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sexta-feira, 12 de maio de 2017

Falta de penicilina afeta pacientes no mundo

Médicos estão cada vez mais preocupados com a crescente resistência bacteriana a antibióticos, alimentada pelo uso de drogas substitutas e menos eficazes, quando não há penicilina disponível 

A penicilina já foi considerada um remédio milagroso, mas hoje está escassa em todo o mundo, já que poucas empresas ainda a fabricam. Uma dose de benzatina penicilina, uma das formulações mais antigas do antibiótico, consegue curar os primeiros estágios da sífilis, doença mortal que assola a humanidade há mais de 500 anos e está crescendo novamente. Os laboratórios que fabricam o remédio, além de serem poucos, também produzem pouco dele, pois o medicamento não tem patente, gera pouco lucro e não há muitos dados sobre demanda.

Com a escassez global do remédio, médicos usam medicamentos substitutos, como a azitromicina, antibiótico cada vez mais ineficaz contra determinadas cepas da bactéria da sífilis. Mutações genéticas que tornaram a sífilis resistente a uma família de antibióticos chamada macrólidos, que inclui a eritromicina e a azitromicina, vêm sendo documentadas em todo o mundo nas últimas décadas, da China aos EUA. Na América Latina, há evidências de bactérias modificadas de sífilis na Argentina.

Uma das razões do surgimento da sífilis resistente é o uso extenso desses remédios para tratar a infecção no passado, revelam pesquisadores da Universidade de Zurique, autores de um artigo sobre as cepas resistentes da doença, publicado em 2016. A penicilina benzatina é o remédio de primeira linha contra a sífilis, mas macrólidos são usados quando não há penicilina ou em casos de alergia. Embora a resistência a antibióticos seja um processo natural, a escassez de medicamentos de primeira linha pode aumentar o risco de as bactérias se tornarem resistentes a antibióticos.

Um relatório recente encomendado pelo governo britânico estimou que 700 mil pessoas morrem anualmente devido à resistência a medicamentos. O texto alerta que, se o problema não for atacado agora, bactérias resistentes podem causar a morte de até 10 milhões de pessoas por ano até 2050, com um prejuízo de até US$ 100 trilhões para a economia mundial.

Escassez mundial
Nos últimos três anos, pessoas de pelo menos 18 países, incluindo África do Sul, EUA, Canadá, Portugal, França e Brasil, vêm enfrentando uma escassez de penicilina benzatina, segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS). Com a produção restrita a apenas algumas poucas empresas no mundo, os países não conseguem um fornecimento adequado do medicamento que transformou a medicina moderna há 76 anos. Nos EUA, a escassez de penicilina benzatina, que já dura um ano, dificulta o tratamento da sífilis, crescente no país. A Pfizer, única fornecedora do medicamento, não tem conseguido atender à demanda americana, devido a “atrasos de manufatura” em uma de suas fábricas.

No Brasil, a falta de penicilina benzatina que teve início em 2014 foi acompanhada de um surto de sífilis, que também causa malformações graves em bebês. O antibiótico é o único capaz de matar a bactéria da sífilis no feto; outros antibióticos, como a azitromicina, a ceftriaxona e a doxiciclina, não conseguem tratar a infecção no bebê. Além disso, remédios como a ceftriaxona custam o dobro da penicilina.

“A penicilina benzatina é a primeira e única opção para tratar a sífilis na gestação e a neurosífilis. Sem ela, os pacientes ficam em situação difícil”, diz o infectologista Jorge Senise, da Universidade Federal de São Paulo. Se não tratada, a sífilis na gravidez pode deixar o recém-nascido cego, surdo ou com malformações ósseas. A doença também é ligada a alto número de abortos espontâneos e mortalidade infantil.

A escassez de penicilina impacta também os hospitais, porque os bebês que nascem com a doença precisam de internação hospitalar mínima de dez dias. “Isso gera custos altíssimos. E às vezes nem temos o medicamento certo para tratá-los”, diz a médica Luciane Cerqueira, do Hospital Universitário Pedro Ernesto, do Rio de Janeiro.

