Rede de Frio: entenda o controle de qualidade das vacinas em todo o país

Estrutura coordena desde o transporte até o armazenamento dos imunobiológicos, que passam por testes antes de serem considerados aptos à população

Você chega a uma sala de vacinação e, a partir de uma simples picada de agulha, já sabe que está protegido contra uma determinada doença. Como é possível ter a certeza de que todas as vacinas oferecidas pelo Calendário Nacional do Sistema Único de Saúde (SUS) apresentam eficácia e segurança? Essa garantia só é possível graças a um severo controle de qualidade, que assegura a mesma proteção nos imunobiológicos (vacinas e soros), distribuídos de Norte a Sul do Brasil.

Como funciona essa estrutura de aquisição das vacinas e dos soros, distribuição e armazenamento até que a população seja, de fato, beneficiada? A partir do momento em que uma vacina é incorporada ao Calendário Nacional de Vacinação – após a consideração de todos os critérios epidemiológicos –, é a hora da compra dos produtos. “Inicialmente é feita uma busca nos laboratórios nacionais. Se eles não produzirem o imunobiológico, nós buscamos por meio do fundo rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde, e aí tem início o processo de aquisição pelo Ministério da Saúde”, explica o gerente da Gestão de Insumos do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Ricardo Gadelha de Abreu.

Assim que o imunobiológico chega ao Brasil, é também iniciada a rede de cuidado e controle de qualidade, preconizada pelo Manual de Rede de Frio. A Central Nacional de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos (Cenadi), no Rio de Janeiro, é a primeira a receber as importações. Então, são retiradas amostras e enviadas ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), para a realização dos testes de qualidade. “Assim temos maior garantia da segurança desses imunobiológicos para as 27 unidades federadas”, argumenta Gadelha.

Segundo ele, o mesmo procedimento é feito com produtos adquiridos de laboratórios nacionais: as amostras retiradas da Cenadi são levadas para o INCQS, onde são feitos os testes. Só então as vacinas são liberadas para o programa nacional.

Distribuição

Então a vacina entrou no Calendário Nacional, certo? Agora é a vez de os estados brasileiros solicitarem, mensalmente, as doses ao Ministério da Saúde. “Nós analisamos os pedidos e distribuímos por meio de um sistema de informação para os estados. Quando essas vacinas e soros chegam aos estados, eles distribuem para as suas regionais e, consequentemente, as regionais distribuem para os municípios, para que, finalmente, cheguem à população na sala de vacinação”, detalha Gadelha.

Em todo esse caminho pelo país, o cuidado é intenso. A distribuição da Cenadi aos estados é realizada por meio aéreo, sempre garantindo que sejam mantidas as temperaturas determinadas pelos laboratórios (em geral de +2ºC a +8ºC). Já dentro dos estados, o transporte é terrestre, em caminhões refrigerados.

Se as condições forem mantidas ao longo de todo o trajeto, as vacinas não precisarão ser novamente testadas. No entanto, na sala de vacinação a vigilância ainda continua. As temperaturas são monitoradas, então, nos refrigeradores. “As equipes responsáveis pela imunização nos municípios estão sempre atentas para acompanhar as temperaturas do acondicionamento das vacinas”, acrescenta Gadelha. As equipes estaduais são as responsáveis pelas supervisões nos municípios.

Com todo esse monitoramento, a população pode ter certeza de que a vacina recebida é segura, eficaz e de qualidade fiscalizada. “O Ministério da Saúde tem sempre o cuidado muito próximo com os imunobiológicos por meio do controle de qualidade. Todas as vacinas, embora passem por estudos e testes dos laboratórios pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde, o que já é uma segurança muito grande, ao chegar ao Brasil elas são novamente testadas”, reafirma Ricardo Gadelha de Abreu. “Todos os postos têm equipamentos disponíveis para manter essas vacinas em temperaturas adequadas, e esse monitoramento rotineiro é a maior garantia. As nossas vacinas contam com estudos nacionais e mundiais que dão essa segurança de que, se entrou no calendário, é uma vacina segura e que realmente vai prevenir as doenças”, assegura Gadelha.

