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quarta-feira, 20 de julho de 2016

Lote de antibiótico do Laboratório Teuto é suspenso

A venda e o uso do lote 3225286 do medicamento Cefalexina, 500mg, comprimidos, fabricado por Laboratório Teuto Brasileiro S/A. estão suspensas pela Anvisa

Comprimidos partidos. Este foi o resultado de análise do lote 3225286, do medicamento Cefalexina, 500mg, comprimidos, fabricado por Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O parecer foi emitido pelo Laboratório Central do Estado do Paraná (Lacen-PR).

Por causa desta alteração, a Anvisa publicou a RE 1.912/2016, que determina a suspensão da distribuição, comercialização e uso do antibiótico.

Além do laudo, ata de perícia de contraprova nº 02/2016, emitido pelo mesmo Lacen, revela que a alteração persistiu. Assim, a empresa deverá recolher os estoques que ainda estejam disponíveis no mercado.

ANVISA

Lote de vermífugo da Prati Donaduzzi é suspenso

A venda e o uso do lote nº 14G79R do medicamento Albendazol 400mg, fabricado pela empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda estão suspensas pela Anvisa. O laboratório deverá recolher o estoque existente no mercado

Resultado insatisfatório no ensaio de dissolução realizado pela Fundação Ezequiel Dias (Funed) motivou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote nº 14G79R do medicamento Albendazol 400mg, fabricado pela empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

O produto é usado para eliminar vermes e parasitas do corpo humano.

De acordo com a RE 1.914/2016, publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (19), o laboratório deverá recolher o estoque existente no mercado.

ANVISA

Medicamentos isentos de prescrição ganham novas regras

A Anvisa aprovou regulamento que trata do enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição (MIPs). Mais informação para a população


O texto, aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa na última terça-feira (19), considera sete critérios para enquadramento dos medicamentos como MIP:

  • tempo de comercialização;
  • segurança;
  • sintomas identificáveis;
  • tempo de utilização;
  • ser manejável pelo paciente;
  • apresentar baixo potencial de risco
  • e não apresentar dependência.

A proposta de texto passou por Consulta Pública no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que previa a revisão da norma atualmente vigente, a RDC 138/2003.

A ausência de atualização da lista de MIPs descrita na RDC impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.

O relator da matéria, diretor Fernando Mendes, ressaltou que a possibilidade de reenquadramento de alguns medicamentos como MIPs deverá promover uma melhor informação da população sobre o produto.

Segundo ele, brasileiros utilizam medicamentos tarjados sem a prescrição médica. “Porém, se o princípio ativo tem perfil de segurança adequado e a venda passa a ser permitida sem prescrição médica, a empresa fabricante passa a ter a oportunidade de falar diretamente com a população, informando a posologia e alertando sobre contraindicações e advertências”, alega.

A norma deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e trará prazos de adequação para que as empresas possuidoras do registro de produtos que sejam reenquadrados como livres de prescrição deverão submeter.

ANVISA