Consulta Pública: tecnologia na cadeia de rastreabilidade

Debate será em torno de Instrução Normativa que dispõe sobre a comunicação entre movimentação de medicamentos e a Agência 

 A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou na terça-feira (30/05), durante a 13ª Reunião Ordinária Pública de 2017, a proposta de um Consulta Pública de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A CP terá um prazo para contribuição de 30 dias.

O relator do tema, o diretor-presidente Jarbas Barbosa, ressalta que a proposta de IN apresentada foi construída tomando por base as propostas de regulamentação anteriores (a IN 6/2014 tratava das questões tecnológicas do SNCM, referente ao modelo definido na RDC 54/2013), além de várias reuniões realizadas com o setor em três encontros, sendo a última uma reunião ampliada ocorrida no último dia 23 de maio.

“Com a aprovação da Consulta Pública para essa IN, estamos cumprindo os prazos de regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se encerram no final de agosto”, observa Jarbas Barbosa. “Assim, haverá tempo suficiente para receber, mais uma vez, as contribuições dos integrantes da cadeia de movimentação de medicamentos e de especialistas em informação e informática, para construirmos uma regulamentação objetiva e que dê sustentabilidade técnica e previsibilidade para a realização da fase experimental do SNCM”

Rastreabilidade

– No dia 15 de maio deste ano, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de nº 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. No âmbito do SNCM, os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos farmacêuticos no território nacional.

O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16022:2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Alguns medicamentos serão excluídos deste novo método de rastreamento durante a fase experimental. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, medicamentos isentos de prescrição, amostras grátis, entre outros. Confira, na íntegra, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 157.

ANVISA

Cientistas ‘turbinam’ antibiótico para combater resistência bacteriana

Imagem gerada por computador em 3D mostra aglomerado
de bactéria Enterococcus resistente à vancomicina
(Foto: CDC/ James Archer)

Pesquisadores fizeram modificações no antibiótico vancomicina para aumentar em mil vezes sua atividade. Versão ‘turbinada’ foi capaz de matar bactéria resistente

Pesquisadores do Instituto de Pesquisa Scripps, nos Estados Unidos, conseguiram modificar um antibiótico já existente para “turbiná-lo” em sua ação contra as bactérias, transformando-o em uma importante arma contra a resistência bacteriana.

Este antibiótico é a vancomicina, que vem sendo utilizada há cerca de 60 anos na medicina. Durante esse período, o medicamento já demonstrou ser uma boa alternativa contra as bactérias, já que só recentemente foram observados casos de bactérias resistentes a ele.

A vancomicina atua modificando a forma como as bactérias compõe sua parede celular. Os pesquisadores conseguiram fazer três modificações no antibiótico, de modo a aumentar em mil vezes sua atividade.

Os resultados foram publicados na revista “Proceedings of the National Academy of Sciences”. Desta forma, a vancomicina modificada se torna o primeiro antibiótico a ter três mecanismos de ação independentes. “Os médicos podem usar essa forma modificada de vancomicina sem medo de provocar resistência”, diz Dale Boger, do Instituto de Pesquisa Scripps.

Em teste com a bactéria Enterococcus, a vancomicina turbinada foi eficaz contra a bactéria original e contra a bactéria que já apresentava resistência contra a vancomicina comum. “Organismos não podem trabalhar simultaneamente para driblar três mecanismos diferentes de ação.

Mesmo se acharem uma solução para um deles, e esses organismos serão mortos pelos outros dois”, diz Boger. O pesquisador enfatiza a importância de alternativas contra bactérias resistentes em um momento em que os antibióticos tradicionais.

G1

UNA-SUS/UFMA lança novo curso sobre Doenças Crônicas Não Transmissíveis

Profissionais de saúde interessados em ampliar os seus conhecimentos sobre Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT) já podem se inscrever no mais novo curso Ações de vigilância e prevenção de Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT)

A oferta é da Universidade Federal do Maranhão, integrante da Rede UNA-SUS (UNA-SUS/UFMA), em parceria com a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (SVS/MS). As inscrições podem ser realizadas até 30 de setembro, pelo site.

