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terça-feira, 10 de janeiro de 2017

Alerta 2049 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil /Bellco - Máquina de Hemodiálise BELLCO - Possibilidade de Incêndio nas máquinas de hemodiálise

Resumo: Alerta 2049 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil /Bellco - Máquina de Hemodiálise BELLCO - Possibilidade de Incêndio nas máquinas de hemodiálise.

Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO Modelo Produto Médico: FORMULA 2000, FORMULA 2000 PLUS, FORMULA PLUS e FORMULA THERAPY Número do registro ANVISA:80102510346 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo(s) afetado(s): Todos os modelos mencionados acima Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s). Anexo - Distribuição no Brasil.

Problema: De acordo com aempresa foram relatados três eventos que resultaram em incêndio em três máquinas diferentes; durante o ciclo de desinfecção de uma das máquinas e antes de utilização no paciente em duas máquinas, que estavam ligadas. Com base nas investigações internas na empresa BELLCO S.R.L., determinou-se que o quadro de carga de baterias seria a fonte do problema em dois destes eventos. A fonte do problema na terceira máquina não pôde ser determinada definitivamente devido à magnitude do dano no quadro, embora a evidência disponível seja consistente com os outros dois eventos. O fabricante constatou que a desconexão do quadro de carga de baterias elimina a possibilidade de modo de falha enquanto uma solução permanente está sendo implementada.

Ação: Ação de Campo Código AC05 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda;
Classificação do risco: III.
Classificação da ação de campo: Atualização, correção em campo, onde os produtos serão posteriormente exportados à Memphis.
Código da ação de campo: AC05

Recomendações aos usuários e pacientes: As Ações aplicáveis estão descritas nos Anexos A, B e C emitidos pelo fabricante e podem ser efetuadas por técnico da empresa adquirentes ou através da Assistência Técnica da MEDNEX BRASIL, Rua Sampaio Viana, 277 - 9° andar, CEP 04004-000 – Paraíso, São Paulo – SP, Phone: + 55 11 2039-1330 empresa esta autorizada e treinada pelo fabricante Bellco

Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Detentor do Registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28
Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010
Município: São Paulo
UF: SP
Telefone de contato: 11 2182-9200
Fabricante: Bellco S.R.L. Mirandola, Itália

Recomendações: O fabricante salienta que, embora tenha havido dano a cada uma das máquinas, nenhum paciente ou operador foi lesionado como consequência destes eventos. A ocorrência destes eventos é baixa, com uma taxa de aproximadamente 0,01% das máquinas da linha Formula, fabricadas desde 1998.

Não há riscos para os pacientes que utilizaram o produto. As orientações contidas no alerta devem ser seguidas para evitar a ocorrência do problema nos locais onde os equipamentos estão instalados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

Anexos:


ANVISA

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