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sábado, 3 de outubro de 2015

Maior fábrica de implantes de silicone da América do Sul está suspensa no Brasil

Funcionários da Silimed com os moldes que servirão para as próteses de silicone
André Durão - Funcionários da Silimed com os moldes que
 servirão para as próteses de silicone
Suspensão é temporária e tida como medida de precaução, já que não foi provado que existem riscos à saúde de pacientes
 
A Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro suspendeu a fabricação de todos os produtos da Silimed, a maior fabricante de implantes de silicone da América do Sul, após fiscalização encontrar não-conformidades com relação às Boas Práticas de Fabricação.
 
A Anvisa também participou da ação e, como medida de precaução, também determinou suspensas a comercialização e o uso dos produtos da empresa. As suspensões, que valem para todo o território nacional, é temporária e durará até que sejam corrigidas as não conformidades identificadas.
 
Até o momento, não foram identificados riscos à saúde das pessoas que colocaram implantes da marca. Desta forma, a Anvisa informou que não há necessidade da adoção de quaisquer procedimentos para clientes que já convivem com o produto.
 
Todas as amostras coletadas na inspeção, realizada entre os dias 28 e 30 de setembro, serão enviadas para análise fiscal a fim de avaliar a conformidade dos produtos fabricados.
 
Procurada pelo iG, a empresa reforçou o caráter preventivo e não comprobatório da supensão e disse que "está tomando todas as medidas necessárias para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da Europa e do Brasil, no sentido de corrigir e reverter a situação".
 
Suspensão também no exterior
A Silimed já teve a suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE), recomendada pelo organismo certificador da Alemanha, o TÜV Sud. O documento era o que permitia a comercialização de dispositivos médicos da empresa em todo o continente.
 
A Anvisa disse que mantém contato constante com as autoridades reguladoras estrangeiras com relação ao tema mas que, até o presente momento, também não foi detectado nenhum caso de evento adverso no exterior decorrente do uso dos implantes. 
 
iG

ANS admite ampliar prazo de migração dos clientes da Unimed Paulistana

Período termina no fim do mês mas agência "irá avaliar a necessidade" de estendê-lo; procura foi baixa no início

O prazo para os clientes da Unimed Paulistana migrarem para outras operadoras do sistema, que terminaria no fim do mês, pode ser entendido, segundo a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Em nota, o órgão informou que ao final dos 30 dias da portabilidade "irá avaliar a necessidade de ampliação do prazo" de portabilidade extraordinária, nome dado ao processo de transferência dos clientes da Paulistana outras Unimeds. A extensão está prevista em lei, diz a agência.

As transferências tiveram início na quinta-feira (1º) , mas com baixa procura na Região Metropolitana de São Paulo, onde estão a maioria dos clientes da Paulistana. Os três postos de atendimento montados para receber esses beneficiários estavam praticamente vazios no fim da tarde do primeiro dia, e menos de 20 mudanças foram efetivadas.
 
Na sexta-feira (2), o volume aumentou. As ligações para a Central Nacional Unimed, uma das três operadoras que receberão os beneficiários da Paulistana na RMSP, saltaram para 2,7 mil, ante as 1,7 mil do dia anterior.

Com a portabilidade extraordinária, os clientes da Paulistana poderão migrar para outras operadoras do sistema sem ter de cumprir nova carência – que é o prazo mínimo a partir da adesão para ter direito a atendimento.
 
Os preços e as condições de cobertura – como os hospitais incluídos na rede de atendimento –, por outro lado, podem mudar, e variam de acordo com o plano escolhido pelo cliente. Moradores da RMSP – exceto de Guarulhos, Guarulhos, Mauá, ABC, Ribeirão Pires, Rio Grande da Serra e Vargem Grande Paulista – poderão migrar para a CNU, a Unimed Seguros ou a Unimed Fesp, e têm à disposição pelo menos quatro opções (veja tabela abaixo).
 
Os demais clientes devem procurar a Unimed do Brasil, que os encaminhará às cooperativas locais. Em todos os casos, um ano após a adesão, caso a ANS autorize, as novas cooperativas podem reajustar os planos em até 20%.
 
A transferência é permitida para os clientes que possuem planos individuais e coletivos com menos de 30 beneficiários. No final de agosto, às vésperas de ser obrigada a se desfazer da carteira, a Unimed Paulistana tinha cerca de 158 mil clientes nessa situação, de um total de 744 mil.
 
Entenda o caso
Com dificuldades financeiras desde 2009, a Unimed Paulistana foi obrigada no início do mês a se desfazer de sua carteira de clientes, vendendo-a a outra operadora. Caso isso tivesse acontecido, os beneficiários continuariam a pagar as mesmas mensalidades  e teriam a mesma rede de cobertura.
 
O prazo para a comercialização acabava na sexta-feira (2). Dois dias antes, entretanto, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) anunciou um acordo pelo qual o sistema Unimed absorveria todos os clientes de planos individuais/familiares e de coletivos com menos de 30 vidas – os demais estão sendo transferidos para outras operadoras, segundo a ANS.
 
O acordo teve participação de Ministério Público de São Paulo, Procon de São Paulo, Ministério Público Federal, ANS e Unimeds.
 
