipo do tumor, comportamento clínico da doença e localizações primárias. Nas crianças e nos adolescentes, a neoplasia geralmente afeta as células do sistema sanguíneo e os tecidos de sustentação. Nos adultos, as células epiteliais, que recobrem órgãos, são as mais atingidas. Enquanto o câncer no adulto apresenta mutações, geralmente, em decorrência de fatores ambientais, como cigarro e exposição ao sol, por exemplo, o câncer pediátrico ainda não possui estudos conclusivos sobre a influência desses aspectos.

Os tumores dos cânceres infantojuvenis crescem mais rapidamente do que os dos adultos e tornam-se invasivos, porém respondem melhor ao tratamento. É importante que pais e familiares saibam identificar os sinais e sintomas da doença, que são muito parecidos com os de doenças comuns da infância.

“Muitos pacientes ainda chegam para tratamento com a doença avançada. É importante que as crianças com suspeita de câncer tenham um atendimento e encaminhamento o mais rápido possível”, reforça Sima Ferman.

“Os sintomas persistentes sempre merecem atenção, aqueles que continuam mesmo com as medidas médicas iniciais. Quando a criança não está bem, é importante que o pediatra a acompanhe até a resolução do caso. O câncer infantojuvenil é uma doença potencialmente curável, mas é necessário que o diagnóstico seja rápido, bem como o início do tratamento”, acrescenta.

Os principais sinais e sintomas relacionados aos tumores da infância são:

• Palidez, manchas roxas e dor na perna;
• Caroços e inchaços, especialmente indolores e sem febre ou outros sinais de infecção;
• Perda de peso inexplicada ou febre, tosse persistente ou falta de ar, e sudorese noturna;
• Alterações oculares: pupila branca (reflexo do olho do gato), estrabismo de início recente, perda visual, hematomas ou inchaço ao redor dos olhos;
• Barriga grande;
• Dor de cabeça, náuseas, vômitos, visão turva, problemas de equilíbrio, alterações da personalidade e do comportamento, convulsões, sonolência;
• Dor em membro ou dor óssea, inchaço sem trauma ou sinais de infecção.

Publicações

No evento no INCA, serão lançados dois produtos. A publicação “Glossário Temático: Fatores de Proteção e de Risco de Câncer”, produzido pelo Ministério da Saúde em parceria com o INCA, tem como objetivo facilitar a divulgação e compreensão de termos e expressões utilizados na área de prevenção do câncer, especificamente sobre os fatores de proteção e de risco para a doença. O outro é o lançamento dos materiais de comunicação, cartaz e folder “Câncer infantil: sinais e sintomas”, relacionando sintomas que podem estar associados aos cânceres que afetam mais frequentemente as crianças. Os novos produtos estão disponíveis para acesso no Portal INCA, em www.inca.gov.br. Na campanha, também estão previstas divulgações de informações nas redes sociais do Ministério da Saúde (facebook e Blog da Saúde).

A publicação com o panorama nacional completo sobre o câncer infantojuvenil no Brasil será lançada pelo INCA em 2017 e trará a inclusão inédita das informações sobre morbidade hospitalar, bem como da faixa etária de 20 a 29 anos (adultos jovens). A publicação “Incidência, mortalidade e morbidade hospitalar por câncer em crianças, adolescentes e adultos jovens no Brasil: Informações dos registros de câncer e do sistema de mortalidade” tem como base de dados as informações sobre incidência (coletadas por 25 Registros de Câncer de Base Populacional-RCBP), mortalidade (registradas no Sistema de Informação sobre Mortalidade-SIM/Ministério da Saúde), e de morbidade hospitalar (provenientes dos Registros Hospitalares de Câncer-RHC).

Conhecer o perfil do câncer na população dessa faixa etária no Brasil é relevante para motivar ações para o controle da doença e auxiliar no planejamento de serviços, já que evidencia a realidade. Informações sobre o tempo decorrido entre consulta, diagnóstico e início do tratamento são fundamentais para subsidiar estratégias e otimizar os processos de diagnóstico e tratamento, questões que impactam diretamente nas chances de cura do paciente.

Fonte: Assessoria de Imprensa do INCA