Legislação de Rastreabilidade de Medicamentos é aprovada

A legislação referente a Serialização e Rastreabilidade de medicamentos no Brasil vem desde de 2002 com muitas alterações e discussões especialmente sobre os prazos de implementação

É notório que este tema é de muita importância, especialmente para o consumidor que poderá ter mais garantia na compra e consumo de medicamentos. A serialização e rastreabilidade de medicamentos, possibilita ao consumidor a garantia de origem e se devidamente controlado os eventos da cadeia, restringirá a venda de produtos falsificados e roubados.

Especialistas do mercado farmacêutico, estimam que o setor farmacêutico recentemente ultrapassou US$ 1 trilhão de rendimento em todo o mundo.

Este setor, assim como outros é alvo das falsificações e segundo a WHO (World Health Organization) e Center for Medicine in the Public Interest, medicamentos falsificados representam até 10% no mundo.

No Brasil, segundo Alan Rodrigues da revista Isto É, “…Um relatório divulgado recentemente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) emitiu mais um ruidoso sinal de alerta sobre a debilitada saúde do País. Segundo o documento, 19% dos remédios comercializados por aqui são ilegais. A estimativa é que se vendam vinte medicamentos falsos em cada lote de 100. Eles são vendidos em feiras, bancas de ambulantes, pela internet e, inclusive, nas farmácias. E chegam ao Brasil vindos do Paraguai, China e Índia. Podem vir prontos para o consumo ou ainda na matéria-prima (o chamado princípio ativo) – que é manipulada em estabelecimentos clandestinos, sem a menor condição de higiene e geralmente elaborada na dose errada…”.

Dentro deste cenário vários países, começaram a trilhar o caminho da serialização e rastreabilidade, visando dar segurança a cadeia de suprimentos para garantir a integridade do produto e a segurança do paciente. 

Agora é a vez do Brasil e conforme o parecer do Dep. Dr. Sinval Malheiros (PTN-SP),”A Rastreabilidade de medicamentos pode ser vista como ferramenta útil para o monitoramento, controle e segurança da cadeia de comercialização desses importantes produtos. A intenção de ampliar as garantias de segurança e qualidade é bastante louvável e precisa ser apoiada tendo em vista seu potencial na proteção e promoção da saúde humana…”.

…” o rastreamento dos medicamentos poderá, assim, trazer benefícios positivos para a garantia do direito à saúde e para a melhoria do sistema público de saúde”…

A partir de agora com a aprovação da Lei nº 13.410, de 28/12/2106. que altera a Lei no 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, o segmento farmacêutico deve implementar as ações relativas ao SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) em até 5 anos.

Os principais pontos são:

Gravação: Todas as embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada nas tecnologias utilizadas pelo sistema do SNCM, contendo, no mínimo, as seguintes informações:

-Número de registro do medicamento junto ao órgão de vigilância sanitária federal;

-Número de série único do produto;

-Número do lote ou partida do produto;

-Data de validade do produto (inciso IV).

Transmissão de dados:

-O SCCM deverá contar com Banco de Dados centralizado em instituição do governo federal, para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade.

-Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos é responsável por transmitir ao banco de dados todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob a sua custódia

-O membro da cadeia de movimentação dos medicamentos, terá acesso, para consulta, apenas dos dados por ele inseridos no sistema.

Prazos: -Até 4 meses, para que a Anvisa regulamente os aspectos operacionais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. (Emissão de Nova RDC que substituirá a RDC 54/2013)

-Até 1 (um) ano, para que a indústria e importadores, distribuidores e varejistas possam, em caráter experimental, comunicar dados referentes a, no mínimo, 3 (três) lotes de medicamentos;

-Até 8 (oito) meses após o término da etapa acima, para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam objeto de análise, correção e emissão de um relatório de validação pela Anvisa e Comitê Gestor

– Até 3 (três) anos após o término da etapa estabelecida acima, para a completa implementação do sistema.

Nota: Veja o artigo “Rastreabilidade de Medicamentos ou Serviços Cartoriais?”, quanto a nova RDC que substituirá a RD 54/2013

Os desafios para implementação dos processos de serialização, (criação de números de série individuais e impressos no item a ser rastreado), pelas indústrias e importadores farmacêuticos, são enormes.

Vários países já mostraram que uma boa forma de combater a pirataria, falsificações e roubos de cargas, é através dos processos de serialização e rastreabilidade.

