Irregularidades: Lotes falsificados de Hormotrop são proibidos

O medicamento apresentou características divergentes das registradas na Anvisa

A Anvisa determinou a proibição do medicamento HORMOTROP nas concentrações de 4UI e 12UI por apesentar características divergentes das que foram registradas. Com isso, fica proibida a distribuição, o comércio e o uso do medicamento. Os lotes CA 30655 Hormotrop 4UI, acompanhado do diluente de lote 001026443, Hormotrop 12UI e CC60278, pó liófilo injetável, e Hormotrop 12UI com diluente lote 13010899 na composição.

Também foi determinada a apreensão e inutilização do produto em todo o Brasil.

Composição divergente do registro
A empresa Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, que possui o registro do medicamento HORMOTROP nas concentrações de 4UI e 12 UI (pó liofilizado + diluente), identificou a falsificação dos lotes em questão. Os produtos apresentaram características divergentes daquelas registradas na Anvisa e não são fabricados pela empresa. Trata-se, portanto, de uma falsificação.

Lotes falsificados

• Hormotrop 4UI, lote CA 30655, acompanhado do lote de diluente 001026443
• Hormotrop 12UI, pó liófilo injetável, contendo em sua composição o diluente lote 13010899
• Hormotrop 12UI pó liófilo injetável, lote CC60278

A medida está nas resoluções n° 3.127 e n° 3.128, de 24 de novembro de 2017, publicadas no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27/11).

ANVISA

Número de infecções por HIV cresce entre jovens no Brasil

Foto: Reprodução

Criada pelo governo brasileiro para incentivar o debate sobre o vírus HIV e o reforço dos métodos de prevenção e cuidados, o Dia Mundial do Combate à AIDS, comemorado em 1º de dezembro, traz um alerta: apesar do número de soropositivos estar diminuindo na maior parte do mundo, o mesmo não está acontecendo no Brasil

Segundo dados do Departamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis, AIDS e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, o estado de São Paulo registrou um aumento de 13% no número de casos de infecção pelo vírus entre jovens de 15 a 19 anos, observados no período de 2010 a 2016. O número também aumentou na faixa etária de 20 a 24 anos. Segundo o infectologista Alberto Chebabo, integrante do corpo clínico do laboratório Sérgio Franco, um dos motivos que pode explicar a falta de preocupação de parte dos jovens com as consequências de uma doença como a AIDS são os resultados de seu tratamento que, quando feito de forma adequada, trazem bons resultados para os pacientes. Desta forma, a possibilidade de ser infectado pelo vírus, o que representava praticamente uma sentença de morte na década de 1980, já não parece mais tão ameaçadora.

“É preciso investir em uma nova abordagem nas campanhas do Ministério da Saúde para que os jovens, principalmente os que já têm vida sexual ativa, entendam que a AIDS ainda é um desafio e uma forte ameaça à saúde”, afirma o especialista. “Um método de tratamento eficaz é um alívio para os pacientes, mas ele não pode anular a gravidade da doença”.

Como se proteger contra o vírus HIV

Já que uma das formas mais comuns de ser infectado pelo vírus HIV é através da relação sexual feita sem proteção, a melhor maneira de se proteger contra a doença é usando camisinha durante o ato. Como o vírus é transmitido através do sangue, é necessário ter atenção e utilizar sempre seringas e agulhas descartáveis. Caso uma mulher soropositiva engravide, ela deverá também seguir o tratamento da AIDS durante o período da gravidez e não amamentar o bebê quando ele nascer, já que o vírus pode ser transmitido à criança desta forma.

Detecção da doença pode ser feita em apenas 30 minutos

A infecção pelo vírus HIV pode ser diagnosticada através de exames de sangue, sendo o sistema Poinf of Care, conhecido no país como Testes Laboratoriais Remotos (TLR), o meio mais indicado para quem busca rapidez e alto grau de confiabilidade no resultado, já que o diagnóstico é entregue ao paciente em até 30 minutos. Além de precisar de pouco material para realizar o exame, sendo necessárias apenas algumas gotas de sangue obtidas pela punção da polpa digital, localizada na ponta do dedo, os equipamentos do sistema Point of Care são portáteis, garantindo mais conforto ao paciente e evitando a coleta venosa.

“Por ser uma doença que enfraquece as defesas do corpo a níveis vulneráveis, o diagnóstico da infecção pelo HIV deve ser feito de forma precoce para que o paciente possa estar ciente de sua condição e receber o tratamento adequado o quanto antes. Esse sistema permite que a análise seja processada no local, então o paciente já sai do laboratório com o resultado do exame em mãos”, diz o dr. Chebabo.

