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terça-feira, 6 de junho de 2017

Propagandas irregulares de Maca Peruana são suspensas

Atribuições terapêuticas ao produto eram dadas sem comprovações e sem a autorização da Agência Sanitária

A Anvisa suspendeu nesta segunda-feira (5/6) todas as propagadas que atribuam propriedades terapêuticas ao produto Maca Peruana. As cápsulas fabricadas pela empresa Hilê Indústria de Alimentos Ltda. eram comercializas sob publicidades não autorizadas pela vigilância sanitária.

A empresa apresentava propagandas que alegavam benefícios na regulação de libido, fertilidade e fadiga não comprovados. Tais alegações só são autorizadas após a comprovação de diretrizes básicas de saúde previamente estabelecidas pela legislação pertinente.

A suspensão das publicidades irregulares foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e se aplica a qualquer mídia, além das encontradas na internet.

Monitor de batimentos clandestino
O detector de frequência cardíaca fetal Angel Sounds está suspenso em todo o território brasileiro. As vigilâncias sanitárias dos estados e municípios foram instruídas a apreender o produto clandestino em questão.

O monitor pré-natal era comercializado na internet sem possuir quaisquer registros sanitários. A resolução RE 1.464 de 2 de junho de 2017 determina, portanto, a suspensão da distribuição, divulgação e comercialização do produto Angel Sounds.


ANVISA

Pharmaton – empresa identifica problema em 29 lotes

Foto: Reprodução
Unidades dos lotes suspensos apresentaram falhas em testes de desintegração e estabilidad

Desvios em testes laboratoriais motivaram a suspensão de 29 lotes do medicamento Pharmaton. As cápsulas gelatinosas, compostas por complexos de vitaminas e demais componentes, eram fabricadas pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., que comunicou à Anvisa sobre os resultados dos testes.

De acordo com o comunicado emitido pela empresa, os lotes apresentaram valores do teste de desintegração fora das especificações nos estudos de estabilidade de acompanhamento. Assim, a Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes em questão.

A Resolução RE 1.461 de 2 de junho de 2017 determina ainda que a empresa Boehringer Ingelheim promova o recolhimento dos lotes do medicamento disponíveis no mercado.

Confira abaixo os lotes suspensos:

Apresentação
Lote
Validade





PHARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 30 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES
F0202802
F0366001
F0366102
F0373002
F0383101
F0383201
G0010502
G0033601
G0041401
G0256201
G0256301
12/08/17
06/01/18
08/01/18
18/01/18
01/02/18
02/02/18
22/02/18
26/02/18
02/03/18
29/09/18
29/09/18



PHARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 100 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES
F0149802
F0149901
F0171802
F0202701
F0236601
G0041402
G0041501
G0256801
16/06/17
17/06/17
25/06/17
10/08/17
02/10/17
02/03/18
07/03/18
04/10/18




PHARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 60 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES
F0149801
F0171801
F0202702
F0202801
F0366101
F0373001
F0383202
G0010501
G0256401
G0256501
16/06/17
25/06/17
10/08/17
12/08/17
08/01/18
18/01/18
02/02/18
22/02/18
27/09/18
30/09/18

ANVISA

Suspensos lotes de medicamento para infarto e AVC

Foto: Reprodução
Ao todo 45 lotes do medicamento bissulfato de clopidogrel genérico da Actavis Farmacêutica foram suspensos

A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso de 45 lotes do medicamento genérico bissulfato de clopidogrel 75mg.

Os comprimidos revestidos indicados para a prevenção de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC), apresentaram resultados laboratoriais insatisfatórios.

Segundo o comunicado encaminhado pela empresa fabricante Actavis Farmacêutica Ltda, os lotes em questão mostraram desvios fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A). Além deste teste, o medicamento mostrou resultados questionáveis de dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.

A Resolução RE 1.459 de 2 junho de 2017 determina ainda que a empresa Actavis Farmacêutica Ltda promova o recolhimento dos lotes comprometidos.

Confira abaixo os lotes suspensos:

Apresentação
Lote
Validade
Lote
Validade



Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 100 unidades
12256
12265
12323
12432
12444
12497
12645
12646
12678
12775
12776
12434
Ago/17
Ago/17
Ago/17
Out/17
Out/17
Dez/17
Jan/18
Jan/18
Jan/18
Mar/18
Mar/18
Out/17
12915
12916
13037
13090
13178
13179
13375
13416
13417
12255
12567
12585
Mai/18
Mai/18
Jul/18
Jul/18
Jul/18
Jul/18
Nov/18
Nov/18
Nov/18
Ago/17
Out/17
Out/17


Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 28 unidades
12486
12496
12677
12754
12774
12798
12845
12872
12914
12928
Out/17
Dez/17
Jan/18
Mar/18
Mar/18
Mar/18
Mar/18
Mar/18
Mai/18
Mai/18
13004
13005
13087
13089
13256
13180
13181
13366
13379
13415
Mai/18
Mai/18
Jul/18
Jul/18
Jul/18
Jul/18
Ago/18
Out/18
Nov/18
Nov/18
Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 14 unidades


12322


Ago/17



ANVISA