Confira o Manual de Rede de Frio: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_rede_frio.pdf 

Ana Cláudia Felizola, para o Blog da Saúde

Medicamentos para câncer e hemorragias aprovados

Dois medicamentos biológicos novos que ainda não existiam no Brasil foram liberados pela Anvisa, o Blincyto (blinatumomabe) e o Praxbind (idarucizumabe)

A Anvisa liberou, nesta segunda-feira (17/4), o registro de dois novos medicamentos que ainda não existiam no Brasil. O Blincyto (blinatumomabe) e o Praxbind (idarucizumabe), ambos medicamentos biológicos novos.

O Blincyto foi aprovado para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de linhagem B recidivada ou refratária com cromossomo Philadelphia negativo. A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de câncer que ataca as células brancas do organismo, que fazem parte do sistema de defesa do organismo.

Sangramentos não controlados

O segundo medicamento inédito aprovado pela Anvisa é o Praxbind (idarucizumabe). O produto tem como principal função interromper os efeitos anticoagulantes de um outro produto chamado Pradaxa, que é utilizados em cirurgias. Dessa forma o Praxbind evita que pacientes que utilizaram o anticoagulante Pradaxa tenham sangramentos que coloquem a vida em risco.

Indicações aprovadas para o blinatumomabe e idarucizumabe

Blincyto (blinatumomabe

“Blincyto é indicado para o tratamento de adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de linhagem B recidivada ou refratária com cromossomo Philadelphia negativo”.

Praxbind (idarucizumabe)

“Praxbind é um agente reversor específico da dabigatrana e é indicado para pacientes tratados com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) nos casos em que se faz necessária uma reversão rápida dos efeitos anticoagulantes de Pradaxa®, como em cirurgias ou procedimentos de emergência e em casos de sangramento não controlado ou com ameaça à vida”.

ANVISA

Semente popular na Ásia é a nova aposta da ciência contra o tabagismo

Noz de Betel

Substância presente na noz de bétel reduz a fissura pela nicotina sem causar os efeitos colaterais comuns aos remédios atualmente prescritos, indica estudo norte-americano. Cientistas acreditam que o composto poderá ser usado em novos medicamentos

O tabagismo é um dos vícios mais populares no mundo: quase 1 bilhão de pessoas fumam diariamente, segundo o estudo Global Burden of Disease. Não à toa a busca por formas mais estratégicas de ajudar os dependentes move cientistas. Uma equipe norte-americana aposta em uma semente popular na Ásia: a noz de bétel. Segundo eles, há nela uma substância que bloqueia as células cerebrais ligadas à dependência da nicotina. Detalhes do trabalho foram apresentados no 253º Encontro Nacional da Sociedade Americana de Química (ACS, em inglês), nos Estados Unidos.

A noz de bétel, semente da planta palma de areca, é cultivada e utilizada em toda a Índia, partes da China e do sudeste da Ásia. É comercializada em uma folha de pimenteira, com uma mistura de especiarias, para ser mascada da mesma forma que um chiclete. A prática, uma tradição cultural nessas regiões, provoca sensação de euforia e alerta, o que também pode resultar em dependência. “A noz de bétel é considerada o quarto estimulante mais utilizado no mundo, depois da cafeína, do álcool e do tabaco”, explica, em comunicado, Roger Papke, um dos autores do estudo e pesquisador da Universidade da Flórida.

Inicialmente, os cientistas tinham a intenção de estudar a fundo a composição da noz para entender como se dá o vício nela. “Sem saber por que as pessoas se tornam dependentes, não havia como ajudá-las a superar esse problema. Conhecer melhor a planta pode nos fornecer uma nova maneira de tratar o vício”, justifica Papke. Durante o trabalho, observaram que a arecolina, um dos alcaloides psicoativos presentes na noz de bétel, estimula receptores de células cerebrais responsáveis pela dependência de nicotina, mas não afeta outros mecanismos ligados ao tabagismo.

A ação é diferente da provocada pela vareniclina — presente em remédios usados para combater o tabagismo —, que reduz o desejo de nicotina ao fazer conexão com receptores cerebrais da substância, mas pode provocar efeitos colaterais pelo fato de se ligar a outros receptores de nicotina não envolvidos com o vício. Entre os desconfortos, estão alterações no sono e no estômago, e vômitos.