No caso do exame para HIV, o teste rápido busca a presença de anticorpos contra o vírus no sangue do paciente. Uma vez tendo o resultado positivo pelo sistema Point of Care, o paciente é encaminhado para um novo exame laboratorial, em que será coletada uma nova amostra de sangue para a realização de testes confirmatórios, de acordo com o fluxograma do Ministério da Saúde. Os exames mais comuns, nessa segunda etapa, são os testes moleculares (carga viral) Western Blot e Imuno Blot.

Informações para a imprensa

Saúde em Pauta

Paula Borges – (21) 99789-7643

E-mail: paula@saudeempauta. com.br 

Impostos sobre medicamentos e tabaco podem ajudar a custear a saúde

O Plenário aprovou, nesta terça-feira (21), o PLS 147/2015, do senador Otto Alencar (PSD-BA), que destina recursos de impostos à área de saúde. O projeto, que integra a Agenda Brasil, vai agora para a Câmara dos Deputados

De acordo com a proposta, serão destinados ao Fundo Nacional de Saúde (FNS) os impostos sobre Produtos Industrializados, de Importação e de Exportação (IPI, II e IE) incidentes sobre medicamentos e produtos derivados do tabaco. Também vai para o FNS a arrecadação do Imposto de Renda (IR) sobre os lucros das empresas produtoras desses bens.

Por sugestão do senador Romero Jucá (PMDB-RR), foi feita uma emenda de redação para deixar claro que o IPI e a arrecadação do Imposto de Renda que vai para o FNS se referem à parte da União. Isso porque, segundo Jucá, uma parte do IPI e do Imposto de Renda arrecadado pelas empresas produtoras desses bens cabem ao Fundo de Participação dos Estados (FPE) e ao Fundo de Participação dos Municípios (FPM). Isso pode criar, inclusive, o prejuízo de alguém dizer que é inconstitucional, porque uma lei não pode alterar uma vinculação constitucional — explicou.

Fundo Nacional de Saúde

O FNS financia despesas do Ministério da Saúde e também é repassado aos estados e municípios para custear investimentos e ações ligados ao SUS. O autor alega que a medida pode representar mais R$ 20 bilhões para o setor. Para ele, é justo destinar a arrecadação dos impostos federais, visto que os produtos do fumo criam elevados encargos ao orçamento da saúde. O relator Waldemir Moka (PMDB-MS) concordou com a iniciativa. Para ele, os recursos, ao reforçarem o caixa do Ministério da Saúde, tem a destinação “mais nobre possível”.

— Segundo estudo da Aliança de Controle do Tabagismo, apenas os custos totais das internações no SUS, relacionadas às doenças dos aparelhos circulatório e respiratório bem como aos diversos tipos de cânceres, causados pelo tabagismo, atingiram R$ 1,5 bilhão em 2013. Infelizmente, houve 10% de óbitos em relação aos quase 634 mil pacientes acima de 35 anos internados nesse ano— argumentou.

Piso constitucional saúde

– Moka também acatou emenda sugerida pelo senador Humberto Costa (PT-PE) prevendo que os novos recursos destinados ao Fundo Nacional de Saúde (FNS) devem ser acima do piso constitucional para os gastos com a saúde.

— Se nós colocamos que o recurso de impostos sobre cigarros e medicamentos vai para o Fundo Nacional de Saúde, mas nós não dizemos que isso é além do piso constitucional, o que pode acontecer é simplesmente uma mudança de fonte, como já aconteceu em vários governos. Então, coloca-se o IPI do cigarro, coloca-se o IPI do medicamento, mas, se a gente não diz que isso tem que ser além do teto, o que pode acontecer é que nós não vamos ter nenhum efeito por conta disso — explicou Humberto Costa.

Senado Federal

Certificado Internacional: Vacina da febre amarela tem validade?

Dose contra a febre amarela não precisa ser renovada e isso vale independentemente de quando você tomou a vacina

Quem já foi vacinado pelo menos uma vez contra a febre amarela não precisa fazer uma nova visita ao posto de saúde. A avaliação sobre a vacina mostrou que uma única dose é suficiente para proteger contra a transmissão da febre amarela.

Até alguns anos atrás, a recomendação era de que a vacina fosse renovada de dez em dez anos, mas em 2014 a Organização Mundial da Saúde (OMS) mudou sua orientação quando conclui que o reforço da dose não é necessário para manter a proteção contra a doença.

