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terça-feira, 18 de janeiro de 2011

Venda do calmante Rivotril dispara 36% no país em 4 anos

CLÁUDIA COLLUCCI DE SÃO PAULO Venda do ansiolítico clonazepam disparou nos últimos quatro anos no Brasil, fazendo do remédio o segundo mais comercializado entre as vendas sob prescrição. Entre 2006 e 2010, o número de caixinhas vendidas saltou de 13,57 milhões para 18,45 milhões, um aumento de 36%. O Rivotril domina esse mercado, respondendo por 77% das vendas em unidades (14 milhões por ano). O levantamento foi feito pelo IMS Health, instituto que audita a indústria farmacêutica, a pedido da Folha. O tranquilizante só perde hoje para o anticoncepcional Microvlar (em média, 20 milhões de unidades por ano). Para os psiquiatras, há um abuso na indicação desse medicamento tarja preta, que causa dependência e pode provocar sonolência, dificuldade de concentração e falhas da memória. Eles apontam algumas hipóteses para explicar o aumento no consumo: as pessoas querem cada vez mais soluções rápidas para aliviar a ansiedade e o clonazepam é barato (R$ 10, em média). Médicos de outras especialidades podem prescrever o ansiolítico e há falta de fiscalização das vigilâncias sanitárias no comércio da droga. Procurada, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não se manifestou sobre o assunto. Para o psiquiatra Mauro Aranha de Lima, conselheiro do Cremesp (Conselho Regional de Medicina), é "evidente" que existe indicação inapropriada do remédio, especialmente por parte de médicos generalistas, não familiarizados com a saúde mental. Muitos pacientes, segundo ele, já chegam ao consultório com queixas de ansiedade e pedindo o Rivotril. "As pessoas trabalham até tarde, chegam em casa ansiosas e querem dormir logo. Não relaxam, não se preparam para o sono. Tomar Rivotril ficou mais fácil", diz ele, também presidente do Conselho Estadual Sobre Drogas. Lima explica que entre as medidas adotadas pelo Cremesp para conter o abuso no uso do remédio estão cursos de educação continuada voltados a médicos generalistas. Na sua opinião, a precariedade do atendimento de saúde mental no país também propicia o abuso do remédio. INDICAÇÃO DE AMIGO O psiquiatra José Carlos Zeppellini conta que recebe muitos pacientes que não tinham indicação para usar o remédio e que se tornaram dependentes da droga. "Em geral, começaram a tomá-lo por sugestão de amigos e vizinhos, em um momento de tristeza, após terminar um namoro, por exemplo. Não é doença. Depois, não conseguem parar de tomá-lo porque têm medo de não se adaptar. É mais uma dependência psíquica do que física", acredita ele. Entre os usuários do Rivotril, existe um misto de glamorização e demonização em relação à droga. Páginas no Facebook, classificadas na categoria entretenimento, tratam o Rivotril como "remedinho maravilhoso". Outros grupos on-line, porém, discutem a dependência e os efeitos colaterais do remédio. A AÇÃO DO TRANQUILIZANTE ANSIEDADE Estimula a ação de um ácido (conhecido como gaba) no cérebro, que inibe a ativação de áreas relacionadas ao medo e à ansiedade SONO Reforça os estágios do sono REM, que correspondem aos períodos de sonhos, mas reduz os estágios não REM. Essas fases são justamente as que restauram as atividades nos neurônios INDICAÇÕES Tratamento de vários transtornos mentais, como síndrome do pânico, distúrbio bipolar, depressão (usado como coadjuvante de antidepressivos). O remédio não é recomendado para aliviar tensões do cotidiano EFEITOS COLATERAIS Sonolência, movimentos anormais dos olhos, movimentos involuntários dos membros, fraqueza muscular, fala mal articulada, tremor, vertigem, perda de equilíbrio, dificuldades no processo de aprendizagem e de memorização DEPENDÊNCIA O tempo varia de pessoa para pessoa. Pode acontecer em um mês ou em um ano. Pacientes que tomam clonazepam não podem consumir álcool. Fonte: JOSÉ CARLOS ZEPPELLINI, psiquiatra

EUA anunciam restrições para analgésicos prescritos

Acetaminofeno pode provocar overdose