Algumas farmacêuticas no Brasil, já perceberam as vantagens da serialização nos seus produtos, pois é possível dar ao consumidor a garantia de origem e também fortalecer as suas marcas. O uso do Gs1- DataMatrix, pode ser também uma ferramenta de marketing para as empresas, pois com o uso de ferramentas digitais (APP) os consumidores poderão ter acesso rapidamente as empresas e estas fidelizando o consumidor com informações adicionais, dentro das regras prevista na legislação.

As empresas farmacêuticas necessitam, desse já, iniciar os seus processos internos e realizarem parcerias com os fornecedores de tecnologia de rastreabilidade e equipamentos com grande conhecimento técnico e assim obter soluções personalizadas sob medida para atender às suas necessidades.

É notório que a inclusão de processos de serialização e rastreabilidade não é uma tarefa fácil. O tempo de implementação pode parecer longo (5 anos), mas as empresas que saírem na frente podem reduzir a curva de aprendizagem e minimizar os impactos nos seus processos.

Saúde Business

Hemofilia A tem novo tratamento aprovado

Anvisa aprova novo produto anti-hemorrágico para o tratamento da hemofilia A

A Anvisa publicou nesta segunda-feira, 2 de janeiro, o registro do medicamentos Nuwiq que tem como substância ativa o fator de coagulação VIII recombinante humano (alfasimoctocogue). O medicamento, registrado como produto biológico novo, substitui o fator VIII no corpo humano e é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A.

O fator VIII está presente no sangue e é necessário para formar coágulos e estancar sangramentos de forma natural no organismo. Em pessoas com hemofilia A, a ausência desta substância faz com que o doente possa ter sangramentos nas articulações e mesmo intracranianos.

O Nuwiq (alfasimoctocogue) pode ser utilizado em todas as faixas etárias e foi aprovado com a indicação para “o tratamento e profilaxia de sangramentos em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII de coagulação)”. Apesar de existirem outras substitutos ao fator VIII no mercado, o Nuwiq foi considerado novo por ter um menor potencial de provocar imunogenicidade.

ANVISA

Lote de arroz com excremento de roedor é suspenso

As matérias estranhas encontradas no lote do arroz da marca Favorito indicam riscos à saúde e falhas sanitárias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, nesta segunda-feira, a proibição da distribuição e venda de um lote do arroz da marca Favorito. A determinação afeta a circulação do lote 00204 com validade até 25 de fevereiro de 2017, e foi tomada após testes detectarem excrementos de roedor.

O produto é empacotado e distribuído pela empresa Total Cesta Básica de Alimentos Ltda, em Contagem, Minas Gerais. Segundo análises laboratoriais do Instituto Adolfo Lutz Campinas III, as amostras do lote do arroz apresentavam matérias estranhas indicativas de risco à saúde humana.

Além das indicações de falhas das Boas Práticas, não permitidas pela legislação sanitária, o Centro de Laboratório Regional constatou, ainda, que o lote do arroz longo fino tipo 1 apresentou pelos de roedor, fragmentos de insetos e larvas de insetos.

A Anvisa determinou portanto que a empresa, Total Cesta Básica de Alimentos, seja responsável pelo recolhimento do estoque existente no mercado, do lote do produto em questão.

Confira todas as medidas publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (02/01).

Foto: Reprodução

ANVISA

Suspenso lote de bicarbonato de sódio 8,4% da Samtec

Material estranho foi encontrado em uma amostra do lote suspenso. Solução injetável é fabricado pela Samtec Biotecnologia

A Anvisa suspendeu um lote de bicarbonato de sódio 8,4% solução injetável frasco de 10 mL nesta segunda-feira (02/01). A medida sanitária que suspende o medicamento se aplica ao lote BWI de validade até novembro de 2017.

A solução de bicarbonato de sódio é fabricada pela empresa Samtec Biotecnologia Ltda. De acordo com resultados emitidos pelo Laboratório Central de Saúde Pública da Bahia (Lacen/BA), o lote do medicamento apresentou resultados insatisfatórios nas análises sanitárias.

Segundo o laudo, a amostra do lote BWI da solução injetável de bicarbonato de sódio apresentou um corpo estranho em suspensão no interior da ampola.

Por razões preventivas, a Agência determinou, além da suspensão do uso do lote, o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto e ao lote em questão.

