ANS fixa regras para o monitoramento do risco assistencial

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) padronizou as regras do monitoramento do risco assistencial, prática adotada pelo órgão para o acompanhamento de operadoras de planos de saúde com o objetivo de detectar anormalidades que possam constituir risco à continuidade ou à qualidade do atendimento prestado aos beneficiários

Os objetivos são: identificar operadoras com indícios de risco assistencial; monitorar a evolução assistencial das operadoras e do setor em geral; e subsidiar ações preventivas e corretivas de competência da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (Dipro).

O mapeamento do risco assistencial será processado trimestralmente e realizado com base em indicadores definidos pela ANS. O desempenho da operadora nos indicadores estabelecidos será mensurado a partir de nota, que vai variar entre 0 e 1. A partir do cálculo da nota final, a operadora será classificada em uma das seguintes faixas: faixa 1: nota final maior ou igual a 0,7 e menor ou igual a 1; faixa 2: nota final maior ou igual a 0,35 e menor do que 0,7; ou faixa 3: nota final maior ou igual a zero e menor do que 0,35.

O resultado preliminar da avaliação no mapeamento do risco assistencial será disponibilizado no site da ANS (www.ans.gov.br) exclusivamente para cada operadora avaliada, que poderá acessá-lo mediante o uso de senha. A operadora terá prazo de 15 dias para enviar questionamentos sobre a sua avaliação. Após a análise dos questionamentos, bem como realização dos ajustes eventualmente necessários, a ANS divulgará o resultado final da avaliação da operadora.

Conforme a classificação da operadora, a ANS pode adotar medidas administrativas, como realização de visita técnico-assistencial para identificação de anormalidades, suspensão da comercialização de produtos ou o estabelecimento de um Plano de Recuperação Assistencial.

A Resolução Normativa nº 416, que traz a normatização, foi publicada nesta sexta-feira (23), no Diário Oficial da União (D.O.U), assim como a Instrução Normativa nº 49, que traz o detalhamento do funcionamento das normas. Antes desse regramento, as diretrizes eram comunicadas periodicamente às operadoras por meio de notas técnicas.

Confira aqui a Nota Técnica, do dia 15/12/2016, com os indicadores para o mapeamento do risco assistencial, com base nos dados coletados nos sistemas de informação da ANS.

Recuperação

Também foi publicada a Resolução Normativa nº 417, que traz as regras relativas ao Plano de Recuperação Assistencial, regime especial de Direção Técnica (DT) e Programa de Saneamento Assistencial. Essa resolução traz aprimoramento às normas já estabelecidas pela Resolução Normativa nº 256, de 2011, revogada com a publicação do novo texto sobre esses temas. Portanto, a RN 417 traz melhorias às normas existentes. O detalhamento da norma está na Instrução Normativa nº 50, também publicada no D.O.U.

Fonte: ANS

Pesquisa brasileira revela altas taxas de resistência aos antimicrobianos em todas as regiões do país

Globalmente elevados, os índices de resistência da gonorreia a certos medicamentos preocupam o mundo – e, recentemente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) deixou de considerar a ciprofloxacina uma opção viável para o tratamento dessa infecção sexualmente transmissível (IST)

Neste contexto, o Departamento das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais (DIAHV) coordenou, em parceria com o Laboratório de Biologia Molecular e Microbactérias da Universidade Federal de Santa Catarina entre 2015 e 2016, o Projeto de Vigilância da Resistência de Neisseria gonorrhoeae aos antimicrobianos – como o nome já diz, um estudo nacional de vigilância da resistência das cepas de gonorreia circulantes no Brasil.

Os resultados do chamado Projeto Sengono foram compartilhados com os representantes das sete cidades que participaram da pesquisa: Brasília, Salvador, Porto Alegre, São Paulo, Belo Horizonte, Manaus e a própria capital catarinense. Estiveram presentes a diretora do DIAHV, Adele Benzaken; técnicos do Departamento; a Dra. Maria Luiza Bazzo, coordenadora do projeto e sua equipe da Universidade Federal de Santa Catarina; e coordenadores e profissionais de laboratório dos sete sítios coletadores envolvidas.

