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terça-feira, 20 de junho de 2017

Aprovada revisão de norma sobre serviço de diálise

A Diretoria da Anvisa aprovou Proposta de Iniciativa para revisão da RDC 11/2014, que trata das Boas Práticas de Funcionamento dos serviços de diálise


A Diretoria da Anvisa aprovou uma Proposta de Iniciativa apresentada pelo diretor de Regulação Sanitária (Direg), Renato Alencar Porto, para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 11/2014. A norma trata dos requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de diálise.

A aprovação da revisão ocorreu na terça-feira (6/6), durante a reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. A Proposta de Iniciativa é a primeira etapa do processo de regulamentação e objetiva a avaliação da conveniência e oportunidade de atuação regulatória da Agência.

A atuação da Anvisa foi motivada por questionamentos encaminhados por entidades representativas do setor de diálise, relacionados ao impacto à saúde, ao meio ambiente e à economia promovidos pela Resolução, publicada há três anos.

Os pedidos de esclarecimento estavam relacionados, sobretudo, ao artigo 26, que veda o reuso de linhas arteriais e venosas, e ao artigo 27, que veda o uso de dialisadores em determinadas condições.

Descarte de dispositivos
Os proprietários de clínicas e serviços de diálise que encaminharam manifestações à Anvisa argumentaram que o completo descarte destes dispositivos inviabilizaria a sobrevivência das empresas, cujo maior cliente são os pacientes encaminhados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), que arca com mais de 90% dos tratamentos.

Durante a reunião pública da Diretoria Colegiada, o representante da Associação Brasileira dos Centros de Diálise e Transplante (ABCDT), o médico nefrologista Marcos Vieira, fez sustentação oral defendendo o ponto de vista das empresas, cuja preocupação se concentra no impacto econômico que teriam com o descarte.

Em seu voto, o diretor Renato Porto apresentou uma extensa argumentação, acompanhando o posicionamento da área técnica que regulamenta o tema. “Entendo que o risco do reprocessamento de dialisadores deve ser objeto de nova análise a ser realizada pela Anvisa à luz de dados obtidos a partir da edição da RDC nº 11/2014”, afirmou em seu pronunciamento. Para o diretor, “foram apresentadas evidências afetas ao risco do reprocessamento de linhas arteriais e venosas, relacionado, sobretudo, à própria estrutura das linhas e ao procedimento de limpeza, desinfecção e esterilização nos serviços de diálise”.

Foi sorteado como relator do tema o diretor Fernando Mendes Garcia Neto, da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE).

ANVISA

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