A moradora de Recife Débora S. M., que pediu para não ter seu nome completo revelado, deu à luz em fevereiro um bebê com neurossífilis, quando a bactéria da sífilis infecta o cérebro e o sistema nervoso central. Mãe e filho poderiam ter sido tratados com uma única injeção de penicilina benzatina, mas Débora passou a gravidez sem fazer exames de pré-natal. Ela foi várias vezes ao posto de saúde local, mas não havia médicos para atendê-la nem remédios para tratá-la.

Foi apenas no parto que Débora descobriu que estavam infectados. “Fiquei triste porque meu filho não nasceu com saúde”, diz. Após dez dias de tratamento na maternidade, o bebê teve alta, mas precisará de acompanhamento médico pelos próximos 18 meses. Só ao fim desse período os médicos poderão avaliar se o bebê ficou com sequelas causadas pela doença.

Razões
A falta de penicilina tem várias causas. Uma delas é a dependência de países a um pequeno número de fabricantes globais. Apenas quatro empresas no mundo produzem o ingrediente ativo do antibiótico, e elas mantêm a produção de penicilina em níveis baixos, porque o medicamento é pouco lucrativo. A penicilina é usada para tratar doenças letais, mas esquecidas, como a sífilis e a cardiopatia reumática crônica, que afetam países pobres com recursos limitados para identificar a abrangência dessas enfermidades em seu território.

“Há uma falha do mercado no setor da penicilina: existe uma demanda, mas ela vem dos pobres”, diz o cardiologista Ganesan Karthikeyan, do Instituto All India de Ciências Médicas, em Nova Déli, Índia. A Índia tem o maior número de mortes decorrentes da cardiopatia reumática crônica no mundo, com 111 mil casos fatais em 2015, segundo a OMS. Apesar disso, o abastecimento de penicilina, o único remédio capaz de frear a doença, tem sido instável no país. Pacientes muitas vezes não conseguem comprar o medicamento, relata Karthikeyan.

Há ainda uma questão produtiva. Em busca de menores custos, as empresas farmacêuticas fragmentaram a produção da penicilina e de outros medicamentos baratos. Os laboratórios compram o ingrediente farmacêutico ativo de outras empresas, a maioria localizada na China e na Índia, e formulam o medicamento final. Porém, tal fragmentação torna a cadeia frágil e deixa o abastecimento global da penicilina exposto a flutuações.

“Se um fabricante do ingrediente farmacêutico ativo sai do mercado, isso afeta as empresas que produzem o remédio final, o que pode gerar atrasos na produção e afetar a disponibilidade mundial do medicamento”, diz Maggie Savage, da equipe de novas oportunidades de mercado da Clinton Health Access Initiative (Iniciativa Clinton de Acesso à Saúde), que no ano passado fez um estudo sobre a disponibilidade global da penicilina benzatina. A especialista destaca ainda que nos últimos dez anos pelo menos cinco empresas abandonaram o mercado global de penicilina em busca de remédios mais rentáveis.

“A penicilina não dá dinheiro. Por isso as empresas não querem produzi-la”, diz o médico Amit Sengupta, de Nova Déli, coordenador global da rede People’s Health Movement (Movimento de Saúde Popular). “Havia um grande número fabricantes de penicilina na época em que ela era o medicamento mais poderoso do mundo, mas agora ela virou um mercado de nicho”. Um estudo de 2011 da London School of Economics estimou que o valor líquido de antibióticos injetáveis é de US$100 milhões, enquanto a previsão para medicamentos para tratar desordens musculoesqueléticos, como a artrite, passa de US$1 bilhão.

Milhões de pessoas em todo o mundo dependem desse “mercado de nicho”. Cerca de 33 milhões de pessoas sofrem da cardiopatia reumática crônica e precisam de injeções mensais de penicilina para evitar a morte, enquanto a OMS estima que uma dose única de penicilina benzatina por paciente poderia ter salvado mais de 53 mil bebês em 30 países que morreram de sífilis contraída no útero em 2012. De acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, apenas nove antibióticos novos foram desenvolvidos e aprovados nos EUA entre 2005 e 2014, um terço do número de drogas aprovadas na década de 1980.

“Precisamos de antibióticos novos, mas também precisamos preservar os que já existem, porque eles podem nos salvar agora”, diz a professora Céline Pulcini, do Centro Hospitalar Regional da Universidade de Nancy, que coordenou um estudo em 2015 sobre o desabastecimento de antibióticos antigos em 39 países. “Resolver esse problema precisa ser uma das maiores prioridades de qualquer governo”, afirma. 

