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sexta-feira, 23 de dezembro de 2016

Fabricação de vacinas BCG e Imuno BCG é suspensa

Instituto Ataulpho de Paiva não poderá fabricar as vacinas BCG e Imuno BCG enquando não fizer as correções necessárias em sua linha de produção

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da fabricação das vacinas BCG e Imuno BCG da Fundação Ataulpho de Paiva, localizada no Rio de Janeiro. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (21), por meio da Resolução RE 3.403/2016.

A Agência determinou a suspensão baseada no resultado da inspeção sanitária investigativa realizada na fabricação, entre 28 e 30 de novembro deste ano. Durante a inspeção, ficou constatado o descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a fabricação de produtos injetáveis.

Verificou-se, ainda, que os processos utilizados pela empresa na identificação de desvios de qualidade e suas causas não são eficientes.

Histórico do caso
A inspeção sanitária investigativa realizada na fábrica é resultado do acompanhamento que a Anvisa e a Superintendência da Vigilância Sanitária do estado do Rio de Janeiro, vêm realizando ao longo dos últimos anos na Fundação Ataulpho de Paiva.

A partir das situações identificadas em inspeções anteriores, a Anvisa solicitou ao fabricante da vacina BCG um plano de ação, que foi apresentado no dia 24 de junho deste ano com as adequações necessárias para atender as Boas Práticas de Fabricação necessárias para produtos injetáveis. Este plano será acompanhado pela Anvisa e pela Vigilância Sanitária do RJ.

Usuários da vacina BCG

As vacinas BCG e Imuno BCG da empresa que se encontram no mercado não foram suspensas e podem continuar sendo utilizadas no serviços de saúde. Todos os lotes destas vacinas são submetidos a testes de controle de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) antes de serem liberados para o consumo no mercado nacional.

ANVISA

Preços de órteses e próteses podem variar até 3.108%

Dados integram relatório do Grupo de Trabalho coordenado pela ANS e Anvisa que discutiu medidas para aumentar a transparência e o controle sobre esses produtos

O mercado de órteses, próteses e dispositivos médicos implantáveis é complexo e vasto, abrangendo desde marca-passo e stent cardíaco até implante mamário de silicone, hastes e pinos, e está mais próximo do nosso cotidiano do que imaginamos. Envolvem alta tecnologia, têm custo elevado e geram grande impacto na saúde do paciente, portanto, a indicação de uso desses produtos precisa ser muito criteriosa.

Para ajudar o setor a aprofundar o conhecimento sobre o assunto e dar transparência ao tema, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou uma pesquisa inédita que mostra a variação de preços praticados no setor de saúde suplementar. O estudo integra o relatório final do Grupo de Trabalho Externo de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (GTE OPME), coordenado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O material foi divulgado na última quinta-feira, 15 de dezembro e contempla também um conjunto de medidas que resultou das discussões do GT composto por mais de 50 instituições do setor e do governo.

Pesquisa de preços de próteses
A pesquisa avaliou os preços pagos por operadoras de planos de saúde por dois grupos de dispositivos implantáveis - endoprótese vascular e stents farmacológicos - usados para melhorar a circulação sanguínea arterial.

Para as comparações, foram consideradas as diferentes Unidades Federativas (UFs) e a forma de aquisição dos produtos - junto ao hospital ou diretamente do fornecedor.

Dentre os itens para os quais houve detalhamento, o resultado mostra que a maior variação de preços chegou a 3.108,33%. Foram consideradas as aquisições a partir do preço médio praticado nas diferentes UFs. Esse é o caso do valor de um produto - Resolute Integrity – Stent Coronário com Eluição Zotarolimus - adquirido em hospitais de duas regiões distintas. Outro exemplo de alta variação proporcional foi do Sistema de Stent Coronário de Cromo e Platina com Eluição de Everolimus; neste caso, a variação proporcional entre o preço mínimo e máximo de compra chegou a 1.816,67%.


