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sexta-feira, 28 de janeiro de 2011

ANVISA: Gerência de Farmacovigilância - Formulário de erro de medicação

Formulário de Erro de Medicação – ANVISA CARTA CIRCULAR Nº. 04 – GFARM/NUVIG/ANVISA/MS Brasília, 28 de maio de 2007.ASSUNTO: Formulário de Erro de Medicação Prezados Senhores, A Anvisa informa aos profissionais de saúde que o formulário de notificação de erro de medicação está disponível em sua página eletrônica, no endereço: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_prof_erro.htm
O erro de medicação é qualquer evento evitável que possa causar dano ao paciente ou levar a uma utilização inapropriada dos medicamentos. Pode gerar problemas de saúde pública e principalmente causar eventos adversos ao paciente. São exemplos desses erros a administração de medicamento errado, omissão de dose na prescrição, administração de medicamentos não prescritos, via de administração incorreta, erros de técnica de administração, forma farmacêutica incorreta, horário errado de administração, doses impróprias, preparação/manipulação errada, administração de fármacos deteriorados, dentre outros. Neste sentido, a Gerência de Farmacovigilância da Anvisa, vem incentivando as notificações relativas aos erros de medicação com o objetivo de estabelecer ações que visem minimizar as ocorrências destes erros no futuro. Além disso, essas notificações também podem favorecer a geração de alertas, informes ou até mudanças nas medidas regulatórias. Mais informações podem ser encontradas no Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 2, de 16 de abril de 2007 disponível no endereço: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2007/informe_2_medicacao.htm
Atenciosamente, Gerência de Farmacovigilância da ANVISA NUVIG/ANVISA/MS

15 assuntos de grande interesse para a profissão Farmacêutica

15 Assuntos de importância para o desenvolvimento do trabalho farmacêutico. 1) RDC 44 de 27/10/2010 – Controle dos antibióticos - link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/10/antibioticos-rdc-44-de-2010-controle.html
1b) Nota técnica sobre o controle dos antimicrobianos link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/12/nota-tecnica-sobre-rdc-n-442010.html
2) Lei da intercambialidade (Troca do medicamento de referência pelo medicamento Genérico - link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/intercambialidade-qual-o-misterio.html
3) Medicamento de referência – Para fazer a troca, o Farmacêutico precisa saber qual é o medic. referência. Você encontra aqui. link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/medicamentos-de-referencia-consulta.html
4) Sibutramina – Você sabe qual é a DCB da Sibutramina para se colocar no relatório mensal? link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/sibutramina-denominacao-comum.html
5) Autorização de funcionamento da ANVISA (AFE). Você sabe consultar a situação da sua empresa? link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/08/anvisa-afe-voce-consultar-situacao-de.html
6) Você tem o Diário Oficial da União na empresa? O Diário Oficial é o documento que comprova sua autorização da ANVISA. É preciso saber a data em que foi publicado no Diário Oficial. http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp
Siga os passos: Digite o CNPJ Clique em consultar Clique no número do processo Clique novamente no número do processo Procure pela última situação (Deve informar a data da última publicação) Com a data da publicação, entre no site do Diário Oficial da União – www.in.gov.br Entrou no site da imprensa nacional, clique em “PESQUISA NOS JORNAIS”. Clica em “LEITURA DOS JORNAIS” Em data da publicação, coloque a data desejada e clique em pesquisar. Vai abrir o Diário Oficial da União (Seção 1, 2, 3 e Suplemento da ANVISA) Clique em suplemento da ANVISA e ter paciência para ler e encontrar a razão social da empresa. 7) Porte da empresa junto a ANVISA: Você sabia que é preciso fazer todo ano essa comprovação? Veja: link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/anvisa-comprovacao-de-porte-da-empresa.html
Como fazer a alteração de porte da empresa junto a ANVISA. Veja: link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/anvisa-alteracao-de-porte-da-empresa.html
10)Manual de Boas Práticas de Dispensação em drogarias: link: http://www.orkut.com.br/Main#CommMsgs?cmm=18126700&tid=5290070210187169950
11)Quanto vale o seu nome? E sua RT? link:http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/quanto-vale-o-seu-nome-e-sua.html
12)Aumento do Piso salarial do Farmacêutico em farmácia e drogaria: link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/11/novo-piso-salarial-para-farmaceuticos.html
13)Perda de direitos trabalhistas pelos Farmacêuticos: Veja link: http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/09/perda-de-direitos-trabalhistas-pelo.html
15)Está na hora de rever meus conceitos – Trata de farmácias que não tem medicamentos http://comunidadefarmciabrasileira.blogspot.com/2010/12/esta-na-hora-de-rever-os-meus-conceitos.html