No início deste ano o Brasil adotou a recomendação da OMS.

Tomei a vacina antes da mudança. O que faço?

Não é necessário se vacinar novamente. A vacina continua sendo a mesma. O que mudou foi o entendimento sobre a sua validade que até alguns anos atrás não era totalmente conhecida. Este tipo de revisão da validade de uma vacina pode acontecer porque são necessárias vários anos, e às vezes décadas, para ter certeza do período de validade da proteção de um medicamento como este. Quem já tem o certificado não precisa trocar ou renová-lo.

Quem já foi vacinado, mas não tem o certificado, precisa apenas agendar um horário em um posto de emissão do CIVP e apresentar o cartão nacional de vacinação com os dados da vacina. A vacina contra a febre amarela pode ser tomada em um posto de saúde ou em uma clínica particular.

Quais são os países que exigem o CIVP? A consulta poderá ser realizada no endereço: http://www.anvisa.gov.br/viajante. Clique no link: “Verifique as orientações para o país de destino” e serão apresentadas recomendações para sua viagem e a indicação da existência ou não de exigências sanitárias. Se houver exigência sanitária, será necessária a apresentação do certificado CIVP.

Como obter o CIVP?

A emissão do CIVP é gratuita e feita nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante da Anvisa, localizados em Portos, Aeroportos e Fronteiras. Desde abril de 2011, o certificado também pode ser emitido em Unidades do Sistema Único de Saúde (SUS) credenciadas, como postos de saúde e hospitais, e nas clínicas particulares credenciadas para essa finalidade.

Vale ressaltar, que os Postos da Anvisa não aplicam a vacina - apenas emitem o certificado. A vacina deve ser tomada nos serviços de saúde públicos e particulares, devidamente habilitados.

Para visualizar a lista dos serviços de vacinação privados credenciados acesse o endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br/viajante. Clique sobre o link “Centro de Orientação à Saúde do Viajante” e, após, no link “Consulte a lista completa dos Centros”.

Quais os documentos necessários?

- Cartão de vacina e documentos pessoais.

São aceitos como documentos de identificação pessoal a Carteira de Identidade (RG), o Passaporte e a Carteira de Motorista válida (CNH), entre outros.

A apresentação da certidão de nascimento é aceita para menores de 18 (dezoito) anos. Ressalta-se que crianças a partir de 9 (nove) meses já começam o esquema de vacinação.

A população indígena que não possui documentação está dispensada da apresentação de documento de identidade.

Para agilizar o atendimento, o interessado pode realizar um pré-cadastro no endereço http://www.anvisa.gov.br/viajante ao clicar na opção “cadastrar novo”.

Só o viajante pode assinar o CIVP?

Para obter o Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP), é imprescindível a presença do interessado (viajante) nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante. Como se trata de um documento de validade internacional, a autoridade sanitária deverá garantir que a assinatura constante do CIVP seja idêntica à do Passaporte ou à da Carteira de Identidade (RG).

E quando se tratar de criança / adolescente menor de 18 anos?

a) Necessidade da presença do menor: Não é necessária a presença da criança ou adolescente menor de 18 (dezoito) anos quando seus pais ou responsáveis solicitarem a emissão do seu CIVP nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante.

b) Necessidade de assinatura:

- No caso de menores que não assinam o nome, o responsável pelo menor deverá assinar o documento.

- No caso de menores que já assinam o nome, orienta-se que o CIVP seja assinado de forma idêntica aos demais documentos (Passaporte ou Carteira de Identidade) da criança ou do adolescente.

Mas fique atento, o CIVP sem a assinatura torna o documento inválido e a autoridade do país de destino poderá deportar o viajante por esse motivo.

No caso de conexão ou escala em outros países, há necessidade do certificado?

Dúvidas sobre a aplicação das normas de controle sanitário, incluindo a necessidade de apresentação do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia em países onde se faz conexão ou escala, devem ser esclarecidas com a representação do próprio país (consulados / embaixadas) ou com a empresa aérea que opera nesses destinos.

O que fazer em caso de perda ou extravio?

Em caso de extravio do cartão de vacinação, o usuário deverá se dirigir à unidade de saúde onde tomou a vacina e solicitar a segunda via do documento.

Também pode procurar um dos Centros de Orientação de Viajantes da Anvisa para emitir gratuitamente uma nova via do certificado.

Quando a vacina é contraindicada?