O governo americano anunciou nesta quinta-feira que irá restringir receituários médicos para um dos analgésicos mais populares do país. De acordo com o alerta, a droga pode levar os pacientes a uma overdose de acetaminofeno - substância ativa de muitos analgésicos, como o Tylenol, que combate os sintomas de dor e febre. A agência americana para o controle de medicamentos (FDA) não conseguiu, no entanto, a proibição de pílulas como Percocet e Vicodin (vendidos normalmente com receita médica), após a recomendação de um conselho consultivo em 2009. No lugar disso, os fabricantes dos remédios, que combinam narcóticos com o acetaminofeno, terão três anos para reformularem os produtos ou para parar de produzi-los totalmente. Com a nova regra, as pílulas não podem conter mais do que 325 miligramas de acetaminofeno – a metade do que é encontrada em muitas delas hoje em dia. A regra, entretanto, não se aplica para produtos vendidos sem receita médica, a exemplo do conhecido Tylenol, que possui mais do que as 325 miligramas de acetaminofeno permitidas. O FDA também irá exigir rótulos mais explícitos nos medicamentos sobre os riscos de overdose com acetaminofeno. “O FDA tomou essa decisão para fazer com que medicamentos que exigem a prescrição médica e contém acetaminofeno sejam mais seguros para os pacientes”, disse Sandra Kweder, diretora-adjunta do novo departamento do órgão. O acetaminofeno, também conhecido como paracetamol e APAP, é um dos medicamentos mais populares no mundo. Em 2005, os americanos consumiram 28 bilhões de doses de remédios que tinham a substância em sua composição. E drogas que combinam acetaminofeno com morfinas, a exemplo da codeína, oxicodona e hidrocodona, são prescritas mais de 200 milhões de vezes a cada ano. O problema, disse o órgão que faz o controle dos medicamentos, é que muitos pacientes, sem ter noção do conteúdo do acetaminofeno, também tomam medicamentos vendidos no balcão como o Tylenol, e ficam expostos à efeitos colaterais que podem ser perigosos. Até mesmos doses de acetaminofeno recomendadas por médicos podem causar danos à saúde. Mais de 400 pessoas morrem e outras 42 mil são hospitalizadas todos os anos nos Estados Unidos por causa de overdose. A overdose geralmente acontece quando o paciente ingere um medicamento à base de acetaminofeno para dor nas costas, outro para enxaqueca e às vezes até um terceiro medicamento para sintomas de tosse e gripe. Os reguladores do FDA há décadas tentam reduzir a taxa de acetaminofeno, mas muito pouco havia sido feito até junho de 2009, quando um grupo de especialistas do órgão votou por unanimidade a proposição de proibir a fabricação de medicamentos que combinem o acetaminofeno com narcóticos. Sandra Kweder disse na quinta-feira que a proibição não iria “causar transtornos aos pacientes com dor” e que o limite de 325 miligramas não iria diminuir o poder analgésico de remédio. “Nós não achamos que estamos tornando esses produtos menos eficientes”, disse ela. “A quantidade de acetaminofeno nesses produtos tem crescimento lentamente com os anos.” O médico John Markman, diretor do centro de gerenciamento de dor do departamento médico da Universidade de Rochester, elogiou a decisão e disse que se não fosse a proibição os pacientes poderiam ser levados a ingerir outras combinações de drogas tão arriscadas quanto essa. Mas William Lee, professor interino na Southwestern Medical School, em Dallas, esperava que o FDA conseguisse proibir as combinações medicamentosas como o Percocet e o Vicodin porque os pacientes com dores crônicas terminam tomando cada vez mais pílulas, ao passo que ganham resistência ao componente de morfina, sem perceber que doses mais altas de acetaminofeno são perigosas. O órgão tem adiado uma atitude contra os remédios vendidos sem receita, que exigiria um processo de regulamentação muito mais pesado e levaria muito mais tempo em comparação à decisão sobre medicamentos prescritos. “Ainda não tomamos uma decisão sobre que atitude ou quais medidas iremos tomar em relação aos produtos vendidos no balcão”, disse Kweder em uma coletiva de imprensa. “Ainda estamos considerando quais são nossas opções nesse sentido.” Enquanto aguardam a decisão do FDA, fabricantes de medicamentos “podem voluntariamente optar por não fabricar fórmulas extra-fortes”, disse Kweder. Mas Marc Boston, porta-voz da Johnson & Johnson, disse que o Tylenol e outros medicamentos de dosagens mais fortes “são alternativas mais seguras para muitos pacientes”. Sidney Wolfe, diretor do grupo de pesquisa em saúde Public Citizen, disse que a inatividade do governo em relação ao medicamentos de dosagem alta vendidos no balcão é injustificável. “Já se passou um ano após o encontro do conselho consultivo”, disse ele, “O que eles estão fazendo?” O laboratório Abbott é fabricante do Vicodin com doses de acetaminofeno de 500, 650 e 750 miligramas – todos eles acima do novo limite. “O Abbott está analisando a orientação do FDA e vai estudar como proceder”, disse Elizabeth Hoff, porta-voz da empresa. http://veja.abril.com.br/noticia/saude/eua-anuncia-restricoes-para-analgesicos-prescritos

