Suspensos lotes de medicamento para infarto e AVC

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Ao todo 45 lotes do medicamento bissulfato de clopidogrel genérico da Actavis Farmacêutica foram suspensos

A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso de 45 lotes do medicamento genérico bissulfato de clopidogrel 75mg.

Os comprimidos revestidos indicados para a prevenção de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC), apresentaram resultados laboratoriais insatisfatórios.

Segundo o comunicado encaminhado pela empresa fabricante Actavis Farmacêutica Ltda, os lotes em questão mostraram desvios fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A). Além deste teste, o medicamento mostrou resultados questionáveis de dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.

A Resolução RE 1.459 de 2 junho de 2017 determina ainda que a empresa Actavis Farmacêutica Ltda promova o recolhimento dos lotes comprometidos.

Confira abaixo os lotes suspensos:

Apresentação	Lote	Validade	Lote	Validade
Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 100 unidades	12256 12265 12323 12432 12444 12497 12645 12646 12678 12775 12776 12434	Ago/17 Ago/17 Ago/17 Out/17 Out/17 Dez/17 Jan/18 Jan/18 Jan/18 Mar/18 Mar/18 Out/17	12915 12916 13037 13090 13178 13179 13375 13416 13417 12255 12567 12585	Mai/18 Mai/18 Jul/18 Jul/18 Jul/18 Jul/18 Nov/18 Nov/18 Nov/18 Ago/17 Out/17 Out/17
Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 28 unidades	12486 12496 12677 12754 12774 12798 12845 12872 12914 12928	Out/17 Dez/17 Jan/18 Mar/18 Mar/18 Mar/18 Mar/18 Mar/18 Mai/18 Mai/18	13004 13005 13087 13089 13256 13180 13181 13366 13379 13415	Mai/18 Mai/18 Jul/18 Jul/18 Jul/18 Jul/18 Ago/18 Out/18 Nov/18 Nov/18
Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 14 unidades	12322	Ago/17

ANVISA