Para casos em que a vacinação ou a profilaxia é contraindicada, o Regulamento Sanitário Internacional – RSI determina que o viajante deverá estar de posse de atestado médico que explique os motivos da contraindicação, escrito em inglês ou francês, não sendo determinado um modelo específico para esse documento. O RSI também determina que o país de destino tem autonomia para aceitar a contraindicação ou adotar uma dessas medidas adicionais para entrada do viajante.

A Anvisa divulga um modelo de atestado de isenção sugerido para esse fim, a ser emitido por um profissional médico.

O Centro de Orientação ao Viajante poderá chancelar atestado médico de contraindicação que esteja escrito em português, emitindo o Certificado de Isenção, destacando que esse documento não é previsto no RSI e tem a mesma validade que o atestado médico escrito em inglês ou francês. Para esses casos, faz-se necessário que, na avaliação do profissional médico, esteja explícito o porquê da contraindicação à vacina. As possibilidades de contraindicações para a imunização contra a Febre Amarela são: gravidez; alergia a componentes da vacina e pessoas imunodeprimidas. Como recomendação geral de qualquer imunização, consideram-se, ainda, a ocorrência de hipersensibilidade; histórico de reação anafilática após ingestão de ovo e presença de neoplasia maligna.

Demais motivos de contraindicação para vacina contra a febre amarela (Exemplo: idade superior a 60 anos, aleitamento materno, uso de outros medicamentos que não sejam imunossupressores), não são chancelados pela Agência. Nesses casos, o médico que avaliar a contraindicação é quem deverá atesta-la em inglês ou francês. O profissional poderá utilizar o modelo disponibilizado no site da Anvisa.

ANVISA

Você sabe o que é violência obstétrica?

Você sabe o que é violência obstétrica? Pois saiba que até mesmo muitas vítimas desse tipo de abuso também não

Esse tipo de violência pode ser física e/ou psicológica e atinge boa parte das mulheres e bebês em todo o país. Muitas dessas vítimas acabam ficando com sequelas . Algumas nem ao menos sobrevivem.

Mas o que pode ser entendido como violência obstétrica? O que deve ser feito para interromper esses episódios de maus tratos ? O Blog da Saúde conversou sobre o assunto com a Ana Catarine Carneiro, assessora técnica da Saúde da Mulher, do Ministério da Saúde. Confira:

1. O que é considerado violência obstétrica?

Resposta: A violência obstétrica é aquela que acontece no momento da gestação, parto, nascimento e/ou pós-parto, inclusive no atendimento ao abortamento. Pode ser física, psicológica, verbal, simbólica e/ou sexual, além de negligência, discriminação e/ou condutas excessivas ou desnecessárias ou desaconselhadas, muitas vezes prejudiciais e sem embasamento em evidências científicas. Essas práticas submetem mulheres a normas e rotinas rígidas e muitas vezes desnecessárias, que não respeitam os seus corpos e os seus ritmos naturais e as impedem de exercer seu protagonismo.

Exemplos:

- Lavagem intestinal e restrição de dieta

- Ameaças, gritos, chacotas, piadas, etc.

- Omissão de informações, desconsideração dos padrões e valores culturais das gestantes e parturientes e divulgação pública de informações que possam denegrir a mulher

- Não permitir acompanhante que a gestante escolher

- Não receber alívio da dor

2. Quando é necessário fazer a epsiotomia e parto induzido?

Resposta: Procedimentos como indução do parto, episiotomia e até a cesariana devem ser bem indicadas, esclarecidas e respeitar a autonomia da mulher. Quando realizada de forma desnecessária e imposta também são considerados violência obstétrica. Procedimentos desnecessários, agressivos e invasivos, como dieta e até a cesariana quando imposta e desnecessária. Episiotomia é um trauma perineal e não existem evidências confiáveis que o uso indiscriminado ou rotineiro desta tenha um efeito benéfico para a mulher e o bebê , porém há evidências claras de que pode causar dano. Num parto, até então normal, pode ocasionalmente haver uma indicação para realizar a episiotomia quando o períneo apresenta pouca elasticidade, mas recomenda-se o uso limitado dessa intervenção. Outra indicação é quando da necessidade do uso de parto instrumental (vácuo-extrator ou fórceps) se não houver segurança quanto ao bem estar fetal ou prolongamento do segundo período.

