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segunda-feira, 27 de abril de 2015

Primeiro medicamento biológico por comparabilidade é registrado pela Anvisa

A Anvisa aprovou o primeiro medicamento biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade. O registro do anti-inflamatório Remsima (infliximabe) foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27/04)
 
O exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstrar a similaridade entre o Remsima e o produto biológico comparador, o Remicade.

Esse processo foi necessário porque, de acordo com as regras previstas na RDC 55/2010, o produto biológico que se pretende registrar por essa via de desenvolvimento deve ser analisado tendo por base o produto biológico comparador (produto biológico novo).

Durante a avaliação, todas as etapas para o registro – como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança – foram cuidadosamente mantidas.
 
O Remsima foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:
 
- Artrite reumatoide;
 
- Espondilite anquilosante;
 
- Psoríase;
 
- Artrite psoriásica;
 
- Doença de Crohn em adultos;
 
- Doença de Crohn pediátrica;
 
- Doença de Crohn Fistulizante,
 
- Colite e Retocolite ulcerativa.
 
ANVISA

Refluxo gastroesofágico: cura nem sempre é possível, mas tratamento controla os sintomas

Mudanças na alimentação e até cirurgia podem ajudar paciente

Dr. Leonardo Peixoto Gastroenterologista - CRM 780553/RJ
 
Refluxo gastroesofágico é o retorno do alimento do estômago para o esôfago. A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é definida pela presença do refluxo associada a sintomas ou complicações.    

O diagnóstico se baseia nos sintomas ou em exames complementares. As queixas incluem os sintomas típicos (queimação retroesternal e regurgitação) e atípicos (sensação de impactação alimentar, tosse crônica, asma, fibrose pulmonar, pneumonia, dor torácica, laringite, sinusite, otite, aftas, rouquidão, pigarro, halitose e erosão dentária).
 
Nem sempre é necessária a realização de endoscopia digestiva alta em todos pacientes com DRGE. Em pessoa jovens, com sintomas sugestivos de refluxo e na ausência de sinais de alarme (dor ou dificuldade para engolir, anemia, emagrecimento, vômitos importantes e história de câncer na família), pode-se optar por realizar tratamento empírico, com medicamentos e dieta, por até 8 semanas e observar se há remissão da doença. Caso não seja obtida a cura, exames complementares como a endoscopia digestiva alta devem ser feitos a fim de avaliar a gravidade da doença e excluir alterações mais graves como úlceras, estenoses, esôfago de Barrett e câncer.    
 
O pilar principal do tratamento são ajustes na dieta e medidas posturais. Recomenda-se uma alimentação adequada, procurando evitar alimentos que sabidamente desencadeiem sintomas de refluxo, além de álcool, alimentos cítricos, cafeína, bebidas gasosas, chocolate, tomate, alguns condimentos e temperos, alimentos gordurosos, menta e hortelã. Além disso, deve-se evitar refeições copiosas, não deitar por três horas após comer, alimentar-se a cada três horas, parar de fumar, evitar obesidade e roupas apertadas e não exercitar-se após a alimentação. Para evitar o refluxo noturno, eleva-se a cabeceira da cama em 15 cm, permitindo que o material refluído para o esôfago retorne prontamente ao estômago.      
 
Quando estas medidas são insuficientes para controlar a doença, avaliamos os tratamentos medicamentoso e cirúrgico.  
 
Possibilidades de cura
Deve-se acrescentar que habitualmente a DRGE é uma enfermidade crônica, de forma que para a maioria dos casos o objetivo do tratamento não visa a cura da doença, mas sim o controle dos sintomas e a prevenção de complicações como úlceras, estreitamentos do esôfago e câncer.   
 
Quando se encontram fatores causais para a DRGE e estes são resolvidos, pode-se "curar" a doença.
 
No caso da obesidade, a perda de peso pode resolver o problema. Quando o refluxo é causado pela gestação, ao término desta é provável que os sintomas parem. No caso da hérnia de hiato e hipotonia do esfíncter esofagiano inferior, a cirurgia pode eventualmente curar o paciente. Caso esteja associado a medicamentos como betabloqueadores, broncodilatadores, bloqueadores dos canais de cálcio, agonistas dopaminérgicos, sedativos e antidepressivos tricíclicos, o plano terapêutico deve ser revisto por um médico. No caso de gastroparesias após infecções, o retorno a contratilidade do estômago tende a cessar a enfermidade.                           
 
Entre os medicamentos utilizados podem ser citados antiácidos, antagonistas H2, inibidores de bomba de prótons e agentes procinétidos.      
 
