Operação Iron Man: Anvisa interdita linha de produção irregular de próteses

Operação interditou linha de produção de próteses de face e de crânio fabricadas sem a autorização da Agência

Operação da Anvisa, deflagrada nesta terça-feira (4/7), interditou uma linha de produção de próteses personalizadas de face e de crânio no Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai) de Joinville (SC). Após investigação, constatou-se que essas próteses eram produzidas para uso em pacientes sem a devida autorização da Agência.

Produtos para saúde, como é o caso das próteses, precisam de registro junto à Anvisa para serem comercializados. Além disso, as linhas de produção desses produtos precisam ser autorizadas pelas autoridades sanitárias. Esses requisitos são fundamentais para garantir a segurança para quem fará uso de próteses.

Na operação de hoje, verificou-se que as próteses personalizadas de face e de crânio eram produzidas por encomenda de duas empresas ainda em processo de investigação, dentro de um projeto de protótipos do Senai. A equipe da Anvisa em Joinville já solicitou toda a documentação referente a esta produção irregular para verificar se, de fato, houve o implante desses produtos em pacientes.

A linha de produção ficará interditada inicialmente por 30 dias. Neste prazo, o Senai deverá comprovar o destino final das próteses já produzidas e a metodologia de controle que será utilizada para que as próteses futuramente produzidas não sejam utilizadas de forma irregular em procedimentos médicos.

Após o devido processo legal, as empresas envolvidas nas fraudes podem pagar multas de até R$ 1,5 milhão. Outras sanções sanitárias possíveis são notificações, interdições e até mesmo o cancelamento dos alvarás de funcionamento.

ANVISA

O paradigma do menos é mais para os hospitais brasileiros

Nunca discutiu-se tanto excessos de intervenções em saúde. O tema está na grade de um número crescente de eventos médicos e atingiu pacientes e familiares por enorme exposição na mídia nos últimos tempos

Por Guilherme Brauner Barcellos

Agora temos resultados de algumas iniciativas genuinamente brasileiras para apresentar, de imenso valor para médicos, enfermeiros e demais profissionais da saúde que trabalham em hospitais, e, muito especialmente, para pacientes.

A primeira delas foi desenvolvida por médicos ligados à Academia Brasileira de Medicina Hospitalar (ABMH), da qual faço parte. Discutimos e escolhemos algumas recomendações de intervenções que devem ser abandonadas ou minimizadas nas organizações.

A segunda foi organizada pelo Instituto Brasileiro de Segurança do Paciente (IBSP). Em um trabalho marcadamente multiprofissional, houve um convite inicial a profissionais brasileiros de diversas instituições e que desempenham trabalho ligado à segurança do paciente. Um total de 55 recomendações foram geradas pela Task Force que tive a satisfação de compor. Algumas frases que possuíam conteúdo similar foram adaptadas e condensadas em uma única sentença. 11 recomendações (houve empate entre a 10ª e a 11ª ) com maiores notas médias foram pré-selecionadas.

Na rodada seguinte, foi feita uma escolha pública após email-marketing do IBSP e publicação nas fanpages do IBSP e Choosing Wisely Brasil no Facebook.

As TOP FIVE foram:

• Não examine os pacientes antes de higienizar suas mãos, e não deixe de higienizar as mãos após o contato com paciente.

• Não utilize ou mantenha acesso venoso central ou periférico instalado por mera conveniência, sem que haja uma necessidade real.

• Não coloque ou mantenha sondas vesicais de demora por mera conveniência, sem que haja uma necessidade clínica para isso.

• Não retarde uma alta hospitalar sem uma justificativa aceitável.

• Não imponha intervenções médicas agressivas de qualquer espécie sem antes avaliar valores e expectativas de pacientes diretamente ou através de seus representantes legais.

Parecem óbvias, mas o desafio não é pequeno. A começar pela definição do que é necessidade real ou justificativa aceitável. Em minha prática médica, quando questiono manutenção de acessos venosos ou sondas vesicais de demora, raramente servem para auto-crítica e imediata retirada dos dispositivos. Quando a mim questionam, vejo-me automaticamente buscando uma explicação mental para o que já passou. O fato é que, até certo ponto, é absolutamente compreensível que profissionais busquem explicações para justificar seus atos, e que suas decisões sejam influenciadas por armadilhas cognitivas. Não incomumente, é pura conveniência nossa a manutenção de cateteres ou sondas!

