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segunda-feira, 27 de abril de 2015

Primeiro medicamento biológico por comparabilidade é registrado pela Anvisa

A Anvisa aprovou o primeiro medicamento biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade. O registro do anti-inflamatório Remsima (infliximabe) foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27/04)
 
O exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstrar a similaridade entre o Remsima e o produto biológico comparador, o Remicade.

Esse processo foi necessário porque, de acordo com as regras previstas na RDC 55/2010, o produto biológico que se pretende registrar por essa via de desenvolvimento deve ser analisado tendo por base o produto biológico comparador (produto biológico novo).

Durante a avaliação, todas as etapas para o registro – como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança – foram cuidadosamente mantidas.
 
O Remsima foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:
 
- Artrite reumatoide;
 
- Espondilite anquilosante;
 
- Psoríase;
 
- Artrite psoriásica;
 
- Doença de Crohn em adultos;
 
- Doença de Crohn pediátrica;
 
- Doença de Crohn Fistulizante,
 
- Colite e Retocolite ulcerativa.
 
ANVISA

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