Febre alta...

Dependência Medicamentosa

O número de pessoas que consomem substâncias psicoativas que criam dependência está aumentando em quase todo mundo, além disso, os especialistas preocupam-se porque o consumo inicia em uma idade cada vez mais precoce. 50% do consumo total ocorre em uma faixa etária que vai dos 15 aos 30 anos.

O percentual restante divide-se em segmentos cujo os extremos ampliam-se continuamente, pois observa-se que o consumo não somente inicia mais cedo, como também acontece em idades mais avançadas, segundo indica a Dra. Norma Vallejo, chefe do Serviço de Toxicologia do Hospital Fernández, de Buenos Aires. “O uso indevido de drogas é um fenômeno social. A dependência de drogas é uma parte. Primeiro inicia-se o uso, logo o abuso e em um terceiro estágio se produz a dependência, em que as pessoas permanecem atrapadas ao consumo, e as substâncias convertem-se no objetivo de suas vidas”, explica a Dra. Vallejo. As pessoas podem desenvolver dependência psíquica, física ou mista com respeito à uma determinada substância.

Uma pessoa tem dependência física quando ao suprimir o uso da substância ocorrer o que se chama “craving” (busca ansiosa pelo produto). Para que isto se produza deve dar-se um processo de tolerância, que consiste em um estado de adaptação funcional do organismo, fazendo-se necessário aumentar a dose para obter o mesmo resultado, ou seja, se reduz a reação à uma droga depois de administrá-la repetidamente. Ante a supressão da substância, as pessoas fisicamente dependentes sofrem do que se chama de “síndrome de abstinência”, que consiste em um mal estar clinicamente significativo, ou a deterioração das atividades profissional e social.

A síndrome se apresenta ante a supressão brusca da droga ou redução importante da dose, e não ante a redução progressiva. Entre as substâncias que produzem dependência estão os opiáceos como a morfina; os psico-estimulantes como a cocaína e as anfetaminas; a maconha; os inalantes; a nicotina e o tabaco, e os depressores do sistema nervoso central, como as benzodiazepinas, os barbitúricos e o álcool etílico. As benzodiazepinas são administradas como ansiolíticos e sedativos em estado de ansiedade, enquanto os opiáceos tem ação terapêutica como analgésicos no tratamento da dor.

O problema está na continuidade do uso do medicamento, após ao tratamento prescrito pelo médico. Como se origina a dependência Os fatores que incidem na dependência podem ser inerentes à substância, a pessoa ou a fatores ambientais. Em relação à substância, os fatores que influem são a disponibilidade, o custo, assim como a pureza e a sua potência.

Os fatores inerentes à pessoa podem ser determinados pela hereditariedade; por exemplo, uma pessoa pode ter uma tolerância inata ou desenvolvê-la com maior rapidez que outras. Quanto aos fatores ambientais podemos citar o entorno social, a influência dos grupos e pares, ou o tipo de atividade profissional. Por exemplo, observa-se o consumo de certas substâncias em atividades nas quais as pessoas encontram-se submetidas a situações de muito stress. A Dra. Vallejo faz diferença entre pessoas farmacofílicas e farmacofóbicas.