Matrículas abertas para curso sobre vigilância em saúde do trabalhador

INSTAGRAM - SE1A Universidade Federal do Maranhão, integrante da Rede UNA-SUS (UNA-SUS/UFMA) lança, nessa terça-feira (9), o curso online Vigilância em Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora. A oferta integra a formação na área de Vigilância, composta por 13 cursos voltados à temática

O público-alvo são profissionais atuantes no Sistema Único de Saúde (SUS), prioritariamente os vinculados à Vigilância em Saúde, mas também estará acessível a demais interessados no tema. As matrículas podem ser realizadas gratuitamente até o dia 25 de agosto, pelo site. O curso é autoinstrucional e tem início imediato.

Com carga horária de 30 horas, divididas em três unidades, o conteúdo da formação é baseado na Política Nacional de Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora (PNSTT), de 2012. A diretriz tem como objetivo garantir o direito a um ambiente de trabalho saudável, evitando doenças e acidentes relacionados ao ofício. Para tanto, prevê ações de promoção, reabilitação e vigilância em saúde.

Para o mestre em Saúde Pública, assessor da Coordenação Geral de Saúde do Trabalhador do Ministério da Saúde (CGSAT/MS) e responsável pelos conteúdos do curso, Roque Veiga, a Política é de fundamental importância, por contribuir com as condições de saúde dos trabalhadores nas três esferas de gestão do SUS.

“O trabalhador precisa ser acolhido pela rede de atenção à saúde, dentro da perspectiva da relação saúde-trabalho. Ainda há uma carência muito grande no trato das questões de prevenção às doenças e acidentes relacionados à ocupação”, conta.

De acordo com a coordenadora do Núcleo Pedagógico da UNA-SUS/UFMA, Regimarina Reis, o curso foi planejado em perspectiva dialógica com a realidade do trabalho em saúde. Toda a proposta e produção do curso foi alinhada e validada pela área técnica da Vigilância em Saúde no Ministério da Saúde.

Regimarina explica que o principal objetivo da iniciativa é fortalecer os processos de promoção e proteção da saúde dos trabalhadores, assim como a redução da morbimortalidade decorrente do contexto de desenvolvimento e de produção vigentes na sociedade. “A perspectiva adotada para a criação dessa capacitação é a de que a relação trabalho-saúde seja reconhecida de forma transversal aos processos e pontos de atenção à saúde, qualificando a atenção à saúde do trabalhador”, esclarece.

Os conteúdos visam o reconhecimento de aspectos da Política com ênfase nas ações de Vigilância em Saúde e Atenção Primária na promoção, prevenção e proteção da saúde dos trabalhadores. Também será discutido o processo de construção da diretriz, com adoção de princípios, diretrizes e estratégias para o bem comum da classe.

Também é abordada a atuação da Vigilância em Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora (VISAT) e sua interface com as demais Vigilâncias e Atenção Primária à Saúde. Dessa forma, a capacitação apresenta aspectos legais dessa vigilância, diretrizes e fundamentos a serem desenvolvidos nas três esferas de gestão do SUS, além da implementação de ações na Atenção Básica, como promoção, proteção e prevenção.

São também destacadas no curso as principais doenças e agravos de notificação compulsória, além dos acidentes e seus impactos à saúde no ambiente de trabalho. Nessa perspectiva, aborda a inserção de procedimentos de redução de riscos e promoção da saúde, e, consequentemente, apresenta as relações entre o trabalho e o processo saúde/doença.

Para Roque, o estudante matriculado no curso pode esperar uma visão bastante apurada da questão das ações de promoção da saúde, com olhar para os determinantes sociais condicionantes de saúde: acesso a saúde, educação, ambientes saudáveis de trabalho, transporte, segurança etc. “O diferencial do curso é chamar a atenção para o universo do trabalho, considerando que acidentes e doenças relacionadas ao ofício atualmente são considerado uma grave questão de saúde pública”, afirma.

São utilizados recursos educacionais como situações de reflexão, situações-problema, atividades e estrutura de design instrucional que favorecem a aprendizagem dos cursistas. “Por se tratar de curso autoinstrucional, o aluno tem autonomia sobre a organização do seu tempo de estudo”, ressalta Regimarina.

