RDC 25/09 – atos de insegurança.

Finalmente essa semana tomamos conhecimento que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se posicionou a respeito do parecer n. 192/2009 da Procuradoria da ANVISA sobre a periodicidade do pagamento da Taxa de Inspeção Extra-Zona para Certificação das Boas Práticas de Fabricação. De acordo com o a decisão deliberada em Ata de Reunião através do Despacho n. 01/2011 PROC/ANVISA da Abimed a Diretoria Colegiada por unanimidade: (i) aprovou os despachos 01/2011 e 021/2010, acerca do Parecer 192/2009/PROC/ANVISA; (ii) deliberou por determinar às áreas afins que observem o disposto no referido parecer, procedendo a cobrança da Taxa de Fiscalização de acordo com o prazo para renovação dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação, ou seja, a cada 02 (dois) anos“. A dúvida surgiu após a entrada em vigor da RDC 25/09 sobre as regras do §1º do artigo 1º da lei n. 11.972/99 que alterou a lei n. 9.782/99: “Art. 1º - Os prazos para renovação das Certificações de Boas Práticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, que constam dos subitens dos itens 1.4, 2.4, 4.3, 6.4, 7.2 e 7.3 da tabela do Anexo II da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória no 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, ficam alterados para 2 (dois) anos. §1º - Para fins de renovação das Certificações referidas no caput, NOS ANOS EM QUE NÃO ESTEJA PREVISTA INSPEÇÃO, os estabelecimentos deverão realizar auto inspeção, conforme regulamento, submetendo o relatório à autoridade sanitária nacional, MANTIDO O RECOLHIMENTO ANUAL DAS TAXAS RESPECTIVAS” (Grifei). Entretanto, ao que se tem, a Agência não mostrou como autenticará o caso. A preocupação aumenta pela postura adotada pela Agência que deixou de manifestar-se naquele ato sobre o valor uniforme de R$ 37.000,00 da Taxa e da ausência do prazo para execução das inspeções que impactam o mercado pela demora na execução de uma inspeção. Outras dúvidas então passaram a existir, dentre elas: para efeito do não pagamento anual previsto pelo §1º do artigo 1º da lei n. 11.972/99, pode uma resolução ou um ato administrativo da ANVISA contrariar o quando defeso em lei? é proporcional e razoável manter o mesmo valor de R$ 37.000,00 de Taxa para diversos níveis de empresas do segmento? é razoável manter a omissão do prazo para que a Agência execute a inspeção? Há certamente pontos que ainda devem ser questionados. As dúvidas persistem e nasce a insegurança jurídica dos atos da Agência. Com isso, nasce para o mercado o legitimidade para assegurar judicialmente direitos e garantias fundamentais. postado por Pedro Cassab http://www.saudebusinessweb.com.br/blogs/blog.asp?cod=152