A pesquisa revelou que há taxas de resistência à ciprofloxacina, à penicilina e à tetraciclina superiores a 50% em todas as regiões do país. A única exceção é a Região Norte, que apresentou uma taxa de 47% de resistência a ciprofloxacina. Com relação a ceftriaxona e cefixima, todos os isolados estudados foram sensíveis a essas cefalosporinas de terceira geração. Esses resultados corroboram a atual recomendação terapêutica da OMS, lançada em 2016, no sentido de substituir a ciprofloxacina pela ceftriaxona ou cefixima, na terapia dupla, com azitromicina, como opção de tratamento para infecções gonocócicas. Ainda, segundo a OMS, um agente antimicrobiano não deve ser usado quando, em estudos de vigilância in vitro, mais de 5% das culturas gonocócicas demonstrarem resistência a esse antimicrobiano em questão.

“Quando não tratada de maneira correta, ou quando o gonococo desenvolve resistência ao tratamento empregado, a gonorreia pode causar danos graves e até irreversíveis, como doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica, abortamento e infertilidade, com graves consequências médicas, sociais, psicológicas e econômicas, em mulheres e homens”, disse a diretora do DIAHV, Adele Benzaken. Ela destacou ainda que uma IST é um fator complicador para a infecção pelo HIV: “Uma pessoa com algum tipo de IST tem até 18 vezes mais chances de se infectar com o vírus causador da aids do que uma pessoa que não a tem”, complementou.

A gonorreia, causada pela bactéria Neisseria gonorrhoeae – também conhecida como gonococo – é a segunda infecção sexualmente transmissível (IST) bacteriana mais comum no mundo. Estima-se que, somente no Brasil, existam cerca de 500 mil novos casos por ano. Atualmente, o gonococo já é considerado um microrganismo multirresistente.

Para a Professora do Departamento de Analises Clinicas da Universidade Federal de Santa Catarina, Maria Luiza Bazzo – coordenadora do estudo -, os resultados não surpreenderam. “Apesar de não existir no Brasil um panorama real em relação a resistência em relação a ciprofloxacina, estudo confirmou o alto índice de resistência a este antimicrobiano, o que, sem dúvida, vai trazer impacto para o tratamento da gonorreia no Brasil”. Por outro lado, ela ressalta que o estudo mostrou que não houve resistência com os medicamentos ceftriaxona e cefixima.

Prevalência

No Brasil, o cenário epidemiológico da infecção acompanha os altos índices mundiais. Estima-se que a prevalência da gonorreia na população de 15 a 49 anos seja de aproximadamente 1,4% – e que a incidência na população em geral esteja em torno de 498.848 novos casos por ano.

Tipos

Qualquer prática sexual pode transmitir a gonorreia – seja o contato oral, vaginal ou anal. A bactéria se prolifera em áreas quentes e úmidas do corpo, incluindo o canal que leva a urina para fora do corpo, a uretra. Pode ser encontrada também no sistema reprodutor feminino, que inclui as tubas uterinas, o útero e o colo do útero. Há ainda a transmissão de mãe para filho durante o parto. Em bebês, a gonorreia costuma se manifestar principalmente nos olhos, na forma de conjuntivite grave, mas também pode haver infecção disseminada.

Assessoria de Comunicação

Departamento das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais

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Regra de lactose sairá no início de 2017

Anvisa está consolidando as contribuições recebidas nas consultas públicas 255/2016 e 256/2016 

A Anvisa iniciou o processo de regulamentação das regras para declaração da presença e da quantidade de lactose nos rótulos logo após a publicação da Lei 13.305/2016, no último dia 5 de julho, que trata da rotulagem de alimentos que contenham lactose.

O processo de regulamentação teve início quando foi publicado o Despacho de Iniciativa 87, de 25 de agosto de 2016, sinalizando o começo do processo de regulamentação em regime comum, sob relatoria do diretor Fernando Mendes Garcia Neto.

Etapas da regulamentação

Atualmente, a equipe da Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa está em fase final da consolidação das contribuições recebidas durante à etapa de participação social: as consultas públicas 255/2016 e 256/2016.

No que diz respeito à CP 255/2016, foram recebidas 93 fichas de contribuição, com mais de 260 propostas de alteração da minuta de RDC. Em relação à CP 256/2016 foram preenchidas 50 fichas de contribuição, contendo mais de 150 sugestões de modificação da proposta.

Durante a consolidação das contribuições recebidas, a área técnica de Alimentos da Anvisa identificou a necessidade de obter maiores subsídios sobre o impacto das propostas e está consultando demais atores envolvidos com o tema, a fim de auxiliar a Diretoria Colegiada na deliberação das alternativas disponíveis.