Cigarro danifica o DNA em minutos

Trinta minutos depois da inalação da fumaça, substância prejudica o organismo The New York Times Nova pesquisa mostra que o cigarro começa a destruir o DNA do fumante poucos minutos depois que a fumaça é inalada, sugerindo que o hábito cause danos genéticos imediatos, rapidamente aumentando o risco de câncer em curto prazo.
“Os resultados aqui relatados servem como uma dura advertência àqueles que estão pensando em começar a fumar”, disse a principal autora do estudo, Stephen S. Hecht, do Centro Maçônico do Câncer e do departamento de farmacologia da Universidade de Minnesota em Minneapolis, em um boletim da Associação Química Americana. Hecht e sua equipe relataram suas observações na edição atual da revista especializada Chemical Research in Toxicology. Durante a pesquisa, os investigadores se concentraram em uma classe de causadores de câncer encontrados na fumaça do cigarro, os chamados hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, ou HAPs. Os HAPs são conhecidos por causar danos ao DNA e por isso acredita-se que os mesmos tenham um importante papel na fase inicial do câncer de pulmão, doença que os pesquisadores ressaltaram estar relacionada à perda de 3000 vidas por dia em todo o mundo, principalmente como conseqüência do tabagismo. Entretanto, até o momento pouco se sabia sobre o mecanismo exato através do qual a exposição aos HAPs causava a doença. Para melhor compreender os riscos, Hecht e sua equipe conduziram o que chamaram de “análise única”, rotulando e acompanhando um único HAP – ou fenantreno – através do organismo de 12 fumantes voluntários. Os autores do estudo observaram que este método foi “o primeiro a investigar o metabolismo humano do HAP especificamente conduzido pela inalação da fumaça do cigarro, sem a interferência de outras fontes de exposição - como a poluição do ar ou a alimentação”. Os resultados Ao transformar-se rapidamente no corpo em uma toxina conhecida, o HAP em questão começou a causar danos ao DNA do fumante entre 15 e 30 minutos depois da inalação da fumaça. A rapidez do processo causador do câncer surpreendeu a equipe de pesquisa. Eles disseram que a velocidade com a qual o ataque potencialmente letal ao DNA teve início foi comparável a injetar o HAP diretamente na corrente sanguínea do indivíduo. Tradução: Claudia Batista Arantes http://saude.ig.com.br/minhasaude/cigarro+danifica+o+dna+em+minutos/n1237956985332.html

Validade dos medicamentos após unitarização ou preparo de dose unitária

ANEXO VI BOAS PRÁTICAS PARA PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE SAÚDE 1. OBJETIVOS Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Dose de Medicamento, realizada exclusivamente em farmácia privativa de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica com a finalidade de ajustar às necessidades terapêuticas do paciente e racionalizar o uso dos medicamentos. Este anexo é uma complementação dos requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação e no ANEXO I, com exceção dos itens 7.3, 8.3, 8.4, 9, 10, 11, 12, 14, 15.4.1. e respectivos sub-itens, e aqueles relacionados a matérias-primas. 2. DEFINIÇÕES Para efeito deste Anexo, são adotadas as seguintes definições: Dose unitária: adequação da forma farmacêutica à quantidade correspondente à dose prescrita, preservadas suas características de qualidade e rastreamento. Dose unitarizada: adequação da forma farmacêutica em doses previamente selecionadas para atendimento a prescrições nos serviços de saúde. Embalagem original para fracionáveis: acondicionamento que contém embalagem primária fracionável. Embalagem original: embalagem aprovada junto ao órgão competente. Embalagem primária fracionada: menor fração da embalagem primária fracionável que mantenha a qualidade e segurança do medicamento, os dados de identificação e as características da unidade posológica que a compõem, sem o rompimento da embalagem primária. Embalagem primária fracionável: acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade e segurança do medicamento em cada embalagem primária fracionada. Fracionamento em serviços de saúde: procedimento realizado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, que consiste na subdivisão da embalagem primária do medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus dados de identificação e qualidade. Preparação de dose unitária de medicamento: procedimento efetuado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, incluindo, fracionamento em serviços de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou transformação/derivação, desde que se destinem à elaboração de doses unitárias visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços de saúde. Preparação extemporânea: Toda preparação para uso em até 48 h após sua manipulação, sob prescrição médica, com formulação individualizada. Prescrição: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoterapêutico, que é privativo de profissional habilitado e se traduz pela emissão de uma receita. Sala para preparo de doses unitárias e unitarização de doses de medicamentos: sala identificada, que se destina às operações relacionadas à preparação de doses unitárias, para atender às necessidades dos pacientes em atendimento nos serviços de saúde. Subdivisão de formas farmacêuticas: clivagem ou partilha de forma farmacêutica. Transformação/derivação: manipulação de especialidade farmacêutica visando ao preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra. Unitarização de doses de medicamento: procedimento efetuado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, incluindo, fracionamento em serviços de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou transformação/derivação em doses previamente selecionadas, desde que se destinem à elaboração de doses unitarizadas e estáveis por período e condições definidas, visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços de saúde. 3. CONDIÇÕES 3.1. O preparo de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos, desde que preservadas suas características de qualidade e rastreabilidade, é permitido exclusivamente às farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica. 3.1.1. As farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica que realizar transformação/derivação de medicamentos devem atender além das disposições deste anexo, os requisitos abaixo: a) Que o procedimento seja exclusivo para elaboração de doses unitárias e unitarização de doses, visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços de saúde; b) Seja justificado tecnicamente ou com base em literatura científica; c) Seja efetuado em caráter excepcional ou quando da indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade farmacêutica na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as necessidades terapêuticas do paciente; d) Que o medicamento obtido seja para uso extemporâneo. 3.2. A preparação de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos deve ser realizada sob responsabilidade e orientação do farmacêutico que deve efetuar os respectivos registros de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados. 3.3. A preparação de doses unitárias e a unitarização de dose do medicamento, deve ser registrada em Livro de Registro de Receituário, ou seu equivalente eletrônico, escriturando as informações referentes a cada medicamento, de modo a facilitar o seu rastreamento. 3.3.1. O Livro de Registro de Receituário, informatizado ou não, deve estar disponível às autoridades sanitárias, quando solicitado. 3.3.2. O registro deve conter, no mínimo, os seguintes itens: a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas. No caso de fitoterápicos, nomenclatura botânica (gênero e espécie); b) Data da submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses (dd/mm/aaaa); c) Nome comercial do medicamento ou genérico e nome do fabricante; d) Número do lote e data de validade original (mês/ano); e) Código, número ou outra forma de identificação criada pelo serviço de saúde (número seqüencial correspondente à escrituração do medicamento no Livro de Registro de Receituário) e data de validade após a submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses; f) Forma farmacêutica, concentração da substância ativa por unidade posológica e quantidade de unidades, antes e após a submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses; g) Identificação do profissional que efetuou a atividade de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses do medicamento; h) Tipo de operação realizada na preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses (transformação/adequação, subdivisão da forma farmacêutica ou fracionamento em serviços de saúde). 3.4. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a prevenção de trocas ou misturas de medicamentos, sendo portanto, vedada a realização de procedimentos de preparação concomitante, de doses unitárias ou unitarização de doses de mais de um medicamento. 