Os primeiros são aqueles com tendência a consumir substâncias, que podem ser medicamentos ou substâncias de comercialização ilegal. Estas pessoas correm o risco de sofrer uma intoxicação por overdose.

 A farmacofobia é a resistência ao consumo de medicamentos. Estas pessoas não seguem a prescrição médica e correm o risco de submeter-se a curandeiros, além disso podem utilizar práticas paramédicas com os seus filhos. A Dra. Vallejo comenta que nos últimos 15 anos houve uma mudança no predomínio de determinadas drogas. Em 1984 predominava a maconha e as benzodiazepinas, segundo o registro de pacientes que chegavam nas consultas.

Os opiáceos ocupavam o terceiro lugar, e a cocaína estava em sexto. “No ano seguinte a cocaína passou para o quarto lugar e em 1988, instalou-se em primeiro lugar e se mantém até agora”, indica a Dra. Vallejo, que é professora titular de Toxicologia na Faculdade de Medicina da Universidade de Buenos Aires. Ocorreu outra mudança na modalidade de consumo. Na década de 70 havia apenas uma droga. Nos anos 80 começou o consumo de polidrogas.“Pode-se falar de drogas dominantes e drogas associadas”, afirma Dra. Vallejo. As dominantes entram na vida do paciente de forma insubstituível, as associadas por sua vez, podem entrar e sair rapidamente, porque são utilizadas de forma complementar.

A cocaína ocupa o primeiro lugar como droga dominante e o último lugar entre as associadas, o que significa que se um paciente a consome como complemento à outra droga, a dependência que provoca é tão forte que passa a ser dominante. As benzodiazepinas e a maconha podem ser consideradas como drogas associadas.

As drogas “porteiras”, que são a porta de entrada para outras drogas são a maconha, os medicamentos como as benzodiazepinas e o álcool, ainda que também deveríamos incluir neste grupo os solventes voláteis. Com respeito ao uso dos psico-fármacos, as benzodiazepinas ocupam o primeiro lugar, que antes era ocupado pelos barbitúricos. Com respeito a prevalência, o consumo de substâncias que provocam adição, segue sendo maior em homens que em mulheres, entretanto, o consumo em mulheres está aumentando. Copyright © 2000 eHealth Latin America

