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quinta-feira, 23 de março de 2017

Anvisa proíbe importação de produtos de empresa indiana Hospira

Descumprimento de Boas Práticas de Fabricação e outras irregularidades motivaram proibição da importação dos medicamentos

A Anvisa determinou a proibição da importação de todos os medicamentos fabricados pela empresa Hospira Healthcare Índia Pv. Ltd. A empresa indiana teve o Certificado de Boas Práticas de Fabricação cancelado por descumprimento de práticas sanitárias motivando, assim, a medida de interesse sanitário.

A empresa Hospira Healthcare Índia Pv. Ltd é suspeita de violação das Boas Práticas de Fabricação, além de diferentes não conformidades, tais como:
  • Realização de ensaios no Controle de Qualidade de matérias-primas e produto acabado em desacordo com o procedimento operacional padrão do método;
  • Manipulação de testes para atingir um resultado satisfatório;
  • Não investigação de desvios de forma adequada;
  • Não utilização de controle de mudança na alteração de procedimentos.
A Agência solicitou o agendamento de inspeção na empresa, sem, no entanto, receber resposta.

ANVISA

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