Todos os materiais do curso estarão disponíveis no App Saite Store, que pode ser baixado na Google Play e Apple Store. Após realizado o download os materiais podem ser acessados sem uso da internet.

Para saber mais sobre esse e outros cursos da rede UNA-SUS, acesse o link www.unasus.gov.br/cursos.

Fonte: UNA-SUS

Roche solicita suspensão de lote de medicamento para melanoma

Empresa Roche Químicos e Farmacêuticos comunicou falha na produção de unidade do medicamento Cotellic. Venda e uso do lote identificado estão suspensos

A Anvisa suspendeu o comércio do lote B1009M8 do medicamento Cotellic (hemifumarato de cobimetinibe), fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Além da suspensão do comércio do lote, a Agência Sanitária determinou, ainda, a suspensão do uso do lote para o tratamento de melanoma positivo para mutações BRAF V600 irressecável ou metastático.

Segundo um comunicado enviado pela empresa Roche, uma unidade de comprimido apresentou falha técnica durante produção. Um comprimido revestido de 20mg foi identificado com aproximadamente 40% acima do peso em relação à sua especificação original.

Por esta razão, o lote B1009M8, validade 02/2018, do medicamento Cotellic se encontra suspenso e a empresa, Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A, responsável pela promoção do recolhimento do estoque do produto em questão.

Glicose suspensa
A apresentação de um resultado insatisfatório no medicamento Glicose 5% solução parenteral motivou a suspensão de um dos lotes do produto. O comércio do lote 91379 do medicamento fabricado por Halex Istar Indústria Farmacêutica bem como seu uso foram suspensos.

De acordo com o laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório LACEN-BA, o lote 91379 (validade 24/04/2017) teve resultado insatisfatório para o ensaio de descrição da amostra por apresentar material estranho.

A resolução RE 1234/17 determina que a empresa Halex promova o recolhimento do estoque do lote do produto em questão.


ANVISA

Alerta 2282 (Tecnovigilância) - Siemens: Aparelho de Mamografia Digital

Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Aparelho de Mamografia Digital
Nome técnico: Aparelho de Mamografia
Número de registro ANVISA: 10345162027
Classe de risco: III
Modelo afetado: MAMMOMAT Inspiration
Números de série afetados: 3063, 3400, 3630, 3639, 3746, 3828, 4169, 4274, 4275, 4276, 4451, 4704, 4708, 4710, 5047, 5078, 6044, 6204, 648

Problema: A empresa identificou nos sistemas Mammomat Inspiration com versão software VB30 e com funcionalidade de biopsia que existe probabilidade para potencial erro que bloqueia a funcionalidade de biopsia, deixando-a indisponível nas situações em que há queda de força de compressão ou quando há uso da ferramenta de inversão enquanto a imagem de escanograma (scout image) estiver ativa durante a fase de direcionamento.

Ação: Ação de Campo Código XP041/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará correção em campo.

Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90.
Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 63
Fabricante: Siemens AG , Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha.

Recomendações: Para evitar o problema de inativação da funcionalidade de biopsia, quando a mensagem de erro é exibida, o usuário é aconselhado a não fechar a janela, mas cancelar o alvo ativo primeiro e depois fechar a janela de mensagem de erro. Após concluir estas etapas, o usuário pode começar desde o início. É aconselhável não utilizar a ferramenta de inversão enquanto a imagem do escanograma (scout image) estiver ativa. No caso do bloqueio do sistema, o Acquisition Workplace deve ser reiniciado. A atualização do software será ofertada aos clientes para a resolução do problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link
Para evitar o problema de inativação da funcionalidade de biopsia, quando a mensagem de erro é exibida, o usuário é aconselhado a não fechar a janela, mas cancelar o alvo ativo primeiro e depois fechar a janela de mensagem de erro. Após concluir estas etapas, o usuário pode começar desde o início. É aconselhável não utilizar a ferramenta de inversão enquanto a imagem do escanograma (scout image) estiver ativa. No caso do bloqueio do sistema, o Acquisition Workplace deve ser reiniciado. A atualização do software será ofertada aos clientes para a resolução do problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link:



Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

ANVISA