http://boasaude.uol.com.br/lib/ShowDoc.cfm?LibDocID=3261&ReturnCatID=1786

quinta-feira, 27 de janeiro de 2011

Vigilância Sanitária, economia e barreiras técnicas

Quem pensa que vigilância sanitária cuida apenas da qualidade, eficiência e segurança de medicamentos acerta em parte, mas não conhece o principal. As funções do órgão de vigilância sanitária (no Brasil a ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vão além, pois influenciam a economia, o acesso da população aos medicamentos (disponibilidade e preço) e portanto norteiam a soberania e independência do país na saúde. Exercer barreiras técnicas e comerciais é uma das mais importantes funções desse órgão, a exemplo do que ocorre em todos os países desenvolvidos. Cada país procura conservar o que produz e impedir a entrada de produtos desnecessários e caros. Parece mentira que isso ocorra em saúde, mas sobram exemplos. Para entender barreiras técnicas e comerciais, convém conhecer como o Brasil desenvolveu a Embraer. Foram criadas normas técnicas e altas taxas que impediam pequenos aviões estrangeiros de entrar no Brasil, reservando o mercado à indústria nacional. Entravam os grandes jatos, que a Embraer ainda não conseguia produzir. Dominada a tecnologia dos aviões pequenos, a empresa foi crescendo, fazendo aviões maiores e começando a exportar. Remédios, aviões, alimentos, automóveis, farinha e outros produtos seguem uma mesma regra comercial: é a proteção do produto nacional por barreiras técnicas e comerciais contra a indústria estrangeira: - por que o Brasil tem dificuldade em exportar vários de seus produtos agrícolas? - por que carros americanos são raramente vistos na Europa? - por que o Brasil briga tanto com o Canadá por causa dos aviões? Não seria mais barato importar aviões canadenses da mesma forma que importamos medicamentos embalados? A verdade científica é difícil de apurar, fácil de distorcer, há milhares de produtos a controlar, além de haver muito dinheiro e aliciamento envolvidos. Planejando pesquisas com doses insuficientes ou excessivas de concorrentes, os resultados distorcem a verdade. Esconder resultados negativos e divulgar apenas os positivos é prática antiética, mas muito comum. As “razões científicas convenientes” parecem sérias, iludem técnicos incompetentes, cientistas incautos e população, mas saltam aos olhos quando se compara decisões entre países, por exemplo: - como explicar por que a dipirona não é vendida nos Estados Unidos, mas há décadas é vendida na Europa? - por que o bromato é tão perigoso no Brasil, que utiliza vitamina C como fermento de pão, e nos Estados Unidos vende-se farinha bromatada até para fazer massa caseira? No caso dos medicamentos, a “barreira técnica”, a “barreira comercial” e as “tramas de mercado” têm aspectos típicos. As indústrias farmacêuticas “multinacionais” (americanas e européias) precisam de dois mecanismos para manter sua lucratividade: as “patentes” e o “trade-up”. Para os países produtores, medicamento é produto de investimento, que traz lucro ao país e, com o dinheiro que entra, benefícios à sua sociedade. A indústria não faz pesquisa pelo bem da humanidade, mas sim porque o retorno é bom. Dentre as centenas de novos medicamentos, poucos são o que representam real novidade terapêutica. Sabe-se que a indústria farmacêutica investe entre 10 a 15% em pesquisa e mais de 20% em mercado. Portanto, é óbvio que o mercado é mais importante que a pesquisa. Para que um produto patenteado possa ser vendido é preciso criar mercado: isto se faz antagonizando os concorrentes. É nesse ponto que entra o “trade-up”, ou “troca para cima” de produtos. É o mecanismo de mercado pelo qual um produto antigo, com baixo lucro, é trocado por outro de maior rentabilidade. Isso pode ser feito entre duas empresas diferentes mas é mais comum com os produtos da mesma indústria. Se uma empresa quer retirar seu produto de mercado, como a agência de vigilância sanitária pode negar seu cancelamento? No Brasil, esse jogo do mercado é crime, conhecido há vinte anos, pois existe uma lei brasileira (6360/76) que proíbe parar a produção de medicamentos essenciais. Existem raros exemplos onde foi aplicada. Veja-se o que o mercado farmacêutico está tentando fazer com o fenobarbital (Gardenal®), o medicamento mais utilizado em epilepsias que atinge 0,5% da população. O fenobarbital está em uso desde o início do século, é um excelente anticonvulsivo, eficaz e seguro Sem proteção de patente, genérico, com fácil produção, o custo do tratamento mensal é inferior a R$ 6,00 (menos de seis reais por mês). Os novos anticonvulsivos custam cerca de R$ 150,00 por mês. No preço vinte vezes mais caro; no