Analisando-se evidências científicas, benefícios e riscos, incontinência urinária não deveria justificar uso de sondas vesicais de demora. Também não a possibilidade do paciente piorar, excetuando-se situações de consagrado alto risco, deveria justificar a manutenção de acessos venosos centrais. Mas são explicações empregadas. No caso dos cateteres venosos, deveriam os hospitais organizar-se para disponibilizar a quem precisa, no momento certo – nem cedo demais, nem tarde demais -, e pelo tempo estritamente necessário. Não é uma utopia! Cabe reconhecer, entretanto, que as intervenções necessárias não são exatamente simples, o complexo delas exige vontade institucional, uma equipe de trabalho forte/motivada e apreciação de princípios básicos de melhoria da qualidade, um campo que ainda precisa ser reforçado entre as competências e habilidades necessárias aos profissionais assistenciais.

Existem ainda zonas cinzas nas indicações de inserção ou de manutenção destes dispositivos, situações que demandariam ainda mais reflexões, não o contrário. Para conforto, trilhamos o caminho onde não há conflitos, mas resulta em uma heterogeneidade de práticas não mais aceitável. A despeito de opiniões individuais e divergências que toda zona pouco clara naturalmente gera, uma protocolização da matéria, o estabelecimento de rotina institucional, são extremamente bem vindos, desde que partam da maioria dos profissionais envolvidos diretamente no cuidado para efetivamente funcionar.

Há estudos mostrando que médicos muito frequentemente esquecem que seus pacientes estão em uso da sonda. Iniciativas em equipe e multimodais são consideradas hoje essenciais nos hospitais para minimizar as infecções urinárias. Aqui exemplo de uma delas em formato que facilita replicação: http://www.choosingwiselycanada.org/in-action/toolkits/lose-the-tube/

Por fim, instigante notar o que mudou da recomendação dos experts após a votação pública. O que vou comentar é uma tese desprovida de base científica, mas duas recomendações que saíram das Top Five exigiriam mais profundas mudanças organizacionais culturais e/ou ações que, não encaminhadas paralelamente, colocariam os profissionais da ponta em maus lençóis. Reduzimos suas importâncias por “comodidade”?

• Não permita que pacientes hospitalizados permaneçam deitados em repouso além do estritamente necessário. É o tema da hora da segurança dos pacientes e do gerenciamento de risco nos hospitais. A busca por taxa zero de quedas, associada ao uso de contenção mecânica em substituição a demandante cuidado à beira leito de vulneráveis, talvez esteja favorecendo imobilidade demais, gerando segurança perceptível, mas não segurança real. Entretanto, mobilizar mais e melhor os pacientes hospitalizados exige adequado dimensionamento de pessoal das mais diversas profissões paramédicas e novos modelos de remuneração para prestadores de serviço na área de fisioterapia dos hospitais privados. Ao não ver isto no horizonte, talvez tenhamos empurrado para longe de nós o desafio.

• Reflita muito antes de interromper o descanso noturno de pacientes estáveis de baixo risco apenas para avaliação de sinais vitais ou outros cuidados de rotina. Uma intervenção mais fácil de aplicar, mas as complexidades logísticas e políticas de organizar uma abordagem do tipo não devem ser subestimadas, principalmente em hospitais onde a cultura do “sempre fizemos assim” é bastante enraizada.

Quer conhecer melhor a Choosing Wisely Brasil, assista o vídeo abaixo:

Saúde Business

Instituto desenvolve remédio inédito contra veneno de abelha

O Instituto Vital Brazil, está desenvolvendo um medicamento inédito contra veneno de abelha. Testes já realizados mostraram que o produto é seguro

Duas ampolas do soro antiapílico são suficientes para combater 200 picadas de abelha. A expectativa é que 

o produto seja liberado para consumo no segundo semestre de 2019. (Frank Rumpenhorst/DPA/AP)

O Instituto Vital Brazil (IVB), vinculado à Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro, está desenvolvendo um medicamento inédito contra veneno de abelhas, em parceria com o Centro de Estudos e Venenos de Animais Peçonhentos da Universidade Estadual Paulista de Botucatu (Cevap/Unesp).

