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sábado, 3 de outubro de 2015

Maior fábrica de implantes de silicone da América do Sul está suspensa no Brasil

Funcionários da Silimed com os moldes que servirão para as próteses de silicone
André Durão - Funcionários da Silimed com os moldes que
 servirão para as próteses de silicone
Suspensão é temporária e tida como medida de precaução, já que não foi provado que existem riscos à saúde de pacientes
 
A Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro suspendeu a fabricação de todos os produtos da Silimed, a maior fabricante de implantes de silicone da América do Sul, após fiscalização encontrar não-conformidades com relação às Boas Práticas de Fabricação.
 
A Anvisa também participou da ação e, como medida de precaução, também determinou suspensas a comercialização e o uso dos produtos da empresa. As suspensões, que valem para todo o território nacional, é temporária e durará até que sejam corrigidas as não conformidades identificadas.
 
Até o momento, não foram identificados riscos à saúde das pessoas que colocaram implantes da marca. Desta forma, a Anvisa informou que não há necessidade da adoção de quaisquer procedimentos para clientes que já convivem com o produto.
 
Todas as amostras coletadas na inspeção, realizada entre os dias 28 e 30 de setembro, serão enviadas para análise fiscal a fim de avaliar a conformidade dos produtos fabricados.
 
Procurada pelo iG, a empresa reforçou o caráter preventivo e não comprobatório da supensão e disse que "está tomando todas as medidas necessárias para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da Europa e do Brasil, no sentido de corrigir e reverter a situação".
 
Suspensão também no exterior
A Silimed já teve a suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE), recomendada pelo organismo certificador da Alemanha, o TÜV Sud. O documento era o que permitia a comercialização de dispositivos médicos da empresa em todo o continente.
 
A Anvisa disse que mantém contato constante com as autoridades reguladoras estrangeiras com relação ao tema mas que, até o presente momento, também não foi detectado nenhum caso de evento adverso no exterior decorrente do uso dos implantes. 
 
iG

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