lucro, provavelmente cem vezes maior. Na indústria, dezenas de cérebros brilhantes procuram distorcer, exagerar meias-verdades e inventar defeitos do concorrente. Cada paciente que abandonar o fenobarbital proporcionará à empresa do novo produto lucro cem vezes maior. Cada vez que uma patente está preste a expirar, já existe um novo medicamento sendo preparado para substituí-lo. O novo não precisa ser melhor, pode até ser um pouco pior que o antigo, mas precisa ter patente. Países como o Canadá, por exemplo, só licenciam novos medicamentos se houver real vantagem terapêutica, se os estudos farmacoeconômicos provarem que o a relação benefício/custo compensa e se a informação técnica for correta. Sem vigilância da informação (indicação etc.): o governo não consegue pagar o uso exagerado e desnecessário dos novos medicamentos; os pacientes não conseguem comprá-los. Peginterferona, anfotericina lipossomal e novos antiinflamatórios (inibidores da cox-2), usados abusiva e desnecessariamente, são exemplos de desperdício. O “trade-up” inclui a batalha de desgaste e retirada do mercado de genéricos. As multinacionais investem na compra de indústrias voltadas aos genéricos e hoje compõem a maioria dos donos dos genéricos. Além disso, iniciaram uma genial guerra e controle de leis para “afogar” os “genéricos”, de modo a evitar que diminuam seus lucros. Citam-se pelo menos quatro grandes vitórias das multinacionais: (1) foi proibido o uso de nome genérico em “similares”, quando bastaria identificar o nome de seu produtor; (2) foi dificultado o registro de “genéricos”, com testes nacionais que, mesmo incompletos, são caríssimos e muitas vezes desnecessários; (3) as indústrias de marca gastaram onze milhões de reais em 1999, através da ABIFARMA (que já fechou) para destruir a credibilidade de concorrentes e (4) abriram se as portas brasileiras à importação e “dumping.” É nesse ponto que deve estar atenta a vigilância sanitária do Brasil. Nos países exportadores de novos medicamentos, a vigilância sanitária ajuda, pois o lucro gerado mantém a qualidade de vida no país. Nos países em desenvolvimento, é vital conservar os bons produtos antigos, sem ser enganado por decisões aparentemente sérias mas subordinadas ao interesse comercial dos exportadores. É função da ANVISA avaliar a relação custo/eficácia/qualidade, impor barreiras técnicas, condicionar registros de equivalentes terapêuticos à sua síntese e produção no país, impedir a entrada de produtos cuja qualidade não é segura, impedir a distorção científica gerada por pesquisa antiética (quando resultados negativos não são publicados), cuidar de informação correta ao médico e ao consumidor e criar condições para o crescimento de uma verdadeira indústria nacional. Não é o que se viu nos últimos anos. A atual estrutura da ANVISA está totalmente inadequada às suas funções na defesa do país: (i) a diretoria tem que ser sempre da confiança do Presidente, portanto não pode ser estável; (ii) ao contrário, os técnicos especialistas em análises farmacológicas, que podem ser demitidos a qualquer tempo pela sua chefia, devem ser tornados estáveis, para que possam opinar livre de pressões. O oposto do que existe hoje. Se o novo governo não fizer a “inversão de estabilidade” e não cuidar da instituição de carreira técnica a vigilância sanitária continuará sendo meio de arrecadação de dinheiro para campanhas políticas. Só existirá síntese e produção de medicamentos no Brasil se o Governo decidir amparar quem investir, seja indústria nacional ou não. Melhor e mais seguro é investir nos laboratórios estatais. E se acontecer uma guerra que prejudique a exportação de medicamentos dos Estados Unidos? E se a exportação for condicionada à participação na guerra? A soberania e real independência do Brasil é proporcional à sua autonomia na síntese e produção de medicamentos. Em resumo, vigilância sanitária - ANVISA - é matéria de segurança nacional e o acesso da população ao tratamento medicamentoso deve depender da efetiva atuação do Senhor Ministro da Saúde, da Economia, do Comércio Exterior, sob supervisão pessoal do Presidente da República. Esses dirigentes devem cuidar de nossa indústria química e farmacêutica, da preservação dos bons produtos antigos, e da real produção e síntese de medicamentos no Brasil. Antonio Carlos Zanini, 64, Editor Médico do Grupo Zanini-Oga, foi Secretário Nacional de Vigilância Sanitária (980-1985) @ → zan@usp.br Outros títulos (se houver interesse) consultor da OMS: membro da Academia de Medicina de São Paulo; Coordenador do Sistema de Informação sobre Medicamentos do HCFMUSP. http://www.farmacologia.com.br/publicacoes/art_05_Barreiras_VigiSanitaria.doc