Os próximos passos são: conclusão das minutas de resolução e do relatório de análise de contribuições às consultas públicas, avaliação jurídica e deliberação pela Diretoria Colegiada (Dicol). A expectativa é que o tema seja pautado nas reuniões da Dicol da segunda quinzena de janeiro

Vigência

A Lei 13.305/2016 entrará em vigor no próximo dia 1º de janeiro. Considerando seu caráter de norma de eficácia limitada, devido à necessidade expressa de regulamentação pela Anvisa para a sua fiel execução, recomenda-se que a sociedade aguarde a conclusão deste processo, para se conhecer com exatidão as regras a serem observadas.

ANVISA

Fabricação de vacinas BCG e Imuno BCG é suspensa

Instituto Ataulpho de Paiva não poderá fabricar as vacinas BCG e Imuno BCG enquando não fizer as correções necessárias em sua linha de produção

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da fabricação das vacinas BCG e Imuno BCG da Fundação Ataulpho de Paiva, localizada no Rio de Janeiro. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (21), por meio da Resolução RE 3.403/2016.

A Agência determinou a suspensão baseada no resultado da inspeção sanitária investigativa realizada na fabricação, entre 28 e 30 de novembro deste ano. Durante a inspeção, ficou constatado o descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a fabricação de produtos injetáveis.

Verificou-se, ainda, que os processos utilizados pela empresa na identificação de desvios de qualidade e suas causas não são eficientes.

Histórico do caso

A inspeção sanitária investigativa realizada na fábrica é resultado do acompanhamento que a Anvisa e a Superintendência da Vigilância Sanitária do estado do Rio de Janeiro, vêm realizando ao longo dos últimos anos na Fundação Ataulpho de Paiva.

A partir das situações identificadas em inspeções anteriores, a Anvisa solicitou ao fabricante da vacina BCG um plano de ação, que foi apresentado no dia 24 de junho deste ano com as adequações necessárias para atender as Boas Práticas de Fabricação necessárias para produtos injetáveis. Este plano será acompanhado pela Anvisa e pela Vigilância Sanitária do RJ.

Usuários da vacina BCG

As vacinas BCG e Imuno BCG da empresa que se encontram no mercado não foram suspensas e podem continuar sendo utilizadas no serviços de saúde. Todos os lotes destas vacinas são submetidos a testes de controle de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) antes de serem liberados para o consumo no mercado nacional.

ANVISA

Preços de órteses e próteses podem variar até 3.108%

Dados integram relatório do Grupo de Trabalho coordenado pela ANS e Anvisa que discutiu medidas para aumentar a transparência e o controle sobre esses produtos

O mercado de órteses, próteses e dispositivos médicos implantáveis é complexo e vasto, abrangendo desde marca-passo e stent cardíaco até implante mamário de silicone, hastes e pinos, e está mais próximo do nosso cotidiano do que imaginamos. Envolvem alta tecnologia, têm custo elevado e geram grande impacto na saúde do paciente, portanto, a indicação de uso desses produtos precisa ser muito criteriosa.

Para ajudar o setor a aprofundar o conhecimento sobre o assunto e dar transparência ao tema, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou uma pesquisa inédita que mostra a variação de preços praticados no setor de saúde suplementar. O estudo integra o relatório final do Grupo de Trabalho Externo de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (GTE OPME), coordenado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O material foi divulgado na última quinta-feira, 15 de dezembro e contempla também um conjunto de medidas que resultou das discussões do GT composto por mais de 50 instituições do setor e do governo.

Pesquisa de preços de próteses

A pesquisa avaliou os preços pagos por operadoras de planos de saúde por dois grupos de dispositivos implantáveis - endoprótese vascular e stents farmacológicos - usados para melhorar a circulação sanguínea arterial.

Para as comparações, foram consideradas as diferentes Unidades Federativas (UFs) e a forma de aquisição dos produtos - junto ao hospital ou diretamente do fornecedor.

Dentre os itens para os quais houve detalhamento, o resultado mostra que a maior variação de preços chegou a 3.108,33%. Foram consideradas as aquisições a partir do preço médio praticado nas diferentes UFs. Esse é o caso do valor de um produto - Resolute Integrity – Stent Coronário com Eluição Zotarolimus - adquirido em hospitais de duas regiões distintas. Outro exemplo de alta variação proporcional foi do Sistema de Stent Coronário de Cromo e Platina com Eluição de Everolimus; neste caso, a variação proporcional entre o preço mínimo e máximo de compra chegou a 1.816,67%.

