Anvisa atualiza a Portaria SVS/MS nº 344 de 1998

Foi publicada a Resolução – RDC N° 186, de 24 de outubro de 2017, que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998

Inclusão

1.1. Adendo 9 na Lista “A1”

9) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias BUTORFANOL, MORINAMIDA e TAPENTADOL, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado. 1.2.

Adendo 8 na Lista “A2”

8) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias NALBUFINA e TRAMADOL, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

1.3. Adendo 4 na Lista “A3”

4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias ATOMOXETINA, CLOBENZOREX, CLORFENTERMINA, LISDEXANFETAMINA, MODAFINILA e TANFETAMINA, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

1.4. Adendo 11 na Lista “B1”

11) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias APROBARBITAL, BARBEXACLONA, CLORAZEPAM, PERAMPANEL, PROLINTANO, PROPILEXEDRINA, TIAMILAL, TIOPENTAL, TRIEXIFENIDIL, ZALEPLONA e ZOPICLONA, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

1.5. Adendo 6 na Lista “B2”

6) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de SIBUTRAMINA, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, da substância citada, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado

1.6. Adendo 6 na Lista “D1”

6) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de DIIDROERGOMETRINA, DIIDROERGOTAMINA e ETAFEDRINA, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

1.7. Adendo 16 na Lista “F2”

16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 4- AcO-DMT, 4-BROMOMETCATINONA, 4-Cl-ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FA, 4-FLUOROMETCATINONA, 4-MEAPP, 5-APB, 5-APDB, 5-EAPB, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-MeO-AMT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25D-NBOME, 25ENBOME, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH, 25N-NBOME, 25PNBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOMe, AKB48, ALFA-EAPP, AMT, BETACETO-DMBDB, DIIDROLSD, DIMETILONA, DMAA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-hidroxipentil), MAM-2201 N-(5-cloropentil), mCPP, MDAI, NACETIL-3,4-MDMC, N-ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, N-ETILPENTILONA, PENTILONA, SALVINORINA A, TH-PVP, TFMPP e UR-144, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

1.8. Adendo 3 na Lista “F3”

3) A importação e a exportação de padrões analíticos à base da substância FENILPROPANOLAMINA, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros da substância citada, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado

1.9. Adendo 4 na Lista “F4”

4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.

Diário Oficial da União

PRF estoura fábrica clandestina de remédios no Paraná

Mais de 7,8 mil medicamentos irregulares foram apreendidos; casal foi preso em flagrante

A Polícia Rodoviária Federal (PRF) apreendeu 7.821 medicamentos irregulares nesta sexta-feira (27) dentro de um imóvel em Maringá (PR), na região norte do Paraná. No local, funcionava uma fábrica clandestina de remédios. Um casal foi preso em flagrante.

O estabelecimento não tinha autorização dos órgãos de saúde pública, nem alvará municipal. Nenhum dos medicamentos apreendidos tem registro na Anvisa e todos trazem indicações terapêuticas em seus rótulos, o que configura crime.

A ação da PRF teve o apoio de agentes da Vigilância Sanitária de Maringá. Os policiais rodoviários federais chegaram ao imóvel através de uma nota fiscal apreendida anteontem (25), em um ônibus que transportava duas caixas de medicamentos sem registro. Inicialmente, a mulher, de 34 anos de idade, disse que estava sozinha no imóvel. O marido dela, de 39 anos, estava escondido em um cômodo cuja porta estava fechada.

A maior parte dos itens apreendidos estava dentro desse cômodo. Os agentes da PRF e da Vigilância Sanitária encontraram dezenas de milhares de rótulos, impressos e recortados, além de equipamentos artesanais destinados a encapsular e a contar as cápsulas.

No imóvel havia ainda uma grande quantidade de frascos vazios, sacos de insumos variados e produtos em fase de preparação. O casal responderá pelo crime previsto no artigo 273 do Código Penal, que prevê pena de dez a 15 anos de prisão para quem, por exemplo, mantém em depósito, vende ou distribui medicamentos sem registro. A PRF encaminhou a ocorrência para a 9ª Subdivisão da Polícia Civil em Maringá.

Bem Paraná

Como tirar o certificado internacional de vacinação?

Somente pessoas que vão para países que exigem a vacina contra febre amarela precisam do documento. Saiba se é o seu caso e como obter o certificado

Vai viajar para o exterior? Então, é importante saber que somente alguns países do mundo exigem o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) para entrada no território. A lista não muda com frequência, mas, recentemente, Panamá, Nicarágua, Venezuela e Cuba passaram a fazer esta exigência.

Para saber onde e como solicitar o certificado ou consultar a situação do país para onde você está indo, acesse a página de Saúde do Viajante da Anvisa.

Certificado não precisa ser renovado

O Brasil adota a diretriz da Organização Mundial de Saúde (OMS) sobre dose única para a vacina da febre amarela. A orientação foi dada pela OMS em 2014 e, depois de algumas avaliações, foi adotada pelo Ministério da Saúde. Quem já tem o certificado não precisa trocar ou renová-lo.