Com base nos achados, os cientistas resolveram sintetizar uma série de compostos derivados da arecolina. Em testes, descobriram que muitos mantiveram o efeito de combate ao tabaco sem afetar os receptores de nicotina que não têm ligação com o vício, eliminando, assim, os efeitos indesejados da vareniclina. A equipe acredita que os derivados testados têm potencial para serem usados em tratamentos mais seguros. “As moléculas que estamos desenvolvendo são mais específicas. Como não visam outros receptores, devem ser mais eficazes”, diz Papke.

Molécula limpa

Para Helena Moura, psiquiatra especialista em dependência química e idealizadora do programa Viva Sem Cigarro, a pesquisa norte-americana é interessante, mas muito inicial. “É importante ressaltar que esse trabalho está numa fase em que não foram vistos os efeitos terapêuticos. Ele faz comparações com substâncias que são utilizadas, por ambas possuírem efeitos semelhantes. Mas ainda não podemos dizer o que a arecolina faz dentro do cérebro para que possa se tornar um medicamento”, ressalta.

Segundo a especialista, que não participou do estudo, a busca por medicamentos que não provoquem efeitos colaterais é algo frequente na área médica, apesar de difícil de ser concretizado. “Na farmacologia, usamos o termo de molécula limpa para aquela substância que tem um efeito certeiro ao alvo. Se isso não ocorre, pode haver efeitos colaterais. Mas isso é algo muito difícil de se conquistar. Mesmo no caso desse estudo, ainda assim, existe risco que os efeitos colaterais ocorram. É difícil ter garantia total”, ressalta.

Helena Moura destaca ainda que novos medicamentos contra o tabagismo são importantes, mas há que se considerar que superar o vício envolve outras preocupações e medidas. “Muitas pessoas que tentam parar de fumar acabam achando que só o remédio vai resolver o problema. Ele sozinho não dá conta do recado. Vai ajudar no desejo, na fissura pelo tabaco. Uma série de mudanças comportamentais também é necessária, como parar de tomar café e ingerir bebidas alcoólicas. Se medidas como essas não forem tomadas, se reduz pela metade as chances de o tratamento ser bem-sucedido”, alerta, destacando, em seguida, a importância também do apoio psicológico. “Muitas pessoas fumam porque possuem problemas emocionais, como depressão ou ansiedade. Por isso, é necessária a atenção ao emocional.

Aumentam mortes ligadas ao cigarro

O vício é diário para cerca de 1 bilhão de pessoas, principalmente homens. Segundo o relatório Global Burden of Disease, divulgado ontem na revista The Lancet, em 2015, um em cada quatro homens e uma em cada 20 mulheres fumavam todos os dias. O cenário é melhor que o de 1990 — de um em cada três homens e uma em cada 12 mulheres —, mas preocupa principalmente porque as mortes atribuíveis ao tabagismo têm aumentado. Ao todo, os investigadores consideraram hábitos tabágicos de 195 países e territórios entre 1990 e 2015.

No período, a prevalência global do tabagismo diminuiu em quase um terço, de 29,4% para 15,3%. Mas o crescimento da população provocou aumento no número total de fumantes diários, passando de 870,4 milhões para 933,1 milhões. Os óbitos atribuídos ao vício aumentaram 4,7% em 2015, se comparado a 2005, quando foi implementada a Convenção-Quadro da Organização Mundial da Saúde para o Controle do Tabaco, acordo em que vários países se comprometeram a aplicar políticas de combate ao vício. “Fumar continua a ser o segundo maior fator de risco para morte precoce e deficiência, e, para reduzir ainda mais o seu impacto, devemos intensificar o controle do tabaco”, ressaltou, em comunicado, Emmanuela Gakidou, pesquisadora do Instituto de Medidas de Saúde e Avaliação na Universidade de Washington (EUA) e uma das autoras do estudo.

O documento também lista as nações em que as pessoas mais perderam a vida em decorrência do vício. Em números absolutos, o Brasil faz parte da lista dos 10 países (veja quadro) que, em 2015, representavam quase dois terços dos fumantes no mundo (63,6%). Entre essas nações, a prevalência de tabagismo persiste alta, com exceção do Brasil, que, de acordo com o estudo, é líder no controle do tabagismo, mostrando uma das maiores reduções na prevalência do problema entre 1990 e 2015: de 28,9% para 12,6%, no caso dos homens, e de 18,6% para 8,2%, no caso das mulheres. Para os cientistas, o resultado positivo se deve ao fato de o Brasil ter implementado uma combinação de políticas de controle do cigarro, como restrições de publicidade, proibições de fumar em locais públicos e impostos sobre os produtos de tabaco.