Os antiácidos agem tamponando diretamente o ácido presente no estômago e têm como efeito colateral mais comum a alteração do hábito intestinal. Tem rápido início de ação, mas o efeito apresenta curta duração. Usualmente são administrados após as refeições.
 
Os antagonistas H2 (como a ranitidina) e os inibidores de bomba de prótons (por exemplo, o omeprazol) inibem a produção de ácido, tendo um tempo de ação mais prolongado que o dos antiácidos. Seus efeitos adversos incluem cefaleia, diarreia, constipação, alteração de eletrólitos e risco aumentado de gastroenterites e pneumonias.            
 
Os procinéticos aceleram a velocidade com que o alimento é transferido do estômago para o duodeno. Entre os efeitos adversos podemos citar alterações neurológicas, hormonais e arritmias cardíacas, de forma que deve-se ter cuidado com interações medicamentosas e com certos grupos de pacientes mais susceptíveis a esses efeitos colaterais, como crianças e idosos.          
 
Cirurgias antirrefluxo como a fundoplicatura de Nissen são usadas em casos selecionados, considerando idade do paciente, sintomas, características anatômicas e funcionais do esôfago, complicações do refluxo e preferências do paciente. Esta cirurgia consiste em envolver o esôfago com a parte do estômago que está mais próxima e costurar esse fundo gástrico ao redor do esôfago distal, formando uma válvula antirrefluxo. Geralmente a cirurgia é feita por via laparoscópica. Apesar de a mortalidade associada à cirurgia ser inferior a 1%, até um quarto dos pacientes apresenta sintomas no pós-operatório como dificuldade de engolir e sensação de distensão no estômago com dificuldade de arrotar. Além disso, após um período de 10 anos, a maioria dos pacientes volta a usar medicamentos para o tratamento da DRGE.
 
Minha Vida

Deixar bebê dormir na cadeirinha do carro pode ser fatal

Reprodução/DailyMail
Uso da cadeirinha precisa ser  supervisionado para que o bebê
não se sufoque, afirmam especialistas
De acordo com os médicos, há risco de o bebê ser estrangulado pelo cinto
 
Deixar o bebê dormir na cadeirinha dentro do carro pode ser fatal. Médicos afirmam que ao dormir, os bebês podem se mexer e acabar sufocados ou até estrangulados pelo cinto de segurança. As informações são do site DailyMail.
 
Pesquisadores do centro médico Penn State Milton S. Hershey, nos Estados Unidos, realizaram estudo sobre a morte de 47 crianças.Todos os casos estavam relacionados à mortes em carregadores móveis de crianças.
 
As entrevistas foram feitas com familiares, médicos e enfermeiras. Das 47 histórias, somente uma criança não teve morte relacionada à asfixia. Enquanto isso, 52% dos casos estavam relacionados à morte por estrangulamento.
 
O pediatra Erich Batra, que liderou o estudo, afirma que é essencial a supervisão das crianças.
 
— Nenhuma criança deve ficar sozinha, sem supervisão de um adulto, mesmo na cadeirinha.
 
Soubemos de casos em que a criança escorregou e o cinto acabou sufocando o bebê.
 
O médico acrescenta que as cadeirinhas não são feitas para deixar as crianças sem supervisão.
 
R7

Cuidados com o uso de medicamentos na gravidez

Orientar gestantes no momento da compra de medicamentos é essencial

A agência americana FDA classifica o ácido acetilsalicílico como de alto risco para os três primeiros meses da gravidez, com a possibilidade do bebê apresentar malformação.
 
Para que o medicamento possa ser liberado, o médico deverá analisar a real necessidade de seu uso. Os demais anti-inflamatórios e analgésicos, como diclofenaco, paracetamol ou ibuprofeno apresentam um perfil um pouco mais seguro, porém mantém-se a contraindicação.

Obviamente, as informações sobre o efeito desses medicamentos não são obtidos em experimentos controlados, pois estes são totalmente proibidos em grávidas.
 
Os dados provêm de bebês que apresentaram o problema e que possivelmente estão relacionados ao fato das gestantes terem ingeridos essas substâncias. Também sustentam essa advertência os resultados em experimentos bem controlados, obtidos em animais.
 
Utilizar esse tipo de medicamento pode apresentar mais dois problemas sérios. Um deles pode afetar o coração do feto. Quando em gestação, o feto não precisa respirar, pois recebe todo o oxigênio pela placenta da mãe. Desse modo, há um desvio dentro do coração do bebê diminuindo o fluxo de sangue para o seu pulmão.

Jornal da Orla