Do tubo de ensaio às farmácias: saiba como um novo medicamento é desenvolvido

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Medicamentos podem levar até 15 anos para serem comercializados,

por conta da longa pesquisa para desenvolvê-los

Da descoberta de molécula promissora até testes em humanos, medicamento pode levar até 15 anos para chegar ao mercado

 

Quem olha a cápsula do remédio para dor de cabeça na prateleira da farmácia nem imagina o tempo que levou e os processos envolvidos até que a descoberta de uma planta se transformasse em medicamento.

 

Para um novo remédio ser desenvolvido, é preciso que haja um princípio ativo que seja promissor, com chances de se tornar algo terapêutico. Mas como é que os farmacêuticos descobrem um princípio ativo novo? A pesquisa é feita por muitos meios, como em populações rurais, na cultura popular – o chazinho da avó é um exemplo – e também em substâncias provenientes de animais, como do veneno das cobras.

 

A aspirina é um exemplo, já que foi descoberta a partir da sabedoria popular, que pregava que o chá das folhas e casca do salgueiro aliviava dores de cabeça. É o medicamento mais antigo de que se tem notícia. E o primeiro passo continua assim, sempre por meio da observação e pesquisa. Quando se acredita que uma planta tem poderes terapêuticos, ela se torna objeto de desejo da indústria farmacêutica, que investigará se ela realmente poderá ser aplicada em humanos. 

 

1º passo: descoberta da molécula – quando se acredita que uma planta ou outra substância tem poderes terapêuticos, dá-se início às pesquisas. André Reis, especialista da Repfarma, explica que nessa fase as pesquisas são feitas no tubo de ensaio, com células vivas, para provar a eficácia. “Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase são eliminadas, por não demonstrar atividade farmacológica ou terapêutica, ou por serem muito tóxicas para serem usadas em humanos”, explica.

 

2º passo: teste em animais – depois que os testes químicos iniciais forem feitos, as reações observadas e a molécula se mostrar promissora, algumas delas vão para testes em animais. “Os testes em animais (mamíferos) são obrigatórios, não se pode testar em humanos nada que não tenha comprovação de segurança estabelecida, é uma questão de bioética”, explica Reis. “E tem que acompanhar os exames de sangue e de urina depois do teste do remédio”, acrescenta.

 

3º passo: teste em pessoas sadias – esse passo é chamado de fase clínica: é realizado em pequenos grupos de pessoas sadias. Vale ressaltar que as pessoas que participam dos testes clínicos no Brasil não podem ser remuneradas, como acontece em alguns países. “O teste é voluntário, a pessoa tem que assinar um termo de consentimento para poder participar”, explica Reis.

 

O intuito dessa fase é avaliar como o medicamento age no organismo, o tempo de ação dele, sua toxicidade e o tempo que ele demora para ser excretado. 

 

4º passo: teste em pessoas doentes – essas etapas são chamadas de fase clínica II e III, com o intuito de saber se o medicamento se ajusta à patologia do paciente. Dividido em duas fases, os testes são feitos a curto e longo prazo. Os voluntários selecionados são acompanhados de perto e o benefício para o paciente deve ser sempre maior do que os possíveis efeitos colaterais do remédio. Se o medicamento trouxer melhora para a pessoa, a farmacêutica se compromete a fornecer o medicamento de graça até que ele possa ser aprovado e comercializado.

 

5º passo: inserção do medicamento no mercado – depois de os testes com os pacientes terem obtido sucesso, o medicamento precisa passar pela aprovação da Anvisa. “Elaboramos um dossiê com os documentos comprovando os testes e esperamos parecer da Anvisa", diz Reis. Além disso, um órgão regulador deve avaliar o preço que a farmacêutica sugeriu para lançar no mercado. “Não é a qualquer preço que se vende um medicamento”.

 

6º passo: teste com o medicamento já na farmácia – mesmo depois de tudo concluído, alguns testes ainda são feitos para confirmar o real potencial terapêutico, além de documentar reações adversas, descobrir novos meios de administração (medicamentos líquidos, injetáveis ou sólidos). Esses testes também podem ser feitos para descobrir outra aplicação para o remédio, não apenas para a patologia em que foi direcionada.

iG