Resumo: Alerta 2249 (Tecnovigilância) – TKL – Cateter Intravenoso Periférico – Ruptura do cateter.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Cateter Intravenoso Periférico Nome técnico: Cateter Intravenoso Periférico Número de registro ANVISA: 80288090083 Classe de risco: II Modelo afetado: CIP01 - 24G - 0,7X19mm Números de lote/série afetados: 160386/103
Problema: Recebido notificação do cliente em 21/03/2017 sobre a ocorrencia de desvio pontual, identificado em única amostra, onde verificou-se uma fragilidade no cateter após punção do paciente, o que gerou uma ruptura na junção entre o cateter e o canhão dentro da veia. A avalição médica realizada após exame de raio-X , não identificou o cateter e o paciente foi liberado. Causa provável associada ao processo fabril.
Ação: Ação de Campo Código 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Empresa fará recolhimento
Histórico:Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro:TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda.
Endereço: Rua Engenheiro Júlio Cesar de Souza Araújo, 220 - Cidade Industrail - Curitiba - Paraná
Telefone: (41) 3022-0926
CNPJ: 07.415.627/0001-52
Fabricante: Disposafe Health and Lifecare Ltd.
Endereço: Plot nº 1e 2, fase II, setor -59, Ballabgarh - 121004
Telefone: 91 129 4170201 -4160201
Recomendações:
- Suspender imediatamente o uso do produto.
- Segregar a quantidade em estoque para recolhimento.
ANVISA
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