Quem já foi vacinado, mas não tem o certificado, precisa apenas agendar um horário em um posto de emissão do CIVP e apresentar o cartão nacional de vacinação com os dados da vacina. A vacina contra a febre amarela pode ser tomada em um posto de saúde ou em uma clínica particular.

Quem precisa do certificado internacional de vacina?

Somente pessoas que estão viajando para países que pedem a vacina precisam do certificado emitido pela Anvisa.

Consulte se o seu local de destino é um deste casos na página de Saúde do Viajante da Anvisa.

Quais são os países que exigem o CIVP?

Ao acessar a página de Saúde do Viajante, clique no link “Verifique as orientações para o país de destino”. Nele serão apresentadas recomendações para sua viagem e a indicação da existência ou não de exigências sanitárias. Se houver exigência sanitária, será necessária a apresentação do certificado CIVP.

Como obter o CIVP?

A emissão do CIVP é gratuita e feita nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante da Anvisa, localizados em Portos, Aeroportos e Fronteiras. Desde abril de 2011, o certificado também pode ser emitido em Unidades do Sistema Único de Saúde (SUS) credenciadas, como postos de saúde e hospitais, e nas clínicas particulares credenciadas para essa finalidade.

Vale ressaltar, que os Postos da Anvisa não aplicam a vacina - apenas emitem o certificado. A vacina deve ser tomada nos serviços de saúde públicos e particulares, devidamente habilitados.

Para visualizar a lista dos serviços de vacinação privados credenciados acesse o endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br/viajante. Clique sobre o link “Centro de Orientação à Saúde do Viajante” e, após, no link “Consulte a lista completa dos Centros”.

Quais os documentos necessários?

- Cartão de vacina e documentos pessoais.

São aceitos como documentos de identificação pessoal a Carteira de Identidade (RG), o Passaporte e a Carteira de Motorista válida (CNH), entre outros.

A apresentação da certidão de nascimento é aceita para menores de 18 (dezoito) anos. Ressalta-se que crianças a partir de 9 (nove) meses já começam o esquema de vacinação.

A população indígena que não possui documentação está dispensada da apresentação de documento de identidade.

Para agilizar o atendimento, o interessado pode realizar um pré-cadastro no endereço http://www.anvisa.gov.br/viajante ao clicar na opção “cadastrar novo”. Alguns postos da Anvisa também exigem que o usuário realize o agendamento para o atendimento.

Só o viajante pode assinar o CIVP?

Para obter o Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP), é imprescindível a presença do interessado (viajante) nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante.

Como se trata de um documento de validade internacional, a autoridade sanitária deverá garantir que a assinatura constante do CIVP seja idêntica à do Passaporte ou à da Carteira de Identidade (RG).

E quando se tratar de criança / adolescente menor de 18 anos?

a) Necessidade da presença do menor:

Não é necessária a presença da criança ou adolescente menor de 18 (dezoito) anos quando seus pais ou responsáveis solicitarem a emissão do seu CIVP nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante.

b) Necessidade de assinatura:

- No caso de menores que não assinam o nome, o responsável pelo menor deverá assinar o documento.

- No caso de menores que já assinam o nome, orienta-se que o CIVP seja assinado de forma idêntica aos demais documentos (Passaporte ou Carteira de Identidade) da criança ou do adolescente.

Mas fique atento, o CIVP sem a assinatura torna o documento inválido e a autoridade do país de destino poderá deportar o viajante por esse motivo.

No caso de conexão ou escala em outros países, há necessidade do certificado?

Dúvidas sobre a aplicação das normas de controle sanitário, incluindo a necessidade de apresentação do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia em países onde se faz conexão ou escala, devem ser esclarecidas com a representação do próprio país (consulados / embaixadas) ou com a empresa aérea que opera nesses destinos.

O que fazer em caso de perda ou extravio?

Em caso de extravio do cartão de vacinação, o usuário deverá se dirigir à unidade de saúde onde tomou a vacina e solicitar a segunda via do documento.

Também pode procurar um dos Centros de Orientação de Viajantes da Anvisa para emitir gratuitamente uma nova via do certificado.

Quando a vacina é contraindicada?

Para casos em que a vacinação ou a profilaxia é contraindicada, o Regulamento Sanitário Internacional (RSI) determina que o viajante deverá estar de posse de atestado médico que explique os motivos da contraindicação, escrito em inglês ou francês, não sendo determinado um modelo específico para esse documento. O RSI também determina que o país de destino tem autonomia para aceitar a contraindicação ou adotar uma dessas medidas adicionais para entrada do viajante.

A Anvisa divulga um modelo de atestado de isenção sugerido para esse fim, a ser emitido por um profissional médico.