3. Como e quando se deve fazer força durante o parto normal?

Resposta: Com relação a solicitar que a mulher faça força durante o parto não há evidencias científicas que apoie essa prática. No momento que a mulher sentir os puxos ela fará força de forma involuntária. A indução do trabalho de parto ocorre quando existe algum fator que necessite acelerar o início do trabalho de parto como, por exemplo, a ruptura precoce das membranas, neste caso é recomendado dentro das 24 horas após. Na maioria das vezes é realizado com medicamentos indutores.

4. Como evitar essa violência?

Resposta: O Ministério da Saúde institui a Rede Cegonha, inicialmente pela Portaria GM/MS n. 1.459 de 24 de junho de 2011 e mais recentemente pelas Portarias de Consolidação, cujo objetivo é a mudança do modelo de atendimento obstétrico buscando abolir as práticas violentas e vexatórias denominadas “violência obstétrica”. Para sua implementação, são realizados diversas formas de capacitações e incentivos. Em 2016, houve a publicação Diretriz Nacional de Assistência ao Parto Normal, 2016, o objetivo é “sintetizar e avaliar sistematicamente a informação científica disponível em relação às práticas mais comuns na assistência ao parto e ao nascimento fornecendo subsídios e orientação a todos os envolvidos no cuidado, no intuito de promover, proteger e incentivar o parto normal”.

Em certo trecho destaca as mudanças que estão ocorrendo na atenção obstétrica: “Como resultado de pressões da opinião pública e consumidores de serviços de saúde, principalmente nos países mais desenvolvidos, assim como o surgimento de novas evidências científicas, a prática obstétrica tem sofrido mudanças significativas nos últimos 20-30 anos, com uma maior ênfase na promoção e resgate das características naturais e fisiológicas do parto e nascimento. Com isso, vários procedimentos hospitalares têm sido questionados pela carência de evidências científicas que os suportem, a existência de evidências que os contraindiquem e por trazerem desconforto à mulher”.

5. O que fazer caso a mulher sofra isso?

Resposta: Caso a mulher sofra violência obstétrica, ela pode denunciar no próprio estabelecimento ou secretaria municipal/estadual/distrital; nos conselhos de classe (CRM quando por parte de profissional médico, COREN quando por enfermeiro ou técnico de enfermagem) e pelo 180 ou Disque Saúde – 136.

6. O Ministério tem algum Guia de orientação sobre isso?

Resposta: O Ministério da Saúde institui a Rede Cegonha, pela Portaria GM/MS nº1.459 de 24 de junho de 2011, cujo objetivo é a mudança do modelo de atendimento obstétrico buscando abolir as práticas violentas e vexatórias denominadas “violência obstétrica”.

Para sua implementação são realizados diversas formas de capacitações e incentivos. A portaria está disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2011/prt1459_24_06_2011.html

Para o conhecimento da gestante, é fornecido a Caderneta da Gestante que contém informações sobre as boas práticas que devem ser realizadas no pré-natal, parto e puerpério.

A caderneta é entregue no primeiro atendimento da gestante no SUS e está disponível no link: http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2016/marco/01/Caderneta-Gest-Internet.pdf 7.

O que é parto humanizado?

Resposta: O parto humanizado pode ser normal, natural ou pode ser uma cesárea, por exemplo. Ser humanizado é respeitar a mulher, a pessoa como um ser com especificidades, é não aplicar métodos e padrões indiscriminadamente, individualizando a assistência para cada um, de acordo com a sua necessidade. É oferecer uma assistência personalizada, ouvir, escutar, atender, dentro do possível, as necessidades da mulher, os desejos dessa mulher.

O Ministério da Saúde lançou no início deste ano diretrizes de assistência ao parto normal, garantindo as gestantes um atendimento qualificado e humanizado. Agora, toda mulher terá direito de definir o seu plano de parto que trará informações como local onde será realizado, orientações e benefícios do parto normal. Essas medidas visam o respeito no acolhimento e mais informações para o empoderamento da mulher no processo de decisão ao qual tem direito. Assim, o parto deixa de ser tratado como um conjunto de técnicas, e passa a ser entendido como um momento fundamental entre mãe e filho. Com as diretrizes, o Ministério da Saúde pretende reduzir as altas taxas de intervenções desnecessárias como a episiotomia (corte no períneo), o uso de ocitocina (hormônio que acelera o parto), a cesariana, aspiração naso-faringeana no bebê, entre outras. Essas intervenções, deveriam ser utilizadas de forma parcimoniosa, apenas em situações de necessidade. Afinal, um parto bem sucedido deve considerar, sobretudo, os aspectos emocionais, humanos e culturais envolvidos no processo que deve, somente, “dar a luz”.

Luíza Tiné, para Blog da Saúde