As DCNT são multifatoriais, se desenvolvem no decorrer da vida e possuem longa duração. É o caso das doenças cardiovasculares, diabetes, câncer e doenças respiratórias crônicas. Tais enfermidades são resultado de determinantes sociais e condicionantes, além de fatores de risco individuais como tabagismo, consumo nocivo de álcool, inatividade física e alimentação não saudável.

O curso faz parte da formação em Vigilância em Saúde, projeto de qualificação que promove saberes referentes ao modelo de Vigilância em Saúde centrado na pessoa, família e comunidade, considerando particularidades culturais, de gênero e níveis de diversidade da população.

Segundo a enfermeira sanitarista e coordenadora do Núcleo Pedagógico da UNA-SUS/UFMA, Regimarina Soares Reis, o tema não poderia deixar de ser abordado, considerando sua relevância para a situação sanitária e epidemiológica do país. Em 2008, essas doenças já eram responsáveis por 63 % das mortes no mundo, segundo estimativas da Organização Mundial de Saúde (OMS). Seguindo essa tendência, no Brasil, em 2013, as DCNT foram a causa de aproximadamente 72,6 % das mortes (SIM 2015).

Dado o contexto, as DCNT se apresentam hoje como um novo desafio para os gestores de saúde, especialmente pelo forte impacto na morbimortalidade e na qualidade de vida dos indivíduos afetados, bem como os efeitos econômicos adversos gerados para as famílias, comunidades e sociedade em geral.

“O curso possibilita aos profissionais a apreensão de conhecimentos e o desenvolvimento de habilidades relacionados aos planos de ações estratégicas para o enfrentamento dessas doenças no Brasil. Para isso, aborda desde temas relacionados à vigilância epidemiológica no âmbito das DCNT até o reconhecimento dos aspectos epidemiológicos, comportamentos e tendências de morbimortalidade e seus fatores de risco”, explica a enfermeira sanitarista.

Com carga horária de 30h, divididas em 3 unidades de 10h, o objetivo é fazer com que o aluno seja capaz de reconhecer as ações de vigilância em saúde no contexto da Política Nacional de Promoção da Saúde. Todo o material do curso foi construído a partir de situações de aprendizagem que oportunizam a reflexão crítica acerca da situação das DCNT no Brasil e na localidade onde os alunos se inserem.

“A vigilância das DCNT permite conhecer a distribuição, magnitude e tendência dessas doenças e seus fatores de risco na população. A partir da reflexão sobre os condicionantes sociais, econômicos e ambientais, por exemplo, será possível subsidiar o planejamento, a execução e a avaliação das ações locais” destaca, Reis.

A ideia, segundo ela, é incentivar o planejamento de intervenções alinhadas com modos de viver favoráveis à qualidade de vida da população, como elementos fundamentais para o êxito das ações de vigilância das DCNT. “Por se tratar de um curso a distância, seu amplo alcance, em todas as regiões do país, pode possibilitar que milhares de trabalhadores fortaleçam e/ou ressignifiquem suas práticas em áreas estratégicas para a saúde pública, contribuindo para a concretização atenção integral à saúde prevista no SUS”, finaliza. Para saber mais sobre esse e outros cursos da rede UNA-SUS, acesse o link www.unasus.gov.br/cursos.