Há um ano, o soro antiapílico vem sendo testado em dez pacientes que tiveram múltiplas picadas de abelha. Segundo Luís Eduardo Cunha, assessor da diretoria científica do IVB e doutorando em medicina tropical pela Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz), os resultados foram muito bons. “Nesta fase de testes, a gente vê segurança. Nesses dez pacientes em que foi aplicado o soro, correu tudo bem, na medida do esperado.”

No mês de julho, o Instituto solicitará à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a extensão, por mais um ano, da atual fase de testes, chamados estudos clínicos, com o objetivo de testar o soro em mais 10 pacientes.”Até julho do ano que vem, a gente tem que totalizar 20 pacientes, que é o número que estabelecemos para esse estudo. Como a gente não pode inocular o veneno nas pessoas e depois o soro para testar, e tem que esperar acontecer os casos, isso dificulta um pouco o processo. A gente necessita que os casos aconteçam naturalmente e que sejam perto de onde a gente tem soro”, indicou Cunha.

Podem participar dos estudos clínicos pessoas com idade entre 18 e 60 anos que tenham sofrido acima de cinco picadas de abelha e, no caso das mulheres, que não estejam grávidas. O tratamento consiste na utilização de duas a dez ampolas de soro, dependendo da carga de veneno que as pessoas acidentadas receberam. Duas ampolas são suficientes para combater 200 picadas de abelha.

Registro

As duas unidades de pesquisa clínica credenciadas e autorizadas pela Anvisa para fazer esse teste estão nas cidades de Botucatu (SP) e Tubarão (SC). Em julho de 2018, alcançando o total de até 20 pacientes, o IVB fechará o relatório de segurança, que será enviado à Anvisa, para que possa liberar o registro. O Instituto passará então a produzir o medicamento para fornecer ao Sistema Único de Saúde (SUS), do Ministério da Saúde, que vai disponibilizar para o Brasil inteiro. A expectativa é que o medicamento possa ser liberado para consumo no segundo semestre de 2019. A tecnologia de produção e o próprio soro também poderão ser exportados para outras nações. Países asiáticos já têm manifestado interesse nesse sentido, afirmou Cunha, que também é médico veterinário.

Acidentes

Os últimos dados disponíveis no Ministério da Saúde, embora ainda provisórios, segundo observou Cunha, mostram que em 2014 ocorreram 14.062 casos de picadas de abelha no Brasil; em 2015, o número recuou para 13.708 registros, caindo ainda mais em 2016 (11.991 casos). Nos últimos três anos, a incidência por 100 mil habitantes revela sete óbitos por veneno de abelha em 2014, 12 em 2015 e 25 em 2016. A média é 30 mortes por ano para 10 mil a 12 mil acidentes, disse o assessor do IVB. A maior prevalência é entre crianças e idosos. Cunha salientou que, proporcionalmente, o resultado é muito parecido ao que acontece com os casos de mortes com picadas de serpentes, em que são registrados atualmente 110 óbitos para cerca de 30 mil envenenamentos.

O especialista acredita que a quantidade de acidentes pode estar relacionada ao aumento da atividade apícola no país, nos últimos anos, sobretudo a partir das décadas de 1950 e 1960, quando foram introduzidas no Brasil abelhas europeias e africanas, venenosas, uma vez que as abelhas nacionais não têm veneno de importância médica. A importação desses insetos objetivou melhorar o desempenho da produção de mel no mercado interno. Houve também uma aproximação da população com apicultores, além do crescimento do volume de notificações de acidentes de picadas de abelhas, que é muito maior hoje do que antigamente, “porque as pessoas sabem que podem ter alguma ajuda a mais em termos de tratamento”, lembrou.

Tradição

Cunha recordou ainda que o Brasil tem uma tradição na produção de soros contra venenos de animais há cerca de 120 anos. A produção de soros é destinada a venenos de aranhas, escorpiões, serpentes e abelhas. “É um programa admirado no mundo inteiro. Não tem semelhança em nenhum lugar do mundo”, explicou. O IVB é um dos 21 laboratórios oficiais brasileiros, um dos quatro fornecedores de soros contra o veneno de animais peçonhentos, e produtor de medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde.