Confira o Relatório que traz a pesquisa de preços

Os resultados da pesquisa detalhados no relatório revelam a imensa variabilidade de custos entre as diferentes Unidades Federativas e as formas de aquisição. Algum grau de variação entre os valores de comercialização é esperado, considerando aspectos como transporte, armazenamento, tributação e poder de negociação, por exemplo. Contudo, o nível de variação de preços observado no mercado de Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI) alcança proporções extremamente elevadas, o que pode estar associado a condutas antiéticas, anticoncorrenciais ou ilegais, aponta o relatório.

“A pesquisa de preços ajuda a ampliar e qualificar o conjunto de dados disponíveis sobre o tema, favorecendo a transparência e, dessa forma, contribuindo para o monitoramento do mercado”, explica a diretora de Desenvolvimento Setorial da ANS, Martha Oliveira. “Os desafios decorrentes da complexidade e relevância desse tema são imensos e a mobilização que propiciou a realização das atividades do GT, sintetizadas no Relatório que estamos apresentando, precisa ter continuidade”, diz. “Isso porque as consequências para o sistema de saúde e para as pessoas envolvidas, em especial para os pacientes, cujos aspectos relacionados à apropriada aquisição, indicação e utilização de DMI impactam diretamente nos corpos e na vida das pessoas”, destaca.

Orientações para Operadoras e Prestadores sobre o Uso de OPME

O relatório traz ainda um guia com orientações para uso de OPME, sintetizando informações úteis para seu uso racional. O objetivo é favorecer a transparência nos procedimentos de indicação e autorização desse tipo de material no setor suplementar de saúde. As orientações foram objeto de consenso entre participantes das reuniões do GT.Também foi estabelecido um formato padrão e sua incorporação por parte das respectivas entidades médicas, possibilitando a continuidade dos trabalhos.

Também foi importante para os resultados do GT, a padronização da nomenclatura de OPME. A Anvisa uniformizou nomes técnicos, o que gerou a revisão dos registros de produtos para saúde. Com isso, a ANS também reviu suas tabelas de nomenclatura de OPME. A medida ajuda a identificar os produtos disponíveis no mercado, permite comparar preços para equiparação mercadológica, facilita a regulação sanitária e econômica e o monitoramento do mercado e o acesso aos produtos.

O relatório traz ainda informações sobre modelos de remuneração, compreendendo que o estudo e a adoção de novos modelos são importantes para favorecer a qualidade e a sustentabilidade do setor, sendo a única ação que pode, de forma perene, alterar a realidade do problema relacionado às OPME. Para isso, o grupo estudou critérios para transposição de tabelas de remuneração, cláusulas de negociação e informações e critérios de revisão de acordos. Como resultado, foi proposto um documento orientador para a transposição de tabelas que envolvam dispositivos médicos implantáveis.

Mercado de Próteses

O mercado nacional de produtos médicos movimentou R$ 19,7 bilhões em 2014, dos quais R$ 4 bilhões (cerca de 20%) com Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI). O maior faturamento no setor saúde no Brasil se refere aos equipamentos, mas a categoria DMI foi a que teve a maior taxa de crescimento - 249% entre 2007 e 2014. Pesquisa realizada pela ANS, em 2012, junto às cinco maiores operadoras de planos privados de saúde em cada modalidade, evidenciou que cerca de 10% do total das despesas assistenciais referiam-se a despesas com OPME.

O GT Externo de OPME foi criado em 2015. Além da ANS e Anvisa, que coordenaram as atividades, o grupo contou com a participação de mais de 50 instituições do setor, entre representantes de operadoras de planos de saúde, de serviços e profissionais de saúde, da indústria de OPME e de órgãos de governo.

Ao todo, foram realizadas 15 reuniões ao longo de um ano de trabalho. Os temas discutidos foram divididos em seis subgrupos: 1 – Global Medical Device Nomenclature (GMDN) x Terminologia Unificada em Saúde Suplementar (TUSS); 2 – Terminologia Unificada em Saúde Suplementar (TUSS) x Diretrizes de Utilização (DUT); 3 – Entendimentos divergentes; 4 - Protocolos (orientações de uso); 5 – Transposição de tabelas e modelos de remuneração; e 6 – Sistema de Informação para o monitoramento do mercado de DMI.

ANVISA