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sexta-feira, 1 de maio de 2015

Benzidamina está inclusa na Portaria 344/98 MS

Benzidamina
Anvisa edita Resolução que atualiza o Anexo I, da Portaria nº 344/98, e proíbe a importação, produção, manipulação, aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso sistêmico à base da substância Benzidamina
 
A RDC nº 13, de 24 de março de 2015, que dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e proíbe a importação, produção, manipulação, aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso sistêmico à base da substância Benzidamina.
 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 13, DE 24 DE MARÇO DE 2015

Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e proíbe a importação, produção, manipulação, aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso sistêmico à base da substância BENZIDAMINA.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 19 de março de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.

Art. 2º Estabelecer as seguintes inclusões:

I. INCLUSÃO
1.1Lista "C1": benzidamina
1.2Lista "F2": UR-144 ou (1-pentil-1H-indol-3-il) (2,2,3,3- tetrametilciclopropil)-metanona
1.3Lista "F2": XLR-11ou 5F-UR-144 ou [1-(5-fluoropentil)- 1H-indol-3-il](2,2,3,3-
tetrametilciclopropil)-metanona
1.4Inclusão do adendo 7 na Lista "C1"

Art.3º Fica proibida a importação, produção, manipulação, aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso sistêmico à base da substância BENZIDAMINA.

Parágrafo único: Não estão sujeitos ao controle especial, bem como à restrição prevista no caput, os medicamentos à base de BENZIDAMINA cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.

Art. 4º Os estabelecimentos que utilizem a substância BENZIDAMINA, terão o prazo de 30 (trinta) dias contados a partir da data de publicação desta Resolução para a adequação aos requisitos da Portaria SVS/MS Nº 344/98 e da Portaria SVS/MS 6/99.

Parágrafo único: Exclui-se do caput o prazo para obtenção da Autorização Especial, que será de180 (cento e oitenta) dias.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA
Diretor-Presidente Substituto

Para acessar o texto inteiro da norma, clique aqui.

BCLaw .com.br/ ANVISA

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