3.5. A escrituração de todas as operações relacionadas com os procedimentos de preparação de dose unitária ou unitarização de doses do medicamento deve ser legível, sem rasuras ou emendas, além de observar a ordem cronológica e ser mantida devidamente atualizada, podendo ser informatizada ou não. 3.6. A farmácia deve assegurar a qualidade microbiológica, química e física de todos os medicamentos submetidos à preparação de dose unitária ou unitarização de doses. 3.7. Para a preparação de dose unitária ou a unitarização de doses de especialidades farmacêuticas estéreis devem ser atendidas ainda as disposições do Anexo IV, no que couber. 3.8. Os procedimentos para a preparação de dose unitária ou a unitarização de doses de medicamento devem seguir preceitos farmacotécnicos, de forma a preservar a segurança, eficácia e qualidade do medicamento. 3.9. O prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária ou a unitarização de doses varia em função do tipo de operação realizada: a) No caso de fracionamento em serviços de saúde sem o rompimento da embalagem primária o prazo de validade será o determinado pelo fabricante; b) No caso de fracionamento em serviços de saúde onde há o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, de no máximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento; c) No caso de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas. 3.9.1. Para os casos descritos na alínea “a” do item 3.9., a farmácia deve preferencialmente adquirir medicamentos disponíveis no mercado em embalagem primária fracionável. 3.10 O prazo máximo para estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de dose unitarizada é de 60 dias, respeitada a forma farmacêutica e o prazo de validade estabelecido no item 3.9. 3.11. A embalagem primária do produto submetido à preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses deve garantir que as características do medicamento não sejam alteradas, preservando a qualidade, eficácia e segurança do mesmo. 3.11.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitária ou unitarizada. 3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamento submetido a preparação de dose unitária ou unitarizada, contendo, no mínimo, as seguintes informações: a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos; b) Concentração da substância ativa por unidade posológica, com exceção de medicamentos com mais de quatro fármacos; c) Data de validade após submissão do produto ao preparo de dose unitária ou a unitarização de doses conforme item 3.9. (mês/ano); d) Nome do farmacêutico responsável pela atividade de preparação de dose unitária ou unitarizada ou respectivo CRF; e) Via de administração, quando restritiva; f) Número, código ou outra forma de identificação que garanta a rastreabilidade do produto submetido à preparação de dose unitária ou unitarizada e dos procedimentos realizados conforme previsto no item 3.2. 3.13. Os medicamentos sujeitos a controle especial devem seguir legislação específica. 3.14. Para exercer as atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de medicamento, o serviço de saúde deve possuir infra-estrutura adequada às operações correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuízo das demais normas sanitárias vigentes. 3.15. A sala destinada às atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de medicamento deve estar devidamente identificada e suas dimensões devem estar compatíveis com o volume das operações, devendo possuir no mínimo: a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil limpeza; b) Pia com água corrente; c) Instrumento cortante, equipamentos, utensílios, vidrarias e demais materiais para uso exclusivo nas atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de medicamento e que permita sua limpeza e sanitização; d) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificada. 3.16. Em caráter excepcional, nos casos de baixa demanda ou que envolvam alta tecnologia não disponível na farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica, podem ser contratados serviços de farmácias para o preparo de dose unitária e unitarização de dose do medicamento, desde que atendidas as disposições desta Resolução de Diretoria Colegiada. 3.16.1. As farmácias somente poderão realizar as atividades previstas neste anexo para atender ao disposto no item anterior, devendo ser formalizado contrato escrito entre as partes. http://www.apparenza.com.br/restrito/anexo6.asp