Foto: Reprodução

ANVISA

Trabalhar em regime de plantão aumenta o risco de doenças cardíacas

A rotina aumenta a pressão arterial e o hormônio do estresse, fatores de risco para problemas como o infarto

Profissionais da área de saúde e segurança são alguns dos que cumprem turnos de 24 horas de trabalho, uma jornada dura e que pode prejudicar a saúde, principalmente a do coração. É o que mostram pesquisadores da Alemanha em um estudo divulgado na reunião anual da Sociedade Americana de Radiologia. Ao analisar um grupo de pessoas antes e depois de elas realizarem expedientes do tipo, os investigadores concluíram que ficar acordado por tanto tempo causa alterações em hormônios e aumento da pressão arterial, condições de risco para complicações cardíacas.

“Com base em estudos anteriores, sabemos que a privação do sono está associada à elevação da ativação simpática, o que significa um aumento da secreção do hormônio do estresse, o cortisol, e da pressão arterial. Decidimos realizar um estudo baseado em ressonância magnética cardíaca a fim de investigar os efeitos da privação do sono no contexto do turno 24 horas, algo que ainda não havia sido feito”, detalha Daniel Kuetting, um dos autores e pesquisador do Departamento de Radiologia Diagnóstica e Intervencionista da Universidade de Bonn, na Alemanha.

Para o experimento, os cientistas recrutaram 20 radiologistas saudáveis, 19 homens e uma mulher, com 30 anos de idade em média. Cada um dos participantes foi submetido a ressonância magnética cardiovascular antes e depois de cumprir um turno de trabalho de 24 horas, com em média de três horas de sono. Os pesquisadores também coletaram amostras de sangue e urina e mediram a pressão arterial e a frequência cardíaca dos participantes.

Os resultados acusaram alterações consideráveis no sistema cardíaco. “Pela primeira vez, temos demonstrado que a privação de sono de curto prazo no contexto de turnos de 24 horas pode levar a um aumento significativo nas funções do corão, como a pressão arterial e frequência cardíaca”, destaca Kuetting. Os participantes também apresentaram aumentos consideráveis nos níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH), hormônios tireoidianos FT3 e FT4 e do cortisol, que contribuem para o aumento da pressão arterial.

Para os investigadores, esses dados ajudam a entender melhor os danos que a privação de sono provoca no organismo humano e ressaltam que os resultados são transferíveis para outras profissões em que há a prática de períodos longos de trabalho ininterrupto. “Sabemos que a privação crônica do sono pode levar à hipertensão e aumentar a morbidade cardíaca global. Os resultados do presente estudo podem ajudar a entender melhor como a carga de trabalho e a duração do sono afetam a saúde pública”, frisa Kuetting.

Durante o experimento, os participantes não puderam consumir cafeína ou alimentos e bebidas contendo teobromina, como chocolate, nozes ou chá, o que poderia interferir nos resultados. “Nós não levamos em conta fatores como nível de estresse individual ou estímulos ambientais”, complementa Kuetting. Segundo ele, esses tópicos deverão ser avaliados na próxima etapa da pesquisa.

Mais estudos

Ernesto Joscelin, cardiologista do Hospital do Coração do Brasil, em Brasília, avalia que o trabalho alemão precisa ser aprofundado, mas já traz informações de grande valor. “Poucos participantes foram analisados. Por isso, fica difícil inferir as mesmas informações para uma população inteira, mas, mesmo com a necessidade de uma amostra maior, esses dados mostram alterações que eram suspeitas na área médica: de que a privação de sono pode causar esse tipo de dano. Faltava uma análise como essa para a comprovação”, explica.

Tanto Joscelin quanto os autores ressaltam que a vulnerabilidade vem do fato de esse tipo de comportamento se tornar corriqueiro. Em situações esporádicas, como ir a uma festa ou virar a noite estudando, a situação se normaliza com o sono de recuperação. O acúmulo desses danos temporários, porém, pode causar problemas graves, como o infarto. “Esses dados servem de alerta para todo mundo, não só para médicos que realizam plantões de 24 horas, mas todos que têm o mesmo comportamento, já que esse tipo de rotina, caso se repita por anos, aumenta consideravelmente as chances de um problema cardíaco ocorrer”, ressalta o cardiologista.

Segundo o médico, é possível observar cotidianamente que pessoas que seguem esse tipo de rotina geralmente ficam mais estressadas. Por isso, a necessidade de estudos que ajudem a entender melhor os efeitos da privação de sono, como o alemão. “Esse tipo de pesquisa é importante para que consigamos alertar principalmente as populações de risco — pessoas que sofrem com problemas cardíacos e passam por esse tipo de jornada de 24 horas, por exemplo. É importante tomar cuidado, dosar o trabalho e procurar atividades que diminuam o estresse sofrido, como praticar corridas e caminhadas”, sugere Joscelin.

Saúde Plena