Os resultados da pesquisa detalhados no relatório revelam a imensa variabilidade de custos entre as diferentes Unidades Federativas e as formas de aquisição. Algum grau de variação entre os valores de comercialização é esperado, considerando aspectos como transporte, armazenamento, tributação e poder de negociação, por exemplo. Contudo, o nível de variação de preços observado no mercado de Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI) alcança proporções extremamente elevadas, o que pode estar associado a condutas antiéticas, anticoncorrenciais ou ilegais, aponta o relatório.

“A pesquisa de preços ajuda a ampliar e qualificar o conjunto de dados disponíveis sobre o tema, favorecendo a transparência e, dessa forma, contribuindo para o monitoramento do mercado”, explica a diretora de Desenvolvimento Setorial da ANS, Martha Oliveira. “Os desafios decorrentes da complexidade e relevância desse tema são imensos e a mobilização que propiciou a realização das atividades do GT, sintetizadas no Relatório que estamos apresentando, precisa ter continuidade”, diz. “Isso porque as consequências para o sistema de saúde e para as pessoas envolvidas, em especial para os pacientes, cujos aspectos relacionados à apropriada aquisição, indicação e utilização de DMI impactam diretamente nos corpos e na vida das pessoas”, destaca.

Orientações para Operadoras e Prestadores sobre o Uso de OPME
O relatório traz ainda um guia com orientações para uso de OPME, sintetizando informações úteis para seu uso racional. O objetivo é favorecer a transparência nos procedimentos de indicação e autorização desse tipo de material no setor suplementar de saúde. As orientações foram objeto de consenso entre participantes das reuniões do GT.Também foi estabelecido um formato padrão e sua incorporação por parte das respectivas entidades médicas, possibilitando a continuidade dos trabalhos.

Também foi importante para os resultados do GT, a padronização da nomenclatura de OPME. A Anvisa uniformizou nomes técnicos, o que gerou a revisão dos registros de produtos para saúde. Com isso, a ANS também reviu suas tabelas de nomenclatura de OPME. A medida ajuda a identificar os produtos disponíveis no mercado, permite comparar preços para equiparação mercadológica, facilita a regulação sanitária e econômica e o monitoramento do mercado e o acesso aos produtos.

O relatório traz ainda informações sobre modelos de remuneração, compreendendo que o estudo e a adoção de novos modelos são importantes para favorecer a qualidade e a sustentabilidade do setor, sendo a única ação que pode, de forma perene, alterar a realidade do problema relacionado às OPME. Para isso, o grupo estudou critérios para transposição de tabelas de remuneração, cláusulas de negociação e informações e critérios de revisão de acordos. Como resultado, foi proposto um documento orientador para a transposição de tabelas que envolvam dispositivos médicos implantáveis.

Mercado de Próteses
O mercado nacional de produtos médicos movimentou R$ 19,7 bilhões em 2014, dos quais R$ 4 bilhões (cerca de 20%) com Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI). O maior faturamento no setor saúde no Brasil se refere aos equipamentos, mas a categoria DMI foi a que teve a maior taxa de crescimento - 249% entre 2007 e 2014. Pesquisa realizada pela ANS, em 2012, junto às cinco maiores operadoras de planos privados de saúde em cada modalidade, evidenciou que cerca de 10% do total das despesas assistenciais referiam-se a despesas com OPME.

O GT Externo de OPME foi criado em 2015. Além da ANS e Anvisa, que coordenaram as atividades, o grupo contou com a participação de mais de 50 instituições do setor, entre representantes de operadoras de planos de saúde, de serviços e profissionais de saúde, da indústria de OPME e de órgãos de governo.

Ao todo, foram realizadas 15 reuniões ao longo de um ano de trabalho. Os temas discutidos foram divididos em seis subgrupos: 1 – Global Medical Device Nomenclature (GMDN) x Terminologia Unificada em Saúde Suplementar (TUSS); 2 – Terminologia Unificada em Saúde Suplementar (TUSS) x Diretrizes de Utilização (DUT); 3 – Entendimentos divergentes; 4 - Protocolos (orientações de uso); 5 – Transposição de tabelas e modelos de remuneração; e 6 – Sistema de Informação para o monitoramento do mercado de DMI.

ANVISA