Instituto Ataulpho de Paiva não poderá fabricar as vacinas BCG e Imuno BCG enquando não fizer as correções necessárias em sua linha de produção
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da fabricação das vacinas BCG e Imuno BCG da Fundação Ataulpho de Paiva, localizada no Rio de Janeiro. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (21), por meio da Resolução RE 3.403/2016.
A Agência determinou a suspensão baseada no resultado da inspeção sanitária investigativa realizada na fabricação, entre 28 e 30 de novembro deste ano. Durante a inspeção, ficou constatado o descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a fabricação de produtos injetáveis.
Verificou-se, ainda, que os processos utilizados pela empresa na identificação de desvios de qualidade e suas causas não são eficientes.
Histórico do caso
A inspeção sanitária investigativa realizada na fábrica é resultado do acompanhamento que a Anvisa e a Superintendência da Vigilância Sanitária do estado do Rio de Janeiro, vêm realizando ao longo dos últimos anos na Fundação Ataulpho de Paiva.
A partir das situações identificadas em inspeções anteriores, a Anvisa solicitou ao fabricante da vacina BCG um plano de ação, que foi apresentado no dia 24 de junho deste ano com as adequações necessárias para atender as Boas Práticas de Fabricação necessárias para produtos injetáveis. Este plano será acompanhado pela Anvisa e pela Vigilância Sanitária do RJ.
Usuários da vacina BCG
As vacinas BCG e Imuno BCG da empresa que se encontram no mercado não foram suspensas e podem continuar sendo utilizadas no serviços de saúde. Todos os lotes destas vacinas são submetidos a testes de controle de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) antes de serem liberados para o consumo no mercado nacional.
ANVISA
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