Veja

O que é a droga ‘champanhe rosado’ que causa alarme no Reino Unido

No último fim de semana de junho, o “champanhe rosado” causou a morte de uma pessoa e deixou outras dez no hospital, quatro delas em estado grave, na cidade inglesa de ManchesteR

Getty Images 

Este é o nome de um novo tipo de ecstasy que tem se popularizado em festas britânicas e preocupa as autoridades. A Polícia de Manchester afirmou que a nova versão da anfetamina é “particularmente forte”. O ecstasy é um tipo de anfetamina modificada, também conhecido como MDMA (metilenodioximetanfetamina), que se popularizou nos anos 1970. A posse da droga, no entanto, é proibida na maioria dos países do mundo.

Enquanto o ecstasy, que se popularizou nos anos 1990, é vendido na forma de comprimidos coloridos, o “champanhe rosado” (ou pink champagne em inglês) vem na forma de cristais, o que torna mais difícil para o usuário medir a dose que está consumindo. O último relatório do Escritório da ONU contra as Drogas e o Crime afirma que, em 2016, pelo menos 20 milhões de pessoas consumiram alguma variedade de MDMA. Junto com a República Tcheca, o Reino Unido é um dos países com a maior taxa de consumo de ecstasy na Europa.

Popularidade

Após o incidente em Manchester, as autoridades britânicas abriram uma investigação sobre a droga, mas elas acreditam que sua popularidade repentina está relacionada com os efeitos potentes. O “champanhe rosado” é um poderoso desinibidor que proporciona aos usuários horas de euforia, sensação de felicidade e extroversão. No entanto, a “ressaca” destas horas costuma se manifestar com esgotamento físico e mental extremo, sensação de vazio e lentidão de raciocínio.

“Quando o MDMA é absorvido pela corrente sanguínea, ele atinge o cérebro, causando a liberação de diversos compostos químicos”, disse à BBC o psiquiatra Adam Winstock, fundador da organização Global Drug Survey, que realiza pesquisas sobre o uso de drogas em todo o mundo. “O cérebro libera principalmente serotonina, mas também noradrenalina e dopamina. Isso é o que dá a sensação de prazer.”

Riscos

No entanto, Winstock diz que uma dose muito alta da droga pode causar um efeito adverso, com resultados muito desagradáveis para o usuário. “Se você toma ecstasy demais, estes mesmos componentes químicos liberados pelo cérebro podem fazer com que seu coração comece a bater rápido demais e acabar com a euforia e a energia. Você começa a se sentir ansioso, nervoso e agitado”. Algumas pessoas conseguem superar os efeitos simplesmente esperando que eles passem, mas outros chegam a precisar de assistência médica. Músculos muito rígidos, respiração acelerada, pulso rápido, convulsões, espuma na boca e inconsciência são alguns dos sintomas de que o usuário de “champanhe rosado” precisa ser levado a um hospital.

Winstock diz que, ainda que o MDMA seja uma droga “segura” em comparação com outras, o número de mortes ligadas à substância no Reino Unido está aumentando. A substância pode causar a morte de uma pessoa de três maneiras principais: ataque cardíaco, superaquecimento e excesso de água. Se o corpo receber serotonina, dopamina e noradrenalina em excesso, pode sofrer desidratação e superaquecimento. “Uma vez que a temperatura do corpo ultrapassa os 42º C, os órgãos param de funcionar e pode ser difícil que ela se recupere”, explica o psiquiatra.

O uso de MDMA costuma causar sede, e algumas pessoas morrem por beber água demais. Isso porque a droga também pode provocar a Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH), o que inibe a liberação da urina, o que causa um desenquilíbrio metabólico. Em 2015, 57 pessoas morreram após tomar ecstasy no Reino Unido. Em 2011, foram 13 pessoas. Segundo Winstock, “o risco, em geral, é pequeno e até mesmo as pessoas que vão para a emergência hospitalar costumam voltar ao normal em dois ou três dias”. “Mas a única maneira de não correr nenhum risco é optar por não usar a droga”, afirma.

BBC Brasil