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quinta-feira, 29 de setembro de 2016

Rastreabilidade de Medicamentos: segurança jurídica e previsibilidade

Anvisa garante segurança jurídica e previsibilidade para a implantação da rastreabilidade de medicamentos

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (27/09), regulamento que suspende a eficácia do artigo 23 da Resolução RDC 54/2013, que trata dos prazos para a implantação da rastreabilidade de medicamentos no país. A decisão ocorre em razão da tramitação do Projeto de Lei (PL) 4.069/2015, que se encontra em fase final de aprovação, aguardando apenas a votação da Comissão de Constituição e Justiça da Câmara para depois ser sancionado. O PL altera substancialmente a Lei 11.903/2009, que instituiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e fixa novos prazos para que esse Sistema seja implantado.

“Com a medida, a Agência dá garantia jurídica e previsibilidade ao funcionamento do sistema regulatório de medicamentos, uma vez que os prazos que estavam vigentes estabeleciam a implementação total da rastreabilidade para todos os medicamentos comercializados e distribuídos no Brasil até 11 de dezembro de 2016, em discordância com o que está sendo proposto no Projeto de Lei 4.069/2015”, explica o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

O diretor da Agência José Carlos Moutinho concorda. Para ele, “foi necessário suspender a eficácia do artigo 23 da RDC 54 de 2013, tendo em vista a complexidade das ações a serem implementadas tanto pelo setor público quanto regulado, o que inviabilizaria a correta implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos. No mesmo passo segue o entendimento do Legislativo”, sintetiza.

O diretor Fernando Mendes coaduna e acrescenta: "trata-se de um processo de alto custo e complexidade para todo o setor. Acredito que esta medida da Anvisa fará com que a indústria invista de modo prudente e eficaz contribuindo para o sucesso da implementação do sistema".

A nova lei trará várias alterações importantes, como, por exemplo, as informações mínimas na embalagem dos medicamentos, a possibilidade de definição pela Anvisa do escopo do SNCM, a garantia de banco de dados centralizado em órgão federal, alterações nos prazos para a testagem do Sistema e para sua completa implantação, entre outras.

A manutenção do prazo previsto na RDC nº 54/2013 estava gerando insegurança para todos os integrantes do sistema de medicamentos: fabricantes e importadores, distribuidores, varejistas e serviços de saúde, além da própria Anvisa. A Agência já se encontra em processo de revisão da RDC 54/2013, utilizando os parâmetros da nova lei do SNCM, inclusive os prazos que terão de ser compatibilizados.

Nesse processo, ocorrem diálogos com os representantes de todos os integrantes do sistema de produção e comercialização de medicamentos, além da revisão de todas as alternativas tecnológicas, de forma a construir um sistema factível, que garanta sua implantação nos prazos e que alcance os objetivos primordiais de evitar fraudes e falsificações de medicamentos e aumentar a garantia de rastreabilidade em situações de risco sanitário.

ANVISA

Anvisa lança novo manual de transporte de sangue

A Anvisa disponibiliza, para o setor regulado e a população em geral, a 2ª edição do “Manual de Vigilância Sanitária para o Transporte de Sangue e Componentes no âmbito da Hemoterapia”

No manual são encontradas orientações básicas sobre classificação, embalagem, rotulagem e procedimentos regulatórios para o transporte de sangue e hemocomponentes. Além disso, a publicação traz orientações gerais para o procedimento de solicitação de autorização interestadual de sangue e componentes no território nacional.

As orientações aplicam-se ao transportador, ao destinatário e aos demais atores envolvidos no processo de transporte de sangue e componentes no âmbito do ciclo do sangue. A publicação contribuirá também para que os agentes do sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS possam contar com mais uma referência técnica que os auxilie a desempenhar suas funções frente ao risco sanitário.

Normas sobre transporte de sangue
O manual baseia-se nos requisitos definidos pela RDC 20/2014, que regula as atividades de transporte de material biológico sob a ótica da vigilância sanitária, estabelecendo regras para que os serviços cumpram os requisitos definidos pela legislação brasileira. São eles: serviços de hemoterapia, laboratórios clínicos, hospitais, clínicas, bancos de células, bancos de tecidos ou similares, utilizando infraestrutura para logística de transporte própria ou de terceiros.

Outra norma utilizada para a elaboração do manual foi a Portaria Conjunta Ministério da Saúde (MS)/Anvisa 370/2014, que trata exclusivamente do transporte de sangue e componentes para fins terapêuticos

Riscos iminentes
“O transporte é um dos pontos críticos de controle no ciclo do sangue. Falhas neste processo, como, por exemplo, amostras de sangue e/ou hemocomponentes com alterações na temperatura e no tempo padronizado de transporte, podem acarretar erro da análise laboratorial, produtos biológicos contaminados ou deteriorados e perda da qualidade, interferindo de forma negativa na terapêutica do paciente”, alerta João Batista Silva Júnior, Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO), da Anvisa.

João Batista destaca que, em se tratando de material biológico, deve-se também levar em conta o risco de infecção do trabalhador, a possibilidade de contato com pessoas durante o trânsito, bem como a contaminação do ambiente em situações de avaria.

A reedição do manual foi um trabalho conjunto entre áreas da Anvisa, das Vigilâncias Sanitárias locais, com colaboração técnica do Ministério da Saúde, Serviços de Hemoterapia e agências reguladoras ligadas ao transporte.

ANVISA