O Centro de Orientação ao Viajante poderá chancelar atestado médico de contraindicação que esteja escrito em português, emitindo o Certificado de Isenção, destacando que esse documento não é previsto no RSI e tem a mesma validade que o atestado médico escrito em inglês ou francês. Para esses casos, faz-se necessário que, na avaliação do profissional médico, esteja explícito o porquê da contraindicação à vacina. As possibilidades de contraindicações para a imunização contra a Febre Amarela são: gravidez; alergia a componentes da vacina e pessoas imunodeprimidas. Como recomendação geral de qualquer imunização, consideram-se, ainda, a ocorrência de hipersensibilidade; histórico de reação anafilática após ingestão de ovo e presença de neoplasia maligna.

Demais motivos de contraindicação para vacina contra a febre amarela (Exemplo: idade superior a 60 anos, aleitamento materno, uso de outros medicamentos que não sejam imunossupressores), não são chancelados pela Agência. Nesses casos, o médico que avaliar a contraindicação é quem deverá atesta-la em inglês ou francês. O profissional poderá utilizar o modelo disponibilizado no site da Anvisa.

Fonte: Anvisa

Ministério lança controle online de estoques de remédios

Estados e municípios têm 90 dias para implantar o controle,
que deverá substituir planilhas manuais, ainda usadas por
cerca de 80% do sistema

Estados e municípios têm 90 dias para implantar a gestão

Ministério da Saúde lançou nesta um sistema para controlar a compra, a distribuição, o uso e os estoques de medicamentos no SUS (Sistema Único de Saúde). A base de dados começa a funcionar nesta quarta-feira (25). Estados e municípios têm 90 dias para implantar o controle, que deverá substituir planilhas manuais, ainda usadas por cerca de 80% do sistema. Aqueles que não cumprirem o prazo terão suspensos os repasses de recursos de assistência farmacêutica até a regularização do envio das informações.

“Estamos fazendo o óbvio”, afirmou o ministro da Saúde, Ricardo Barros. Um programa piloto desenvolvido em Tocantins, Alagoas, Rio Grande do Norte e Distrito Federal indica que o sistema auxilia na redução de desperdícios. Em um trimestre, afirma a pasta, foi possível economizar R$ 20 milhões.

O sistema deve ser implantado para toda a assistência farmacêutica. A ideia é de que haja controle de todos os medicamentos, não apenas aqueles financiados pelo Ministério da Saúde. Informações sobre estoques de remédios adquiridos por Estados e municípios também deverão estar disponíveis.

Até agora, o Ministério da Saúde recebia 20% dos dados por meio do Sistema Hórus, usado para o controle de medicamentos de alto custo. Em todo o País, 15 Estados encaminhavam as informações. Os demais, têm sistemas próprios, mas que não eram compatíveis com o Hórus do Ministério da Saúde. O Web Service, lançado agora, permite que os dados sejam integrados. A ferramenta foi desenvolvida pelo Ministério da Saúde.

“Transformar bases em informação é que é a arte”, disse Barros. O sistema permite que os dados sejam enviados e, com a nova ferramenta, sejam lidos e processados pela pasta. De acordo com o ministro, a meta é informatizar o sistema. “Estamos fazendo o que devia estar sendo feito desde sempre.” O ministro afirma que, durante a aplicação do sistema, enfrentou obstáculos políticos e técnicos.

R7

Dezembro Vermelho é aprovado pelo Senado

Ao longo do mês, serão realizadas ações de prevenção, assistência, proteção e promoção das pessoas vivendo com HIV/Aids

A proposta para instituição do Dezembro Vermelho foi aprovada pelo Senado, via Projeto de Lei da Câmara (PLC) 60/2017, na quarta-feira (18). Assim, além do Dia Mundial de Luta Contra a Aids, comemorado em 1º de dezembro, ações de prevenção, assistência, proteção e promoção dos direitos humanos das pessoas que vivem com o vírus da Aids serão realizadas ao longo do último mês do ano. O projeto segue para sanção presidencial.

De autoria da deputada federal Erika Kokay (PT-DF), o Projeto prevê, também, a iluminação de prédios públicos com luz vermelha, a realização de palestras e atividades educativas, a veiculação de campanhas na mídia e a promoção de eventos para alertar a população sobre os riscos de se contrair essas doenças, além de atividades relacionadas às demais doenças sexualmente transmissíveis. A instituição da campanha já havia sido aprovada em agosto pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado Federal, tendo como relatora a senadora Marta Suplicy (PMDB-SP).

As ações do Dezembro Vermelho serão realizadas em parcerias entre o poder público, sociedade civil e organismos internacionais, de acordo com as diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS) para enfretamento da Aids e outras ISTs. ““A instituição do Dezembro Vermelho reforça as ações realizadas durante o Dia Mundial de Luta Contra a Aids, em 1º de dezembro. Precisamos de campanhas que alertem a população sobre o HIV/Aids e que contribua para as ações contínuas de prevenção, cuidados e tratamento realizadas pelo Ministério da Saúde, em conjunto com a sociedade civil”, afirmou a diretoria do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais, Adele Benzaken.

Fonte: Assessoria de Comunicação

Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais Conheça também a página do DIAHV no Facebook: https://www.facebook.com/ISTAidsHV