A psiquiatra Helena Moura observa que os resultados brasileiros refletem um investimento na prevenção ao fumo, mas alerta que os cuidados devem continuar, especialmente os voltados para os mais jovens. “Isso é resultado de muitas campanhas informativas, mas a indústria sempre acha brechas para fugir desse controle. Por causa disso, o cuidado com os adolescentes precisa ser maior. Eles não viveram a época em que os danos do tabaco eram repetidos frequentemente. Hoje, temos muita publicidade voltada para esse público, com foco no narguilé e no cigarro eletrônico, por exemplo. As campanhas precisam ser readaptadas para os mais jovens”, defende.

Maiores perdas 

Veja o ranking de países com o maior número de mortes por tabagismo em 2015*

1º: China - 1,8 milhão

2º: Índia - 743.000

3º: EUA - 472.000

4°: Rússia - 283.000

5º: Indonésia - 180.000

6º: Japão - 166.000

7º: Bangladesh - 153.000

8º: Brasil - 149.000 9º:

Alemanha - 130.000

10°: Paquistão - 124.000

*Dados arredondados

Saúde Plena

Pessoas divorciadas, viúvas e solteiras apresentam maior risco de morte após ter um AVC

O derrame pode ser fatal nesse grupo, com um risco muito maior do que em pessoas que têm um casamento estável. Segundo pesquisadores americanos, o cuidado mútuo pode explicar o fenômeno

Segundo a Federação Mundial do Coração (WHF), cerca de 15 milhões de pessoas sofrem acidente vascular cerebral (AVC), conhecido também como derrame, a cada ano. Dessas, 5 milhões acabam com sequelas permanentes e 6 milhões morrem. Alguns dos fatores de risco podem ser eliminados ou monitorados, como o tabagismoe a pressão alta. Outros, contudo, não são controláveis, como a idade avançada e o histórico familiar. Agora,um estudo norte-americano aponta mais um possível influenciador: o casamento.

A pesquisa - publicada no Journal of the American Heart Association e liderada pelo professor de medicina Matthew Dupre, da Duke University, na Carolina do Norte - sugere que o risco de morte após um derrame pode ser até 71% maior para adultos que nunca se casaram, em comparação àqueles em casamentos estáveis. Para pacientes que passaram por um divórcio ou que ficaram viúvos, o risco de morrer devido a um derrame é 23% e 25% maior, respectivamente. O número de interrupções no estado civil também é fator importante, aumentando a vulnerabilidade. Aqueles que se divorciaram ou ficaram viúvos mais de uma vez têm 39% e 40% mais chances de morte após um derrame em relação aos adultos continuamente casados.

O estudo envolveu 2.351 pacientes que tiveram AVC entre 1992 e 2010. O histórico das relações foi medido a partir de perguntas detalhadas sobre as datas de início e fim do casamento presentes em questionários respondidos a cada dois anos. Os pesquisadores definiram o estado civil dos participantes como nunca casado, continuamente casado, casado novamente, divorciado ou viúvo. O grupo de controle foi os adultos em matrimônio estável.

Mais da metade dos participantes - 1.382 pessoas, 58% do total - morreu durante o período do estudo. Todas as causas de morte foram consideradas relacionadas ou não à doença. Além do estado civil, os pacientes que morreram eram, em geral, mais velhos, menos educados e com renda menor do que os sobreviventes. Eles também apresentaram maior probabilidade de não ter filhos, apresentar sintomas depressivos, fazer menos exercícios físicos e tomar remédios para hipertensão.

Os pesquisadores descobriram também que, em caso de divórcio ou morte, um novo casamento não diminuiu o risco de óbito. “Pode ser que o estresse agudo e crônico causado pela perda de um parceiro tenha um papel importante na mortalidade”, diz Matthew Dupre ao Estado de Minas. “Suspeitamos também que a instabilidade matrimonial pode ter consequências negativas na regularidade ao tomar medicamentos, procurar serviços de saúde e outros comportamentos essenciais à recuperação.”