Fonte: UNA-SUS

Ficar com rosto paralisado é mais comum do que se imagina. Saiba o que pode provocar a paralisia de Bell

Thinkstock
Em 75% dos casos de paralisia, as causas são desconhecidas

Causas são desconhecidas em 75% dos casos; alguns pacientes podem ter sequelas

Imagine acordar de manhã e perceber que metade do seu rosto está paralisado. A maioria das pessoas poderia pensar que se trata de sonho ou até mesmo de um AVC (acidente vascular cerebral), mas a condição é mais comum do que se pensa e pode acontecer com qualquer um. O vice-coordenador do departamento científico de doenças do neurônio motor da Academia Brasileira de Neurologia, Marco Antonio Chieia, explica que a paralisia de Bell é uma reação à inflamação no nervo facial. Em 75% dos casos, as causas são desconhecidas.

— Na maioria dos casos, a paralisia não tem causa específica para se estabelecer de primeiro momento. A pessoa começa com dor ao redor da orelha, depois sente fraqueza na musculatura facial, não consegue mexer a boca nem fechar os olhos. Posteriormente, todo o movimento da mandíbula fica comprometido, fica difícil movimentar a sobrancelha, assoviar, beijar. Isso acontece de forma progressiva pouco antes da paralisia. O mais característico é a dificuldade de fechar o olho, deixando a córnea exposta.

O nervo facial percorre os ossos da região temporal e se distribui. É um nervo inicialmente motor, mas também ajuda na produção da lágrima, no controle da saliva e das papilas gustativas. E não tem relação com AVC, esclarece o neurologista.

— A paralisia de Bell acomete apenas esse nervo facial e não tem nada a ver com AVC porque é localizado abaixo do encéfalo. Nestes casos, não há comprometimento do encéfalo nem do tronco cerebral. [No primeiro momento], o que diferencia as duas é a localização. A paralisia cerebral não acomete o andar superior da face — olhos e testa. Só prejudica a boca e a musculatura abaixo da boca.

De acordo com Chieia, a incidência é de 20 a 30 casos entre 100 mil, o que não é tão raro assim. Com um simples exame neurológico e uma inspeção já é possível fazer o diagnóstico.

— É importante é saber a história da pessoa, fazer exames laboratoriais e pesquisar com tomografia, ressonância e exames mais aprimorados para saber possíveis causas. Em 20% dos casos, a causa é viral. O vírus herpes-zóster, que provoca catapora, por exemplo, pode afetar o nervo quando a imunidade está mais baixa.

A doença também pode estar ligada a outras enfermidades, explica o neurologista.

— É bastante raro, mas a paralisia pode acontecer nos dois lados do rosto. Nestes casos, o tratamento é mais complexo porque a causa pode estar ligada à uma variante da síndrome de Guillain-Barré, ou mesmo leucemia, doenças reumatológicas, sarcoidose [doença autoimune] etc.

O uso de medicamentos imunossupressores e o consumo de drogas, assim como outras condições que abaixam a imunidade também pode ser gatilho para a doença. Chieia esclarece que a paralisia atinge as pessoas mais predispostas.

— Mulheres na fase dos 20 aos 50 anos, que têm mais chances de desenvolver doenças neurológicas, mulheres na fase pós-gestacional, pessoas com doenças reumatológicas ou diabetes, pacientes que fazem quimioterapia etc. Ou seja, pessoas mais suscetíveis às infecções.

O que é bastante disseminado entre a população é relacionar estresse ou até mesmo choque térmico com a paralisia. Porém, o especialista esclarece que nenhum estudo científico comprovou que esses fatores provocam a doença.

— A paralisia está relacionada à baixa imunidade e ao desequilíbrio neurológico, mas não está estabelecida relação com o estresse. O que se sabe é que o estresse também contribui para a perda de controle da imunidade, assim como outras causas. Também não existe estudo específico que comprove que choque térmico provoque paralisia.

O que a gente fala é da queda do equilíbrio imunológico e da perda da barreira protetora importante do nervo, o que facilita o aparecimento de qualquer virose, como uma simples gripe, por exemplo.

Dá para tratar, mas deve ser rápido

O tratamento para a paralisia de Bell é relativamente simples, mas deve ser feito o mais rápido possível para evitar possíveis sequelas aos pacientes, informa Chieia.

