Anvisa suspende remédios para obesidade e estômago da Aché

Gastrium (omeprazol) e Biomag deverão ter estoques retirados. Decisão vale para apenas algumas doses dos medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta quinta-feira (4) os medicamentos Biomag e Cloridrato de Sibutramina (genérico), para obesidade, e Gastrium (omeprazol), para acidez no estômago, da empresa farmacêutica Aché.

De acordo com a Anvisa, os remédios para obesidade eram fabricados com um princípio ativo fornecido por um fabricante diferente do aprovado.

O Gastrium, versão de 10 mg e 20 mg, era feito pelo mesmo laboratório e, além disso, era fabricado com uma formulação distinta da aprovada, segundo a agência.

A determinação foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta. Todos os estoques deverão ser recolhidos do mercado.

A Aché disse, por nota, que a versão "do medicamento Gastrium 40 mg segue sendo comercializada normalmente". Eles também informaram que estão "tomando todas as medidas necessárias visando atender às adequações documentais referentes às atuais normas da Anvisa".

A empresa disse que "assegura que esses medicamentos, que se encontram atualmente no mercado, são absolutamente seguros e eficazes cumprindo com os mais altos padrões de qualidade".

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Publicada norma sobre medicamentos isentos de prescrição

A resolução da Anvisa que passaram a vigorar a partir desta quarta-feira (3/8) fixa critérios para o enquadramento de medicamentos como Isentos de Prescrição (MIPs)

A classificação de um medicamento como isento de prescrição médica, ou seja, que não precisa de receita, deverá atender a sete critérios definidos pela Anvisa. A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 98/2016, publicada no Diário Oficial da União ontem, quarta-feira (3/8), fixa as exigências para que um medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente o consumidor.

Sete regras para ser considerado isento de prescrição

Para que o medicamento possa ser registrado como isento de receita serão avaliados os seguintes parâmetros:

• Tempo de comercialização;
• Perfil de segurança;
• Indicação para tratamento de doenças não graves;
• Indicação de uso por curto período;
• Ser manejável pelo paciente;
• Baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso;
• Não apresentar potencial de dependência.

A proposta do texto da RDC 98/2016 passou por Consulta Pública no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que se destinava a revisar e substituir a norma anterior, a RDC 138/2003.

Na norma anterior, a RDC 138/2003, que é revogada hoje pela RDC 98/2016, inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.

A partir da publicação da RDC 98/2016, no Diário Oficial da União (DOU), as indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos passíveis de enquadramento como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), passam a contar com regras claras para solicitar à Anvisa o reenquadramento.

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Medicamentos sem registro têm divulgação suspensa

A divulgação dos produtos Luminus Hair está suspensa pela Anvisa. A empresa Marcos Vinícius Amaral – Me também foi proibida de divulgar e vender todos os produtos que contém a substância DHEA

A divulgação dos produtos anunciados pela empresa Luminus Hair está suspensa pela Anvisa. Isso porque os produtos da marca trazem alegações terapêuticas, mas não são registrados no Brasil como medicamentos. A empresa Marcos Vinícius Amaral – Me também foi proibida nesta terça-feira (2/8) de divulgar, vender e promover o uso de todos os produtos que contém a substância deidroepiandrosterona (DHEA).

A empresa não possui autorização de funcionamento e a DHEA é um medicamento anabolizante que está sujeito ao controle especial. Na prática significa que o produto vendido pela empresa não tem comprovação de origem e sua composição é desconhecida. Além disso, a legislação brasileira não permite a presença de hormônios em suplementos alimentares. 

Confira as proibições publicadas na terça-feira (2/8) no Diário Oficial da União (DOU).

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