Silencioso

O derrame acontece quando há uma interrupção no fluxo de sangue no cérebro. Apesar do nome, a doença é mais comumente causada por um coágulo, que obstrui um vaso sanguíneo no órgão. Nesse caso, ocorre o chamado AVC isquêmico. Porém, em 20% dos casos, há rompimento de um vaso, causando uma hemorragia que destrói os tecidos ao redor do local. As duas variedades da doença são perigosas e podem causar perda de funções cerebrais e até levar à morte. “O derrame mata cerca de 100 mil pessoas por ano no Brasil e fica em primeiro ou segundo lugar entre as causas de morte no país, dependendo do sexo”, ressalta Fausto Stauffer, diretor de pesquisas da Sociedade Brasileira de Cardiologia.

Segundo o médico, a prevenção da doença - que ocorre subitamente e sem aviso - é feita com o controle dos fatores de risco. “O principal é a hipertensão. O risco de um hipertenso sofrer um AVC é cinco vezes maior do que uma pessoa com pressão controlada”, afirma. “Também são fatores diabetes, sedentarismo, tabagismo e colesterol alto, que aumentam a chance de formação de placas de gordura no sangue.” Todas essas condições podem ser controladas, diferentemente de questões como o histórico da doença na família, a idade avançada e até o sexo— mulheres sofrem mais derrames do que os homens.

Segundo Matthew Dupre, o casamento entra na categoria de fatores não modificáveis. “Não é como dietas ou exercícios, mas é importante que as pessoas entendam como ele pode influenciar a recuperação após uma doença séria como o derrame”, reforça. “Em particular, os pacientes divorciados ou viúvos mais de uma vez devem considerar uma conversa com seu médico sobre maneiras de reduzir os riscos e tomar medidas para aumentar as chances de sobrevivência a longo prazo.”

Fausto Stauffer observa que não há resultados conclusivos sobre o efeito protetivo do casamento. “A pessoa casada acaba tendo uma preocupação maior com a saúde. Além disso, ela tende a ser mais feliz, o que comprovadamente traz benefícios cardiovasculares. Nós não temos ainda resultados especificamente sobre o casamento, mas há estudos bem fortes que mostram que pessoas felizes, sem depressão e menos isoladas são mais saudáveis e se recuperam mais rápido após uma doença.”

O estudo foi realizado com base em observações, e, de acordo com os investigadores, são necessárias pesquisas direcionadas para confirmar os resultados. “Precisamos de mais estudos para saber todas as implicações clínicas das descobertas atuais”, diz Matthew Dupre. “Até lá, esperamos que nossa pesquisa traga maior consciência sobre essas associações e ajude médicos a reconhecer e tratar melhor pacientes que podem estar sob maior risco de morrer após um derrame.”

Coração e cérebro

A solidão também pode aumentar o risco de derrames, segundo um estudo do Departamento de Ciências da Saúde da Universidade de Iorque, no Reino Unido, divulgado em abril passado, no Heart Journal. A pesquisa usou dados de 181 mil adultos, observados entre três e 21 anos. No período, foram registradas 4.628 ocorrências de complicações coronarianas (ataques cardíacos, angina e morte) e 3.002 de acidente vascular cerebral (AVC). A análise aprofundada mostrou que o isolamento social foi associado a um aumento de 29% no risco de problemas cardíacos e de 32% no de AVC.

Saúde Plena

Publicado guia para transporte de produtos biológicos

Guia harmoniza melhores práticas de procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação

O documento expressa o entendimento da Agência sobre as atividades de qualificação de transporte dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos biológicos em embalagem primária e produtos biológicos terminados, estabelecendo requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade.

O Guia é uma orientação para as indústrias de medicamentos e para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e contém as principais informações relacionadas às atividades necessárias para a qualificação dos sistemas de transporte utilizados para distribuição internacional e nacional de produtos biológicos.

A validação da cadeia de transporte é um requisito para a aplicação das Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) 55/2010 e 49/2011, que tratam do registro e alterações pós-registro de produtos biológicos, respectivamente.

Clique aqui e acesse o Guia na íntegra.

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