— Em 90% dos casos, em até quatro semanas o paciente fica curado. Os médicos geralmente prescrevem corticoide para tratar a inflamação do nervo e reduzem a dose de forma progressiva. Se forem detectados vírus, deve-se fazer o tratamento contra esses microrganismos com drogas especificas.

Durante o tratamento, o paciente também pode utilizar medicamentos para aliviar sintomas consequentes da doença. Se o paciente não consegue fechar o olho ou parar de lacrimejar, por exemplo, os médicos prescrevem colírio específico para evitar úlcera de córnea ou mesmo pomada, explicou o neurologista.

No final de 1985, Ayrton Senna acordou com o lado direito do rosto paralisado. Em entrevistas na época, o piloto de Fórmula 1 relatou ter pensado que se tratava de um AVC a princípio. Com tratamento à base de medicamentos e massagens, ele se recuperou totalmente no ano seguinte.

Já a recomendação de exercícios de fisioterapia com estimulação elétrica, gera controvérsia entre os profissionais da área, pois não existe estudo que prove a eficácia desse tipo de terapia. No entanto, o tratamento não é contraindicado desde que seja associado aos medicamentos. Se o paciente não melhorar em até quatro semanas, é necessário intensificar o tratamento, informa o especialista.

— É adequado fazer mais exames detalhados que vão mostrar se houve acometimento do nervo para avaliar a possibilidade de recuperação maior. Se não houver cura ou se o dano for muito intenso, o paciente pode ficar com sequelas.

R7

Remédios manipulados para emagrecer são reprovados em teste

Teste realizado pela Proteste encontrou substâncias controladas não prescritas em fórmulas de medicamentos manipulados para emagrecer

Em teste realizado pela Proteste, obtido com exclusividade pelo site de VEJA, medicamentos manipulados para emagrecer foram reprovados após análises revelarem a presença de substâncias “escondidas” que podem representar riscos à saúde dos pacientes.

No estudo, a associação analisou a composição de 29 fórmulas prescritas por 11 médicos e produzidas por nove farmácias de manipulação da cidade do Rio de Janeiro. Os resultados revelaram que oito formulações, fabricadas por cinco estabelecimentos, continham alguma dessas três substâncias: sibutramina, diazepam e femproporex. Entretanto, esses princípios ativos não constavam nos pedidos médicos, tampouco na bula das fórmulas.

“Todas as três substâncias são de uso controlado e, naturalmente, o consumidor deve ter conhecimento do que está tomando, principalmente por conta dos graves efeitos colaterais que os medicamentos podem ocasionar. Além disso, para comprá-los, é necessária a apresentação de receita especial.”, escreveu a Proteste na denúncia.

O estudo

No estudo, cinco pacientes se consultaram com 11 “médicos de emagrecimento” – como esses profissionais se intitulavam em ‘anúncios’ online – em diferentes regiões da cidade do Rio de Janeiro, dizendo que queriam emagrecer. Logo após as consultas, as receitas dos medicamentos prescritos foram encaminhadas para as farmácias de manipulação indicadas pelos médicos, ou seja, em tese, farmácias de confiança.

Segundo o Código de Ética Médica, é proibido ao médico interagir, depender ou indicar farmácias para compra de medicamentos recebendo vantagens sobre isso. Porém, em 90% dos casos, as secretárias dos médicos contataram diretamente as farmácias indicadas para solicitar o orçamento. Em um caso específico, a pessoa sequer teve acesso à receita prescrita, que ficou retida com a secretária que contatou diretamente a farmácia, não dando oportunidade ao paciente de procurar outro estabelecimento. Os estabelecimentos apenas contaram o paciente para informar o custo.

