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terça-feira, 21 de junho de 2016

Consulta: Resíduos da esterilização por óxido de etileno

O controle de resíduos em produtos esterilizados por óxido de etileno é necessário para garantir um risco mínimo para o paciente na utilização do produto


A Anvisa abriu Consulta Pública 208/2016 para inclusão do Capítulo Farmacopeico - Resíduos da esterilização por óxido de etileno na Farmacopeia Brasileira. A CP foi publicada nesta segunda-feira (20/6), no Diário Oficial da União (DOU). O prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de regulamentação será de 30 (trinta) dias, a contar de 7 (sete) dias após a data de publicação

O controle de resíduos em produtos esterilizados por óxido de etileno é necessário para garantir um risco mínimo para o paciente na utilização do produto. Os níveis residuais de óxido de etileno (OE), etilenocloridrina (ECH) e etilenoglicol (EG) devem ser acompanhados para minimizar a exposição de profissionais e pacientes. Nesse sentido, o Comitê Técnico Temático de Correlatos da Farmacopeia Brasileira elaborou o capítulo “Resíduos da esterilização por óxido de etileno” para inclusão na Farmacopeia Brasileira.

Como contribuir?
A participação na Consulta Pública pode ser feita por formulário eletrônico.

Acesse agora o conteúdo da Consulta Pública 208/2016

Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação da Farmacopeia, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. As contribuições internacionais deverão ser direcionadas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte), no mesmo endereço.

Atualização da Farmacopeia
A Agência possui por competência legal promover a revisão e atualização periódica da Farmacopeia Brasileira, conforme disposto no inciso XIX do artigo 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro 1999. Esta competência compreende ações de regulamentação sanitária e indução ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional que se concretizam por meio da revisão e incorporação de novos requisitos de qualidade nos compêndios da Farmacopeia Brasileira.

Foto: Reprodução

ANVISA

Termômetros com mercúrio podem ser proibidos

A Anvisa abriu a Consulta Pública 207/2016 para proibir a fabricação, importação e a comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. A consulta foi publicada nesta segunda-feira (20/6), no Diário Oficial da União (DOU)


O prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de regulamentação será de 60 (sessenta) dias, a contar de 7 (sete) dias após a data de publicação.

Os termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio são os produtos que possuem uma coluna transparente, contendo mercúrio no seu interior, com a finalidade de aferir valores de temperatura corporal (no caso do termômetro) e pressão arterial (no caso do esfigmomanômetro).

Como contribuir?
A participação na Consulta Pública pode ser feita por formulário eletrônico.

Acesse agora o conteúdo da Consulta Pública 207/2016

Esses equipamentos já possuem outras alternativas de mercado que não utilizam a coluna de mercúrio. Os termômetros e esfigmomanômetros digitais são produtos para a saúde de uso difundido no Brasil e possuem as mesmas indicações clínicas que os que contém mercúrio. Esses dispositivos também possuem a sua precisão avaliada compulsoriamente pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade e são ambientalmente mais sustentáveis.

Os aparelhos retirados de uso deverão seguir a regulamentação vigente para descarte de resíduos sólidos: a política nacional de resíduos sólidos, estabelecida pela Lei 12.305/2010 e a RDC 306/2004, que dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

Convenção de Minatata
A ação na retirada de comercialização do mercúrio dos termômetros e esfigmomanômetros faz parte do compromisso do Governo Brasileiro firmado na Convenção de Minatata. A Anvisa, assim como outros órgãos da administração pública, está comprometida com a Convenção de Minamata, onde 140 países, incluído o Brasil, firmaram compromisso para o controle do uso e redução de emissões e liberações do mercúrio para a natureza. Um dos compromissos é o banimento de produtos que contém mercúrio até 2020. A proibição da substância é uma tendência mundial.

Contribuição em papel
Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. As contribuições internacionais deverão ser direcionadas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (Aint), no mesmo endereço.

Foto: Reprodução

ANVISA

Aumenta número de substâncias proibidas em cosméticos

Nova lista de substâncias não autorizadas para cosméticos inclui 1376 itens proibidos

A lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes foi atualizada pela Anvisa. A nova lista traz 1.376 substâncias, contra 423 da lista anterior. Além da lista, a norma prevê que qualquer substância com propriedade cancerígena, mutagênica ou tóxicas para a reprodução são proibidas em cosméticos.

A iniciativa é uma atualização da resolução anterior da Anvisa que tratava do tema, a RDC 48/2006. A nova lista é resultado também da incorporação nacional do Regulamento Técnico Mercosul sobre Lista de Substâncias que não podem ser utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, já que este tipo de regulação é definida de forma conjunta entre os países do Mercosul.

A atualização desta lista está na resolução RDC 83/2016, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (20/6).

ANVISA

Lotes de anticoncepcional Ciclofemme® são suspensos

Após uma análise com resultados insatisfatórios, a Anvisa determinou a suspensão dos lotes 4HC83 e 4HC73, do medicamento Ciclofemme® (levonorgestrel + etinilestradiol), drágeas

O anticoncepcional da empresa Mabra Farmacêutica Ltda apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de descrição da amostra e aspecto, conforme o laudo de análise fiscal emitido pelo Instituto Adolfo Lutz (SP).

A medida está na Resolução nº 1.616/2016, publicada nesta segunda-feira (20/6) no Diário Oficial da União (DOU).

Foto: Reprodução

ANVISA