Como fazer a transferência
 
1. Entre em contato com a operadora para a qual deseja migrar ou vá a um dos postos de atendimento
Central Nacional Unimed  0800 94 25 888; www.centralnacionalunimed.com.br; rua Peixoto Gomide, 282, Cerqueira César. São Paulo. Estação de metrô mais próxima é a Trianon/Masp.
 
Unimed Seguros: 0800 020 78 55; www.segurosunimed.com.br; alameda Santos, 787, Cerqueira César, São Paulo. Estação de metrô mais próxima é a Brigadeiro.
 
iG

Estudo europeu cria células produtoras de insulina capazes de curar diabetes

Uma nova técnica para produzir células com capacidade de secreção de insulina foi apresentada ontem no encontro da Sociedade Europeia de Endocrinologia Pediátrica. O desenvolvimento da tecnologia poderá ser usada em pacientes com diabetes, apenas do tipo 1
 
Com a doença, o sistema imunológico ataca e destrói erroneamente células beta do pâncreas, que são as responsáveis pela produção, armazenamento e secreção de glicose no sangue. Uma das terapias mais promissoras na luta contra a diabetes é a reposição destas células.
 
— Até agora, os experimentos eram baseados em células de linhagem primitiva, como as células tronco — destaca Isabela Bussade, professora de Pós- Graduação de Endocrinologia da PUC- Rio, que não participou do novo trabalho. — A novidade do estudo europeu é a reposição com uso exclusivo de células adultas, que proporcionam mais segurança, inclusive contra doenças como o câncer.
 
Reprogramação celular
Autor-chefe da pesquisa, Philippe Lusy também destaca a criação de um protocolo que atua diretamente sobre o DNA das células, mas sem causar mudanças estruturais nas áreas estudadas.
 
— Nosso sistema de reprogramação celular abre portas para experimentos em outros campos científicos, empenhados em dar novos papéis às células prejudicadas após a apresentação de doenças — comemora.
 
A tecnologia teria aplicação, por exemplo, em terapias para hipotireoidismo e doença de ovário. Estima- se que até um terço da população mundial seja diabética, embora somente 16% conheçam o seu diagnóstico. Um em cada dez casos é de diabetes tipo 1, cuja maior prevalência ocorre nos primeiros 20 anos de vida. Nas outras ocorrências de diabetes, o paciente é capaz de produzir insulina.
 
— Antes da aplicação do experimento no ser humano, é preciso acompanhar ao longo de anos as células que são transformadas em nosso corpo — ressalta Isabela. — Por enquanto, o experimento está restrito a camundongos.
 
O Globo

Anvisa quer centralizar rastreamento de remédios

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vai propor um novo modelo para administrar os dados gerados a partir da rastreabilidade de medicamentos, medida inicialmente prevista para ser implementada até 2016
 
Conhecido como RG dos remédios, o objetivo do sistema é controlar todo o caminho desses produtos – da indústria às distribuidoras, passando pela farmácias e ao próprio consumidor.
 
Pela proposta aprovada anteriormente, os dados, que permitem saber a localização dos produtos, ficariam de posse dos fabricantes. Agora, a agência irá propor um modelo próprio e centralizado de informações. Neste caso, o governo receberia diretamente das indústrias, distribuidoras e pontos de venda os dados dos medicamentos, sem intermediários.
 
A nova proposta, à qual a Folha teve acesso, seria apresentada em reunião da agência nesta quinta (1º). A medida responde a críticas do setor, especialmente do varejo, que vê riscos no compartilhamento de alguns dados com os laboratórios farmacêuticos.
 
Entidades como a Abrafarma, que representa um terço das farmácias no país, entraram na Justiça contra a Anvisa para evitar o problema. A preocupação é que o acesso às informações poderia ferir a questão de concorrência. Com as reformulações, a agência espera reconciliar o setor sobre a proposta da rastreabilidade e evitar o naufrágio da medida, criada por uma lei federal há seis anos.
 
Com o rastreamento, a Anvisa espera evitar falsificações de remédios, impedir a distribuição de produtos fora da validade e acelerar o recall em caso de problemas, entre outras medidas. O rastreamento é feito por meio da impressão, em cada embalagem, de um código bidimensional e um número de identificação próximos às datas de fabricação e de validade e ao número do lote do medicamento.
 
Prazo
Inicialmente, a meta da Anvisa é que o sistema seja testado a partir do final deste ano –quando a indústria deve apresentar três lotes de medicamentos rastreáveis– e implementado em 2016. O prazo, no entanto, tem dividido o setor.
 
Após propostas no Congresso de adiar a implementação da ferramenta de controle por até uma década, representantes da indústria farmacêutica, do varejo e distribuidores agora pedem que o processo seja implementado em até quatro anos e oito meses.
 
Procurada pela reportagem, a Anvisa diz esperar que o novo modelo para o sistema de controle de medicamentos possa simplificar o processo e acelerar o cumprimento do prazo inicial. A previsão da agência é que o sistema fique pronto em até um ano. O custo é estimado em R$ 10 milhões.
 
Folha de São Paulo