Após a entrega dos medicamentos, os frascos lacrados foram encaminhados para análise do conteúdo, realizada por dois laboratórios. Os resultados mostraram que das 29 fórmulas prescritas, oito apresentavam substâncias que podem causar sérios efeitos colaterais e que não estavam prescritas nas receitas, tampouco discriminadas na bula dos medicamentos.

Sibutramina, diazepam e femproporex

A sibutramina foi encontrada em produtos manipulados nas farmácias Formulife, localizada no bairro da Taquara; Essência Life, em Nova Iguaçu; e nas filiais DNA Pharma, na Tijuca e na Barra. Embora esteja aprovada no Brasil como coadjuvante no tratamento da obesidade, seu uso está associado a riscos à saúde, como aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, infarto, psicose e mania. Nos Estados Unidos e na Europa, por exemplo, seu uso é proibido.

Outra substância com graves efeitos colaterais “escondida” nas formulações foi o diazepam. Comumente utilizado no tratamento de ansiedade, seus possíveis efeitos colaterais são sonolência, tonteira, prejuízo à memória, fadiga e leve queda da pressão arterial. O medicamento foi encontrado em produtos manipulados na farmácia Formulife, no bairro da Taquara.

O endocrinologista Fábio Trujilho, presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem) explica que em alguns tratamentos contra a obesidade o diazepam pode ser utilizado no intuito de reduzir a agitação do paciente, que muitas vezes, é um efeito colateral dos medicamentos que ajudam na perda de peso.

Por fim, duas fórmulas preparadas na farmácia Manipulando, na Penha, continham o inibidor de apetite femproporex. Entre os efeitos colateraisestão: dependência, tremores, irritabilidade, reflexos hiperativos, insônia, confusão, palpitação, arritmia cardíaca, dores no peito, hipertensão, boca seca, náusea, vômito, diarreia, alteração da libido, agressividade, psicose, transtorno de ansiedade generalizada e pânico.

Desde dezembro de 2011 o femproporex está proibido no Brasil e não pode ser produzido, comercializado, manipulado nem utilizado. A medida consta da Resolução RDC 52/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nos Estados Unidos, o medicamento nunca foi registrado na Europa está proibido desde 1999, devido aos possíveis riscos e ausência de eficácia comprovada.

Para Bárbara Guerra, técnica responsável pelo estudo e representante da Proteste, uma forma de o paciente se prevenir desse tipo de coisa é solicitar acesso à receita e contatar outras farmácias, não apenas a indicada pelo médico. Em seu “parecer” a entidade ressaltou que não se trata de um estudo estatístico, “muito menos de uma generalização quanto à atuação das farmácias de manipulação ou dos médicos desse ramo”. Os resultados apenas, “conduziram a uma ‘fotografia’ de um determinado momento sobre o tema em análise”.

Medidas tomadas

Como medidas, a Proteste enviou um ofício pedindo à Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag) e à Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem), uma adequada orientação aos médicos e aos estabelecimentos que manipulam medicamentos, destacando as penalidades a que estão sujeitos em caso de descumprimento das normas aplicáveis.

Um ofício denunciando as farmácias e solicitando mais fiscalizações também foi enviado para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e para a Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro (Visa RJ). Por e-mail, a Anvisa informou ao site de VEJA que “a fiscalização e eventual penalidade por descumprimento de regulamento é de competência da vigilância sanitária local: do estado ou município”.

Para Trujilho, independente da especialidade do médico, não é uma conduta ética o profissional indicar uma farmácia específica. “Mas é ainda mais grave e condenável que a secretária entre em contato direto com o estabelecimento e que o paciente não tenha acesso à receita”.

Na opinião do especialista, a “contaminação” do medicamento com substâncias que não são do conhecimento do paciente é um crime, que cabe às agências de fiscalização sanitária investigarem. “Embora muitas dessas substâncias tenham, de fato, indicação em alguns tratamentos contra a obesidade, sua administração sem o conhecimento do paciente pode colocar sua vida em risco”, diz Trujilho. 

Veja